Brivudina Aristo 125 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brivudina Aristo 125 mg compresse EFG

brivudina

NON PREnda Brivudina Aristo (BRIVUDINA) se ha recentemente ricevuto, sta ricevendo o è previsto che riceva (entro 4 settimane) una chemioterapia antitumorale o antineoplastica. NON PREnda Brivudina Aristo se soffre di un'infezione da funghi e se recentemente ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento antifungino con flucitosina (vedere sezione 2, compresa la nota in rilievo). L'INTERAZIONE tra Brivudina Aristo (brivudina) e alcuni trattamenti per il cancro o la flucitosina è POTENZIALMENTE LETALE.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brivudina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivudina Aristo
3. Come prendere Brivudina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivudina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brivudina Aristo e a cosa serve

Brivudina Aristo contiene il principio attivo brivudina. Brivudina Aristo ha un effetto antivirale e blocca la moltiplicazione del virus che causa l'herpes (il virus varicella-zoster).

Brivudina Aristo è utilizzato nel trattamento precoce dell'infezione da herpes (herpes zoster) negli adulti senza alterazioni del sistema immunitario (le difese dell'organismo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brivudina Aristo

NON prenda Brivudina Aristo

• se recentemente ha ricevuto, sta ricevendo o le è previsto ricevere (entro 4 settimane) una chemioterapia antineoplastica (ad es., capecitabina, 5-fluorouracile (5-FU), tegafur, ecc.) (vedere riquadro rosso e sezione “Altri medicinali e Brivudina Aristo”)

• se soffre di un’infezione da funghi e recentemente ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento antifungino con flucitosina (vedere riquadro rosso e sezione “Altri medicinali e Brivudina Aristo”)

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo brivudina

• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti di Brivudina Aristo (vedere sezione 6)

• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno

• se ha meno di 18 anni

Avvertenze e precauzioni

Non prenda Brivudina Aristo e consulti il medico o il farmacista:

Non prenda Brivudina Aristo se la sua eruzione cutanea è molto avanzata (fase iniziale di crostificazione). In caso di dubbio, consulti il medico.

Consulti il medico prima di assumere Brivudina Aristo se soffre di una malattia epatica cronica (ad es., epatite cronica).

Non deve assumere Brivudina Aristo per più di 7 giorni, poiché prolungare il trattamento oltre i 7 giorni raccomandati aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non somministri brivudina a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Brivudina Aristo

Prima di iniziare il trattamento con Brivudina Aristo, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Ciò è estremamente importante poiché Brivudina Aristo può potenziare l'effetto tossico di altri medicinali.

ATTENZIONE:

Avvertenza speciale per pazienti in trattamento con chemioterapia antineoplastica o con infezioni da funghi (vedere anche il riquadro rosso precedente):

Brivudina Aristo non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno recentemente ricevuto, stanno ricevendo o riceveranno (entro 4 settimane) determinati trattamenti chemioterapici antitumorali o antineoplastici. Gli effetti tossici di questi medicinali (fluoropirimidine) potrebbero aumentare notevolmente, fino a diventare letali.

? 5-fluorouracile (5-FU), comprese le formulazioni per uso locale

? capecitabina

? tegafur

? altre 5-fluoropirimidine

? combinazioni di alcune delle sostanze sopra elencate con altri principi attivi

Brivudina Aristo non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti il principio attivo flucitosina, utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.

Non prenda Brivudina Aristo e consulti immediatamente il medico:

? se ha recentemente ricevuto, sta ricevendo o riceverà (entro 4 settimane) uno dei medicinali sopra elencati

? se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo un trattamento antifungino con flucitosina

Se per errore ha assunto Brivudina Aristo e uno dei medicinali sopra elencati:

? interrompa immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali

? consulti immediatamente un medico

? si rechi in ospedale per ricevere un trattamento immediato (per proteggerla da infezioni sistemiche e disidratazione).

I sintomi e i segni di tossicità da 5-fluorouracile (e altre fluoropirimidine), dovuti alle interazioni sopra descritte, comprendono:

? capogiri; diarrea; infiammazione della bocca e/o della mucosa orale; affaticamento, aumento della suscettibilità alle infezioni, stanchezza (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue e riduzione della funzionalità del midollo osseo); eruzione cutanea rossa diffusa, con pelle sensibile al tatto, che evolve in vesciche di grandi dimensioni e poi in vaste aree di desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche sezione 4).

L'esperienza post-marketing indica una possibile interazione tra brivudina e medicinali dopaminergici utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, che potrebbe favorire l'insorgenza di corea (movimenti anormali e involontari, simili a una danza, specialmente di braccia, gambe e viso).

Assunzione di Brivudina Aristo con cibi e bevande

Può assumere Brivudina Aristo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere brivudina durante la gravidanza.

Non deve assumere brivudina durante l'allattamento. Il principio attivo della brivudina può passare al neonato attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene raramente, alcuni pazienti che hanno assunto brivudina hanno manifestato capogiri e sonnolenza. Se dovesse notare questi effetti indesiderati, si astenga dalla guida di veicoli, dall'uso di macchinari o dal lavorare in condizioni di mancata sicurezza. Chieda consiglio al suo medico.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Brivudina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

1 compressa di Brivudina Aristo 125 mg una volta al giorno per 7 giorni.

Assuma la compressa di brivudina ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La brivudina può essere assunta con o senza cibo.

Inghiotta la compressa intera con sufficiente liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile. Ciò significa che, se possibile, deve iniziare ad assumere la brivudina:

• entro 3 giorni dall'insorgenza dei primi segni di herpes sulla pelle (eruzione cutanea) oppure
• entro 2 giorni dall'insorgenza delle prime vescicole.

Porti a termine il ciclo di trattamento di 7 giorni anche se dovesse avvertire un miglioramento prima.

Se i suoi sintomi dovessero persistere o peggiorare durante la settimana di trattamento, deve consultare il medico.

L'assunzione della dose raccomandata di brivudina riduce il rischio di sviluppare la neuralgia post-erpetica nei pazienti di età superiore a 50 anni. La neuralgia post-erpetica è un dolore persistente che si manifesta nell'area interessata dall'herpes dopo la guarigione dell'eruzione.

Durata del trattamento

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Deve essere somministrato soltanto per 7 giorni. Non assuma un secondo ciclo di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non assuma brivudina se ha meno di 18 anni.

Se assume più brivudina di quanto deve

Informi immediatamente un medico se assume più compresse del dovuto. Sarà il medico a decidere se adottare ulteriori provvedimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere la brivudina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Il giorno successivo, assuma la compressa all'incirca alla stessa ora del giorno precedente. Mantenga questo nuovo orario fino al completamento del ciclo di trattamento di 7 giorni.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Informi il medico se dimentica ripetutamente di assumere la dose giornaliera del medicinale.

Se interrompe il trattamento con brivudina

Non interrompa il trattamento con brivudina senza aver prima consultato il medico. Per ottenere il massimo beneficio da questo trattamento, deve assumerlo per 7 giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di brivudina e informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica con segni e sintomi quali prurito o arrossamento della pelle (eruzione), aumento della sudorazione, gonfiore (di mani, piedi, lingua, labbra, palpebre o laringe), difficoltà respiratorie. Tali sintomi potrebbero essere gravi e richiedere cure mediche urgenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con frequenza comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea (voglia di vomitare)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con frequenza meno comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (granulociti)

• un aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili, linfociti, monociti)

• una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia)

• reazioni allergiche che comprendono:

• prurito della pelle (prurito)

• arrossamento della pelle (eruzione eritematosa), aumento della sudorazione

• gonfiore di mani, piedi, viso, lingua, labbra, palpebre, laringe (edema laringeo)

• tosse, difficoltà respiratorie e/o mancanza di respiro

• perdita di appetito

• ansia

• insonnia, sonnolenza

• mal di testa

• capogiri

• vertigini (sensazione di giramento)

• sensazioni anomale, ad esempio bruciore, fitte, formicolio, sensazione di aghi e spilli sotto la pelle, prevalentemente in braccia e gambe (parestesia)

• pressione sanguigna alta

• indigestione (dispepsia), vomito, dolore allo stomaco

• diarrea

• eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino (flatulenza)

• stitichezza

• malattia epatica cronica con accumulo di grasso (fegato grasso)

• aumento nei livelli ematici di alcune sostanze prodotte dal fegato (aumento degli enzimi epatici)

• debolezza, stanchezza (affaticamento)

• sintomi simili a quelli dell’influenza (malessere, febbre, dolore diffuso e brividi)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• pressione sanguigna bassa
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• allucinazioni, delirio
• confusione
• tremore
• alterazione del senso del gusto
• dolore all’orecchio
• infiammazione del fegato (epatite), aumento della bilirubina nel sangue
• dolore alle ossa

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• alterazione dell’equilibrio
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• insufficienza epatica con esordio improvviso
• infiammazione localizzata della pelle che ricompare nello stesso punto dopo un certo periodo (eruzione fissa), infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), eruzione grave e diffusa sulla pelle e all’interno della bocca dovuta a una reazione allergica (eritema multiforme), ulcerazione della pelle, della bocca, degli occhi e delle aree genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brivudina Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è brivudina. Ogni compressa contiene 125 mg di brivudina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), povidone K 30, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore biancastro, rotonde, con facce piatte e bordi smussati.

Le compresse sono presentate in blister contenuti in confezioni da 7 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

oppure

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Germania Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Italia Brivudina Aristo 125 mg compresse

Spagna Brivudina Aristo 125 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/