Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg capsule EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 mg capsule EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bromazepam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Kern Pharma
3. Come prendere Bromazepam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bromazepam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bromazepam Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Bromazepam Kern Pharma, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci denominati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e la nervosità. A dosi più elevate, presenta un effetto sedativo e miorilassante.

I medici prescrivono Bromazepam alle persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, nervosismo, agitazione e che hanno difficoltà ad addormentarsi.

Alcuni pazienti affetti da ansia o nervosismo possono presentare anche disturbi del battito cardiaco, della respirazione o disturbi digestivi. Le capsule di Bromazepam possono aiutare ad alleviare anche questi sintomi.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Bromazepam, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.

2. Prima di prendere Bromazepam Kern Pharma

Non prenda Bromazepam Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Bromazepam (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico (ipersensibile) al gruppo delle benzodiazepine in generale,
• Se soffre di gravi difficoltà respiratorie,
• Se soffre di gravi problemi epatici,
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare,
• Se ha apnea notturna, una malattia in cui la respirazione è irregolare e si interrompe persino per brevi periodi durante il sonno,
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Bromazepam a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In caso di dubbi, consulti il medico.

Bromazepam non deve essere somministrato ai bambini.

Faccia particolare attenzione con Bromazepam Kern Pharma

• se ha disturbi epatici o renali,
• se soffre di debolezza muscolare,
• se soffre di malattie respiratorie,
• se ha altre malattie,
• se ha allergie,
• se ha problemi di tossicodipendenza o alcolismo,
• se soffre o ha sofferto di depressione e/o ha tentato il suicidio,
• -se sta assumendo altri medicinali, in particolare farmaci per il dolore (analgesici) e/o farmaci per il trattamento di malattie mentali.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con Bromazepam, non è raccomandato l’uso di Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di Bromazepam poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Bromazepam a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.

Ad esempio, i tranquillanti, i sonniferi e farmaci simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Bromazepam.

L’uso concomitante di Bromazepam e oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico riguardo a tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Assunzione di Bromazepam Kern Pharma con cibi e bevande

Durante il trattamento, eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione e ciò può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni a riguardo, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere Bromazepam.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), ipotonia (perdita del tono muscolare), difficoltà di suzione e problemi respiratori. Alcuni giorni dopo il parto, il neonato dovrà essere attentamente monitorato per eventuali sintomi di astinenza come ipereccitabilità, agitazione, tremore o perdita del tono muscolare.

Le benzodiazepine vengono eliminate nel latte materno; pertanto il medico deciderà se deve assumere o meno Bromazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bromazepam può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Uso nei bambini

Bromazepam non deve essere somministrato ai bambini, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Studi condotti su oltre 200 bambini e adolescenti, di età compresa tra i 4 e i 21 anni, affetti da diversi tipi di ansia, hanno mostrato buoni risultati, soprattutto nell’ansia da nevrosi e nell’ansia reattiva.

Uso negli anziani

Gli anziani possono essere più sensibili all’effetto di Bromazepam rispetto ai pazienti giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se ha disturbi epatici o renali o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose ridotta di Bromazepam o se è meglio non assumerlo affatto.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Bromazepam Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bromazepam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Bromazepam Kern Pharma indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se soffre di disturbi epatici o renali, se ha difficoltà respiratorie o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Bromazepam o se non debba assumerlo affatto.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Le dosi normali sono le seguenti:

La dose abituale è di 1,5 mg a 3 mg fino a tre volte al giorno (4,5 mg – 9 mg al giorno).

Nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale, potrebbe essere necessaria una dose maggiore, ma sempre su indicazione del medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Le capsule di Bromazepam devono essere assunte prima o durante i pasti e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po' d'acqua o con una bevanda analcolica.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Bromazepam. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Nella maggior parte dei casi, è necessario un trattamento di breve durata con Bromazepam che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Bromazepam, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo.

Uso nei bambini

Bromazepam non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia effettuato una valutazione accurata della necessità del trattamento.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani sono più sensibili a Bromazepam rispetto ai pazienti giovani. Se appartiene a questo gruppo, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di Bromazepam Kern Pharma

La manifestazione di un'intossicazione da benzodiazepine, nei casi lievi, consiste solitamente in sonnolenza, letargia e confusione mentale. L'assunzione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, può causare atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), ipotonia (riduzione del tono muscolare o flaccidità), ipotensione (pressione arteriosa bassa), depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), occasionalmente coma e molto raramente la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bromazepam Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bromazepam Kern Pharma

All'arresto della somministrazione, possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se il farmaco è stato assunto per un lungo periodo. In generale, non è raccomandata l'interruzione brusca del trattamento, ma una riduzione graduale della dose, secondo le indicazioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico.

Ricordi che Bromazepam non è indicato per trattamenti prolungati e che, dopo alcune settimane di terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose fino a interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bromazepam Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Bromazepam, ma all’inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: confusione, sonnolenza, disturbi emotivi, mal di testa, capogiri, riduzione dello stato di allerta, atassia (mancanza di coordinazione), diplopia (visione doppia), nausea, vomito, debolezza muscolare e affaticamento. Questi sintomi generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale, e che sono stati osservati con una frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili), sono:

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema (gonfiore del viso).

Disturbi psichiatrici: confusione, disorientamento, alterazioni emotive e dell’umore, disturbi della libido (alterazione del desiderio sessuale), dipendenza fisica e psichica dal medicinale, abuso del medicinale, sintomi da astinenza, depressione (l’uso di questo medicinale può far emergere una depressione già esistente), irrequietezza, agitazione, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e alterazioni della memoria.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, mal di testa, capogiri, riduzione dello stato di allerta (lentezza nei riflessi) e atassia (mancanza di coordinazione motoria).

Disturbi oculari: diplopia (visione doppia).

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca (il cuore non pompa correttamente il sangue), compresa l’arresto cardiaco (infarto cardiaco).

Disturbi respiratori: depressione respiratoria (respirazione lenta e poco profonda).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza e disturbi gastrointestinali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito (prurito) e orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

Disturbi generali: affaticamento.

Lesioni traumatiche: cadute e fratture, con rischio maggiore nei pazienti di età avanzata e in coloro che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusi alcolici).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche alle dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• Assumere le benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico affinché decida se il trattamento deve proseguire.

L’interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo (ricomparsa dei sintomi – sebbene più accentuati – che avevano determinato l’inizio della terapia), con possibile sviluppo di dipendenza psichica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bromazepam Kern Pharma

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Bromazepam Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Bromazepam Kern Pharma

• Il principio attivo è il bromazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, stearato di magnesio, indigo carminio (E-132), eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bromazepam Kern Pharma si presenta in confezioni contenenti 30 capsule in blister e in confezione clinica da 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es