Bromazepam Normon 1,5 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Bromazepam NORMON 1,5 mg capsule rigide EFG
Bromazepam
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- CHE COS'È bromazepam NORMON E A COSA SERVE
- PRIMA DI PRENDERE bromazepam NORMON
- COME PRENDERE bromazepam NORMON
- POSSIBILI EFFETTI INDUCESIDERATI
- CONSERVAZIONE DI bromazepam NORMON
- INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
1. Che cos'è Bromazepam Normon e a cosa serve
Il principio attivo di Bromazepam Normon, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e la nervosità. A dosi più elevate presenta un effetto sedativo e miorilassante.
I medici prescrivono Bromazepam Normon a persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, nervosismo, agitazione e difficoltà a dormire.
Alcuni pazienti affetti da ansia o nervosismo possono presentare anche disturbi del ritmo cardiaco, respiratori o digestivi. Bromazepam Normon può aiutare ad alleviare anche questi sintomi.
Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Bromazepam Normon (in genere non deve superare le due settimane).
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.
2. Prima di prendere Bromazepam Normon
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Non prenda bromazepam NORMON
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in caso di allergia (ipersensibilità) al bromazepam, ad uno qualsiasi degli altri componenti di bromazepam NORMON o al gruppo delle benzodiazepine in generale.
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in caso di difficoltà respiratorie, anche legate al sonno, croniche, oppure in presenza di patologie muscolari o gravi problemi al fegato.
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in caso di dipendenza da droghe o alcol, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
In caso di dubbi, consulti il medico.
Bromazepam NORMON non deve essere somministrato ai bambini.
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Faccia particolare attenzione con bromazepam NORMON
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in caso di disturbi epatici o renali
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in caso di debolezza muscolare
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in caso di altre malattie
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in caso di allergie
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in caso di dipendenza da droghe o alcol
Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con bromazepam NORMON, non è consigliabile l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di bromazepam NORMON, poiché potrebbero insorgere convulsioni.
- Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Questo è estremamente importante perché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a bromazepam NORMON, a meno che il medico non ne sia a conoscenza e non lo approvi preventivamente.
Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di bromazepam NORMON.
- Assunzione di bromazepam NORMON con cibi e bevande
Le capsule di bromazepam NORMON devono essere assunte prima o durante i pasti, inghiottite intere senza masticarle, con un po’ d’acqua o una bevanda non alcolica.
Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con possibili ripercussioni sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Per ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.
- Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere bromazepam NORMON.
Allattamento
Le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno; pertanto il medico deciderà se deve assumere o meno bromazepam NORMON durante l’allattamento.
- Guida di veicoli e uso di macchinari
Bromazepam NORMON può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte uno di questi effetti.
- Uso nei bambini
I bambini non devono assumere bromazepam NORMON, a meno che il medico non ritenga indispensabile.
Studi effettuati su oltre 200 bambini e adolescenti, di età compresa tra i 4 e i 21 anni, affetti da diversi tipi di ansia, hanno dato buoni risultati, specialmente nell’ansia provocata da nevrosi e nell’ansia reattiva.
- Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni
I pazienti di età superiore a 65 anni possono risultare più sensibili all’effetto del bromazepam NORMON rispetto ai pazienti più giovani. Se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.
In caso di disturbi epatici o renali o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di bromazepam NORMON oppure se astenersi completamente dall’assunzione.
- Bromazepam NORMON contiene lattosio e Ponceau 4R
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Ponceau 4R (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Bromazepam Normon
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di bromazepam NORMON indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose adeguata. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.
Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, oppure con debolezza muscolare, il medico prescriverà una dose inferiore.
Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.
Le dosi normali sono le seguenti:
La maggior parte dei pazienti non ha bisogno di più di tre capsule (4,5 mg) al giorno, anche se il medico potrebbe prescrivere dosi superiori.
Nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale potrebbe essere necessaria una dose maggiore, ma sempre e solo su prescrizione medica.
Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.
Le capsule di bromazepam NORMON devono essere assunte prima o durante i pasti, intere e senza masticarle, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica.
La quantità totale giornaliera di bromazepam NORMON deve essere suddivisa in due o tre somministrazioni.
Il medico le indicherà la durata della terapia con bromazepam NORMON. Non interrompa il trattamento anticipatamente.
Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con bromazepam NORMON (in genere non deve superare le due settimane).
Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di bromazepam NORMON, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.
- Se assume una dose eccessiva di bromazepam NORMON
I sintomi di un’intossicazione da benzodiazepine, nei casi lievi, consistono solitamente in sonnolenza, letargia e confusione mentale. L’ingestione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, può causare atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, occasionalmente coma e molto raramente la morte.
Se lei o un’altra persona avete assunto una dose eccessiva di bromazepam NORMON, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20
- Se dimentica di assumere bromazepam NORMON
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui con la dose normale.
- Se interrompe il trattamento con bromazepam NORMON
Potrebbero manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se il trattamento è stato protratto a lungo. In generale non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.
Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Ricordi che bromazepam NORMON non è indicato per trattamenti prolungati e che, dopo alcune settimane di terapia, il medico ridurrà progressivamente la dose fino a interrompere il trattamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, bromazepam NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La maggior parte dei pazienti tollera bene bromazepam NORMON, ma gli effetti indesiderati più comuni, che si verificano specialmente all’inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.
Molto raramente, bromazepam NORMON può causare ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. In tal caso, consulti immediatamente il medico.
In rari casi si può manifestare debolezza muscolare con problemi di equilibrio durante la deambulazione (cadute). Se ciò dovesse accadere, informi il medico, il quale potrebbe decidere di modificare la dose.
È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani.
Molto raramente, bromazepam NORMON può causare mal di testa, vertigini (capogiri), riduzione dello stato di vigilanza, calo della pressione (svenimenti), disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee, alterazioni visive (visione sdoppiata), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), cambiamenti nella libido (desiderio sessuale) e disturbi della vescica. In caso di allucinazioni, disturbi del sonno, agitazione o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), consulti immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione preesistente.
È noto che con l’uso di benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (incoerenza del pensiero), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. In caso di comparsa di tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Può manifestarsi amnesia (perdita di memoria) anterograda anche alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.
Possono inoltre verificarsi disturbi respiratori e disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca, compresa l’arresto cardiaco).
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
L’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche alle dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale.
Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:
- Le benzodiazepine devono essere assunte solo dietro prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliate ad altre persone.
- Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.
- Consultare regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento debba proseguire.
L’interruzione del trattamento può portare all’insorgenza di sintomi da astinenza o di effetti di rimbalzo, con possibile sviluppo di dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
5. Conservazione di Bromazepam Normon
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare bromazepam NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di bromazepam NORMON
Il principio attivo è il bromazepam. Ogni capsula contiene 1,5 mg di bromazepam.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais (senza glutine), silice colloidale e stearato di magnesio. La capsula in gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171) e ponceau 4R (E-124).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Bromazepam 1,5 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule di colore bianco/rosso.
È disponibile in confezioni contenenti 30 e 500 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)
ALTRE FORME FARMACEUTICHE
Bromazepam NORMON 3 mg capsule rigide EFG in confezioni da 30 e 500 capsule.
Bromazepam NORMON 6 mg capsule rigide EFG in confezione da 20 capsule.
Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2010