Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

БРОМІД ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер

(Бромід іпратропію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке БРОМІД ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 500 мкг та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування БРОМІДУ ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 500 мкг
3. Як застосовувати БРОМІД ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 500 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання БРОМІДУ ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 500 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують

Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер — це розчин для інгаляцій через небулайзер.

Це лікарський засіб, який застосовується для лікування бронхоспазму, пов’язаного з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів у дорослих та дітей старше 12 років.

Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер може застосовуватися разом із бета-адренергічними засобами для лікування гострого бронхоспазму, пов’язаного з оборотною обструкцією дихальних шляхів, у випадках, коли терапія лише бета-адренергічними засобами не забезпечує оптимальної бронходилатації.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Броміду іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг

Не застосовуйте Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг:

• Якщо ви алергічні до броміду іпратропію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас гострі напади бронхоспазму, що вимагають швидкої дії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Броміду іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг.

Якщо у вас є схильність до глаукоми за закритим кутом, гіперплазія простати (збільшення простати) або обструкція сечовивідних шляхів (утруднення сечовипускання).

Окремі випадки ускладнень очей (наприклад, розширення зіниць, підвищення внутрішнього тиску в оці, глаукома за закритим кутом, боль у очах) спостерігалися, коли бромід іпратропію потрапляв у очі через неправильне застосування.

Біль або дискомфорт у очах, розмите зору в поєднанні з почервонінням очей через застоювання в кон’юнктиві та набряк рогівки можуть бути ознаками гострої глаукоми за закритим кутом. Якщо виникає будь-яка комбінація цих симптомів, необхідно негайно розпочати лікування міотичними краплями для очей та звернутися до лікаря.

Слід уникати небулізації препарату в напрямку очей, тому рекомендується використовувати ротівку або назальну маску.

Хворі на кістозний фіброз можуть бути більш схильні до порушень шлунково-кишкової моторики.

У окремих випадках можуть виникати негайно реакції гіперчутливості (алергія) після застосування Броміду іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг, такі як кропив’янка, ангіоедема (набряк Квінке), висип на шкірі, бронхоспазм (звуження бронхів) та орофарингеальний набряк (набряк рота та глотки).

Застосування Броміду іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Бета-адренергічні засоби та похідні ксантину можуть посилювати бронходилататорну дію. Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг може посилювати антихолінергічну дію інших ліків.

Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг можна застосовувати разом із іншими засобами, що звичайно використовуються для лікування оборотної обструкції дихальних шляхів, включаючи симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, стероїди та динатрієву сіль хромоглікату, без виникнення взаємодій, що вимагають корекції дози.

Розчини для інгаляцій Броміду іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг та динатрієвої солі хромоглікату, що містять бензалконію хлорид як консервант, не можна одночасно застосовувати в одному небулайзері через ризик утворення осаду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Незважаючи на те, що в попередніх клінічних дослідженнях не виявлено жодного ризику, безпека застосування під час вагітності не встановлена. Тому під час вагітності, особливо в перші три місяці, слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування ліків.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг у грудне молоко. Однак малоймовірно, що дитина отримає значну кількість препарату з молоком, особливо враховуючи, що препарат застосовується інгаляційно. Проте, оскільки багато ліків виділяються з молоком, препарат слід застосовувати з обережністю у жінок під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер можна вдихати, використовуючи відповідні ультразвукові, електричні, ручні (наприклад, Bird, De Vilbiss, Pari) небулайзери або пристрої з інтермітентною позитивною тисковою вентиляцією. Якщо є можливість підключення до стінового джерела кисню, розчин слід подавати зі швидкістю потоку 6–8 літрів на хвилину.

Рекомендується, щоб розмір частинок розпиленої рідини був у межах від 1 до 10 мкм, хоча приблизно 50% маси аерозолю має бути у частинках розміром менше 5 мкм.

У разі необхідності розчин можна розбавити фізіологічним розчином.

Інструкція щодо правильного застосування препарату

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу.

Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер слід застосовувати з небулайзером, який обладнаний маскою для обличчя або ротовою насадкою. Ваш лікар порадить вам, який небулайзер є найбільш підходящим, і як його використовувати. У випадках, коли розчин застосовується за допомогою пристрою для інтермітентної позитивної тискової вентиляції, лікування розпочинає лікар-фахівець. Якщо необхідно розбавити вміст ампули, щоб отримати відповідний кінцевий об’єм для небулайзера, це можна робити виключно стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.

Оскільки кожна ампула Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер є однодозовою, залишок розчину в ампулі після застосування необхідно викинути.

Бромід іпратропію можна комбінувати з бета-агоністами в одній камері небулайзера для одночасного застосування, коли це необхідно.

Цей лікарський засіб призначений для інгаляції через небулайзер або вентилятор, тому його не можна вводити внутрішньовенно або ковтати.

1. Підготуйте свій небулайзер відповідно до інструкцій лікаря. Переконайтеся, що він чистий. Вийміть з коробки стрічку з ампулами, відкрийте її та вийміть одну ампулу. Решту ампул залиште в стрічці та поверніть її назад у коробку.
2. Візьміть ампулу та відкрийте її, повернувши верхню частину.
3. Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, вилийте весь вміст пластикової ампули в резервуар небулайзера. Якщо лікар порадив розбавити розчин, це слід робити виключно стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Використовуйте кількість, яку вказав лікар.
4. Використовуйте небулайзер відповідно до інструкцій лікаря. Пам’ятайте, що маска має бути щільно прилягати, а розпил не повинен потрапляти в очі.
5. Після використання небулайзера очистіть його відповідно до інструкцій лікаря. Викиньте порожню пластикову ампулу.

Оскільки однодозові упаковки не містять консервантів, важливо використовувати їх вміст одразу після відкриття ампули, щоб уникнути мікробного забруднення. Потрібно викидати однодозові упаковки, які були частково використані, відкриті або пошкоджені.

Дозування розчину Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер має відповідати індивідуальним потребам кожного пацієнта; пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом під час лікування. Звичайна доза:

Дорослі та діти старше 12 років

• Підтримувальне лікування

1 однодозова ампула 3–4 рази на добу.

• Гострі напади

У випадках, коли монотерапія бета-адреноміметиками не забезпечує оптимальної бронходилатації, Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер можна застосовувати разом з інгаляційним бета-адреноміметиком, дозу якого встановлює лікар. У цьому випадку доза Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер становить одну однодозову упаковку; можна застосовувати повторні дози до стабілізації стану пацієнта.

Як правило, не слід перевищувати рекомендовану добову дозу під час лікування. Добові дози понад 2 мг слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

Якщо під час лікування не відбувається значного поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря, щоб визначити нову терапевтичну схему. У разі гострої дихальної недостатності або швидкого погіршення дихання (утруднення дихання) слід негайно звернутися до лікаря.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект може не бути досягнутий.

Якщо ви застосували Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер у дозі, що перевищує призначену

Специфічних проявів передозування не описано. Через широкий терапевтичний індекс Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер та інгаляційний шлях застосування препарату, серйозних антихолінергічних симптомів очікувати не слід.

У разі появи незначних системних антихолінергічних проявів, таких як сухість у роті, порушення акомодації зору та тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), слід проводити симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромід іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчин для інгаляцій через небулайзер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, були класифіковані за органами та системами та за частотою їх виникнення за такою угодою:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із 10 осіб); часто (впливає на менше, ніж 1 із 10 осіб, але більше, ніж 1 із 100 осіб); нечасто (впливає на менше, ніж 1 із 100 осіб, але більше, ніж 1 із 1 000 осіб); рідко (впливає на менше, ніж 1 із 1 000 осіб, але більше, ніж 1 із 10 000 осіб); дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із 10 000 осіб).

• Порушення імунної системи:

Нечасто: Уртикарія (включаючи гігантську уртикарію).

Рідко: Анафілактична реакція (алергійна); ангіоедема (набряк) язика, губ та обличчя.

• Порушення нервової системи:

Часто: Головний біль, запаморочення.

• Порушення з боку очей:

Нечасто: Порушення зорової акомодації, інші побічні ефекти з боку очей, такі як глаукома закритого кута.

Рідко: Побічні ефекти з боку очей, такі як підвищення внутрішнього тиску в оці, біль у очах та мідріаз (розширення зіниць).

• Порушення з боку серця:

Нечасто: Прискорення серцевого ритму.

Рідко: Почуття серцебиття, надшлуночкова тахікардія (прискорений серцевий ритм), фібриляція передсердь.

• Порушення з боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:

Часто: Кашель, місцеве подразнення, бронхоспазм, спричинений інгаляцією.

Рідко: Спазм голосової щілини.

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: Сухість у роті, порушення рухової функції шлунково-кишкового тракту (наприклад: запор, діарея, блювота).

Рідко: Нудота.

• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасто: Висип на шкірі, свербіж.

• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Рідко: Затримка сечі.

Крім того, у рідких випадках також спостерігали: тремтіння, металевий або неприємний смак, нежить, безсоння, незвичайна втімність або слабкість, гіпотензія (низький тиск).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Броміду іпратропію Альдо-Юніон 500 мкг розчину для інгаляцій через небулайзер

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад БРОМІДУ ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 500 мкг

• Діючою речовиною є ангідрид броміду іпратропію 500 мкг (відповідає 522 мкг моногідрату броміду іпратропію).

• Інші компоненти: натрію хлорид, хлористоводнева кислота концентрована та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 2 пакетики по 10 однодозових ампул з 2 мл розчину для інгаляцій через небулайзер.

Клінічна упаковка: 100 однодозових ампул по 2 мл розчину для інгаляцій через небулайзер.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LABORATORIO ALDO UNION, S.L.

Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

LABORATOIRE UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es