Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

Бромазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. ЩО ТАКЕ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН ТА ЯК ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БРОМАЗЕПАМУ НОРМОН
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРІГАННЯ БРОМАЗЕПАМУ НОРМОН
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Що таке Бромазепам Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м’язи.

Лікарі призначають Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервозності, збудження та мають труднощі зі сном.

У деяких пацієнтів із тривожністю або нервозністю можуть також спостерігатися порушення серцевого ритму, дихання або травлення. Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG може також допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG (зазвичай воно не повинно перевищувати двох тижнів).

Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед прийомом Бромазепам Нормон

• Не приймайте Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до бромазепаму, до будь-якого з інших компонентів препарату Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG або до групи бензодіазепінів загалом.

• якщо у вас є порушення дихання, пов’язані або непов’язані зі сном, які тривають довгий час, або якщо у вас є м’язові захворювання або тяжкі захворювання печінки.

• якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Якщо у вас виникнуть сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG не повинен застосовуватися дітям.

• Будьте особливо обережні при застосуванні Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок

• якщо у вас є слабкість м’язів

• якщо у вас є інші захворювання

• якщо у вас є алергії

• якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкогольною залежністю

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування бромазепамом, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії бромазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

• Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію. Тому ви не повинні приймати інші ліки разом з Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG, якщо ваш лікар не знає про це і не дозволив це заздалегідь.

Наприклад, транкілізатори, засоби, що сприяють сну, та подібні ліки діють на мозок і нерви і можуть посилювати дію бромазепаму.

• Прийом Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG з їжею та напоями

Капсули Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG слід приймати до або під час їжі, цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Під час лікування уникайте споживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

• Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Вагітність

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи доцільно вам приймати Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG.

Годування грудьми

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG під час годування грудьми.

• Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Застосування у дітей

Діти не повинні приймати Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Дослідження, проведені з участю понад 200 дітей та підлітків у віці від 4 до 21 року з різними формами тривожності, дали гарні результати. Особливо при тривожності, спричиненій неврозом, та реактивній тривожності.

• Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливі до дії бромазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок або слабкість м’язів, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG або взагалі не приймати цей препарат.

• Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG містить лактозу та Понсо 4R

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4R (Е-124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсальцилову кислоту.

3. Як приймати Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування бромазепаму Нормон, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить відповідну дозу. Пам’ятайте про необхідність приймати ліки регулярно.

У літніх пацієнтів або тих, хто має захворювання печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, лікар призначає знижену дозу.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

Зазвичай призначувані дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше ніж три капсули (4,5 мг) на добу, хоча лікар може призначити вищу дозу.

Для пацієнтів, які перебували на стаціонарному лікуванні, може знадобитися вища доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Капсули бромазепаму Нормон слід приймати до або під час їжі, цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини.

Загальну добову дозу бромазепаму Нормон слід розподілити на два або три прийоми.

Лікар повідомить вам тривалість лікування бромазепамом Нормон. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування бромазепамом Нормон (зазвичай не більше двох тижнів).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не припиняйте прийом бромазепаму Нормон раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

• Якщо ви прийняли більше бромазепаму Нормон, ніж слід

У легких випадках передозування бензодіазепінами найчастіше спостерігаються сонливість, апатія та розгубленість. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може призвести до атаксії, гіпотонії, гіпотензії, депресії дихання, іноді — до коми, і дуже рідко — до смерті.

Якщо ви або інша особа прийняли надмірну дозу бромазепаму Нормон, негайно зателефонуйте лікарю, фармацевту або у найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

• Якщо ви забули прийняти бромазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Навпаки, продовжуйте приймати ліки у звичайній дозі.

• Якщо ви припините лікування бромазепамом Нормон

Можуть виникнути такі симптоми, як непокій, тривожність, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали ліки тривалий час. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — дозу слід знижувати поступово, дотримуючись вказівок лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтесь із лікарем.

Пам’ятайте, що бромазепам Нормон не призначений для тривалого лікування. Через декілька тижнів лікування лікар почне поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Більшість пацієнтів добре переносять Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG, проте найчастішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Дуже рідко Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG може викликати раптову тривожність, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У рідких випадках може виникати м’язова слабкість із проблемами рівноваги під час ходьби (падіння). Якщо це відбувається, повідомте лікареві — можливо, він вирішить змінити дозу.

Спостерігався підвищений ризик падінь і переломів у літніх пацієнтів.

Дуже рідко Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG може викликати головний біль, запаморочення (нестійкість), погіршення стану пильності, зниження тиску (непритомність), порушення шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції, порушення зору (подвоєння зображення), атаксію (відсутність здатності узгоджувати довільні м’язові рухи), зміни лібідо (статевого потягу) та порушення сечового міхура. Якщо виникнуть галюцинації, порушення сну, збудження або жовтяниця (жовтувість шкіри та очей), негайно зверніться до лікаря — можливо, знадобиться припинення лікування.

Застосування бензодіазепінів може викрити вже наявну депресію.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій (незв’язність думок), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно зв’язатися з лікарем.

Може виникнути антероградна амнезія (втрата пам’яті) навіть при звичайних дозах, причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Також можуть виникати порушення дихання та серцеві розлади (серцева недостатність, включаючи зупинку серця).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого неперервного застосування препарату.

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
• Категорично заборонено збільшувати дозу, призначену лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він міг вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до появи симптомів відміни або «рикошету», а також до розвитку психічної залежності.

Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

5. Зберігання Бромазепам Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Бромазепам Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є бромазепам. Кожна капсула містить 1,5 мг бромазепаму.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний (без глутену), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171) та понсо 4R (Е-124).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам 1,5 мг капсули тверді випускаються у вигляді капсул білого/рожевого кольору.

Випускається в упаковках по 30 та 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Бромазепам Нормон 3 мг капсули тверді EFG в упаковках по 30 та 500 капсул.

Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG в упаковці по 20 капсул.

Ця інструкція була схвалена у грудні 2010 року