Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсули EFG

Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бромазепам Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бромазепаму Керн Фарма
3. Як застосовувати Бромазепам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бромазепам Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Бромазепам Керн Фарма є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м’язи.

Лікарі призначають Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсули EFG пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервозності, збудження та мають труднощі зі сном.

Деякі пацієнти з тривожністю або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Капсули Бромазепам Керн Фарма можуть допомогти зменшити і ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепамом Керн Фарма, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового припинення прийому препарату.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед прийомом Бромазепам Керн Фарма

Не приймайте Бромазепам Керн Фарма

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бромазепаму або до будь-якого з інших компонентів препарату Бромазепам (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до групи бензодіазепінів загалом,
• якщо у вас важкі дихальні проблеми,
• якщо у вас важкі захворювання печінки,
• якщо у вас захворювання, яке називається «миастенія», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою,
• якщо у вас синдром обструктивної апноеї під час сну — захворювання, при якому дихання стає нерегулярним і навіть припиняється на короткі проміжки часу під час сну,
• якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Бромазепам Керн Фарма, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Бромазепам Керн Фарма не слід застосовувати дітям.

Будьте особливо обережні при прийомі Бромазепам Керн Фарма

• якщо у вас захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас м’язова слабкість,
• якщо у вас захворювання дихальних шляхів,
• якщо у вас інші захворювання,
• якщо у вас алергії,
• якщо у вас проблеми з наркотиками або алкоголем,
• якщо у вас є або була депресія та/або ви намагалися покінчити життя самогубством,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо знеболювальні (анальгетики) та/або ліки для лікування психічних захворювань.

Якщо ви хворієте на епілепсію та отримуєте тривале лікування Бромазепамом, не рекомендується застосовувати Анексат (флумазеніл) для усунення дії Бромазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Бромазепамом, якщо тільки ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це.

Наприклад, транквілізатори, засоби, що сприяють сну, та подібні ліки діють на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію Бромазепаму.

Одночасне застосування Бромазепаму та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних проблем (депресія дихання), коми, і це може призвести навіть до смерті. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Бромазепам Керн Фарма разом з їжею та напоями

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Перш ніж почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні або підозрюєте вагітність, або чи плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам.

Якщо препарат застосовується під час пізнього терміну вагітності через строгі медичні показання, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як гіпотермія (аномально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), труднощі з сосанням та дихальні проблеми. У перші кілька днів після народження новонародженого слід уважно спостерігати на наявність симптомів абстиненції, таких як гіперзбудливість, тривожність, тремтіння або втрата м’язового тонусу.

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бромазепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Застосування у дітей

Діти не повинні приймати Бромазепам, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Дослідження, проведені з участю понад 200 дітей та підлітків у віці від 4 до 21 року з різними формами тривожності, дали гарні результати, зокрема при тривожності, спричиненій неврозами та реактивною тривожністю.

Застосування у літніх людей

Літні люди можуть бути чутливішими до дії Бромазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо ви літня людина, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок або м’язова слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Бромазепаму або зовсім не приймати його.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Бромазепам Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Бромазепам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бромазепаму Керн Фарма, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам’ятайте приймати своє лікарське засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ви маєте труднощі з диханням або страждаєте м’язовою слабкістю, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу Бромазепаму або взагалі не приймати цей засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Зазвичай призначають такі дози:

Звичайна доза становить від 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на добу (4,5 мг – 9 мг на добу).

У разі пацієнтів, які перебували у стаціонарі, може знадобитися більша доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшої дози.

Капсули Бромазепаму слід приймати до або під час їжі та ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Бромазепамом. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків лікування Бромазепамом має бути короткотривалим і не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового припинення прийому ліків. Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом Бромазепаму, особливо якщо ви приймали його довгий час.

Застосування у дітей

Бромазепам не слід застосовувати дітям, якщо ваш лікар не провів ретельної оцінки необхідності лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до Бромазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити вам знижену дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли Бромазепам Керн Фарма у більшій кількості, ніж слід

Прояв передозування бензодіазепіном у легких випадках зазвичай полягає в сонливості, летаргії та розгубленості. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може призводити до атаксії (втрата здатності координувати довільні м’язові рухи), гіпотонії (зниження м’язового тонусу або м’якість), гіпотензії (зниження артеріального тиску), депресії дихання (повільне та слабке дихання), іноді — до коми та дуже рідко — до смерті.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бромазепамом Керн Фарма

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та припливи гарячого повітря, особливо якщо ви приймали препарат довгий час. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — краще поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначили. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Пам’ятайте, що Бромазепам Керн Фарма не призначений для довготривалого лікування, а після декількох тижнів лікування ваш лікар почне поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Бромазепам, але на початку лікування можуть спостерігатися такі побічні ефекти: сплутаність свідомості, сонливість, емоційні порушення, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвоєння в очах), нудота, блювота, м’язова слабкість та втому. Як правило, ці симптоми зникають під час продовження лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом і частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними), включають:

Порушення імунної системи: гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоедема (набряк обличчя).

Психіатричні порушення: сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційні та настрою порушення, порушення лібідо (зміна статевого потягу), фізична та психічна залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми відмови, депресія (вживання цього препарату може спричинити прояв депресії, що вже існувала), нервозність, збудження, гіперактивність, нервозність, тривожність, роздратливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та порушення пам’яті.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності (уповільнення рефлексів) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні порушення: диплопія (подвоєння в очах).

Порушення серця: серцева недостатність (серце погано перекачує кров), включаючи зупинку серця (інфаркт).

Порушення дихання: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, запор та шлунково-кишковий дискомфорт.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип на шкірі, свербіж (зуд) та кропив’янка.

М’язово-скелетні порушення: м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечовидільної системи: затримка сечі.

Загальні порушення: втому.

Травми: падіння та переломи, з підвищеним ризиком у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, насамперед, після тривалого неперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.

• Категорично заборонено збільшувати дози, призначені лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйте лікаря, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Припинен

5. Зберігання Бромазепаму Керн Фарма

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати в недоступному для дітей місці, у полі зору.

Не застосовуйте Бромазепам Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепам Керн Фарма

• Діюча речовина: бромазепам.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлінований, тальк, стеарат магнію, індуго кармін (Е-132), еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бромазепам Керн Фарма випускається в коробках, що містять контурні упаковки з 30 капсулами, а також у клінічній упаковці по 500 капсул.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 -Промисловий полігон Colón II

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у березні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es