Bromuro di ipratropio/salbutamolo Genetic 0,5 mg/2,5 mg soluzione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic 0,5 mg/2,5 mg soluzione per inalazione con nebulizzatore

bromuro di ipratropio/salbutamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic
3. Come usare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic 0,5 mg/2,5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore. Si utilizza con un dispositivo chiamato «nebulizzatore».

I principi attivi sono bromuro di ipratropio e salbutamolo. Il bromuro di ipratropio e il salbutamolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori, che aiutano a migliorare la respirazione dilatando le vie aeree.

Agiscono impedendo il restringimento dei muscoli lisci che circondano le vie aeree, mantenendole così aperte.

Il bromuro di ipratropio agisce bloccando i segnali nervosi diretti ai muscoli che circondano le vie aeree, mentre il salbutamolo agisce stimolando i recettori β2 presenti nei muscoli.

Il bromuro di ipratropio/salbutamolo viene utilizzato per facilitare la respirazione in una malattia nota come malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO in pazienti di età superiore a 12 anni. Il bromuro di ipratropio/salbutamolo allevia fischi, difficoltà respiratorie e oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

Non usi Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

• se è allergico all’ipratropio o al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se è allergico a farmaci simili contenenti atropina o a farmaci come l’atropina;
• se soffre di ritmo cardiaco rapido (tachicardia);
• se soffre di cardiomegalia (cuore ingrandito) o di una malattia chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva o MHO, in cui si verifica un ispessimento delle pareti del cuore che rende difficoltoso il flusso sanguigno.

Non lo usi se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei.

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare bromuro di ipratropio/salbutamolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se soffre o pensa di poter soffrire di una condizione oculare chiamata glaucoma (aumento della pressione oculare) o di qualsiasi altra condizione oculare. Il medico potrebbe consigliarle di proteggere gli occhi quando utilizza le ampolle di bromuro di ipratropio/salbutamolo;
• se è un uomo e ha un’ipertrofia prostatica o problemi a urinare;
• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio); se soffre di problemi arteriosi o di dolore alle gambe quando cammina;
• se ha una storia di malattia cardiaca, di ritmo cardiaco irregolare o di angina pectoris (informi il medico prima di iniziare a usare questo medicinale);
• se soffre di diabete;
• se ha la tiroide iperattiva;
• se soffre di fibrosi cistica;
• se le è stato diagnosticato un tumore della ghiandola surrenale (non maligno) chiamato feocromocitoma. L’uso dell’inhalatore potrebbe peggiorare i sintomi.
• Se è in gravidanza, se intende rimanere incinta o se sta allattando. (Veda la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Informi il medico prima di iniziare a usare bromuro di ipratropio/salbutamolo se presenta una delle condizioni sopra elencate.

È stata osservata acidosi lattica associata a dosi terapeutiche elevate di salbutamolo, principalmente in pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere le sezioni 3 e 4). L’aumento dei livelli di lattato può causare mancanza di respiro e iperventilazione. Parli immediatamente con il medico se sente che il medicinale non sta agendo come di consueto e se ha bisogno di usare il nebulizzatore più spesso di quanto le sia stato raccomandato.

Consulti il medico in caso di peggioramento improvviso dei disturbi respiratori o se la dose prescritta non produce l’effetto atteso. Non aumenti la dose senza consultare il medico. (Veda la sezione: “Come usare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic”).

Se utilizza dosi elevate di Bromuro di ipratropio/salbutamolo per un lungo periodo, è necessario monitorare la quantità di potassio nel sangue, specialmente se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente, ad esempio: steroidi (corticoestroidi), farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri farmaci che dilatano le vie respiratorie, come la teofillina (xantine). (Veda la sezione: “Possibili effetti indesiderati”).

Altri farmaci e Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con il bromuro di ipratropio/salbutamolo e peggiorare gli effetti indesiderati o ridurre l’efficacia del bromuro di ipratropio/salbutamolo. Informi sempre il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• diuretici (per aumentare l’eliminazione dell’urina);
• compresse steroidee (farmaci che riducono l’infiammazione come la prednisolone). Questi farmaci aumentano il rischio di livelli bassi di potassio;
• alcuni farmaci per il trattamento della depressione (come gli “antidepressivi”, ovvero farmaci prescritti per pazienti con depressione e ansia). Questa categoria include gli inibitori della monoaminoossidasi (ad es., fenelzina) o gli antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina);
• altri farmaci che aiutano a respirare, come il salbutamolo e farmaci preventivi come il dipropionato di beclometasone. Questi possono aumentare l’effetto del bromuro di ipratropio/salbutamolo e intensificare gli effetti indesiderati;
• ‘anticolinergici’. Utilizzati per trattare il dolore colico, la malattia di Parkinson, i problemi a urinare o l’incontinenza urinaria o fecale;
• betabloccanti, cioè farmaci spesso utilizzati per trattare patologie cardiache, come il dolore al petto che si manifesta durante lo sforzo (chiamato angina pectoris), i battiti cardiaci irregolari (o aritmie) e l’ipertensione arteriosa. Tra questi farmaci vi è il propranololo. Questi farmaci si oppongono all’effetto di “dilatazione delle vie respiratorie” del bromuro di ipratropio/salbutamolo;
• farmaci chiamati ‘beta-mimetici’ come il fenoterolo per problemi respiratori;
• digossina (per problemi cardiaci) può causare disturbi del ritmo cardiaco quando somministrata insieme al bromuro di ipratropio/salbutamolo;
• gli anestetici possono aumentare la predisposizione agli effetti indesiderati del salbutamolo sul cuore. Il medico la monitorerà attentamente o potrebbe decidere di interrompere il trattamento con bromuro di ipratropio/salbutamolo se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare bromuro di ipratropio/salbutamolo.

Bambini e adolescenti

Bromuro di ipratropio/salbutamolo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Esami di laboratorio

Se deve fornire un campione di urina come parte di un controllo antidoping nello sport, informi chi effettua il test che sta assumendo bromuro di ipratropio/salbutamolo perché contiene salbutamolo, che può dare un risultato positivo nel test.

Uso di Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic con cibi e bevande

Cibi e bevande non esercitano alcun effetto sul bromuro di ipratropio/salbutamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi bromuro di ipratropio/salbutamolo se è in gravidanza, se intende rimanere incinta o se sta allattando, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei sia superiore al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati come capogiri, difficoltà a mettere a fuoco la vista e visione offuscata durante il trattamento con bromuro di ipratropio/salbutamolo, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il bromuro di ipratropio/salbutamolo è destinato all’inalazione. La soluzione è per inalazione orale dopo nebulizzazione.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 fiala, da tre a quattro volte al giorno.

I pazienti anziani devono assumere la dose abituale per adulti.

Uso nei bambini

Il bromuro di ipratropio/salbutamolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il bromuro di ipratropio/salbutamolo non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale o epatica, pertanto deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti.

Non utilizzi una quantità di medicinale superiore a quella indicata dal medico. Informi il medico se i suoi problemi respiratori peggiorano, se il medicinale non allevia la difficoltà respiratoria come in precedenza o se sta usando più frequentemente del solito l’inalatore blu «di salvaguardia» a breve durata d’azione (rapido sollievo).

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente le istruzioni prima di iniziare a usare il nebulizzatore.

• Prepari il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore e i consigli del medico.
• Stacchi con cura una fiala dalla striscia contrassegnata ruotando e tirando. Non usi mai una fiala già aperta o se la soluzione per inalazione tramite nebulizzatore è discolorita (immagine A).
• Mantenga la fiala in posizione verticale e aprila ruotando la parte superiore (immagine B).
• Trasferisca tutto il contenuto nella camera del nebulizzatore premendo sulla fiala (immagine C).
• Assembli il nebulizzatore e lo usi seguendo le istruzioni del produttore e le indicazioni del medico.
• Dopo aver usato il nebulizzatore, smaltisca tutta la soluzione rimasta nella camera. Se nella fiala rimane soluzione per inalazione tramite nebulizzatore, anche questa deve essere smaltita.
• Pulisca accuratamente il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore. È importante mantenere pulito il nebulizzatore.

Non diluisca la soluzione per inalazione tramite nebulizzatore né la mescoli con altri medicinali, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Le fiale monodose di bromuro di ipratropio/salbutamolo non contengono conservanti e pertanto è importante che il contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Deve usare una fiala nuova per ogni somministrazione di bromuro di ipratropio/salbutamolo con il nebulizzatore.

Le fiale parzialmente usate, aperte o danneggiate devono essere smaltite. Non deve mai usare una fiala già aperta.

È importante seguire queste istruzioni per evitare la contaminazione della soluzione per inalazione tramite nebulizzatore contenuta nelle fiale.

Non inghiotta né somministri questo medicinale per via iniettiva. Non permetta che la soluzione per inalazione tramite nebulizzatore o il vapore entrino in contatto con gli occhi. Se accidentalmente il liquido o il vapore entra negli occhi, potrebbe avvertire dolore, bruciore o arrossamento, dilatazione delle pupille, visione offuscata o vedere colori o luci. In tal caso, consulti il medico. Se ha problemi agli occhi in qualsiasi altro momento, consulti il medico.

Se usa una quantità di Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic superiore a quella prescritta

Se ha assunto una dose leggermente superiore al normale, potrebbe avvertire un battito cardiaco più rapido (palpitazioni) o tremori. Altri sintomi possono includere dolore al petto, variazioni della pressione arteriosa, vampate di calore, agitazione o vertigini. Questi effetti tendono a scomparire entro poche ore. Potrebbe verificarsi una diminuzione della quantità di potassio nel sangue; il medico potrebbe desiderare di monitorare il suo livello di potassio effettuando occasionalmente un esame del sangue. Informi il medico se è preoccupato per uno di questi sintomi o se questi persistono.

Se ha usato una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Se decide di rivolgersi a un medico o all’ospedale, porti con sé tutti i suoi medicinali, compresi quelli acquistati senza ricetta; se possibile, li porti nell’imballaggio originale. Porti anche questo foglietto illustrativo per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

Se dimentica di assumere una dose all’ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

Non deve interrompere il trattamento con bromuro di ipratropio/salbutamolo senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Se la sua condizione respiratoria o le sue sibili peggiorano immediatamente dopo aver inalato bromuro di ipratropio/salbutamolo, o se ha difficoltà a respirare e manca di fiato, non prenda altro bromuro di ipratropio/salbutamolo e usi subito il suo inalatore di soccorso a breve durata d'azione. Deve smettere di usare bromuro di ipratropio/salbutamolo e contattare il medico il prima possibile. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento alternativo per la sua patologia.

Se pensa di essere allergico al bromuro di ipratropio/salbutamolo o sta avendo una reazione allergica alla soluzione per inalazione mediante nebulizzatore (che comprende gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), smetta di usare bromuro di ipratropio/salbutamolo e contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Se avverte dolore oculare o fastidio agli occhi, visione offuscata o occhi rossi, oppure se vede aloni o macchie colorate, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento per questi sintomi.

Una riduzione della quantità di potassio nel sangue (ipokaliemia) dovuta al salbutamolo contenuto in questo medicinale è più probabile se sta utilizzando bromuro di ipratropio/salbutamolo insieme ad altri trattamenti per l'asma, con corticosteroidi inalatori o in compresse (come la prednisone), o con diuretici (per aumentare l'eliminazione dell'urina). Un basso livello di potassio nel sangue può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe richiederle di fare un esame del sangue per misurare periodicamente il livello di potassio.

Può anche verificarsi il seguente effetto indesiderato, ma la sua frequenza non è nota:

Una condizione nota come acidosi lattica che può causare dolore addominale, iperventilazione, difficoltà respiratorie, nonostante possa esserci un miglioramento delle sibili, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Frequenza degli effetti indesiderati

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo, tremore o capogiro
• Bocca secca
• Tosse, cefalea
• Malessere (nausea)
• Irritazione della gola
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento della frequenza cardiaca o battiti irregolari (palpitazioni)
• Disturbi del linguaggio («disfonia»)
• Reazioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ritmo cardiaco irregolare
• Frequenza cardiaca regolare ma anormalmente rapida (tachicardia sopraventricolare)
• Dolore al petto (dovuto a problemi cardiaci come angina pectoris). Informi il medico o il farmacista se ciò si verifica, ma non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo venga indicato
• Visione offuscata, pupille dilatate, glaucoma, dolore, bruciore o arrossamento degli occhi, gonfiore degli occhi, vedere colori o luci
• Aumento della sudorazione
• Oppressione imprevista al petto immediatamente dopo l’inalazione del medicinale
• Secchezza della gola, gonfiore della gola
• Difficoltà a respirare o parlare dovuta a uno spasmo breve dei muscoli vocali
• Diarrea, stitichezza, nausea (vomito) o altri disturbi del sistema digestivo
• Infiammazione della bocca
• Crampi, debolezza e dolore muscolare
• Difficoltà a urinare
• Sensazione di debolezza
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Cambiamenti dell’umore

Può anche avere livelli insolitamente bassi di potassio nel sangue (definita «ipokaliemia»). In tal caso, il medico continuerà a monitorare i suoi livelli di potassio.

Anche se non si conosce con precisione la frequenza con cui si verifica, alcune persone possono manifestare dolore al petto (dovuto a patologie come l’angina pectoris).

Informi il medico il prima possibile se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con bromuro di ipratropio/salbutamolo, ma non interrompa l’uso di questo medicinale a meno che non glielo venga indicato.

Se il liquido o il vapore entra accidentalmente negli occhi, può avvertire dolore, bruciore o arrossamento degli occhi, dilatazione delle pupille, visione offuscata, vedere colori o luci. In tal caso, parli con il medico per ricevere consigli. Se ha problemi agli occhi in qualsiasi altro momento, parli con il medico per ricevere consigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione, della busta e dell’ampolla dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Per uso singolo. Utilizzare immediatamente dopo aver aperto l’ampolla per la prima volta. Smaltire immediatamente dopo il primo utilizzo.
• Lo smaltimento delle ampolle parzialmente utilizzate, aperte o danneggiate deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Non congelare.

Dopo l’apertura della busta, utilizzare entro 7 giorni.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione per inalazione mediante nebulizzatore appare torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare contenitori e farmaci non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bromuro di ipratropio/Salbutamolo Genetic

• I principi attivi sono bromuro di ipratropio e salbutamolo. Ogni fiala monodose (dose da 2,5 ml) contiene 0,5 mg di bromuro di ipratropio (come monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo (come solfato).
• Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

20 o 30 fiale monodose in LDPE etichettate, divise in strisce da 5 fiale, confezionate singolarmente in involucri in PET/Al/PE (1 striscia per ogni involucro) e inserite in un apposito astuccio, insieme al foglio illustrativo.

Confezioni da 20 e 30 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Genetic S.p.A.

Via Giuseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SALERNO)

84083 Italia

Responsabile della produzione

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora,

Fisciano, Salerno

84083 Italia

Rappresentante locale

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6,

28033 Madrid,

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)