Bromek ipratropiumu/salbutamol Genetic 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

bromuro de ipratropio/salbutamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic
3. Jak stosować Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic i do czego służy

Ten lek nosi nazwę Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator. Stosuje się go za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem.

Substancjami czynnymi są bromek ipratropium i salbutamol. Bromek ipratropium i salbutamol należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela, które pomagają w poprawie oddychania poprzez rozszerzanie dróg oddechowych.

Działają one poprzez zapobieganie skurczom mięśni gładkich otaczających drogi oddechowe, dzięki czemu drogi oddechowe pozostają otwarte.

Bromek ipratropium działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych kierowanych do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa poprzez pobudzanie receptorów β2 w mięśniach.

Bromek ipratropium/salbutamol stosuje się w celu ułatwienia oddychania w chorobie zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) u pacjentów powyżej 12. roku życia. Bromek ipratropium/salbutamol złagodzi świsty, trudności w oddychaniu oraz uczucie uciśnienia w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bromku ipratropium/salbutamolu Genetic

Nie stosuj Bromku ipratropium/salbutamolu Genetic

• jeśli jesteś uczulony na ipratropium lub salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na leki podobne zawierające atropinę lub leki przypominające atropinę;
• jeśli masz przyspieszone tętno (tachyarytmia);
• jeśli masz kardiomegalię (powiększone serce) lub chorobę zwaną hipertroficzną, obturacyjną kardiomiopatią (HOCM), w której dochodzi do pogrubienia ścian serca, co utrudnia przepływ krwi.

Nie stosuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem bromku ipratropium/salbutamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć chorobę oczną zwaną jaskrą (podwyższone ciśnienie w oczach) lub jakąkolwiek inną chorobę oczną. Twój lekarz może doradzić ochronę oczu podczas stosowania ampułek bromku ipratropium/salbutamolu;
• jeśli jesteś mężczyzną i masz przerośniętą prostatę lub problemy z oddawaniem moczu;
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego); jeśli masz problemy z tętnicami lub ból w nogach podczas chodzenia;
• jeśli masz w wywiadzie chorobę serca, nieregularne tętno lub dławicę piersiową (poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku);
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadczynną tarczycę;
• jeśli masz mukowiscydozę;
• jeśli zostało Ci postawione stwierdzenie o guzie nadnerczy (niełaciwym), zwanym fiochromocytozą. Stosowanie inhalatora może nasilić objawy tej choroby;
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. (Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania bromku ipratropium/salbutamolu, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy.

Zauważono występowanie kwasicy mleczanowej związanej z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (zobacz sekcje 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu może prowadzić do niedotlenienia i nadżerliwości. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz, że lek nie działa tak, jak zwykle, lub musisz częściej stosować nebulizator niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia się objawów układu oddechowego lub gdy zalecana dawka nie przynosi normalnego efektu. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. (Zobacz sekcję: „Jak stosować Bromek ipratropium/salbutamol Genetic”).

Jeśli stosujesz wysokie dawki bromku ipratropium/salbutamolu przez dłuższy czas, należy monitorować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, np. sterydy (glikokortykosteroidy), leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub inne leki rozszerzające drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyny). (Zobacz sekcję: „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Bromek ipratropium/salbutamol Genetic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na bromek ipratropium/salbutamol, nasilając działania niepożądane lub osłabiając jego działanie. Zawsze poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• diuretyki (zwiększające wydalanie moczu);
• tabletki steroidowe (lek przeciwwskrzepowy, np. prednizolon). Te leki zwiększają ryzyko obniżenia stężenia potasu;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. „antydepresanty”, czyli leki przepisywane pacjentom z depresją i lękiem). Do tej grupy należą inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub trójcykliczne antydepresanty (np. amitryptylina);
• inne leki pomagające w oddychaniu, takie jak salbutamol, lub leki zapobiegające, takie jak dipropionian beclometazonu. Mogą one nasilić działanie bromku ipratropium/salbutamolu i zwiększyć nasilenie działań niepożądanych;
• „antycholinergiki”. Stosowane w leczeniu bólu kolki, choroby Parkinsona, problemów z oddawaniem moczu lub nietrzymania moczu lub kału;
• blokery beta, czyli leki często stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak ból w klatce piersiowej podczas wysiłku (tzw. dławica piersiowa), nieregularne bicie serca (arytmie) i nadciśnienie tętnicze (hipertensja). Obejmują one leki takie jak propranolol. Te leki przeciwdziałają działaniu „rozwarciu dróg oddechowych” bromku ipratropium/salbutamolu;
• leki zwane „beta-mimetykami”, takie jak fenoterol, w leczeniu chorób układu oddechowego;
• cyfoglikan (w leczeniu chorób serca) może powodować zaburzenia rytmu serca, gdy podawany razem z bromkiem ipratropium/salbutamolem;
• znieczulenia mogą zwiększać skłonność do wystąpienia działań niepożądanych salbutamolu na serce. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorował lub może zdecydować o odstawieniu bromku ipratropium/salbutamolu przed operacją.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bromku ipratropium/salbutamolu.

Dzieci i młodzież

Bromek ipratropium/salbutamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać próbkę moczu w ramach rutynowego badania na obecność środków dopingujących w sporcie, poinformuj osobę przeprowadzającą badanie, że przyjmujesz bromek ipratropium/salbutamol, ponieważ zawiera on salbutamol, który może dać wynik dodatni w teście.

Stosowanie bromku ipratropium/salbutamolu z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie bromku ipratropium/salbutamolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj bromku ipratropium/salbutamolu w ciąży, planowanej ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie są większe niż ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku i zamazane widzenie podczas leczenia bromkiem ipratropium/salbutamolem, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bromuro de ipratropio/salbutamol przeznaczony jest do inhalacji. Roztwór należy wdychać drogą jamową po rozpyleniu.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 fiolka, trzy do czterech razy dziennie.

Pacjenci starsi powinni stosować standardową dawkę dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Bromuro de ipratropio/salbutamol nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Bromuro de ipratropio/salbutamol nie był badany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego należy stosować go z ostrożnością u tych grup pacjentów.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz. Powiadom lekarza, jeśli objawy ze strony układu oddechowego nasilają się, jeśli lek nie przynosi takiego ulgi w oddychaniu jak wcześniej, lub jeśli częściej niż zwykle korzystasz z krótkodziałającego (ratunkowego) inhalatora niebieskiego.

Instrukcje stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania nebulizera przeczytaj dokładnie instrukcje.

• Przygotuj nebulizer zgodnie z instrukcją producenta i zaleceniem lekarza.
• Ostrożnie oddziel jedną fiolkę od paska etykietowanego, obracając i pociągając. Nigdy nie używaj fiolki, która została wcześniej otwarta, lub jeśli roztwór do inhalacji przez nebulizer jest odbarwiony (obraz A).
• Trzymaj fiolkę pionowo i otwórz, obracając górną część (obraz B).
• Przenieś całą zawartość do komory nebulizera, naciskając fiolkę (obraz C).
• Zmontuj nebulizer i używaj go zgodnie z instrukcją producenta i zaleceniem lekarza.
• Po zakończeniu inhalacji, usuń cały pozostały roztwór z komory nebulizera. Jeśli w fiolce pozostał roztwór do inhalacji przez nebulizer, również go wyrzuć.
• Dokładnie wyczyść nebulizer zgodnie z instrukcją producenta. Ważne jest, aby nebulizer był utrzymywany w czystości.

Nie rozcieńczaj roztworu do inhalacji przez nebulizer ani nie mieszaj z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jednorazowe fiolki bromuro de ipratropio/salbutamol nie zawierają substancji konserwujących, dlatego ważne jest, aby zawartość fiolki była użyta natychmiast po otwarciu. Do każdej inhalacji bromuro de ipratropio/salbutamol należy użyć nowej fiolki.

Wyrzuć częściowo użyte, otwarte lub uszkodzone fiolki. Nigdy nie używaj fiolki, która została wcześniej otwarta.

Należy przestrzegać tych instrukcji, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu do inhalacji przez nebulizer znajdującego się w fiolkach.

Nie połykaj ani nie wstrzykuj tego leku. Nie pozwalaj, aby roztwór do inhalacji przez nebulizer ani para wchodziły w kontakt z oczami. Jeśli przypadkowo roztwór lub para dostanie się do oczu, mogą one boleć, pieczeć, zaczerwienić się, źrenice mogą się poszerzyć, może wystąpić rozmyte widzenie lub widzenie kolorów i świateł. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Jeśli w dowolnym innym czasie wystąpią problemy z oczami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz nieco większą dawkę niż zwykle, możesz odczuć przyspieszone bicie serca (kołatanie serca) lub drżenie. Inne objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, uczucie gorąca, niepokój lub zawroty głowy. Te objawy zwykle ustępują po kilku godzinach. Może dojść do obniżenia poziomu potasu we krwi; lekarz może chcieć monitorować poziom potasu, wykonując od czasu do czasu badanie krwi. Powiadom lekarza, jeśli obawy budzą Cię te objawy lub jeśli utrzymują się one dłużej.

Jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli postanowisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą wszystkie swoje leki, w tym te zakupione bez recepty; najlepiej w oryginalnym opakowaniu. Zabierz również ten ulotnik, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę o odpowiedniej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic

Nie powinieneś przerywać leczenia bromuro de ipratropio/salbutamol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać interwencji medycznej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Jeśli stan dróg oddechowych lub świsty się pogorszą bezpośrednio po inhalacji bromku ipratropium/salbutamolu, lub trudno Ci będzie oddychać i będziesz się dusić, nie przyjmuj więcej bromku ipratropium/salbutamolu i natychmiast użyj krótkodziałającego inhalatora ratunkowego. Należy przestać stosować bromek ipratropium/salbutamol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać Ci alternatywne leczenie Twojego stanu.

Jeśli podejrzewasz alergię na bromek ipratropium/salbutamol lub doświadczasz reakcji alergicznej na roztwór do inhalacji przez nebulizator (w tym obrzęk języka, warg i twarzy), natychmiast przestań stosować bromek ipratropium/salbutamol i skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli odczuwasz ból oczu, dolegliwości oczne, rozmyte widzenie, czerwone oczy lub widzisz halo czy plamy koloru, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne leczenie tych objawów.

Obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) spowodowane salbutamolem zawartym w tym leku jest bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz bromek ipratropium/salbutamol jednocześnie z innymi lekami na astmę, z glikokortykosteroidami w formie inhalowanego proszku lub tabletek (np. prednizolonem) lub z diuretykami (które zwiększają wydalanie moczu). Niski poziom potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi w celu pomiaru stężenia potasu.

Może również wystąpić następujące działanie uboczne, ale jego częstość nie jest znana:

Stan zwany kwasocą żołądkową (kwasica mleczanowa), który może powodować ból brzucha, nadmierne oddychanie (hiperwentylację), trudności oddechowe mimo poprawy świstów, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub uczucie pragnienia.

Częstość występowania działań niepożądanych

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju, drżenia lub zawrotów głowy
• Suchość w ustach
• Kaszel, ból głowy
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Irrytacja gardła
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Problemy z mówieniem („dysfonia”)
• Reakcje skórne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nieregularny rytm serca
• Regularny, ale nieprawidłowo przyspieszony rytm serca (tachykardia nadkomorowa)
• Ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli to wystąpi, ale nie przestawaj stosować tego leku, chyba że zostaniesz o to poproszony
• Rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, jaskra, ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu, obrzęk oczu, widzenie kolorów lub świateł
• Zwiększone pocenie się
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej bezpośrednio po inhalacji leku
• Suchość gardła, obrzęk gardła
• Trudności w oddychaniu lub mówieniu spowodowane krótkotrwałym skurczem mięśni głosowych
• Biegunka, zaparcia, nudności (wymioty) lub inne problemy układu pokarmowego
• Zapalenie jamy ustnej
• Kurcze, osłabienie i ból mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu
• Odczucie osłabienia
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zmiany nastroju

Może również wystąpić niezwykle niski poziom potasu we krwi (tzw. „hipokaliemia”). Jeśli to się stanie, Twój lekarz będzie nadal kontrolować poziom potasu.

Chociaż nie wiadomo dokładnie, jak często to występuje, niektóre osoby mogą doświadczać bólu w klatce piersiowej (spowodowanego problemami, takimi jak dławica piersiowa).

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli podczas leczenia bromkiem ipratropium/salbutamolem pojawią się u Ciebie te objawy, ale nie przestawaj stosować tego leku, chyba że zostaniesz o to poproszony.

Jeśli ciecz lub para przypadkowo dostanie się do oczu, możesz odczuć ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, rozmyte widzenie, widzenie kolorów lub świateł. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę. Jeśli w innym czasie pojawią się problemy z oczami, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bromku ipratropium/salbutamolu Genetic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu kartonowym, folii i ampułce po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

• Do jednorazowego użytku. Użyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Natychmiast wyrzucić po pierwszym użyciu.
• Usunięcie częściowo użytych, otwartych lub uszkodzonych ampułek należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie zamrażać.

Po otwarciu opakowania foliowego należy użyć w ciągu 7 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór do inhalacji przez nebulizator będzie mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bromuro de ipratropio/Salbutamol Genetic

• Substancjami czynnymi są bromek ipratropii i salbutamol. Każda jednodawkowa ampułka (dawka 2,5 ml) zawiera 0,5 mg bromku ipratropii (jako monohydratu) i 2,5 mg salbutamolu (jako siarczanu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 lub 30 jednodawkowych ampułek z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z etykietami, podzielonych na paski po 5 ampułek, zapakowanych w folię PET/Al/PE (po 1 pasek w każdym opakowaniu) i umieszczonych w odpowiednim pudełku wraz z ulotką.

Opakowania zawierające 20 i 30 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Genetic S.p.A.

Via Giuseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SALERNO)

84083 Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora,

Fisciano, Salerno

84083 Włochy

Przedstawiciel lokalny

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6,

28033 Madryt,

Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)