Bromazepan Kern Pharma 3 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg kapsułki EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 mg kapsułki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bromazepam Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bromazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bromazepam Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Bromazepamu Kern Pharma jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w dawkach niskich łagodzi psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam pacjentom, u których występują objawy lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz trudności z zasypianiem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem mogą doświadcza游戏副本

2. Przed zażyciem Bromazepamu Kern Pharma

Nie przyjmuj Bromazepamu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bromazepam (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę benzodiazepin w ogólnym znaczeniu,
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli chorujesz na miastenię, czyli chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni,
• jeśli masz bezdech senny – chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu,
• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Bromazepamu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepam Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Bromazepamu Kern Pharma

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni,
• jeśli masz chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na inne choroby,
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe (analgetyki) i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli jesteś epileptykiem i poddawany jesteś długoterminowej terapii Bromazepanem, nie zaleca się stosowania Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Bromazepamu, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów drgawkowych.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić jego działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować innych leków jednocześnie z Bromazepanem, chyba że lekarz został o tym poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilić działanie Bromazepamu.

Jednoczesne stosowanie Bromazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego musi ograniczyć lekarz.

Proszę poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Bromazepamu Kern Pharma z pokarmami i napojami

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, a także czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy powinnaś przyjmować Bromazepam.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży, należy się spodziewać efektów u noworodka, takich jak hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), trudności z ssaniem oraz zaburzenia oddechowe. Kilka dni po porodzie noworódka należy dokładnie obserwować pod kątem objawów abstynencyjnych, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie, drżenie lub utrata napięcia mięśni.

Benzodiazepiny wydzielane są z mlekiem matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować Bromazepam podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bromazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować Bromazepamu, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Badania przeprowadzone u ponad 200 dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku wykazały dobre wyniki, szczególnie w przypadku lęku wywołanego nevrozą i lęku reaktywnego.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Bromazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować niższą dawkę Bromazepamu, czy też nie powinnaś go w ogóle przyjmować.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Bromazepamu Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Bromazepam Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowo-wydzielnicze lub nerkowe, masz trudności oddechowe lub osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Bromazepamu lub w ogóle jej nie stosować.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Zwykłe dawki są następujące:

Dawka zalecana to 1,5 mg – 3 mg do trzy razy dziennie (4,5 mg – 9 mg dziennie).

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być przepisana przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Kapsułki Bromazepamu należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, wraz z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii Bromazepamem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków leczenie Bromazepamem powinno być krótkotrwałe i nie przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w ten okres czas potrzebny na stopniowe odstawienie leku. Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania Bromazepamu, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepamu nie należy podawać dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie Bromazepamu niż młodzi. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Bromazepam Kern Pharma niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych to zwykle senność, osłabienie i dezorientacja. Przyjmowanie wysokich dawek, zwłaszcza w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do ataksji (utrata koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), hipotonii (obniżenie napięcia mięśniowego), hipotensji (obniżone ciśnienie krwi), depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie), rzadziej do śpiączki i bardzo rzadko do śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromazepam Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromazepam Kern Pharma

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy i napoty cieplne, szczególnie jeśli przyjmowałeś lek przez dłuższy czas. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam Kern Pharma nie jest wskazany do długotrwałego leczenia – po kilku tygodniach terapii lekarz zacznie stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bromazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje Bromazepam, jednak na początku leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dezorientacja, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, ataksja (brak koordynacji), diplopia (podwójne widzenie), nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Objawy te zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), szok anafilaktyczny, naciekanie naczyniowe (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia libidum (zmiany w popędzie seksualnym), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużycie leku, objawy abstynencyjne, depresja (stosowanie tego leku może nasilić istniejącą depresję), niepokój, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary, niepokojące sny, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie oraz zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności (zwolnienie odruchów) oraz ataksja (brak koordynacji ruchowej).

Zaburzenia oczne: diplopia (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (słabe pompowanie krwi przez serce), w tym zatrzymanie krążenia (atak serca).

Zaburzenia oddechowe: depresja oddychania (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia i dolegliwości przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Zranienia traumatyczne: upadki i złamania, z większym ryzykiem u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym alkohol).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Leki benzodiazepinowe należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie należy ich stosować, ponieważ pomogły innym osobom) i nigdy nie należy ich polecać innym.

• Nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Przestanie przyjmowania leku może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia (powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w bardziej nasilonej formie), a także do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bromazepam Kern Pharma

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać we oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Bromazepam Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Bromazepamu Kern Pharma

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, stearynian magnezu, karmelina (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam Kern Pharma jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających 30 kapsułek w opakowaniach typu blister oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 -Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es