Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

бромід іпратропію/сальбутамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік
3. Як застосовувати Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер. Він використовується з пристроєм, який називається «небулайзер».

Діючими речовинами є бромід іпратропію та сальбутамол. Бромід іпратропію та сальбутамол належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, що допомагають поліпшити дихання шляхом розширення дихальних шляхів.

Вони досягають цього ефекту, запобігаючи скороченню гладеньких м’язів, які оточують дихальні шляхи, завдяки чому ті залишаються відкритими.

Бромід іпратропію діє, блокуючи нервові імпульси, спрямовані до м’язів, що оточують дихальні шляхи, а сальбутамол діє, стимулюючи β2-рецептори в цих м’язах.

Бромід іпратропію/сальбутамол застосовується для полегшення дихання при захворюванні, відомому як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), у пацієнтів старше 12 років. Бромід іпратропію/сальбутамол полегшує свистяче дихання, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік

Не застосовуйте Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік

• якщо Ви маєте алергію на іпратропій або сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на подібні ліки, що містять атропін або ліки, схожі на атропін;
• якщо у Вас прискорене серцебиття (тахікардія);
• якщо у Вас кардіомегалія (збільшений серце) або захворювання, що називається гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОК), при якій відбувається потовщення стінок серця, що ускладнює кровотік.

Не застосовуйте цей препарат, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням броміду іпратропію/сальбутамолу.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що може бути захворювання очей, що називається глаукома (підвищення тиску в очах), або будь-яке інше захворювання очей. Ваш лікар, можливо, порадить Вам захищати очі під час використання ампул броміду іпратропію/сальбутамолу;
• якщо Ви чоловік і маєте гіперплазію простати або труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда); якщо у Вас є артеріальні захворювання або біль у ногах під час ходьби;
• якщо у Вас є захворювання серця, нерегулярне серцебиття або стенокардія (будь ласка, повідомте лікареві перед початком застосування цього лікарського засобу);
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза;
• якщо у Вас є муковисцидоз;
• якщо Вам діагностували пухлину надниркової залози (не злоякісну), що називається феохромоцитома. Застосування інгалятора може погіршити симптоми цього захворювання;
• якщо Ви вагітна, плануєте вагітність або годуєте грудьми. (Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Повідомте лікареві перед початком застосування броміду іпратропію/сальбутамолу, якщо у Вас є будь-яка з наведених вище умов.

При застосуванні високих терапевтичних доз сальбутамолу спостерігалася лактоацидоз, особливо у пацієнтів, які отримували лікування при гострому бронхоспазмі (див. розділи 3 і 4). Підвищення рівня лактату може призвести до задишки та гіпервентиляції. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте, що ліки не діють так, як раніше, або Вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж це рекомендував лікар.

Зверніться до лікаря у разі раптового погіршення порушень дихання або якщо призначена доза не дає звичайного ефекту. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. (Див. розділ: «Як застосовувати Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік»).

Якщо Ви довго застосовуєте високі дози броміду іпратропію/сальбутамолу, слід контролювати рівень калію в крові, особливо якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки, наприклад: стероїди (кортикостероїди), ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що розширюють дихальні шляхи, такі як теофілін (ксантини). (Див. розділ: «Можливі побічні ефекти»).

Інші ліки та Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з бромідом іпратропію/сальбутамолом, погіршуючи побічні ефекти або зменшуючи його дію. Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• діуретики (для підвищення виділення сечі);
• стероїдні таблетки (ліки, що зменшують запалення, наприклад, преднізолон). Ці ліки підвищують ризик зниження рівня калію;
• певні ліки для лікування депресії (наприклад, «антидепресанти» — ліки, що призначаються пацієнтам із депресією та тривогою). До цієї групи ліків належать інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін);
• інші ліки, що допомагають дихати, наприклад, сальбутамол, або профілактичні засоби, такі як беклометазону дипропіонат. Вони можуть посилювати дію броміду іпратропію/сальбутамолу та збільшувати інтенсивність побічних ефектів;
• «антихолінергіки». Використовуються для лікування спазматичного болю, хвороби Паркінсона, труднощів із сечовипусканням або сечовим або каловим недержанням;
• бета-блокатори, тобто ліки, які часто застосовуються для лікування захворювань серця, таких як біль у грудях під час фізичного навантаження (так звана стенокардія), нерегулярне серцебиття (або аритмії) та високий кров’яний тиск (гіпертензія). До них належать ліки, такі як пропранолол. Вони протидіють ефекту «розширення дихальних шляхів» броміду іпратропію/сальбутамолу;
• ліки, що називаються «бета-міметики», наприклад, фенотерол, для лікування дихальних розладів;
• дигоксин (для захворювань серця) може спричинити порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з бромідом іпратропію/сальбутамолом;
• анестетики можуть підвищувати схильність до побічних ефектів сальбутамолу на серце. Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами або, можливо, лікар, стоматолог чи анестезіолог вирішить припинити лікування бромідом іпратропію/сальбутамолом, якщо Вам потрібна операція.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування броміду іпратропію/сальбутамолу.

Діти та підлітки

Бромід іпратропію/сальбутамол не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно здати пробу сечі в рамках звичайного контролю на допінг у спорті, повідомте особу, яка проводить тестування, що Ви приймаєте бромід іпратропію/сальбутамол, оскільки він містить сальбутамол, який може дати позитивний результат у тесті.

Застосування броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік разом із їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на бромід іпратропію/сальбутамол.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте бромід іпратропію/сальбутамол, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо тільки Ваш лікар не вирішить, що користь для Вас переважає ризик для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, труднощі з фокусуванням зору та розмите зорове сприйняття під час лікування бромідом іпратропію/сальбутамолом, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Бромід іпратропію/сальбутамол призначений для інгаляції. Розчин призначений для інгаляції через рот після небулізації.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років — 1 ампула три-чотири рази на добу.

Літні пацієнти повинні приймати звичайну дозу для дорослих.

Застосування у дітей

Бромід іпратропію/сальбутамол не рекомендується застосовувати дітям молодше 12 років.

Бромід іпратропію/сальбутамол не досліджувався у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, тому його слід застосовувати з обережністю в цих групах пацієнтів.

Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказав лікар. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми з диханням погіршуються, якщо ліки не полегшують дихання так, як раніше, або якщо ви використовуєте синій інгалятор «для знадоби» короткої дії (швидкого полегшення) частіше, ніж зазвичай.

Інструкції щодо застосування

Прочитайте інструкції перед тим, як почати користуватися небулайзером.

• Підготуйте небулайзер згідно з інструкціями виробника та рекомендаціями лікаря.
• Обережно відокремте одну ампулу від стрічки, повертаючи та відтягуючи її. Ніколи не використовуйте ампулу, яка вже була відкрита, або якщо розчин для інгаляції через небулайзер втратив колір (зображення А).
• Тримайте ампулу вертикально та відкрийте її, повернувши верхню частину (зображення Б).
• Перенесіть увесь вміст у камеру небулайзера, стиснувши ампулу (зображення В).
• Зберіть небулайзер та користуйтеся ним згідно з інструкціями виробника та рекомендаціями лікаря.
• Після використання небулайзера викиньте весь розчин, що залишився в камері. Якщо в ампулі залишився розчин для інгаляції через небулайзер, його також слід викинути.
• Ретельно очистіть небулайзер згідно з інструкціями виробника. Важливо підтримувати небулайзер у чистоті.

Не розбавляйте розчин для інгаляції через небулайзер і не змішуйте його з іншими ліками, якщо це не рекомендував лікар.

Однодозові ампули броміду іпратропію/сальбутамолу не містять консервантів, тому важливо використовувати їх вміст одразу після відкриття. Для кожного застосування броміду іпратропію/сальбутамолу через небулайзер слід використовувати нову ампулу.

Ампули, що використовувалися частково, відкриті або пошкоджені, слід викинути. Ніколи не використовуйте ампулу, яка вже була відкрита.

Дотримання цих інструкцій важливе для запобігання забрудненню розчину для інгаляції через небулайзер, що міститься в ампулах.

Не проковтуйте і не вводьте цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції. Не дозволяйте розчину для інгаляції через небулайзер або парі потрапити в очі. Якщо рідина або пара випадково потраплять у ваші очі, можливо, вони будуть боліти, свербіти або почервоніють, зіниці можуть розширитися, може з'явитися розмите зору або сприйняття кольорів чи світла. Якщо це станеться, зверніться до лікаря. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть проблеми з очима, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік, ніж слід

Якщо ви прийняли трохи більшу дозу, ніж зазвичай, можливо, відчуєте прискорене серцебиття (серцебиття) або тремтіння. Інші симптоми можуть включати біль у грудях, зміни артеріального тиску, приливи гарячого, тривожність або запаморочення. Ці ефекти зазвичай зникають через кілька годин. Може знизитися кількість калію у вашій крові; ваш лікар, можливо, захоче контролювати рівень калію, періодично роблячи аналіз крові. Повідомте лікареві, якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або вони не зникають.

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви вирішите звернутися до лікаря або в лікарню, візьміть із собою всі свої ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта; бажано — в оригінальній упаковці. Також візьміть цей листок-вкладиш, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Бромід іпратропію/сальбутамол Генетік

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бромідом іпратропію/сальбутамолом Генетік

Не припиняйте лікування бромідом іпратропію/сальбутамолом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичного втручання.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Якщо ваші дихальні проблеми або свистяче дихання погіршуються відразу після вдихання броміду іпратропію/сальбутамолу, або вам важко дихати і ви відчуваєте задиху, не використовуйте більше бромід іпратропію/сальбутамол Генетік 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер, а негайно скористайтеся інгалятором короткодіючого засобу термінової допомоги. Ви повинні припинити застосування броміду іпратропію/сальбутамолу і якнайшвидше зв’язатися з лікарем. Можливо, лікар призначить вам інший альтернативний засіб для лікування вашого стану.

Якщо ви вважаєте, що у вас алергія на бромід іпратропію/сальбутамол або ви маєте алергічну реакцію на розчин для інгаляцій через небулайзер (включаючи набряк язика, губ і обличчя), припиніть використання броміду іпратропію/сальбутамолу і негайно зв’яжіться з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте боль у очах або дискомфорт у очах, розмите зору, червоні очі або бачите ореоли чи плями кольору, ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування цих симптомів.

Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) через сальбутамол у цьому препараті більш імовірне, якщо ви використовуєте бромід іпратропію/сальбутамол разом з іншими засобами для лікування астми, разом з інгаляційними або таблетковими кортикостероїдами (наприклад, преднізоном) або разом з діуретиками (засобами, що підвищують виділення сечі). Низький рівень калію в крові може спричинити м’язову слабкість, м’язові скорочення або порушення серцевого ритму. Можливо, лікар періодично буде робити аналіз крові, щоб визначити рівень калію.

Також може виникнути наступний побічний ефект, але його частота невідома:

Стан, відомий як лактоацидоз, який може спричинити біль у животі, гіпервентиляцію, труднощі з диханням (навіть якщо свистяче дихання поліпшилося), холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або підвищену спрагу.

Частота побічних ефектів

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Почуття нервозності, тремтіння або запаморочення
• Сухість у роті
• Кашель, головний біль
• Почуття нездужання (нудота)
• Подразнення горла
• Підвищення артеріального тиску
• Прискорення серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення (серцебиття)
• Порушення мовлення («дисфонія»)
• Шкірні реакції

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм
• Регулярний, але надмірно швидкий серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• Біль у грудях (через серцеві проблеми, такі як стенокардія). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це відбувається, але не припиняйте застосування цього препарату, якщо вам не було сказано інше
• Розмите зору, розширення зіниць, глаукома, біль, печіння або почервоніння очей, набряк очей, бачення кольорів або світла
• Підвищена пітливість
• Неочікуване відчуття тиску в грудях одразу після вдихання препарату
• Сухість у горлі, набряк горла
• Труднощі з диханням або мовою через короткочасний спазм голосових м’язів
• Діарея, запори, нудота (блювота) або інші проблеми з травленням
• Запалення ротової порожнини
• Судоми, слабкість і біль у м’язах
• Труднощі з сечовипусканням
• Почуття слабкості
• Зниження артеріального тиску
• Зміни настрою

Може також виникнути незвично низький рівень калію в крові (так звана «гіпокаліємія»). Якщо це відбувається, лікар продовжуватиме контролювати ваші рівні калію.

Хоча точна частота цього явища невідома, деякі люди можуть відчувати біль у грудях (через такі проблеми, як стенокардія).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування бромідом іпратропію/сальбутамолом, але не припиняйте застосування цього препарату, якщо вам не було сказано інше.

Якщо рідина або пара випадково потраплять у ваші очі, ви можете відчути біль, печіння або почервоніння очей, розширення зіниць, розмите зору, бачення кольорів або світла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду. Якщо у вас виникнуть проблеми з очима в будь-який інший час, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакети та ампулі після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Для одноразового використання. Застосовувати одразу ж після першого відкриття ампули. Спорожнити одразу після першого використання.
• Утилізація частково використаних, відкритих або пошкоджених ампул повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Не заморожувати.

Після відкриття пакету використовувати протягом 7 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин для інгаляцій через небулайзер мутний.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів «Пункт Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Броміду іпратропію/сальбутамолу Генетік

• Діючими речовинами є бромід іпратропію та сальбутамол. Кожна однодозова ампула (доза 2,5 мл) містить 0,5 мг броміду іпратропію (у вигляді моногідрату) та 2,5 мг сальбутамолу (у вигляді сульфату).
• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

20 або 30 однодозових ампул з ЛДПЕ з етикетками, розділені на смужки по 5 ампул, у пакуванні з ПЕТ/Al/ПЕ (по 1 смужці в кожному пакеті) та упаковані в картонну коробку разом з інструкцією.

Упаковки по 20 та 30 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Genetic S.p.A.

Via Giuseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SALERNO)

84083 Італія

Відповідальний за виробництво

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora,

Fisciano, Salerno

84083 Італія

Місцевий представник

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6,

28033 Мадрид,

Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)