Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсулы ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсулы ЕФГ

Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсулы ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Бромазепам Керн Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Бромазепама Керн Фарма
Как принимать Бромазепам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бромазепама Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бромазепам Керн Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Бромазепам Керн Фарма — бромазепам — относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам в низких дозах уменьшает психическое напряжение, тревожность и нервозность. В более высоких дозах оказывает седативное действие и расслабляет скелетные мышцы.

Врачи назначают Бромазепам пациентам, страдающим симптомами тревожности, напряжения, депрессии, нервозности, возбуждения, а также при нарушениях сна.

У некоторых пациентов с тревожностью или нервозностью могут наблюдаться также нарушения сердечного ритма, дыхания или пищеварения. Капсулы Бромазепама могут также способствовать облегчению этих симптомов.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Бромазепамом, который не должен превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.

2. Перед приемом Бромазепам Керн Фарма

Не принимайте Бромазепам Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромазепаму или к любому из других компонентов препарата Бромазепам (включены в раздел 6),
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к группе бензодиазепинов в целом,
если у вас тяжелые нарушения дыхания,
если у вас тяжелые заболевания печени,
если у вас миастения, заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью,
если у вас синдром апноэ во сне — заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткие периоды прекращается во время сна,
если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать Бромазепам, если только ваш врач не назначил его вам официально. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Бромазепам Керн Фарма не следует применять у детей.

Особая осторожность при применении Бромазепам Керн Фарма

при наличии заболеваний печени или почек,
при мышечной слабости,
при наличии заболеваний дыхательной системы,
при наличии других заболеваний,
при наличии аллергии,
при наличии наркотической или алкогольной зависимости,
если у вас есть или ранее были депрессия и/или суицидальные попытки,
если вы принимаете другие лекарственные средства, особенно обезболивающие (анальгетики) и/или препараты для лечения психических заболеваний.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете Бромазепам, не рекомендуется применение Анексата (флумазенила) для отмены действия Бромазепама, поскольку возможно возникновение судорог.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому вы не должны принимать другие препараты одновременно с Бромазепамом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие Бромазепама.

Одновременное применение Бромазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и даже смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам этот препарат одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они следили за вышеуказанными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Прием Бромазепам Керн Фарма с пищей и напитками

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете, что можете быть беременны, а также если планируете беременность. Врач решит, целесообразно ли вам принимать Бромазепам.

Если препарат назначается в поздние сроки беременности по строгим медицинским показаниям, у новорождённого могут возникнуть побочные эффекты, такие как гипотермия (пониженная температура тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), нарушение сосания и дыхательные расстройства. В течение нескольких дней после родов новорождённого необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных симптомов абстиненции, таких как повышенная возбудимость, беспокойство, тремор или потеря мышечного тонуса.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бромазепам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Применение у детей

Дети не должны принимать Бромазепам, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.

Исследования, проведённые с участием более чем 200 детей и подростков в возрасте от 4 до 21 года с различными формами тревожности, показали хорошие результаты, особенно при тревожности, вызванной неврозами и реактивной тревожностью.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Бромазепама, чем молодые. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте указаниям врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек или вы страдаете мышечной слабостью, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама или вообще не принимать препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Бромазепам Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бромазепам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Бромазепам Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит соответствующую дозу.

Не забывайте принимать лекарство.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, затруднённое дыхание или слабость мышц, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама или вообще не принимать его.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Обычные дозы следующие:

Обычная доза составляет от 1,5 мг до 3 мг до трёх раз в день (4,5 мг – 9 мг в день).

Для пациентов, которые находились на стационарном лечении, может потребоваться более высокая доза, но она всегда должна быть назначена врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Капсулы Бромазепам Керн Фарма следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольным напитком.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Бромазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока.

В большинстве случаев требуется кратковременное лечение Бромазепамом, которое не должно превышать 8–12 недель, включая период, необходимый для постепенного прекращения приёма препарата. Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём Бромазепама, особенно если вы принимали его длительное время.

Применение у детей

Бромазепам Керн Фарма не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к действию Бромазепама, чем молодые. Если вы относитесь к этой группе, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Если вы приняли Бромазепам Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

При передозировке бензодиазепинами в лёгких случаях обычно наблюдаются сонливость, вялость и спутанность сознания. Приём высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать атаксию (невозможность координировать произвольные движения мышц), гипотонию (снижение мышечного тонуса или слабость), артериальную гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание), в редких случаях — кому и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бромазепам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бромазепам Керн Фарма

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Помните, что Бромазепам Керн Фарма не предназначен для длительного лечения, и через несколько недель лечения врач начнёт постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бромазепам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Бромазепам, однако в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: спутанность сознания, сонливость, эмоциональные нарушения, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрствования, атаксия (нарушение координации), диплопия (двоение в глазах), тошнота, рвота, мышечная слабость и утомляемость. Эти симптомы, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения данным препаратом и частота которых неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно), включают:

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк лица).

Психические нарушения: спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные расстройства и нарушения настроения, нарушения либидо (снижение полового влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены, депрессия (приём этого препарата может выявить уже существовавшую депрессию), беспокойство, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревожность, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрствования (замедление рефлексов) и атаксия (нарушение координации движений).

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия (двоение в глазах).

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность (нарушение насосной функции сердца), включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (замедленное и слабое дыхание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор и желудочно-кишечный дискомфорт.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Общие нарушения: утомляемость.

Травматические повреждения: падения и переломы, особенно с повышенным риском у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Приём бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при применении в терапевтических дозах. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не по рекомендации других пациентов), и никогда не следует советовать их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог принять решение о необходимости продолжения лечения.

Прекращение приёма препарата может привести к развитию синдрома отмены или эффекта «рикошета» (повторное появление симптомов, которые послужили причиной начала лечения, но в более выраженной форме), а также к развитию психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бромазепам Керн Фарма

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Бромазепам Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бромазепам Керн Фарма

Действующее вещество: бромазепам.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, индигокармин (Е-132), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), красный оксид железа, жёлтый оксид железа, желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бромазепам Керн Фарма выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул, а также в клинической упаковке по 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Улица Венус, 72, промышленная зона Колон II

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es