Bromuro di ipratropio Aldo-Union 500 microgrammi soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

(Bromuro di ipratropio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi
3. Come usare BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi e a cosa serve

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi è una soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.

È un medicamento utilizzato nel trattamento del broncospasmo associato a malattie ostruttive croniche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi può essere somministrato in associazione con beta-agonisti nel trattamento del broncospasmo acuto associato a ostruzione reversibile delle vie aeree, nei casi in cui la terapia con soli beta-agonisti non assicuri un'adeguata broncodilatazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi

Non usi BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi:

• Se è allergico all’ipratropio bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di episodi acuti di broncospasmo in cui sia necessaria una risposta rapida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi.

Se ha una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o ostruzione del flusso urinario (difficoltà a urinare).

Sono stati riportati casi isolati di complicanze oculari (ad esempio dilatazione della pupilla, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando l’ipratropio bromuro è penetrato negli occhi a causa di un’applicazione inadeguata.

Il dolore o fastidio oculare, la vista offuscata, associati ad arrossamento degli occhi dovuto a congestione della congiuntiva e ad edema della cornea, possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se si manifesta una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve iniziare immediatamente un trattamento con collirio miodico e consultare il medico senza indugio.

Si deve evitare la nebulizzazione del prodotto sugli occhi; si raccomanda pertanto l’uso di un boccaglio o di una maschera nasofacciale.

I pazienti con fibrosi cistica possono essere più soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale.

In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia) immediata dopo la somministrazione di BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi, come ad esempio orticaria, angioedema (eruzioni cutanee o pomfi), eruzioni della pelle, broncospasmo (restringimento dei bronchi) ed edema orofaringeo (infiammazione di bocca e faringe).

Uso di BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I beta-adrenergici e i derivati delle xantine possono potenziare l’effetto broncodilatatore. BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi può accentuare gli effetti anticolinergici di altri farmaci.

BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi può essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci comunemente usati nel trattamento dell’ostruzione reversibile delle vie respiratorie, inclusi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi e cromoglicato disodico, senza che si verifichino interazioni che richiedano un aggiustamento della dose.

Le soluzioni per inalazione di BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi e di cromoglicato disodico contenenti cloruro di benzalconio come conservante non devono essere somministrate contemporaneamente nello stesso nebulizzatore, a causa del rischio di precipitazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nonostante negli studi preclinici non sia stato dimostrato alcun rischio, la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, si devono osservare le normali precauzioni nell’uso di farmaci durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.

Allattamento

Non è noto se BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi venga escreto nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che il bambino allattato assuma quantità significative di ipratropio bromuro, soprattutto perché il medicinale viene somministrato per via inalatoria. Tuttavia, poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La soluzione di BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi può essere inalata utilizzando dispositivi nebulizzatori adeguati di tipo ad ultrasuoni, elettrici, manuali (ad es. Bird, De Vilbiss, Pari) o con ventilazione assistita a pressione positiva intermittente. Se è disponibile una fonte di ossigeno murale, la soluzione deve essere somministrata con un flusso di 6-8 litri al minuto.

Si raccomanda che la dimensione delle particelle della soluzione nebulizzata sia compresa tra 1 e 10 micron, anche se circa il 50% della massa dell’aerosol dovrebbe essere contenuto in particelle inferiori a 5 micron.

Se necessario, la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNIÓN 500 microgrammi deve essere utilizzato con un nebulizzatore abbinato a una maschera facciale o a un boccaglio. Il medico le indicherà quale nebulizzatore è più adatto e come deve utilizzarlo. Nei casi in cui la soluzione venga applicata con un dispositivo di ventilazione a pressione positiva intermittente, il trattamento sarà avviato dallo specialista. Se fosse necessaria la diluizione della fiala per ottenere un volume finale adeguato al nebulizzatore, questa può essere effettuata esclusivamente con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Poiché ogni fiala di BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNIÓN 500 microgrammi è monodose, qualsiasi residuo di soluzione nella fiala deve essere scartato dopo ogni somministrazione.

Il bromuro di ipratropio può essere associato ai beta-agonisti nella stessa camera di nebulizzazione per la somministrazione simultanea, quando necessario.

Questo medicinale è destinato all’inalazione tramite nebulizzatore o ventilatore e non deve pertanto essere iniettato né ingerito.

1. Prepari il suo nebulizzatore seguendo le istruzioni fornite dal medico. Si accerti che sia pulito. Prelevi dalla confezione una striscia di plastica contenente le fiale, aprala ed estragga una fiala. Conservi le fiale rimanenti nella striscia e riponga la striscia nella confezione.
2. Prenda la fiala e aprala ruotando la parte superiore.
3. A meno che il medico non le abbia dato diverse indicazioni, aggiunga tutto il liquido della fiala di plastica nel contenitore della soluzione del nebulizzatore. Se il medico le ha indicato di diluire la soluzione, questa deve essere effettuata esclusivamente con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%. Utilizzi la quantità indicata dal medico.
4. Usi il nebulizzatore seguendo le istruzioni del medico. Ricordi di assicurare che la maschera sia ben fissata e che la nebulizzazione non sia diretta verso gli occhi.
5. Dopo aver utilizzato il nebulizzatore, pulisca il dispositivo seguendo le istruzioni del medico. Getti la fiala di plastica vuota.

Poiché le confezioni monodose non contengono conservanti, è importante che il contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala, per evitare contaminazioni microbiche. Le confezioni monodose parzialmente utilizzate, aperte o danneggiate devono essere scartate.

La somministrazione della soluzione BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi deve essere adattata alle esigenze individuali di ogni paziente; i pazienti devono essere sotto supervisione medica durante il trattamento. La dose normale è:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni

• Trattamento di mantenimento

1 fiala monodose, 3-4 volte al giorno.

• Crisi acute

Nei casi in cui la monoterapia con beta-adrenergici non fornisca una broncodilatazione ottimale, BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi può essere somministrato in associazione con un beta-adrenergico inalato, la cui dose sarà stabilita dal medico. In questo caso, la dose di BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi è di un contenitore monodose; possono essere somministrate dosi ripetute fino alla stabilizzazione del paziente.

Generalmente, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata durante il trattamento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg devono essere somministrate esclusivamente sotto supervisione medica.

Se con il trattamento non si ottiene un miglioramento significativo o se lo stato del paziente peggiora, è necessario consultare il medico al fine di stabilire un nuovo programma terapeutico. In caso di dispnea acuta o di dispnea che peggiora rapidamente (difficoltà respiratorie), si deve consultare immediatamente il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non essere raggiunto l’effetto desiderato.

Se ha utilizzato più BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi del necessario

Non sono state descritte manifestazioni specifiche di sovradosaggio. A causa dell’ampio margine terapeutico di BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi e della somministrazione per inalazione, non ci si aspetta l’insorgenza di sintomi anticolinergici gravi.

In caso di manifestazioni anticolinergiche sistemiche minori, come secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), il trattamento dovrebbe essere sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati per organo e sistema e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10); frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100); poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000); rari (interessano meno di 1 persona su 1.000 ma più di 1 su 10.000); molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

• Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti: Orticaria (inclusa orticaria gigante).

Rari: Reazione anafilattica (allergica); angioedema (infiammazione) di lingua, labbra e viso.

• Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: Cefalea (dolore alla testa) e capogiri.

• Disturbi oculari:

Poco frequenti: Difficoltà nell’accomodazione visiva, altri effetti collaterali oculari, come il glaucoma ad angolo stretto.

Rari: Effetti collaterali oculari come aumento della pressione intraoculare, dolore oculare e midriasi (dilatazione delle pupille).

• Disturbi cardiaci:

Poco frequenti: Aumento del ritmo cardiaco.

Rari: Palpitazioni, tachicardia sopraventricolare (ritmo cardiaco accelerato), fibrillazione atriale.

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Frequenti: Tosse, irritazione locale, broncospasmo indotto dall’inalazione.

Rari: Spasmo della laringe.

• Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: Secchezza della bocca, disturbi del movimento gastrointestinale (ad es.: stitichezza, diarrea, vomito).

Rari: Nausea.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: Eruzioni cutanee e prurito (prurito).

• Disturbi renali e urinari:

Rari: Ritenzione urinaria.

Inoltre, in rari casi sono stati osservati anche: tremori, sapore metallico o sgradevole, congestione nasale, insonnia, stanchezza o debolezza insolita e ipotensione (pressione bassa).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BROMURO DI IPRATROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto dei 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BROMURO DI IPRAVROPIO ALDO-UNION 500 microgrammi

• Il principio attivo è il bromuro di ipratropio anidro 500 microgrammi (equivalente a 522 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene due buste da 10 fiale monodose da 2 ml di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.

Confezione clinica: 100 fiale monodose da 2 ml di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO ALDO UNION, S.L.

Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATOIRE UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo-2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es