Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсули EFG

Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бромазепам Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бромазепаму Керн Фарма
3. Як приймати Бромазепам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бромазепаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсули EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бромазепаму Керн Фарма є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслабляє м'язи.

Лікарі призначають Бромазепам пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервозності, збудження та мають труднощі заснути.

Деякі пацієнти з тривожністю або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Капсули Бромазепаму можуть допомогти зменшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепамом, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового припинення прийому препарату.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед прийомом Бромазепам Керн Фарма

Не приймайте Бромазепам Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бромазепаму або до будь-якого з інших компонентів Бромазепаму (зазначених у розділі 6)
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до групи бензодіазепінів загалом,
• Якщо у вас важкі дихальні проблеми,
• Якщо у вас важкі захворювання печінки,
• Якщо у вас захворювання, яке називається «міастенія гравіс», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою,
• Якщо у вас апное сну — захворювання, при якому дихання стає нерівномірним і навіть припиняється на короткі проміжки часу під час сну,
• Якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Бромазепам Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем,

Бромазепам не слід застосовувати дітям.

Будьте особливо обережні при прийомі Бромазепам Керн Фарма

• якщо у вас захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас м’язова слабкість,
• якщо у вас дихальні захворювання,
• якщо у вас інші захворювання,
• якщо у вас алергії,
• якщо у вас проблеми з наркотиками або алкоголем,
• якщо у вас є або була депресія і/або ви намагалися покінчити життя самогубством,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки від болю (анальгетики) і/або ліки для лікування психічних захворювань.

Якщо ви хворієте на епілепсію і тривалий час приймаєте Бромазепам, не рекомендується застосування Анексату (флумазенілу) для усунення дії Бромазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Бромазепамом, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалив це заздалегідь.

Наприклад, транквілізатори, засоби, що спричиняють сон, та подібні ліки впливають на мозок і нерви та можуть посилити дію Бромазепаму.

Одночасне застосування Бромазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми, і це може призвести навіть до смерті. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лік разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Прийом Бромазепам Керн Фарма з їжею та напоями

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам.

Якщо препарат застосовується під час пізнього терміну вагітності через строгі медичні показання, можуть виникнути наступні наслідки для новонародженого: гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), труднощі зі зсмоктуванням та дихальні проблеми. Кілька днів після народження новонародженого слід уважно спостерігати за можливими симптомами абстиненції, такими як гіперзбудливість, тривожність, тремтіння або втрата м’язового тонусу.

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бромазепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Застосування у дітей

Бромазепам не слід застосовувати дітям, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Дослідження, проведені з більш ніж 200 дітьми та підлітками віком від 4 до 21 року з різними формами тривожності, дали позитивні результати, особливо при тривожності, спричиненій неврозами та реактивною тривожністю.

Застосування у літніх людей

Літні люди можуть бути більш чутливими до дії Бромазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо ви літня людина, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок або м’язова слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Бромазепаму або взагалі не приймати цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Бромазепам Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Бромазепам, але на початку лікування можуть спостерігатися такі побічні ефекти: сплутаність свідомості, сонливість, емоційні порушення, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне зору), нудота, блювота, м’язова слабкість та втому. Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом і спостерігалися з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними), включають:

Порушення імунної системи: гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоедема (набряк обличчя).

Психіатричні порушення: сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення, порушення лібідо (зміна сексуального бажання), фізична та психічна залежність від ліків, зловживання ліками, симптоми відміни, депресія (вживання цього лікування може спричинити прояв депресії, що вже існувала), нервозність, хвилювання, гіперактивність, нервозність, тривожність, дратівливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та порушення пам’яті.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності (уповільнення рефлексів) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні порушення: диплопія (подвійне зору).

Порушення серця: серцева недостатність (серце погано перекачує кров), включаючи зупинку серця (інфаркт).

Порушення дихання: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, запори та шлунково-кишкові неприємності.

Порушення шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж та кропив’янка.

М’язово-скелетні порушення: м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечовидільної системи: затримка сечі.

Загальні порушення: втому.

Травми: падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цьому вкладці, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Вживання бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого неперервного прийому ліків. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.

• Категорично заборонено збільшувати дози, призначені лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйте лікаря, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету» (повторне виникнення симптомів — навіть у більш вираженій формі — які стали причиною початку лікування), а також може розвинутися психічна залежність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бромазепам Керн Фарма

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати в недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте Бромазепам Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепам Керн Фарма

• Активна речовина: бромазепам.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, стеарат магнію, індиго кармін (Е-132), еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бромазепам Керн Фарма випускається в коробках, що містять контурні упаковки з 30 капсул, а також у клінічній упаковці з 500 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es