Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсулы ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бромазепам Керн Фарма 1,5 мг капсулы ЕФГ

Бромазепам Керн Фарма 3 мг капсулы ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Бромазепам Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Бромазепама Керн Фарма
Как принимать Бромазепам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бромазепама Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бромазепам Керн Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Бромазепам Керн Фарма — бромазепам — относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам в низких дозах снимает психическое напряжение, тревожность и нервозность. В более высоких дозах оказывает седативное действие и способствует расслаблению мышц.

Врачи назначают Бромазепам пациентам, страдающим симптомами тревожности, напряжения, депрессии, нервозности, возбуждения, а также при трудностях с засыпанием.

У некоторых пациентов с тревожностью или нервозностью могут наблюдаться также нарушения сердечного ритма, дыхания или пищеварения. Капсулы Бромазепама могут способствовать облегчению и этих симптомов.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Бромазепамом, который не должен превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Необходимо строго соблюдать максимальную суточную дозу.

2. Перед приёмом Бромазепам Керн Фарма

Не принимайте Бромазепам Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромазепаму или к любому из других компонентов препарата Бромазепам (см. раздел 6),
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бензодиазепинам в целом,
Если у вас тяжёлые нарушения дыхания,
Если у вас тяжёлые заболевания печени,
Если у вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц,
Если у вас синдром обструктивного апноэ во сне — заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткое время останавливается во время сна,
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Бромазепам, если только врач не назначил его специально. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Бромазепам не следует применять у детей.

С осторожностью применять Бромазепам Керн Фарма

Если у вас есть нарушения функции печени или почек,
Если у вас мышечная слабость,
Если у вас есть заболевания дыхательной системы,
Если у вас есть другие заболевания,
Если у вас аллергии,
Если у вас есть проблемы с наркотической или алкогольной зависимостью,
Если у вас есть или ранее были депрессия и/или попытки суицида,
Если вы принимаете другие лекарственные препараты, особенно средства для обезболивания (анальгетики) и/или препараты для лечения психических заболеваний.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете Бромазепам, не рекомендуется применение Анексата (флумазенила) для отмены действия Бромазепама, поскольку возможно возникновение судорог.

Приём других лекарственных препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие средства, применяемые для поддержания здоровья, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы одного из препаратов.

Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать другие препараты одновременно с Бромазепамом, если только врач не знает об этом и не одобрил такой приём.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие Бромазепама.

Одновременный приём Бромазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и даже летального исхода. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать близких или членов семьи, чтобы они следили за вышеуказанными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Приём Бромазепама Керн Фарма с пищей и напитками

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При необходимости дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете, что беременны, а также планируете ли вы беременность. Врач примет решение о целесообразности приёма Бромазепама.

Если препарат назначается по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как гипотермия (пониженная температура тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), трудности с сосанием и нарушения дыхания. В течение нескольких дней после родов новорождённого необходимо тщательно наблюдать на предмет симптомов абстиненции, таких как повышенная возбудимость, беспокойство, дрожь или потеря мышечного тонуса.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бромазепам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Применение у детей

Бромазепам не следует назначать детям, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Исследования, проведённые более чем на 200 детях и подростках в возрасте от 4 до 21 года с различными формами тревожных расстройств, показали хорошие результаты, особенно при тревожности, вызванной неврозами, и реактивной тревожности.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Бромазепама, чем молодые. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек или мышечная слабость, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама или вообще отказаться от его приёма.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Бромазепам Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бромазепам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Бромазепама Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит соответствующую дозу.

Не забывайте принимать лекарство.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, затруднённое дыхание или слабость мышц, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама или вообще не принимать его.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Обычные дозы следующие:

Обычная доза составляет 1,5 мг – 3 мг до трёх раз в день (4,5 мг – 9 мг в сутки).

Для пациентов, находящихся на стационарном лечении, может потребоваться более высокая доза, но она должна быть обязательно назначена врачом.

Отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Капсулы Бромазепама следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольным напитком.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бромазепамом. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется кратковременный курс лечения Бромазепамом, который не должен превышать 8–12 недель, включая период, необходимый для постепенной отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём Бромазепама, особенно если вы принимали его длительное время.

Применение у детей

Бромазепам не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к действию Бромазепама, чем молодые. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте указаниям врача с особой тщательностью.

Если вы приняли больше Бромазепама Керн Фарма, чем нужно

При передозировке бензодиазепинов в лёгких случаях обычно наблюдаются сонливость, вялость и спутанность сознания. Приём высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию (нарушение координации произвольных движений), гипотонию (снижение мышечного тонуса), артериальную гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (замедлённое и поверхностное дыхание), иногда кому и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бромазепам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Бромазепамом Керн Фарма

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара, особенно если препарат принимался длительное время. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Помните, что Бромазепам не предназначен для длительного лечения, и через несколько недель приёма врач начнёт постепенно снижать дозу до полной отмены.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бромазепам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Бромазепам Керн Фарма, однако в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: спутанность сознания, сонливость, нарушения эмоционального состояния, головная боль, головокружение, снижение бдительности, атаксия (нарушение координации движений), диплопия (двоение в глазах), тошнота, рвота, мышечная слабость и утомление. Как правило, эти симптомы исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения данным препаратом и частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включают:

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк лица).

Психические нарушения: спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроения, нарушения либидо (изменение полового влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены, депрессия (приём этого препарата может способствовать проявлению уже существовавшей депрессии), беспокойство, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревожность, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, нарушения сна, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности (замедление рефлексов), атаксия (нарушение координации движений).

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия (двоение в глазах).

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь), включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (замедленное и слабое дыхание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор и желудочно-кишечный дискомфорт.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: задержка мочи.

Общие нарушения: утомление.

Травматические повреждения: падения и переломы, особенно с повышенным риском у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск возникновения зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, основываясь на опыте других пациентов), и никогда не рекомендовать его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Прекращение приёма препарата может привести к развитию синдрома отмены или «рикошета» (повторное появление симптомов, которые были причиной начала лечения, но в более выраженной форме), а также к формированию психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бромазепам Керн Фарма

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять Бромазепам Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бромазепам Керн Фарма

Действующее вещество: бромазепам.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, стеарат магния, индигокармин (Е-132), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный, оксид железа жёлтый и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бромазепам Керн Фарма выпускается в коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул, а также в клинической упаковке по 500 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Улица Венус, 72 – Промышленная зона Колон II

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2021 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es