Bromazepam Normon 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Bromazepam

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST bromazepam NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAZYTOWANIEM bromazepam NORMON
3. JAK STOSOWAĆ bromazepam NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE LEKU bromazepam NORMON
6. INFORMACJA DODATKOWA

1. Co to jest Bromazepam Normon i do czego jest stosowany

Substancją czynną Bromazepam Normon jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w niskich dawkach łagodzi psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam Normon osobom, u których występują objawy lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz trudności z zasypianiem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem mogą również doświadczać problemów z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeń trawiennych. Bromazepam Normon może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepamem Normon (zazwyczaj nie dłużej niż przez dwa tygodnie).

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zażyciem Bromazepamu Normon

• Nie przyjmuj bromazepamu NORMON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepam, którykolwiek inny składnik bromazepamu NORMON lub na grupę benzodiazepin w ogóle,

• jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem, lub masz problemy mięśniowe lub poważne schorzenia wątroby,

• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepam NORMON nie powinien być podawany dzieciom.

• Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu bromazepamu NORMON

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek,

• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni,

• jeśli masz inne choroby,

• jeśli masz alergie,

• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu.

Jeśli jesteś epileptykiem i poddawany jesteś długotrwałemu leczeniu bromazepamem NORMON, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania bromazepamu NORMON, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

• Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować innych leków jednocześnie z bromazepamem NORMON, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie bromazepamu NORMON.

• Stosowanie bromazepamu NORMON z pożywieniem i napojami

Kapsułki bromazepamu NORMON należy przyjmować przed lub podczas posiłku, połykając je całe, nie żując, z odrobiną wody lub napoju niealkoholowego.

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

• Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz wtedy zadecyduje, czy powinnaś przyjmować bromazepam NORMON.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować bromazepam NORMON podczas karmienia piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bromazepam NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub opóźniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować bromazepamu NORMON, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Badania przeprowadzone u ponad 200 dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku wykazały dobre wyniki. Szczególnie w przypadku lęku wywołanego neurozą i lęku reaktywnego.

• Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwe na działanie bromazepamu NORMON niż młodzi pacjenci. Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować niższą dawkę bromazepamu NORMON lub całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

• Bromazepam NORMON zawiera laktozę i Ponceau 4R

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Ponceau 4R (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bromazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania bromazepamu NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

U pacjentów w podeszłym wieku lub u osób cierpiących na zaburzenia wątroby lub nerek, a także przy osłabieniu mięśni, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Zwykłe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsuł (4,5 mg) dziennie, choć lekarz może przepisać wyższe dawki.

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być zalecona przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz zalecił wyższą dawkę.

Kapsuły bromazepamu NORMON należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Całkowitą dzienną dawkę bromazepamu NORMON należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia bromazepamem NORMON. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków leczenie bromazepamem NORMON powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż przez dwa tygodnie).

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania bromazepamu NORMON, szczególnie po długotrwałym zażywaniu.

• Jeśli zażyłeś więcej bromazepamu NORMON niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych zwykle obejmują senność, osłabienie i dezorientację. Przyjmowanie wysokich dawek, zwłaszcza w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do ataksji, hipotonii, hipotensji, depresji oddychania, czasem do śpiączki, a bardzo rzadko — do śmierci.

Jeśli Ty lub inna osoba zażyliście zbyt dużą dawkę bromazepamu NORMON, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

• Jeśli zapomniałeś zażyć bromazepamu NORMON

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

• Jeśli przerywasz leczenie bromazepamem NORMON

Może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty cieplne, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Zazwyczaj nie zaleca się nagłego przerywania leczenia — dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że bromazepam NORMON nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Po kilku tygodniach leczenia lekarz zacznie stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, bromazepam NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje bromazepam NORMON, jednak najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, szczególnie na początku leczenia, są zmęczenie i senność.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować nagane uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie oraz zaburzenia snu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występuje osłabienie mięśni z problemami z równowagą podczas chodzenia (upadki). Jeśli do tego dojdzie, należy powiadomić lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować ból głowy, zawroty głowy (kołowanie), pogorszenie czujności, obniżenie ciśnienia (zawroty głowy), zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksję (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), zmiany w libido (pobudzenie seksualne) oraz zaburzenia pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia halucynacji, zaburzeń snu, pobudzenia lub żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Amnezja (utracenie pamięci) anterogradna może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Może również dojść do zaburzeń oddechowych i zaburzeń serca (w tym niewydolności serca, aż do zatrzymania serca).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet przy dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, ciągłym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Leki benzodiazepinowe należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odrzutu, a także do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

5. Ochrona Bromazepamu Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować bromazepamu NORMON po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład bromazepamu NORMON

Substancją czynną jest bromazepam. Każda kapsułka zawiera 1,5 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana (bez glutenu), krzemionka koloidalna i stearyna magnezu. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171) i czerwieni ponceau 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam 1,5 mg, kapsułki twarde, ma postać białych/ różowych kapsułek.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Bromazepam NORMON 3 mg, kapsułki twarde EFG, w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek.

Bromazepam NORMON 6 mg, kapsułki twarde EFG, w opakowaniu po 20 kapsułek.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 r.