Bromazepam Kern Pharma 3 mg capsule EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg capsule EFG
Bromazepam Kern Pharma 3 mg capsule EFG
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale
- Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Bromazepam Kern Pharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Kern Pharma
- Come prendere Bromazepam Kern Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bromazepam Kern Pharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Bromazepam Kern Pharma e a cosa serve
Il principio attivo di Bromazepam Kern Pharma, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e la nervosità. A dosi più elevate, presenta un effetto sedativo e miorilassante.
I medici prescrivono Bromazepam a persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, nervosismo, agitazione e difficoltà a dormire.
Alcuni pazienti con ansia o nervosismo possono presentare anche disturbi cardiaci, respiratori o digestivi. Le capsule di Bromazepam possono aiutare ad alleviare anche questi sintomi.
Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Bromazepam, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.
2. Prima di prendere Bromazepam Kern Pharma
Non prenda Bromazepam Kern Pharma
- se è allergico (ipersensibile) al bromazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bromazepam (inclusi nella sezione 6)
- se è allergico (ipersensibile) nei confronti del gruppo delle benzodiazepine in generale,
- se soffre di gravi difficoltà respiratorie,
- se ha gravi problemi epatici,
- se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare,
- se ha apnea notturna, una malattia in cui la respirazione è irregolare e si interrompe persino per brevi periodi durante il sonno,
- se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Bromazepam a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In caso di dubbi, consulti il medico.
Bromazepam Kern Pharma non deve essere somministrato ai bambini.
Presti particolare attenzione con Bromazepam Kern Pharma
- se ha disturbi epatici o renali,
- se soffre di debolezza muscolare,
- se ha problemi respiratori,
- se soffre di altre malattie,
- se ha allergie,
- se ha problemi di tossicodipendenza o alcolismo,
- se ha avuto o ha depressione e/o ha tentato il suicidio,
- se sta assumendo altri medicinali, in particolare farmaci per il dolore (analggesici) e/o farmaci per il trattamento di disturbi mentali.
Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Bromazepam, non è raccomandato l’uso di Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di Bromazepam poiché potrebbero insorgere convulsioni.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.
Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Bromazepam a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.
Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Bromazepam.
L’uso concomitante di Bromazepam e oppioidi (forti analgesici, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura risultare fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.
Assunzione di Bromazepam Kern Pharma con cibi e bevande
Durante il trattamento, eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione e ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni a riguardo, consulti il medico.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera diventarlo. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere Bromazepam.
Se il prodotto viene somministrato durante una fase avanzata della gravidanza per stretta necessità medica, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), ipotonia (perdita del tono muscolare), difficoltà di suzione e problemi respiratori. Alcuni giorni dopo la nascita, il neonato dovrà essere attentamente monitorato per eventuali sintomi di astinenza come ipereccitabilità, agitazione, tremore o perdita del tono muscolare.
Le benzodiazepine vengono eliminate con il latte materno, pertanto il medico deciderà se deve assumere o meno Bromazepam durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bromazepam può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o diminuire la capacità di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.
Uso nei bambini
I bambini non devono assumere Bromazepam, a meno che il medico non ritenga essenziale il suo utilizzo.
Studi condotti su oltre 200 bambini e adolescenti, tra i 4 e i 21 anni, con diversi tipi di ansia, hanno dato buoni risultati, soprattutto nell’ansia provocata da nevrosi e nell’ansia reattiva.
Uso negli anziani
Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti di Bromazepam rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.
Se ha disturbi epatici o renali o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Bromazepam o se non assumerlo affatto.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Bromazepam Kern Pharma
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Bromazepam Kern Pharma
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Bromazepam Kern Pharma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.
Ricordi di assumere il medicinale.
Se soffre di disturbi epatici o renali, di difficoltà respiratorie o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Bromazepam o se non debba assumerlo affatto.
Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.
Le dosi normali sono le seguenti:
La dose abituale è di 1,5 mg – 3 mg fino a tre volte al giorno (4,5 mg – 9 mg al giorno).
Nei pazienti precedentemente ricoverati in ospedale, potrebbe essere necessaria una dose maggiore, ma dovrà comunque essere prescritta dal medico.
Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.
Le capsule di Bromazepam devono essere assunte prima o insieme ai pasti e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica.
Il medico le indicherà la durata della terapia con Bromazepam. Non interrompa la terapia anticipatamente.
Nella maggior parte dei casi, la terapia con Bromazepam deve essere di breve durata e non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo necessario per la sospensione graduale del farmaco. Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Bromazepam, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.
Uso nei bambini
Bromazepam non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani sono più sensibili al Bromazepam rispetto ai pazienti giovani. Se appartiene a questo gruppo, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta alla terapia. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.
Se assume una quantità di Bromazepam Kern Pharma superiore a quella prescritta
Nei casi lievi, i sintomi di un’intossicazione da benzodiazepine consistono solitamente in sonnolenza, letargia e confusione mentale. L’assunzione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, può causare atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), ipotonia (riduzione del tono muscolare o flaccidità), ipotensione (pressione arteriosa bassa), depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), occasionalmente coma e, molto raramente, la morte.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Bromazepam Kern Pharma
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe la terapia con Bromazepam Kern Pharma
All’arresto del trattamento, possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se il farmaco è stato assunto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.
Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Ricordi che Bromazepam Kern Pharma non è indicato per trattamenti prolungati e che, dopo alcune settimane di terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose fino a interrompere il trattamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Bromazepam Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La maggior parte dei pazienti tollera bene Bromazepam, ma all’inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: confusione, sonnolenza, disturbi dell’umore, cefalea, capogiri, riduzione dello stato di allerta, atassia (mancanza di coordinazione), diplopia (visione doppia), nausea, vomito, debolezza muscolare e affaticamento. Questi sintomi generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale, e che si sono osservati con una frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili), sono:
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema (gonfiore del viso).
Disturbi psichiatrici: confusione, disorientamento, alterazioni emotive e dell’umore, disturbi della libido (alterazione del desiderio sessuale), dipendenza fisica e psichica dal farmaco, abuso del farmaco, sintomi da astinenza, depressione (l’uso di questo medicinale può far emergere una depressione già esistente), irrequietezza, agitazione, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, aggressività, delirio, accessi d’ira, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e alterazioni della memoria.
Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione dello stato di allerta (lentezza nei riflessi) e atassia (mancanza di coordinazione motoria).
Disturbi oculari: diplopia (visione doppia).
Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), inclusa arresto cardiaco (attacco di cuore).
Disturbi respiratori: depressione respiratoria (respirazione lenta e poco profonda).
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza e disturbi gastrointestinali.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito (prurito) e orticaria.
Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare.
Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.
Disturbi generali: affaticamento.
Lesioni traumatiche: cadute e fratture, con rischio maggiore nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusi alcolici).
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
L’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche a dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, è necessario osservare le seguenti precauzioni:
-
L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
-
Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
-
Consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire.
L’interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo (ricomparsa dei sintomi, anche in forma più accentuata, che avevano portato all’inizio della terapia), con possibile sviluppo di dipendenza psichica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Bromazepam Kern Pharma
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Bromazepam Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Bromazepam Kern Pharma
- Il principio attivo è il bromazepam.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, stearato di magnesio, indigo carminio (E-132), eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e gelatina.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Bromazepam Kern Pharma si presenta in confezioni contenenti 30 capsule in blister e in confezione clinica da 500 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus 72 -Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcellona)
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato a marzo 2021
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es