Bromazepan Kern Pharma 1,5 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg kapsułki EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 mg kapsułki EFG

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bromazepam Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bromazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bromazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bromazepam Kern Pharma i do czego się go stosuje

Substancją czynną w preparacie Bromazepam Kern Pharma jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w niskich dawkach złagodzi psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam osobom doświadczającym objawów lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz mającym trudności z zasypianiem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem mogą doświadczać również problemów z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Bromazepam w formie kapsułek może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagany jest tylko krótkotrwały leczenie Bromazepem, które nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to okres niezbędny na stopniowe odstawienie leku.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zażyciem Bromazepamu Kern Pharma

Nie przyjmuj Bromazepamu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bromazepam (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę benzodiazepin w ogólnym znaczeniu,
• jeśli masz poważne trudności oddechowe,
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni,
• jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i nawet ulega przerwom w krótkich okresach podczas snu,
• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Bromazepamu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepam nie powinien być podawany dzieciom.

Zwróć szczególną uwagę na Bromazepam Kern Pharma

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni,
• jeśli masz chorobę oddechową,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz lub miałeś depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe (analgetyki) i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli jesteś epileptykiem i otrzymujesz długotrwałe leczenie Bromazepamem, nie zaleca się stosowania Anexatu (flumazenilu) w celu zniesienia działania Bromazepamu, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić jego działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować innych leków jednocześnie z Bromazepamem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład leki uspokajające, nasenne i podobne środki wpływają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilić działanie Bromazepamu.

Jednoczesne stosowanie Bromazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wymienione wcześniej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie Bromazepamu Kern Pharma z pokarmami i napojami

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osowienie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinnaś przyjmować Bromazepam.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży, można spodziewać się u noworodka objawów takich jak hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), trudności z ssaniem i zaburzenia oddechowe. Kilka dni po porodzie noworódka należy dokładnie obserwować pod kątem objawów abstynencji, takich jak nadmierna pobudliwość, niepokój, drżenie lub utrata napięcia mięśniowego.

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego lekarz zdecyduje, czy powinnaś przyjmować Bromazepam podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bromazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Stosowanie u dzieci

Bromazepamu nie należy podawać dzieciom, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Badania przeprowadzone u ponad 200 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku wykazały dobre rezultaty, szczególnie w przypadku lęku wywołanego neurozą i lęku reaktywnego.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Bromazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zdecyduje, czy powinnaś przyjmować niższą dawkę Bromazepamu lub wcale go nie przyjmować.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Bromazepamu Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma

Stosuj Bromazepam Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowo-wydalnicze, problemy z oddychaniem lub osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Bromazepamu lub całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

Postępuj zgodnie z tymi wskazaniami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Zwykłe dawki są następujące:

Dawka zalecana to 1,5 mg – 3 mg do trzech razy dziennie (4,5 mg – 9 mg dziennie).

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być zalecona przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zalecił wyższą dawkę.

Kapsułki Bromazepamu należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Lekarz wskazuje długość trwania terapii Bromazepamem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków leczenie Bromazepamem powinno być krótkotrwałe i nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w ten okres czas niezbędny do stopniowego odstawienia leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania Bromazepamu, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepamu nie należy podawać dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie Bromazepamu niż młodzi. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Bromazepamu Kern Pharma niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych to senność, osłabienie i dezorientacja. Przyjmowanie wysokich dawek, zwłaszcza w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do ataksji (utrata koordynacji ruchów), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensji (obniżone ciśnienie krwi), depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie), rzadziej do śpiączki i bardzo rzadko do śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Bromazepamu Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromazepamem Kern Pharma

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Zjawiska te pojawiają się szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Zazwyczaj nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Po kilku tygodniach terapii lekarz zacznie stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bromazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Większość pacjentów dobrze toleruje Bromazepam, jednak na początku leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane: dezorientacja, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, ataksja (brak koordynacji), diplopii (podwójne widzenie), nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Objawy te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość (alergia), wstrząh anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (opuchlizna twarzy).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia libidum (zmiany pożądania seksualnego), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużycie leku, objawy abstynencyjne, depresja (stosowanie tego leku może nasilić już istniejącą depresję), niepokój, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie oraz zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności (spowolnienie odruchów) oraz ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopii (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (słabe pompowanie krwi przez serce), w tym zatrzymanie krążenia (atak serca).

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia i dolegliwości przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Zranienia traumatyczne: upadki i złamania, z większym ryzykiem u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym alkohol).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Przestanie stosowania leku może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia (ponowne pojawienie się objawów, czasem w sposób nasilony, które były powodem rozpoczęcia leczenia), a także do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bromazepamu Kern Pharma

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Bromazepamu Kern Pharma po upływie daty wygasłej ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Bromazepamu Kern Pharma

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, modyfikowany skrobię kukurydzianą, talk, stearynian magnezu, indygo karmin (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam Kern Pharma jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 30 kapsułkami oraz w opakowaniu klinicznym z 500 kapsułkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2021 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es