Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер

бромид ипратропия/сальбутамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик
3. Как применять Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик и для чего он применяется

Этот препарат называется Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер. Он используется с устройством, называемым «небулайзер».

Действующие вещества — бромид ипратропия и сальбутамол. Бромид ипратропия и сальбутамол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, которые способствуют улучшению дыхания за счёт расширения дыхательных путей.

Они действуют, предотвращая сокращение гладкой мускулатуры, окружающей дыхательные пути, в результате чего последние остаются открытыми.

Бромид ипратропия действует, блокируя нервные сигналы, поступающие к мышцам, окружающим дыхательные пути, а сальбутамол действует, стимулируя β2-рецепторы в мышцах.

Бромид ипратропия/сальбутамол применяется для облегчения дыхания при заболевании, известном как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), у пациентов старше 12 лет. Бромид ипратропия/сальбутамол помогает устранить свистящее дыхание, затруднённое дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик

Не применяйте Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик

• если у вас аллергия на ипратропий или сальбутамол, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на схожие лекарственные средства, содержащие атропин, или на препараты, подобные атропину;
• если у вас учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если у вас кардиомегалия (увеличение сердца) или заболевание, называемое гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ), при котором происходит утолщение стенок сердца, затрудняющее кровоток.

Не используйте препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением бромида ипратропия/сальбутамола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас есть или вы подозреваете наличие глазного заболевания, называемого глаукомой (повышенное внутриглазное давление), либо другого глазного заболевания. Ваш врач может посоветовать вам защищать глаза при использовании ампул бромида ипратропия/сальбутамола;
• если вы — мужчина и у вас гиперплазия предстательной железы или проблемы с мочеиспусканием;
• если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда); если у вас заболевания артерий или боль в ногах при ходьбе;
• если у вас есть заболевания сердца, нарушения ритма сердца или стенокардия (сообщите об этом врачу до начала применения данного препарата);
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас повышенная функция щитовидной железы;
• если у вас муковисцидоз (кистозный фиброз);
• если вам поставлен диагноз опухоли надпочечников (не злокачественной), называемой феохромоцитомой. Применение ингалятора может усугубить симптомы этого заболевания;
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. (См. раздел «Беременность и лактация»).

Сообщите врачу перед началом применения бромида ипратропия/сальбутамола, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний.

При применении высоких терапевтических доз сальбутамола наблюдалось развитие лактоацидоза, особенно у пациентов, получающих лечение при остром бронхоспазме (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата может привести к одышке и гипервентиляции. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете, что препарат действует хуже обычного, и вам приходится использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач.

Обратитесь к врачу при резком ухудшении дыхательных расстройств или если назначенная доза не оказывает обычного эффекта. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом. (См. раздел: «Способ применения Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик»).

Если вы длительное время применяете высокие дозы Бромида ипратропия/сальбутамола, необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, например: стероиды (кортикостероиды), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие лекарства, расширяющие дыхательные пути, такие как теофиллин (ксантины). (См. раздел: «Возможные побочные эффекты»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бромидом ипратропия/сальбутамолом Генетик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с бромидом ипратропия/сальбутамолом, усиливая побочные эффекты или снижая его эффективность. Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• диуретики (для увеличения выделения мочи);
• стероидные таблетки (препараты, уменьшающие воспаление, такие как преднизолон). Эти лекарства повышают риск снижения уровня калия;
• некоторые препараты для лечения депрессии (такие как «антидепрессанты», назначаемые при депрессии и тревожных состояниях). К ним относятся ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• другие лекарства, облегчающие дыхание, такие как сальбутамол, и профилактические средства, такие как беклозон дипропионат. Они могут усиливать действие бромида ипратропия/сальбутамола и увеличивать выраженность побочных эффектов;
• «антихолинергические» препараты. Их применяют для лечения спастической боли, болезни Паркинсона, проблем с мочеиспусканием или недержания мочи и кала;
• бета-блокаторы — лекарства, часто используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как боль в груди при физической нагрузке (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии) и высокое артериальное давление (гипертензия). К ним относятся, например, пропранолол. Эти препараты противодействуют эффекту «расширения дыхательных путей», оказываемому бромидом ипратропия/сальбутамолом;
• лекарства, называемые «бета-миметиками», такие как фенотерол, применяемые при респираторных расстройствах;
• дигоксин (при сердечных заболеваниях) может вызывать нарушения ритма сердца при одновременном применении с бромидом ипратропия/сальбутамолом;
• анестетики могут усиливать склонность к побочным эффектам сальбутамола на сердце. Ваш врач будет тщательно вас наблюдать, или, возможно, врач, стоматолог или анестезиолог решит временно прекратить лечение бромидом ипратропия/сальбутамолом, если вам предстоит операция.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения бромида ипратропия/сальбутамола.

Дети и подростки

Бромид ипратропия/сальбутамол не следует применять у детей младше 12 лет.

Лабораторные тесты

Если вы должны сдать мочу в рамках стандартного допинг-контроля в спорте, сообщите лицу, проводящему тест, что вы принимаете бромид ипратропия/сальбутамол, поскольку он содержит сальбутамол, который может дать положительный результат при тестировании.

Применение Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик с пищей и напитками

Пища и напитки не оказывают влияния на бромид ипратропия/сальбутамол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте бромид ипратропия/сальбутамол, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач решит, что польза для вас превышает риск для ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, трудности с фокусировкой зрения или нечёткость зрения во время лечения бромидом ипратропия/сальбутамолом, избегайте вождения транспорта или управления механизмами.

3. Как применять Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Бромид ипратропия/сальбутамол предназначен для ингаляций. Раствор предназначен для оральной ингаляции после небулизации.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет — 1 ампула 3–4 раза в день.

Пациенты пожилого возраста должны принимать обычную дозу для взрослых.

Применение у детей

Бромид ипратропия/сальбутамол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Бромид ипратропия/сальбутамол не изучался у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поэтому применение у этих групп пациентов следует проводить с осторожностью.

Не используйте большее количество препарата, чем указано вашим врачом. Сообщите врачу, если ваше дыхание ухудшается, если препарат перестал так эффективно облегчать затруднённое дыхание, как раньше, или если вы стали чаще, чем обычно, использовать синий ингалятор «скорой помощи» короткого действия.

Инструкция по применению

Перед началом использования небулайзера внимательно прочитайте инструкцию.

• Подготовьте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя и рекомендациями вашего врача.
• Осторожно отделите одну ампулу от полоски, аккуратно повернув и потянув. Никогда не используйте ампулу, если она уже была открыта, или если раствор для ингаляций через небулайзер изменил цвет (изображение А).
• Удерживайте ампулу вертикально и откройте её, повернув верхнюю часть (изображение Б).
• Перелейте всё содержимое в камеру небулайзера, сжав ампулу (изображение В).
• Соберите небулайзер и используйте его в соответствии с инструкциями производителя и указаниями врача.
• После использования небулайзера утилизируйте весь оставшийся раствор из камеры. Если в ампуле остался раствор для ингаляций через небулайзер, его также следует выбросить.
• Тщательно очистите небулайзер в соответствии с инструкциями производителя. Очень важно поддерживать небулайзер в чистоте.

Не разбавляйте раствор для ингаляций через небулайзер и не смешивайте его с другими лекарственными средствами, если это специально не рекомендовано вашим врачом.

Однодозовые ампулы бромида ипратропия/сальбутамола не содержат консервантов, поэтому важно использовать содержимое сразу после вскрытия. Для каждого применения бромида ипратропия/сальбутамола через небулайзер необходимо использовать новую ампулу.

Ампулы, частично использованные, открытые или повреждённые, подлежат утилизации. Никогда не используйте ампулу, которая уже была открыта.

Важно соблюдать эти инструкции, чтобы избежать загрязнения раствора для ингаляций через небулайзер, содержащегося в ампулах.

Не глотайте и не вводите данный препарат в виде инъекции. Не допускайте попадания раствора для ингаляций через небулайзер или пара в глаза. Если жидкость или пар случайно попали в глаза, возможно появление боли, жжения, покраснения глаз, расширения зрачков, нечёткого зрения или ощущения цветов и света. В этом случае обратитесь к врачу. Если у вас возникнут проблемы с глазами в любое другое время, также проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик в большем количестве, чем следует

Если вы приняли дозу немного большую, чем положено, возможно почувствуете учащённое сердцебиение (тахикардию) или дрожь. Другие симптомы могут включать боль в груди, изменения артериального давления, приливы жара, беспокойство или головокружение. Эти эффекты обычно проходят в течение нескольких часов. Возможно снижение уровня калия в крови; ваш врач может захотеть контролировать уровень калия, периодически назначая анализ крови. Сообщите врачу, если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов или если они сохраняются.

Если вы применили большее количество этого препарата, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если вы решите обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой все свои лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта; по возможности — в оригинальной упаковке. Также возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Бромид ипратропия/сальбутамол Генетик

Если вы забыли принять дозу в положенное время, примите её, как только вспомните.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Бромидом ипратропия/сальбутамолом Генетик

Не прекращайте лечение бромидом ипратропия/сальбутамолом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Если ваше дыхательное расстройство или свистящее дыхание ухудшаются сразу после вдыхания бромида ипратропия/сальбутамола, если вам трудно дышать и вы теряете дыхание, немедленно прекратите применение бромида ипратропия/сальбутамола и используйте ингалятор быстрого действия короткого действия. Вы должны прекратить использование бромида ипратропия/сальбутамола и как можно скорее обратиться к врачу. Возможно, ваш врач назначит вам альтернативное лечение вашего заболевания.

Если вы считаете, что у вас аллергия на бромид ипратропия/сальбутамол или у вас возникает аллергическая реакция на раствор для ингаляций через небулайзер (включая отек языка, губ и лица), немедленно прекратите использование бромида ипратропия/сальбутамола и свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Если у вас возникли боль в глазах или дискомфорт, нечеткое зрение, красные глаза или вы видите ореолы или цветные пятна, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться лечение этих симптомов.

Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), вызванное сальбутамолом в этом препарате, более вероятно, если вы используете бромид ипратропия/сальбутамол одновременно с другими препаратами для лечения астмы, с ингаляционными или таблетированными кортикостероидами (например, преднизоном) или с диуретиками (для увеличения выделения мочи). Низкий уровень калия в крови может вызывать мышечную слабость, мышечные подергивания или нарушения сердечного ритма. Ваш врач может время от времени назначать вам анализ крови для определения уровня калия.

Также может возникнуть следующий побочный эффект, однако его частота неизвестна:

Состояние, известное как лактацидоз, которое может вызывать боль в животе, гипервентиляцию, затрудненное дыхание (несмотря на улучшение свистящего дыхания), холодные руки и ноги, нерегулярное сердцебиение или жажду.

Частота побочных эффектов

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение нервозности, дрожи или головокружения
• Сухость во рту
• Кашель, головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Раздражение горла
• Повышение артериального давления
• Учащение сердцебиения или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Нарушения речи («дисфония»)
• Кожные реакции

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма
• Регулярный, но аномально учащенный сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия)
• Боль в груди (из-за сердечных проблем, таких как стенокардия). Сообщите врачу или фармацевту, если это произойдет, но не прекращайте применение этого препарата, если вам не сказано об этом
• Нечеткое зрение, расширенные зрачки, глаукома, боль, жжение или покраснение глаз, отек глаз, видение цветов или света
• Повышенное потоотделение
• Неожиданное сжатие в груди сразу после вдыхания препарата
• Сухость в горле, отек горла
• Затрудненное дыхание или речь из-за кратковременного спазма голосовых мышц
• Диарея, запор, тошнота (рвота) или другие проблемы с пищеварительной системой
• Воспаление полости рта
• Судороги, мышечная слабость и боль в мышцах
• Затрудненное мочеиспускание
• Ощущение слабости
• Понижение артериального давления
• Изменения настроения

Также может наблюдаться необычно низкий уровень калия в крови (так называемая «гипокалиемия»). В этом случае врач будет контролировать уровень калия.

Хотя точная частота этого явления неизвестна, у некоторых пациентов может возникать боль в груди (из-за таких проблем, как стенокардия).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы во время лечения бромидом ипратропия/сальбутамолом, но не прекращайте применение препарата, если вам не сказано об этом.

Если жидкость или пар случайно попали в глаза, вы можете почувствовать боль, жжение или покраснение глаз, расширение зрачков, нечеткое зрение, видение цветов или света. В этом случае проконсультируйтесь с врачом. Если у вас возникли проблемы с глазами в любое другое время, также обратитесь к врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и ампуле после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Для однократного использования. Применять немедленно после первого вскрытия ампулы. Утилизировать сразу после первого использования.
• Утилизация частично использованных, открытых или повреждённых ампул должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Не замораживать.

После вскрытия пакета использовать в течение 7 дней.

Не используйте препарат, если раствор для ингаляций через небулайзер мутный.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок «Пунто Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, от которых необходимо избавиться. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бромида ипратропия/сальбутамола Генетик

• Действующие вещества — бромид ипратропия и сальбутамол. Каждая однодозовая ампула (доза 2,5 мл) содержит 0,5 мг бромида ипратропия (в виде моногидрата) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

20 или 30 однодозовых ампул из ЛПНП (низкодавленного полиэтилена), маркированных, разделённых на полоски по 5 ампул, в упаковке из ПЭТ/Al/ПЭ (по одной полоске в каждой упаковке), расфасованные в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Упаковки по 20 и 30 флаконов.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Genetic S.p.A.

Via Giuseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SALERNO)

84083 Италия

Производитель

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora,

Fisciano, Salerno

84083 Италия

Местный представитель

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6,

28033 Мадрид,

Испания.

Наименования препарата, утвержденные в странах — участниц Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)