Briwidyna Aristo 125 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brivudina Aristo 125 mg tabletki EFG

brivudina

NIE PRZYGOTUJ brivudyny Aristo (BRIVUDYNY) JEŚLI ostatnio otrzymywałeś, otrzymujesz lub planowane jest podanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub leków antyneoplastycznych. NIE PRZYGOTUJ brivudyny Aristo JEŚLI MASZ ZAKAŻENIE GRZYBICZE i jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgrzybicze z użyciem flucytozyny (zobacz punkt 2, w tym ramkę ostrzegawczą). INTERAKCJA między brivudyną Aristo (brivudyna) a niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów lub flucytozyną jest MOŻLIWIE ŚMIERCIELNA.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Brivudina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brivudina Aristo
3. Jak stosować lek Brivudina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brivudina Aristo
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Brivudina Aristo i do czego służy

Brivudina Aristo zawiera substancję czynną brivudinę. Brivudina Aristo wykazuje działanie przeciwwirusowe i hamuje rozmnażanie wirusa powodującego opryszczkę (wirus ospy wietrznej i półpaśca – varicella-zoster).

Brivudina Aristo stosuje się w wczesnym leczeniu zakażenia herpes (płask, opryszczka pospolita – herpes zoster) u dorosłych bez zaburzeń układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brivudina Aristo

NIE przyjmuj Brivudina Aristo

? jeśli niedawno otrzymałeś, otrzymujesz lub planowane jest podanie (w ciągu 4 tygodni) chemioterapii przeciwnowotworowej (np. kapacytabiny, 5-fluorouracylu (5-FU), tegafuru itp.) (zobacz czerwony ramkę i sekcję „Inne leki i Brivudina Aristo”)

? jeśli masz infekcję grzybiczą i niedawno otrzymałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwdrożdżycowe z użyciem flucytozyny (zobacz czerwony ramkę i sekcję „Inne leki i Brivudina Aristo”)

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną brivudynę

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z pozostałych składników Brivudina Aristo (zobacz sekcję 6)

? jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

? jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj Brivudina Aristo i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Nie przyjmuj Brivudina Aristo, jeśli Twoje wysypki skórne są już bardzo zaawansowane (początek powstawania strupów). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Brivudina Aristo, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby).

Nie należy przyjmować Brivudina Aristo dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia powyżej zalecanych 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (zobacz także punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj brivudyny dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały zbadane u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Brivudina Aristo

Przed rozpoczęciem leczenia Brivudina Aristo poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ Brivudina Aristo może nasilać toksyczne działanie innych leków.

OSTRZEŻENIE:

Szczególne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej lub leczonych infekcjami grzybiczymi (zobacz również czerwone pole powyżej):

Brivudina Aristo nie powinna być stosowana u pacjentów, którzy niedawno otrzymali, otrzymują lub u których planuje się podanie (w ciągu 4 tygodni) określonej chemioterapii przeciwnowotworowej. Działanie toksyczne tych leków (fluoropirydyn) może ulec znacznemu nasileniu, co może być śmiertelne.

? 5-fluorouracyl (5-FU), w tym formy stosowane miejscowo

? kapacytabina

? tegafur

? inne fluoropirydyny

? kombinacje niektórych z wymienionych substancji z innymi substancjami czynnymi

Brivudina Aristo nie powinna być stosowana równocześnie z lekami zawierającymi substancję czynną flucytozyna, stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych.

Nie przyjmuj Brivudina Aristo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

? jeśli niedawno otrzymałeś, otrzymujesz lub otrzymasz (w ciągu 4 tygodni) którykolwiek z wyżej wymienionych leków

? jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwdrgawkowe z flucytozyną

Jeśli przypadkowo przyjąłeś Brivudina Aristo i któryś z wyżej wymienionych leków:

?przestań przyjmować oba leki

?natychmiast skonsultuj się z lekarzem

?udaj się do szpitala w celu natychmiastowego leczenia (aby zapobiec infekcjom układowym i odwodnieniu).

Objawy i oznaki toksyczności 5-fluorouracylu (i innych fluoropirydyn) z powodu wymienionych powyżej interakcji obejmują:

?zawroty głowy; biegunkę; opuchliznę jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmęczenie, zwiększoną wrażliwość na infekcje, osłabienie (spadek liczby białych krwinek i zaburzenia funkcji szpiku kostnego); rumień na całym ciele, z podrażnieniem skóry, który przechodzi w duże pęcherze, a następnie w rozległe obszary odłuszczania się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz także punkt 4).

Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek wskazują na możliwą interakcję brivudyny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, która może sprzyjać wystąpieniu chorei (niepoddawane kontroli, niepoddawane choreografii ruchy, szczególnie rąk, nóg i twarzy).

Stosowanie Brivudina Aristo z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Brivudina Aristo z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie należy przyjmować brivudyny w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować brivudyny w czasie karmienia piersią. Substancja czynna brivudyny może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż rzadko, niektórzy pacjenci przyjmujący brivudynę doświadczyli zawrotów głowy i senności. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, powstrzymaj się od kierowania pojazdami, korzystania z maszyn lub wykonywania pracy, gdy nie jesteś w bezpiecznym położeniu. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Brivudinę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku.

Zalecana dawka to:

1 tabletka Brivudiny Aristo 125 mg jednorazowo na dobę przez 7 dni.

Tabletkę brivudyny należy przyjmować codziennie w mniej więcej tym samym czasie. Brivudynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć całą z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej. Oznacza to, że należy zacząć stosować brivudynę:

• w ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów opryszczki na skórze (wysypki) lub
• w ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzyków.

Zakończ 7-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli wcześniej poczujesz poprawę.

Jeśli objawy będą się utrzymywały lub nasilały w trakcie tygodnia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie zalecanej dawki brivudyny zmniejsza ryzyko wystąpienia neuralgii poherpetycznej u pacjentów powyżej 50. roku życia. Neuralgia poherpetyczna to trwający ból występujący w obszarze dotkniętym przez opryszczkę po ustąpieniu wysypki.

Czas trwania leczenia

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy go przyjmować wyłącznie przez 7 dni. Nie należy rozpoczynać drugiego cyklu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować brivudyny, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli przyjmiesz więcej brivudyny niż należy

Powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane. Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę brivudyny

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnego dnia przyjmij tabletkę w mniej więcej tym samym czasie, co poprzedniego dnia. Kontynuuj ten nowy harmonogram przyjmowania leku aż do zakończenia 7-dniowego cyklu leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Powiadom lekarza, jeśli wielokrotnie zapomniałeś przyjąć codzienną dawkę leku.

Jeśli przerwiesz leczenie brivudyną

Nie przerywaj leczenia brivudyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, lek należy przyjmować przez 7 dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań stosować brwidydynę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi reakcja alergiczna z objawami, takimi jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry (osutka), zwiększona potliwość, obrzęk (rąk, stóp, języka, warg, powiek lub krtani), trudności z oddychaniem. Te objawy mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie liczby jednego z rodzajów leukocytów (granulocytów)

• zwiększenie liczby określonych rodzajów leukocytów (eozynofilów, limfocytów, monocytów)

• obniżenie ilości czerwonych krwinek (anemia)

• reakcje alergiczne obejmujące:

• swędzenie skóry (świerdzenie)

• zaczerwienienie skóry (osutka rumieniowa)

• zwiększona potliwość

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)

• kaszel, trudności z oddychaniem i/lub duszność

• utrata apetytu

• niepokój

• bezsenność, senność

• ból głowy

• zawroty głowy

• uczucie kręcenia się (obrzęt)

• nieprzyjemne uczucia, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie, uczucie igieł i szpilek pod skórą, głównie w ramionach i nogach (parestezje)

• podwyższone ciśnienie krwi

• wzdęcia (dyspepsja), wymioty, ból brzucha

• biegunka

• nadmiar gazu w żołądku lub jelitach (wzdęcia)

• zaparcia

• przewlekła choroba wątroby z gromadzeniem się tłuszczu (choroba wątroby tłustej)

• zwiększenie poziomu we krwi niektórych substancji wytwarzanych przez wątrobę (wzrost enzymów wątrobowych)

• osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)

• objawy przypominające grypę (niedowolność, gorączka, ogólny ból i dreszcze)

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• halucynacje, urojenia
• dezorientacja
• drżenie
• zaburzenia smaku
• ból ucha
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie bilirubiny we krwi
• ból kości

Następujące działania niepożądane również zostały zgłoszone, choć ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia równowagi
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowaczy)
• nagłe niewydolność wątroby
• lokalne zapalenie skóry, które pojawia się ponownie w tym samym miejscu po pewnym czasie (osutka stała), zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatopatia odłuszczająca), poważna ogólna osutka na skórze i w jamie ustnej spowodowana reakcją alergiczną (rumień wielopostaciowy), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Brivudina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj blistery w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest brivudyna. Każdy tablet zawiera 125 mg brivudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), powidon K 30, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białawej, okrągłe, o powierzchni płaskiej i skośnych krawędziach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Niemcy Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Włochy Brivudina Aristo 125 mg compresse

Hiszpania Brivudina Aristo 125 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/