Брейянзі 1,1-70 × 10E6 клітин/мл / 1,1-70 × 10E6 клітин/мл дисперсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брейянзі 1,1-70 × 10E6 клітин/мл / 1,1-70 × 10E6 клітин/мл дисперсія для інфузій

лісокабтаген маралейюсель (життєздатні Т-лімфоцити, що експресують хімерний антигенний рецептор (CAR), позитивні)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне читання.
• Ваш лікар видасть Вам картку пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, що містяться в ній.
• Завжди показуйте картку пацієнта лікареві чи медсестрі, коли звертаєтеся до них або потрапляєте до лікарні.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря чи медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брейянзі та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Брейянзі
3. Як застосовують Брейянзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брейянзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брейянзі та для чого його застосовують

Що таке Брейянзі

Брейянзі містить діючу речовину лисокабтаген маралеуцел, яка належить до типу лікування, що називається «генетично модифікована клітинна терапія».

Брейянзі виготовляють із ваших власних білих кров’яних клітин. Це означає, що спочатку у вас беруть певну кількість крові, відокремлюють білі кров’яні клітини, а потім відправляють їх до лабораторії для генетичної модифікації з метою виготовлення Брейянзі.

Для чого застосовують Брейянзі

Брейянзі застосовують для лікування дорослих із різновидом кров’яного раку, що називається лімфома, — захворюванням, яке вражає лімфатичну тканину та спричинює неконтрольований ріст білих кров’яних клітин. Брейянзі застосовують для лікування:

• дифузної В-великоклітинної лімфоми;
• високозлоякісної В-лімфоми;
• первинної медіастинальної В-великоклітинної лімфоми;
• фолікулярної лімфоми;
• лімфоми клітин mantle (клітинної лімфоми).

Як діє Брейянзі

• Клітини, які містяться в Брейянзі, були генетично модифіковані таким чином, щоб розпізнавати клітини лімфоми, присутні в організмі пацієнта.
• Коли ці клітини знову вводяться в кров, вони розпізнають і атакують клітини лімфоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Брейянзі

Вам не слід застосовувати Брейянзі

• якщо у вас алергія на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви не можете пройти лікування, яке називається лімфоцитарно-знижувальна хіміотерапія, що зменшує кількість білих кров’яних тіл у вашій крові (див. також розділ 3 «Як застосовують Брейянзі»).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам введуть Брейянзі, ви повинні повідомити лікареві, якщо

• у вас є проблеми з легенями або серцем;
• у вас низький кров’яний тиск;
• у вас інфекція або інші запальні захворювання. Інфекцію буде лікувати перед введенням Брейянзі;
• ви отримали трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин від іншої людини за останні 4 місяці. Трансплантовані клітини можуть атакувати власний організм (хвороба «трансплантат проти господаря»), що призводить до симптомів, таких як висипання на шкірі, нудота, блювота, діарея та кров у калі;
• ви помітили, що симптоми раку погіршуються. Ці симптоми включають підвищення температури, відчуття слабкості, нічні потовиділення або раптову втрату ваги;
• у вас була гепатит В або С або інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• ви щепилися за останні 6 тижнів або плануєте отримати щеплення в найближчі місяці. Див. розділ Живі вакцини нижче для отримання додаткової інформації.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Брейянзі.

Пацієнти, які лікуються Брейянзі, можуть розвинути нові види раку. Повідомлялося про випадки розвитку раку, який починається з типу білих кров’яних тіл, що називаються Т-лімфоцити, після лікування Брейянзі та подібними ліками. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили нове збільшення лімфатичних вузлів або зміни на шкірі, такі як нові висипання або вузлики.

Дослідження та обстеження

Перед тим, як вам введуть Брейянзі, ваш лікар

• обстежить ваші легені, серце та кров’яний тиск;

• шукатиме ознаки інфекції (будь-яку інфекцію буде лікувати перед введенням Брейянзі);

• шукатиме ознаки «хвороби трансплантат проти господаря», яка може виникнути після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин від іншої людини;

• зробить аналіз крові, щоб перевірити рівень сечової кислоти та визначити кількість ракових клітин у вашій крові. Це допоможе з’ясувати, чи ви схильні до стану, який називається синдромом лізису пухлини. Вам можуть призначити ліки для профілактики цього стану;

• перевірить, чи не погіршується ваш рак;

• зробить аналіз на наявність гепатиту В та С та інфекції ВІЛ.

• Після введення Брейянзі

• Якщо у вас виникнуть певні серйозні побічні ефекти, ви повинні негайно повідомити лікареві або медсестрі, оскільки вам може знадобитися лікування. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.

• Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати показники загального аналізу крові, оскільки кількість кров’яних клітин може зменшитися.

• Ви повинні залишатися поблизу лікувального закладу, де вам ввели Брейянзі, принаймні 2 тижні. Ваш лікар може порадити вам залишатися довше поблизу закладу, щоб переконатися, що догляд після лікування відповідає вашим індивідуальним потребам. Див. розділи 3 і 4.

• Вам не слід донорувати кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Вам запропонують зареєструватися в реєстрі принаймні на 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові ефекти Брейянзі.

Діти та підлітки

Брейянзі не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Брейянзі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це ліки без рецепта.

Для отримання інформації про ліки, які вам введуть перед Брейянзі, див. розділ 3.

Ліки, що впливають на імунну систему

Перед тим, як вам введуть Брейянзі, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему, наприклад:

• кортикостероїди.

Зробіть це, оскільки ці ліки можуть зменшити ефект Брейянзі.

Інші ліки для лікування раку

Деякі ліки від раку можуть зменшити ефект Брейянзі. Ваш лікар оцінить, чи потрібні вам інші види лікування раку.

Живі вакцини

Вам не слід отримувати певні вакцини, зокрема так звані живі вакцини:

• за 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (так званої лімфоцитарно-знижувальної хіміотерапії), яку застосовують для підготовки організму до Брейянзі;
• під час лікування Брейянзі;
• після лікування, доки імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно отримати будь-яку вакцину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб або лімфоцитарно-знижувальну хіміотерапію. Ефекти Брейянзі на вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, невідомі, і можуть бути шкідливими для плоду або немовляти.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні після лікування Брейянзі, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Перед початком лікування вам проведуть тест на вагітність. Брейянзі слід застосовувати лише у разі, якщо результати вказують, що ви не вагітні.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності застосування засобів контрацепції.

Якщо ви отримали Брейянзі, проконсультуйтеся з лікарем щодо вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не бери участь у діяльності, яка вимагає пильності, принаймні 4 тижні після лікування. Брейянзі може викликати сонливість, зниження пильності, сплутаність свідомості та судоми (епілептичні напади). Залежно від ваших індивідуальних потреб, лікар може порадити вам зачекати довше, перш ніж керувати транспортними засобами.

Брейянзі містить натрій, калій і диметилсульфоксид (ДМСО)

Цей лікарський засіб містить до 12,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,6 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослого. Може бути введено до 8 флаконів цього лікарського засобу на дозу, що становить загалом 100 мг натрію або 5 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить до 0,2 ммоль (або 6,5 мг) калію на дозу. Ваш лікар врахує вміст калію, якщо у вас порушена робота нирок або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.

Цей лікарський засіб також містить ДМСО, який може викликати серйозні реакції гіперчутливості.

3. Як застосовують Брейянзі

Картка для пацієнта

• Ваш лікар видасть вам картку для пацієнта. Уважно прочитайте картку та дотримуйтесь вказівок, зазначених у ній.
• Завжди показуйте картку для пацієнта лікареві чи медсестрі, коли звертаєтеся до них, або якщо потрапляєте до лікарні.

Збирання крові для виготовлення Брейянзі з ваших білих кров’яних клітин

Брейянзі виготовляють із ваших білих кров’яних клітин.

• Ваш лікар відбере кров через венозний катетер. Частина ваших білих кров’яних клітин буде відокремлена від крові, а решта крові повернеться в організм. Цей процес називається «лейкаферез» і може тривати від 3 до 6 годин. Можливо, знадобиться повторити процедуру.
• Потім ваші білі кров’яні клітини відправлять для виготовлення Брейянзі.

Інші ліки, які ви отримаєте перед застосуванням Брейянзі

• За кілька днів до отримання Брейянзі вам призначать короткий курс хіміотерапії. Мета цього лікування — знищити ваші білі кров’яні клітини.
• Безпосередньо перед введенням Брейянзі вам введуть парацетамол та антигістамінний засіб. Ці ліки призначені для зменшення ризику реакцій на інфузію та підвищення температури.

Як застосовують Брейянзі

• Ваш лікар перевірить, що Брейянзі було виготовлено з вашої власної крові, порівнявши дані пацієнта на етикетці препарату з вашими особистими даними.
• Брейянзі вводять інфузійно (крапельно) у вену через катетер.
• Вам введуть інфузію клітин CD8-позитивних, а потім відразу ж — інфузію клітин CD4-позитивних. Тривалість інфузії може варіюватися, але зазвичай становить менше 15 хвилин для кожного з двох типів клітин.

Після застосування Брейянзі

• Вам необхідно залишатися поблизу лікувального закладу, де ви отримали Брейянзі (принаймні протягом 2 тижнів).
• Протягом першого тижня після лікування вам потрібно буде повернутися до лікувального закладу 2–3 рази, щоб лікар міг перевірити ефективність лікування та допомогти вам у разі можливих побічних ефектів. Див. розділи 2 і 4.

Якщо ви пропустили візит

Якомога швидше зателефонуйте своєму лікареві чи в лікувальний заклад, щоб узгодити інший час візиту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування препаратом Брейянзі у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• підвищення температури, озноб або тремтіння, відчуття втоми, прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення та задиха — ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, що називається «синдром вивільнення цитокінів»;
• сплутаність свідомості, зниження рівня пильності (зниження свідомості), труднощі з мовою або нечітка мова, тремтіння, відчуття тривоги, запаморочення та головний біль — ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається синдромом нейротоксичності, пов’язаної з ефекторними імунними клітинами (ICANS англійською), або прояви порушень нервової системи;
• відчуття спекоти, підвищення температури, озноб або тремтіння — ці симптоми можуть свідчити про інфекцію.

Інфекції можуть виникати через:

• зниження рівня білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, або

• зниження рівня антитіл, що називаються «імуноглобуліни».

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість або незграбність у руці чи нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, зміни в особистості, порушення мислення, пам’яті та орієнтації, що можуть призвести до сплутаності свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Ці симптоми можуть з’явитися через кілька місяців після завершення лікування та зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб ваші родичі або опікувачі також знали про ці симптоми, оскільки вони можуть помітити ознаки, яких ви самі не помічаєте;

• відчуття сильного втомлення, слабкості або задихи — ці симптоми можуть свідчити про зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія);

• кровотечі або синці, що з’являються легше, — ці симптоми можуть свідчити про зниження рівня клітин крові, що називаються тромбоцитами.

Негайно повідомте лікареві, якщо після отримання препарату Брейянзі у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• труднощі зі сном;
• зниження артеріального тиску, включаючи такі симптоми, як запаморочення, втрату свідомості або порушення зору;
• кашель;
• нудота або блювота;
• діарея або запор;
• біль у животі;
• набряки щиколоток, рук, ніг та обличчя;
• висип на шкірі.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• порушення рівноваги або труднощі з ходьбою;
• підвищений артеріальний тиск, який може супроводжуватися такими симптомами, як сильний головний біль, пітливість або труднощі зі сном;
• зміни зору;
• зміни смаку;
• оніміння та поколювання в ногах або руках;
• утворення тромбів або порушення згортання крові;
• кровотеча в кишечнику;
• зменшення кількості сечі;
• реакції на інфузію, наприклад, відчуття запаморочення, підвищення температури та задиха;
• зниження рівня фосфатів у крові;
• зниження рівня кисню в крові.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• новий тип раку, що виникає в певному типі білих кров’яних тілець, які називаються Т-лімфоцити (вторинна Т-клітинна неоплазія);
• швидке руйнування ракових клітин, що призводить до вивільнення токсичних продуктів розпаду в кровотік: одним із симптомів може бути темне забарвлення сечі разом із нудотою або біль у одній із частин живота;
• серйозне запалення: симптоми можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, збільшення печінки, селезінки та лімфатичних вузлів;
• слабкість серця, що призводить до задихи та набряків щиколоток;
• накопичення рідини навколо легень;
• інсульт або мініінсульт;
• судоми або напади (епілептичні припадки);
• слабкість м’язів обличчя, голосових зв’язків або всього тіла;
• набряк мозку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брейянзі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначення «CAD/EXP».

Зберігати в замороженому стані в атмосфері пари рідкого азоту (≤–130 °C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейянзі

• Діючою речовиною є лісокабтаген маралеуцел. Кожен флакон об'ємом 4,6 мл містить дисперсію життєздатних CAR-Т-лімфоцитів (компонент CD8-позитивних клітин або компонент CD4-позитивних клітин) із концентрацією від 1,1 × 10⁶ до 70 × 10⁶ життєздатних CAR-Т-лімфоцитів/мл кожного клітинного компонента. Кількість флаконів може досягати чотирьох для кожного з компонентів CD8-позитивних або CD4-позитивних клітин залежно від концентрації кріоконсервованого лікарського засобу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): Cryostor CS10 (містить диметилсульфоксид або DMSO), натрію хлорид, натрію глюконат, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид, альбумін людський, N-ацетил-DL-триптофан, каприловий кислота, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2: «Брейянзі містить натрій, калій і диметилсульфоксид (DMSO)».

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кровяні клітини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брейянзі — дисперсія клітинна для інфузій. Випускається у флаконах із дисперсією від слабко непрозорої до непрозорої, від безбарвної до жовтуватої або жовто-бурої. Кожен флакон містить 4,6 мл клітинної дисперсії компоненту CD8-позитивних клітин або компоненту CD4-позитивних клітин.

Власник дозволу на введення в обіг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нідерланди

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застереження, які слід дотримувати перед маніпуляцією або введенням лікарського засобу

Брейянзі повинен транспортуватися всередині закладу в закритих, стійких до пошкоджень і витоків ємностях.

Цей лікарський засіб містить людські кров’яні клітини. Медичні працівники, які мають справу з Брейянзі, повинні дотримуватися відповідних застережень (використовувати рукавички, захисний одяг і захист очей), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка перед введенням

Перш ніж відтавати ампули

• Підтвердіть ідентифікаційні дані пацієнта з ідентифікаторами пацієнта, зазначеними на транспортній упаковці.
• Брейянзі складається з життєздатних CAR-Т-лімфоцитів, сформованих як окремі клітинні компоненти CD8+ та CD4+; існує окремий сертифікат випуску для інфузії (RfIC) для кожного клітинного компонента. Прочитайте сертифікат випуску для інфузії (RfIC) (прикріплений усередині транспортної упаковки), щоб отримати інформацію про кількість шприців, які вам знадобляться, та об’єм, який необхідно ввести, клітинних компонентів CD8+ та CD4+ (етикетки для шприців надаються разом із RfIC).
• Заздалегідь підтвердіть час інфузії та відповідно скоригуйте час початку відтаювання Брейянзі, щоб забезпечити його наявність для інфузії в момент, коли пацієнт буде готовий.

Примітка: після того як ампули з життєздатними CAR-Т-лімфоцитами (клітинні компоненти CD8+ та CD4+) вийняті з контейнера для зберігання при кріоконсервації, відтаювання має бути завершене, а клітини мають бути введені протягом 2 годин.

Відтаювання ампул

• Підтвердіть ідентифікаційні дані пацієнта з ідентифікаторами пацієнта, зазначеними на зовнішній упаковці та в сертифікаті випуску для інфузії (RfIC).
• Вийміть коробку клітинного компоненту CD8+ та коробку клітинного компоненту CD4+ із зовнішньої упаковки.
• Відкрийте кожну внутрішню коробку та візуально огляньте ампули на наявність пошкоджень. Якщо ампули пошкоджені, зв’яжіться з компанією.
• Обережно вийміть ампули з коробок, розмістіть ампули на підкладці або паперовому рушнику та відтавте при кімнатній температурі. Відтавляйте всі ампули одночасно.

Дотримуйтесь обережності, щоб не переплутати клітинні компоненти CD8+ та CD4+.

Підготовка дози

• В залежності від концентрації життєздатних CAR-Т-лімфоцитів кожного компонента може знадобитися більше ніж одна ампула кожного з клітинних компонентів CD8+ та CD4+ для повної дози. Для кожної ампули клітинного компоненту CD8+ або CD4+, яку отримано, слід підготувати окремий шприц.

Примітка: об’єм, який необхідно відібрати та ввести, може відрізнятися для кожного компонента.

• Кожна ампула об’ємом 5 мл містить загальний витягуваний об’єм 4,6 мл Т-лімфоцитів клітинного компоненту CD8+ або CD4+. У сертифікаті випуску для інфузії (RfIC) для кожного компонента зазначено об’єм (мл) клітин, який має бути відібраний у кожен шприц. Використовуйте найменший шприц із конусом Луер-лок (від 1 мл до 5 мл), необхідний для відбирання вказаного об’єму з кожної ампули. Шприц об’ємом 5 мл не слід використовувати для об’ємів менше 3 мл.
• Спочатку підготуйте шприц(и) клітинного компоненту CD8+. Переконайтеся, що ідентифікатори пацієнта на етикетці шприца клітинного компоненту CD8+ відповідають ідентифікаторам пацієнта на етикетці ампули клітинного компоненту CD8+. Наклейте етикетки шприца клітинного компоненту CD8+ на шприц(и) перед тим, як відбирати необхідний об’єм у шприц(и).
• Повторіть процес для клітинного компоненту CD4+.

Примітка: важливо підтвердити, що об’єм, відібраний з кожного клітинного компоненту, відповідає об’єму, зазначеному у відповідному сертифікаті випуску для інфузії (RfIC).

Відбирання необхідного об’єму клітин з кожної ампули в окремий шприц слід проводити відповідно до наступних інструкцій:

1. Тримайте(те) відібрану(і) ампулу(и) у вертикальному положенні та обережно переверніть(те) її(їх) догори дном/догори дном, щоб змішати клітинний продукт. Якщо спостерігаються грудки, продовжуйте перевертати, доки грудки не розсіються і клітини не здаватимуться рівномірно зваженими.

1. Візуально огляньте(те) відібрану(і) ампулу(и) на наявність пошкоджень або витоків. Не використовуйте ампулу, якщо вона пошкоджена або грудки не розсіюються; зв’яжіться з компанією. Рідина в ампулах має бути від слабо матової до матової, від безбарвної до жовтуватої або жовто-бурої.
2. Зніміть поліалюмінієву кришку (якщо є) з нижньої частини ампули та протріть септум серветкою зі спиртом. Дайте висохнути на повітрі перед продовженням.

ПРИМІТКА: відсутність поліалюмінієвої кришки не впливає на стерильність ампули.

1. Тримаючи(чи) ампулу(и) у вертикальному положенні, відріжте ущільнення по лінії трубки в верхній частині ампули безпосередньо над фільтром, щоб відкрити вентиляційний отвір ампули.

ПРИМІТКА: будьте обережні, щоб вибрати правильну лінію трубки з фільтром. Відрізайте ТІЛЬКИ трубку з фільтром.

1. Візьміть голку калібру 20, 1–1½ дюйма, з відкриттям кінця голки, віддаленим від септуму отвору для відбирання.

2. Введіть голку в септум під кутом 45°–60°, щоб проколоти септум отвору для відбирання.

3. Поступово збільшуйте кут голки, коли вона входить в ампулу.

1. БЕЗ аспірації повітря в шприц, повільно відберіть цільовий об’єм (як зазначено в сертифікаті випуску для інфузії [RfIC]).

1. Уважно огляньте шприц на наявність сторонніх частинок перед продовженням. Якщо сторонні частинки присутні, зв’яжіться з компанією.

2. Переконайтеся, що об’єм клітинного компоненту CD8+/CD4+ відповідає об’єму, зазначеному для відповідного компонента в сертифікаті випуску для інфузії (RfIC).

Після підтвердження об’єму поверніть ампулу та шприц у горизонтальне положення та вийміть шприц/голку з ампули.

Обережно від’єднайте голку від шприца та накрийте шприц ковпачком.

1. Продовжуйте тримати ампулу горизонтально та поверніть її назад у коробку, щоб уникнути витоку з ампули.

2. Утилізуйте будь-яку невикористану частину Брейянзі.

Введення

• НЕ використовуйте фільтр для зменшення кількості лейкоцитів.
• Переконайтеся, що тосилізумаб та аварійне обладнання доступні перед інфузією та протягом періоду відновлення. У винятковому випадку, коли тосилізумаб недоступний через дефіцит, зазначений у каталозі дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, переконайтеся, що в закладі доступні відповідні альтернативні заходи замість тосилізумабу для лікування СЛР.
• Перед інфузією переконайтеся, що особистість пацієнта відповідає ідентифікаторам пацієнта на етикетці шприца, що надається у відповідному RfIC.
• Після того як Брейянзі був вміщений у шприци, введіть його якомога швидше. Загальний час від виймання Брейянзі з контейнера для зберігання при кріоконсервації до введення пацієнту не повинен перевищувати 2 години.
• Використовуйте інфузійний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для промивання всіх інфузійних ліній до та після введення кожного клітинного компоненту CD8+ або CD4+.
• Спочатку введіть клітинний компонент CD8+. Увесь об’єм клітинного компоненту CD8+ вводять внутрішньовенно зі швидкістю інфузії приблизно 0,5 мл/хв, використовуючи найближчий порт або Y-подібний адаптер (piggyback).
• Якщо для повної дози клітинного компоненту CD8+ потрібно більше ніж один шприц, вводьте об’єм у кожному шприці послідовно, не роблячи перерв між введенням вмісту шприців (якщо тільки немає клінічної причини затримати дозу, наприклад, реакція на інфузію). Після введення клітинного компоненту CD8+ промийте лінію інфузійним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
• Клітинний компонент CD4+ вводять негайно після завершення введення клітинного компоненту CD8+, дотримуючись тих самих кроків і швидкості інфузії, що й для клітинного компоненту CD8+. Після введення клітинного компоненту CD4+ промийте лінію інфузійним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), використовуючи достатню кількість розчину для промивання лінії та довжини внутрішньовенного катетера. Тривалість інфузії може варіюватися і зазвичай становить менше 15 хвилин для кожного компонента.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового впливу

У разі випадкового впливу слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалами людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з Брейянзі, слід знезаражувати відповідним дезинфектантом.

Застереження щодо утилізації лікарського засобу

Невикористаний лікарський засіб та весь матеріал, який міг контактувати з Брейянзі (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та утилізуватися як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих настанов щодо роботи з матеріалами людського походження.