Бривудин Аристо 125 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бривудин Аристо 125 мг таблетки ЕФГ

бревудина

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аристо (БРЕВУДИН), если в последнее время вы получали, получаете или планируется получение химиотерапии при раке или противоновообразных препаратов. НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аристо, если у вас ГРИБКОВАЯ ИНФЕКЦИЯ и вы недавно получали или получаете противогрибковое лечение флуцитозином (см. раздел 2, включая красное предупреждение). ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ между Бривудином Аристо (бревудин) и некоторыми препаратами для лечения рака или флуцитозином МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СМЕРТЕЛЬНОМУ ИСХОДУ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривудин Аристо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бривудина Аристо
3. Как принимать Бривудин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бривудина Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривудин Аристо и для чего он применяется

Бривудин Аристо содержит активное вещество бривудин. Бривудин Аристо обладает противовирусным действием и подавляет размножение вируса герпеса (вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса).

Бривудин Аристо применяется для раннего лечения инфекции, вызванной вирусом герпеса (опоясывающий герпес), у взрослых с нормальной иммунной системой (без нарушений иммунитета).

2. Что нужно знать перед началом приема Бривудин Аристо

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аристо

■ если в последнее время вы получали, получаете или планируется получение (в течение 4 недель) противоопухолевой химиотерапии (напр., капецитабин, 5-фторурацил (5-FU), тегафур и др.) (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривудин Аристо»)

■ если у вас грибковая инфекция и в последнее время вы получали или получаете противогрибковое лечение флуситозином (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривудин Аристо»)

■ если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к действующему веществу — бривудину

■ если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к любому из других компонентов препарата Бривудин Аристо (см. раздел 6)

■ если вы беременны или кормите грудью

■ если вам меньше 18 лет

Предупреждения и меры предосторожности

Не принимайте Бривудин Аристо и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Не принимайте Бривудин Аристо, если ваша сыпь на коже сильно прогрессирует (начало образования корочки). В случае сомнений обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом до приёма Бривудин Аристо, если у вас имеется хроническое заболевание печени (например, хронический гепатит).

Не следует принимать Бривудин Аристо более 7 дней, поскольку продление лечения сверх рекомендованного срока в 7 дней увеличивает риск развития гепатита (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Не назначайте бривудин детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бривудин Аристо

Перед началом лечения Бривудин Аристо сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это чрезвычайно важно, поскольку Бривудин Аристо может усиливать токсическое действие других препаратов.

ВНИМАНИЕ:

Особое предупреждение для пациентов, получающих противоопухолевую химиотерапию или лечение грибковых инфекций (см. также красное поле выше):

Бривудин Аристо не должен применяться у пациентов, которые недавно получали, получают или будут получать (в течение 4 недель) определённые противоопухолевые химиотерапевтические препараты. Вредное действие этих лекарств (фторопиридимидинов) может значительно усиливаться, что может привести к летальному исходу.

? 5-фторурацил (5-FU), включая формы для местного применения

? капецитабин

? тегафур

? другие 5-фторопиридимидины

? комбинации некоторых из перечисленных веществ с другими активными компонентами

Бривудин Аристо не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими активное вещество флцитозин, используемыми для лечения грибковых инфекций.

Не принимайте Бривудин Аристо и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

? если вы недавно получали, получаете или будете получать (в течение 4 недель) один из вышеуказанных препаратов

? если вы недавно получали или получаете противогрибковое лечение флцитозином

Если по ошибке вы получили Бривудин Аристо и один из вышеуказанных препаратов:

? прекратите приём обоих препаратов

? немедленно обратитесь к врачу

? немедленно обратитесь в больницу для получения неотложной помощи (для защиты от системных инфекций и обезвоживания).

Симптомы и признаки токсичности 5-фторурацила (и других фторопиридимидинов), обусловленные вышеуказанными взаимодействиями, включают:

? головокружение; диарея; воспаление полости рта и/или слизистой оболочки рта; усталость, повышенная чувствительность к инфекциям, слабость (снижение количества белых кровяных клеток и нарушение функции костного мозга); покраснение кожи по всему телу, чувствительность кожи при прикосновении, переходящее в образование пузырей, прогрессирующих в обширные участки шелушения кожи (токсическая эпидермальная некролиз) (см. также раздел 4).

Данные, полученные после выхода препарата на рынок, указывают на возможное взаимодействие бривудина с дофаминергическими препаратами, применяемыми при лечении болезни Паркинсона, которое может способствовать развитию хореи (ненормальных непроизвольных движений, напоминающих танец, особенно рук, ног и лица).

Приём Бривудин Аристо с пищей и напитками

Вы можете принимать Бривудин Аристо независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Не следует принимать бривудин во время беременности.

Не следует принимать бривудин в период лактации. Активное вещество бривудина может проникать в организм ребёнка с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Хотя и редко, у некоторых пациентов, принимавших бривудин, наблюдались головокружение и сонливость. При появлении этих побочных эффектов воздержитесь от вождения транспорта, использования механизмов или работы в условиях, требующих повышенной концентрации внимания. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бривудин Аристо

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка Бривудин Аристо 125 мг один раз в день в течение 7 дней.

Принимайте таблетку бривудина каждый день примерно в одно и то же время. Бривудин можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Лечение необходимо начинать как можно раньше. Это означает, что, если возможно, вы должны начать принимать бривудин:

• в течение 3 дней с момента появления первых признаков герпеса на коже (высыпаний) или
• в течение 2 дней с момента появления первых пузырьков.

Завершите полный 7-дневный курс лечения, даже если почувствуете улучшение раньше.

Если ваши симптомы сохраняются или ухудшаются в течение недели лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием рекомендованной дозы бривудина снижает риск развития постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет. Постгерпетическая невралгия — это стойкая боль в области, поражённой герпесом, которая сохраняется после исчезновения высыпаний.

Длительность лечения

Этот препарат предназначен для краткосрочного применения. Он должен применяться только в течение 7 дней. Не проводите второй курс лечения.

Применение у детей и подростков

Не принимайте бривудин, если вам меньше 18 лет.

Если вы приняли больше бривудина, чем нужно

Сообщите врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Он решит, требуется ли принятие дополнительных мер.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять бривудин

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. На следующий день принимайте таблетку примерно в то же время, что и накануне. Продолжайте придерживаться нового графика приёма до окончания 7-дневного курса лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Сообщите своему врачу, если вы неоднократно забывали принимать ежедневную дозу препарата.

Если вы прекратили лечение бривудином

Не прекращайте лечение бривудином без предварительной консультации с врачом. Для достижения максимального эффекта лечения необходимо принимать препарат в течение 7 дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём бривудина и немедленно сообщите врачу, если у вас возникла аллергическая реакция с такими признаками и симптомами, как зуд или покраснение кожи (сыпь), усиленное потоотделение, отёк (рук, ног, языка, губ, век или гортани), затруднённое дыхание. Эти симптомы могут быть серьёзными и требуют неотложной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота (предрасположенность к рвоте)

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа одного из видов лейкоцитов (гранулоцитов)

• повышение числа определённых видов лейкоцитов (эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов)

• снижение количества эритроцитов (анемия)

• аллергические реакции, включая:

• зуд кожи (зуд)

• покраснение кожи (эритематозная сыпь)

• усиленное потоотделение

• отёк рук, ног, лица, языка, губ, век, гортани (ларингеальный отёк)

• кашель, затруднённое дыхание и/или одышка

• потеря аппетита

• тревожность

• бессонница, сонливость

• головная боль

• головокружение

• вертиго (ощущение вращения)

• нарушение чувствительности, например, жжение, покалывание, онемение, ощущение «мурашек» под кожей, преимущественно в руках и ногах (парестезия)

• повышение артериального давления

• нарушение пищеварения (диспепсия), рвота, боли в животе

• диарея

• повышенное газообразование в желудке или кишечнике (вздутие живота)

• запор

• хроническое заболевание печени с накоплением жира (жировой гепатоз)

• повышение в крови уровня определённых веществ, вырабатываемых печенью (повышение печеночных ферментов)

• слабость, утомление (усталость)

• симптомы, схожие с гриппом (недомогание, лихорадка, общая боль и озноб)

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение артериального давления
• снижение числа тромбоцитов в крови
• галлюцинации, бред
• спутанность сознания
• тремор
• нарушение вкусового восприятия
• боль в ухе
• воспаление печени (гепатит), повышение уровня билирубина в крови
• боль в костях

Следующие побочные эффекты также сообщались, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение равновесия
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• острая печеночная недостаточность
• локализованное воспаление кожи, которое повторно появляется в том же месте (фиксированная сыпь), воспаление кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит), тяжёлая генерализованная сыпь на коже и внутри рта, вызванная аллергической реакцией (многоформная эритема), язвенное поражение кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бривудин Аристо

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в точку SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — бривудин. Каждая таблетка содержит 125 мг бривудина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип B), повидон K 30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белесоватого цвета, круглые, с плоскими сторонами и фасонированными краями.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Prumyslova 961/16 — Bolatice — 74723 — Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Германия — Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Италия — Brivudina Aristo 125 mg compresse
Испания — Бривудин Аристо 125 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/