Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG

бривудин

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Бривудин Аристо (БРИВУДИН), якщо нещодавно отримували, зараз отримуєте або плануєте отримувати (протягом 4 тижнів) хіміотерапію проти раку або антибластомну терапію. НЕ ПРИЙМАЙТЕ Бривудин Аристо, ЯКЩО У ВАС Є ГРИБКОВА ІНФЕКЦІЯ та якщо нещодавно отримували або зараз отримуєте лікування проти грибків за допомогою флукцитозину (див. розділ 2, включаючи червону рамку). ВЗАЄМОДІЯ між Бривудин Аристо (бривудин) та деякими засобами лікування раку або флукцитозином є ПОТЕНЦІЙНО СМЕРТЕЛЬНОЮ.

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бривудин Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Бривудин Аристо
3. Як приймати Бривудин Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бривудин Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бривудин Аристо і для чого його застосовують

Бривудин Аристо містить діючу речовину бривудин. Бривудин Аристо має противірусну дію і зупиняє розмноження вірусу, що викликає герпес (вірус вітряної віспи-герпесу).

Бривудин Аристо застосовують для раннього лікування інфекції, спричиненої герпесом (герпес зостер), у дорослих, які не мають порушень імунної системи (захисних сил організму).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бривудин Аристо

НЕ приймайте Бривудин Аристо

? якщо Ви нещодавно отримували, отримуєте або Вам планують призначити (протягом 4 тижнів) хіміотерапію проти злоякісних пухлин (наприклад, капецитабін, 5-фторурацил (5-FU), тегафур тощо) (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Бривудин Аристо»)

? якщо Ви маєте грибкову інфекцію та нещодавно отримували або отримуєте лікування протигрибковим засобом флукітозином (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Бривудин Аристо»)

? якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини — бривудини

? якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів препарату Бривудин Аристо (див. розділ 6)

? якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

? якщо Вам менше 18 років

Попередження та застереження

Не приймайте Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

Не приймайте Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG, якщо ваша шкірна висипка дуже поширена (початок утворення корки). У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG, якщо у вас є хронічне захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит).

Не слід приймати Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG більше 7 днів, оскільки подовження терапії понад рекомендовані 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Не застосовуйте бривудин дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG

Перш ніж розпочати лікування Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG може посилювати токсичну дію інших лікарських засобів.

УВАГА:

Особливе попередження для пацієнтів, які отримують протиракову хіміотерапію або мають грибкові інфекції (див. також червону рамку вище):

Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG не слід застосовувати пацієнтам, які нещодавно отримали, отримують або планують отримати (протягом 4 тижнів) певну протиракову хіміотерапію або протиракові засоби. Небезпечні ефекти цих ліків (фторопіримідинів) можуть значно посилитися, що може бути смертельним.

? 5-фторурацил (5-FU), включаючи місцеві форми застосування

? капецітабін

? тегафур

? інші 5-фторопіримідини

? комбінації деяких із зазначених речовин з іншими діючими речовинами

Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять діючу речовину флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Не приймайте Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

? якщо ви нещодавно отримали, отримуєте або плануєте отримати (протягом 4 тижнів) один із зазначених вище ліків

? якщо ви нещодавно отримали або отримуєте лікування грибкових інфекцій за допомогою флукітозину

Якщо ви помилково прийняли Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG та один із зазначених вище ліків:

? припиніть прийом обох ліків

? негайно проконсультуйтеся з лікарем

? зверніться до лікарні для отримання негайної допомоги (щоб захистити вас від системних інфекцій та дегідратації).

Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу (та інших фторопіримідинів) через зазначені вище взаємодії включають:

? запаморочення; діарея; набряк рота та/або слизової оболонки рота; втому, підвищену схильність до інфекцій, слабкість (зниження кількості білих кров’яних клітин та зниження функції кісткового мозку); червонувату висипку по всьому тілу, зі шкірою, чутливою до дотику, яка переходить у великі бульбашки, що розвиваються в обширні ділянки оголеної шкіри (токсична епідермальна некроліза) (див. також розділ 4).

Досвід післявипускового застосування вказує на можливу взаємодію бривудину з дофамінергічними препаратами для лікування хвороби Паркінсона, що може сприяти виникненню хореї (нормальних непроханих рухів, схожих на танець, особливо рук, ніг та обличчя).

Прийом Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG разом із їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати бривудин під час вагітності.

Не слід приймати бривудин під час годування грудьми. Діюча речовина бривудину може потрапляти до дитини з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча це трапляється рідко, деякі пацієнти, які приймали бривудин, відчували запаморочення та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами, використання механізмів або роботи в умовах, що вимагають підвищеної уваги. Зверніться за порадою до лікаря.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бривудин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Рекомендована доза:

1 таблетка Бривудин Аристо 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Приймайте таблетку бривудину кожного дня приблизно о тій самій годині. Бривудин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Лікування слід розпочати якомога швидше. Це означає, що, якщо можливо, ви повинні почати приймати бривудин:

• протягом 3 днів після появи перших ознак герпесу на шкірі (висипання) або
• протягом 2 днів після появи перших пухирців.

Завершіть повний курс лікування тривалістю 7 днів, навіть якщо відчуєте поліпшення раніше.

Якщо ваші симптоми триватимуть або погіршуватимуться протягом тижня лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом звичайної дози бривудину зменшує ризик розвитку постгерпетичної невралгії у пацієнтів старше 50 років. Постгерпетична невралгія — це тривалий біль, що виникає в ділянці шкіри, ураженій герпесом, після зникнення висипань.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Його слід застосовувати лише протягом 7 днів. Не застосовуйте другий курс лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте бривудин, якщо вам менше 18 років.

Якщо ви прийняли більше бривудину, ніж слід

Повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено. Він вирішить, чи потрібно вживати додаткових заходів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти бривудин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступного дня прийміть таблетку приблизно о тій самій годині, що й попереднього дня. Продовжуйте цей новий графік прийому до завершення 7-денного курсу лікування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Повідомте лікареві, якщо ви багаторазово забували приймати щоденну дозу лікарського засобу.

Якщо ви перервали лікування бривудином

Не припиняйте лікування бривудином без попередньої консультації з лікарем. Для досягнення максимальної ефективності цього лікування його слід приймати протягом 7 днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом бривудину та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне алергічна реакція із такими ознаками та симптомами, як свербіж або почервоніння шкіри (висип), підвищена пітливість, набряк (рук, ніг, язика, губ, повік або гортані), утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота (бажання блювати)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження кількості одного з типів лейкоцитів (гранулоцитів)

• підвищення кількості певного типу лейкоцитів (еозинофілів, лімфоцитів, моноцитів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

• алергічні реакції, що включають:

• свербіж шкіри (прурит)

• почервоніння шкіри (еритематозний висип)

• підвищену пітливість

• набряк рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, гортані (ларингеальний набряк)

• кашель, утруднення дихання та/або задиху

• втрата апетиту

• тривожність

• безсоння, сонливість

• головний біль

• запаморочення

• вертиго (відчуття обертання)

• аномальні відчуття, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання, відчуття голок і голок під шкірою, переважно в руках і ногах (парестезія)

• підвищення артеріального тиску

• розлад шлунку (диспепсія), блювання, біль у шлунку

• діарея

• надлишок газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)

• запор

• хронічне захворювання печінки із накопиченням жиру (жировий гепатоз)

• підвищення в крові певних речовин, що виробляються печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів)

• слабкість, втому (астенія)

• симптоми, схожі на грип (нездужання, лихоманка, загальний біль і озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• зниження артеріального тиску
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• галюцинації, блювання
• сплутаність свідомості
• тремтіння
• порушення смаку
• біль у вусі
• запалення печінки (гепатит), підвищення білірубіну в крові
• біль у кістках

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, хоча їх частоту невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• порушення рівноваги
• запалення кровоносних судин (васкуліт)
• гострий печінковий недостатність
• локальне запалення шкіри, яке повторюється в тому самому місці через певний час (фіксований висип), запалення шкіри із шелушінням (екзфоліативний дерматит), тяжкий загальний висип на шкірі та всередині рота через алергічну реакцію (множинна еритема), утворення виразок на шкірі, в роті, очах та в ділянках статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бривудин Аристо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є бривудина. Кожна таблетка містить 125 мг бривудини.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), повідон K 30, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білуватого кольору, круглі, з плоскими сторонами та фасонними краями.

Таблетки упаковані в блистери по 7 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Німеччина Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Італія Бривудина Аристо 125 мг таблетки

Іспанія Бривудин Аристо 125 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/