Bromek ipratropium Aldo-Union 500 mikrogramów roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów roztwór do inhalacji przez nebulizator

(Bromuro de ipratropio)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów
3. Jak stosować BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów i kiedy jest stosowany

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów to roztwór do inhalacji przez nebulizator.

Jest lekiem stosowanym w leczeniu oskrzelowego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia.

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów może być stosowany razem z lekami betaadrenergicznymi w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli związanego z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych w przypadkach, gdy monoterapia lekami betaadrenergicznymi nie zapewnia optymalnej bronchodilatacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów

Nie stosować BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów:

• Jeśli jest nadwrażliwość na bromurek ipratropium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych napadów skurczu oskrzeli, gdy wymagana jest szybka reakcja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów.

Jeśli istnieje skłonność do wąskokątowego drżenia twardówki, występuje przerośnięcie prostaty (zapalenie prostaty) lub obturacja przepływu moczowego (trudności z oddawaniem moczu).

Zdarzały się pojedyncze przypadki powikłań ocznych (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka, wąskokątowe drżenie twardówki i ból oczu), gdy bromurek ipratropium dostał się do oczu wskutek niewłaściwego zastosowania.

Ból lub dyskomfort oczu oraz zamazane widzenie w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym zastojem spojówki i obrzękiem rogówki mogą być objawami ostrego drżenia twardówki. Jeśli wystąpi jakakolwiek kombinacja tych objawów, należy rozpocząć leczenie kroplami miotycznymi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać nebulizacji produktu w kierunku oczu; zaleca się stosowanie ustnika lub maski nosowo-twarzowej.

Pacjenci z cukiem zwiędłym mogą być bardziej narażeni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) po podaniu BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów, takie jak pokrzywka, naczynioruchowy obrzęk (tzw. obrzęk Quincke), wysypka skórna, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) i obrzęk gardła i jamy ustnej.

Stosowanie BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Beta-adrenolityki i pochodne ksantyny mogą nasilać działanie rozkurczowe na oskrzela. BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów może nasilać działania antycholinergiczne innych leków.

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów można stosować łącznie z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych, w tym z sympatykomimetykami rozkurczającymi oskrzela, metyloksantynami, steroidami i chromoglikonianem disodowym, bez pojawiania się interakcji wymagających dostosowania dawki.

Roztwory do inhalacji BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów i chromoglikianu disodowego zawierające benzalkonium chlorurek jako środek konserwujący nie powinny być podawane jednocześnie w tym samym nebulizatorze ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pomimo że badania przedkliniczne nie wykazały żadnego ryzyka, bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Dlatego należy zachować zwykłą ostrożność przy stosowaniu leków w tym okresie, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów wydzielany jest w mleku matki. Jednakże mało prawdopodobne jest, aby niemowlę przyjmowało BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów w ilościach istotnych klinicznie, zwłaszcza że lek podawany jest drogą oddechową. Niemniej jednak, ponieważ wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów może być wdychany za pomocą odpowiednich urządzeń nebulizacyjnych typu ultradźwiękowego, elektrycznego, ręcznego (np. Bird, De Vilbiss, Pari) lub z wentylacją wspomaganą pod ciśnieniem dodatnim. Jeśli dostępne jest zasilanie tlenem z gniazdka ściennego, należy podawać roztwór z przepływem 6–8 litrów na minutę.

Zaleca się, aby rozmiar cząstek rozpylonego roztworu mieścił się w przedziale od 1 do 10 mikronów, choć około 50% masy aerozolu powinno być zawarte w cząstkach mniejszych niż 5 mikronów.

W razie potrzeby roztwór może być rozcieńczony fizjologicznym roztworem soli.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania preparatu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik.

BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNIÓN 500 mikrogramów należy stosować z nebulizatorem dopasowanym do maseczki twarzowej lub do ustnika. Lekarz doradzi, jaki nebulizator jest odpowiedni oraz jak go należy używać. W przypadkach, gdy roztwór stosuje się za pomocą urządzenia do wentylacji pod ciśnieniem dodatnim, leczenie rozpoczyna specjalista. Jeśli konieczne będzie rozcieńczenie zawartości ampułki w celu uzyskania odpowiedniego objętości końcowej dla nebulizatora, należy to zrobić wyłącznie za pomocą sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9%.

Ponieważ każda ampułka BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNIÓN 500 mikrogramów jest jednodawkowa, po każdym zastosowaniu należy wyrzucić resztkę roztworu pozostałego w ampułce.

Bromek ipratropium może być łączony z agonistami beta w tej samej komorze nebulizacyjnej w celu jednoczesnego podania, gdy jest to konieczne.

Ten lek przeznaczony jest do inhalacji za pomocą nebulizatora lub wentylatora, dlatego nie należy go wstrzykiwać ani połykać.

1. Przygotuj nebulizator zgodnie z instrukcją lekarza. Upewnij się, że jest czysty. Wyjmij z opakowania pasek foliowy z ampułkami, otwórz go i wyjmij jedną ampułkę. Pozostałe ampułki pozostaw w pasku i wróć pasek do opakowania.
2. Weź ampułkę i otwórz ją, skręcając górną część.
3. Chyba że lekarz wydał inne wskazówki, włóż całą zawartość płynu z ampułki plastikowej do zbiornika roztworu nebulizatora. Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie roztworu, należy to zrobić wyłącznie za pomocą sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9%. Użyj ilości zaleconej przez lekarza.
4. Stosuj nebulizator zgodnie z instrukcją lekarza. Pamiętaj, aby maseczka była dobrze dopasowana, a aerozol nie był skierowany na oczy.
5. Po użyciu nebulizatora, oczyść go zgodnie z instrukcją lekarza. Wyrzuć pustą plastikową ampułkę.

Ponieważ opakowania jednodawkowe nie zawierają substancji konserwujących, ważne jest, aby ich zawartość była stosowana natychmiast po otwarciu ampułki, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Należy wyrzucać częściowo używane, otwarte lub uszkodzone opakowania jednodawkowe.

Dawkowanie roztworu BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta; pacjenci powinni być poddawani nadzorowi medycznemu podczas leczenia. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

• Leczenie utrzymujące

1 ampułka jednodawkowa, 3–4 razy dziennie.

• Ostry napad

W przypadkach, gdy monoterapia beta-adrenergikami nie zapewnia optymalnego rozszerzenia oskrzeli, BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów może być stosowany w połączeniu z inhalowanym beta-adrenergikiem, którego dawkę ustala lekarz. Dawką BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów w tym przypadku jest jedno opakowanie jednodawkowe; dawki mogą być powtarzane aż do ustabilizowania stanu pacjenta.

Zazwyczaj nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej podczas leczenia. Dawki dobowe powyżej 2 mg należy podawać wyłącznie pod nadzorem medycznym.

Jeśli leczenie nie przynosi istotnej poprawy lub stan pacjenta się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego programu terapeutycznego. W przypadku ostrej duszności lub szybko nasilającej się duszności (trudności z oddychaniem) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie zostać osiągnięty pożądany efekt.

Jeśli zastosujesz więcej BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów niż powinieneś

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na szeroki margines terapeutyczny BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów oraz sposób podania (inhalacja), nie należy się spodziewać poważnych objawów antycholinergicznych.

W przypadku wystąpienia mniejszych objawów systemowych antycholinergicznych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji oka i tachykardia (przyspieszone tętno), leczenie powinno być objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BROMURO IPRATROPIUM ALDO-UNION 500 mikrogramów może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Obserwowane działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania, zgodnie z poniższą umową:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 osób); często (dotyka mniej niż 1 na 10 osób, ale więcej niż 1 na 100 osób); rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 osób, ale więcej niż 1 na 1,000 osób); rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 1,000 osób, ale więcej niż 1 na 10,000 osób); bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10,000 osób).

• Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: Pokrzywka (w tym pokrzywka olbrzymia).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna (alergiczna); angioobrzęk (obrzęk) języka, warg i twarzy.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Bóle głowy i zawroty głowy.

• Zaburzenia oczne:

Rzadko: Trudności w dostosowaniu się widzenia, inne działania niepożądane oczne, takie jak drógączka kąta zamkniętego.

Rzadkie: Działania niepożądane oczne, takie jak zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, ból oka i midriaza (poszerzenie źrenic).

• Zaburzenia serca:

Rzadko: Przyśpieszone tętno.

Rzadkie: Kołatanie serca, tachykardia nadkomorowa (przyśpieszone tętno), migotanie przedsionków.

• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: Kaszel, podrażnienie miejscowe, oskrzelowe skurcze wywołane przez inhalację.

Rzadkie: Skurcz krtani.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: Suchość w ustach, zaburzenia ruchomości przewodu pokarmowego (np. zaparcia, biegunka, wymioty).

Rzadkie: Nudności.

• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Rzadko: Wysypka skórna i świąd.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie: Zatrzymanie moczu.

Dodatkowo, w rzadkich przypadkach zaobserwowano również: drżenie, metaliczny lub nieprzyjemny smak, zatkany nos, bezsenność, nietypowy zmęczenie lub osłabienie oraz hipotensję (niskie ciśnienie).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 500 mikrogramów

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BROMURU IPRATROPIUM ALDO-UNION 500 mikrogramów

• Substancją czynną jest bezwodny bromek ipratropium 500 mikrogramów (równoważne 522 mikrogramom bromku ipratropium monohydratu).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, stężony kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera dwa paski po 10 jednostkowych ampułek z 2 ml roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Opakowanie kliniczne: 100 jednostkowych ampułek z 2 ml roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO ALDO UNION, S.L.

Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATOIRE UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es