Breyanzi 1,1-70 × 10E6 cellule/mL / 1,1-70 × 10E6 cellule/mL dispersione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Breyanzi 1,1-70 × 106cellule/ml / 1,1-70 × 106cellule/ml dispersione per infusione

lisocabtagene maraleucel (linfociti T positivi per il recettore chimerico per l'antigene [CAR] vitali)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Il suo medico le consegnerà una tessera per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute.
Mostri sempre la tessera per il paziente al medico o all'infermiere quando li consulta o se si reca in ospedale.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o all'infermiere.
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Breyanzi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Breyanzi
Come si somministra Breyanzi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Breyanzi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Breyanzi e a cosa serve

Che cos'è Breyanzi

Breyanzi contiene il principio attivo lisocabtagene maraleucel, un tipo di trattamento definito "terapia cellulare geneticamente modificata".

Breyanzi viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi. Ciò comporta il prelievo di una certa quantità di sangue, la separazione dei globuli bianchi e la loro spedizione in un laboratorio, dove vengono modificati per produrre Breyanzi.

A cosa serve Breyanzi

Breyanzi è utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro del sangue chiamato linfoma, che colpisce il tessuto linfatico e provoca una crescita incontrollata dei globuli bianchi. Breyanzi viene utilizzato per:

linfoma B diffuso a grandi cellule;
linfoma B ad alto grado;
linfoma B mediastinico primitivo a grandi cellule;
linfoma follicolare;
linfoma a cellule del mantello.

Come funziona Breyanzi

Le cellule contenute in Breyanzi sono state geneticamente modificate per riconoscere le cellule linfomatose presenti nel suo organismo.
Quando queste cellule vengono nuovamente introdotte nel suo sangue, riconosceranno e attaccheranno le cellule linfomatose.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Breyanzi

Non deve ricevere Breyanzi

se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico
se non può ricevere il trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva, che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (vedere anche la sezione 3 “Come viene somministrato Breyanzi”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere Breyanzi, deve informare il medico se

ha problemi al polmone o al cuore
ha la pressione bassa
ha un’infezione o altre condizioni infiammatorie. L’infezione verrà trattata prima della somministrazione di Breyanzi
ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un’altra persona negli ultimi 4 mesi. Le cellule trapiantate possono attaccare l’organismo stesso (malattia del trapianto contro l’ospite), causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci
nota che i sintomi del cancro stanno peggiorando. Questi sintomi includono febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna o perdita di peso improvvisa
ha avuto epatite B o C, o infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
è stato vaccinato nelle ultime 6 settimane o prevede di ricevere un vaccino nei prossimi mesi. Consultare Vaccini vivi di seguito per ulteriori informazioni.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima che le venga somministrato Breyanzi.

I pazienti trattati con Breyanzi possono sviluppare nuovi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di pazienti che sviluppano un cancro originato da un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T, dopo il trattamento con Breyanzi e medicinali simili. Consulti il medico se dovesse notare una nuova infiammazione delle ghiandole (linfonodi) o cambiamenti cutanei, come nuove eruzioni o noduli.

Esami ed analisi

Prima di ricevere Breyanzi, il medico

esaminerà i suoi polmoni, il cuore e la pressione arteriosa
verificherà la presenza di segni di infezione (qualsiasi infezione verrà trattata prima della somministrazione di Breyanzi)
cercherà segni della “malattia del trapianto contro l’ospite”, che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un’altra persona
le effettuerà un’analisi del sangue per controllare i livelli di acido urico e determinare il numero di cellule tumorali presenti nel sangue. Questo permetterà di stabilire se è a rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale. Potranno essere somministrati farmaci per prevenire questa condizione
verificherà se il suo cancro sta peggiorando
le effettuerà un’analisi per rilevare epatite B e C e infezione da HIV.
Dopo aver ricevuto Breyanzi
Se manifesta determinati effetti indesiderati gravi, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere poiché potrebbe necessitare di un trattamento specifico. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4
Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare i valori ematici, poiché il numero di cellule del sangue potrebbe diminuire
Deve rimanere vicino al centro di trattamento dove ha ricevuto Breyanzi per almeno 2 settimane. Il medico potrebbe consigliarle di rimanere più a lungo nelle vicinanze del centro per assicurarsi che le cure successive al trattamento siano adeguate alle sue esigenze individuali. Vedere sezioni 3 e 4
Non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto.

Le verrà richiesto di iscriversi a un registro per almeno 15 anni, al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Breyanzi.

Bambini e adolescenti

Breyanzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Breyanzi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Per informazioni sui medicinali che le verranno somministrati prima di Breyanzi, vedere sezione 3.

Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Prima di ricevere Breyanzi, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, ad esempio:

corticosteroidi.

Lo deve fare perché questi medicinali possono ridurre l’effetto di Breyanzi.

Altri medicinali per il trattamento del cancro

Alcuni medicinali antitumorali potrebbero ridurre l’effetto di Breyanzi. Il medico valuterà se necessita di altri trattamenti per il cancro.

Vaccini vivi

Non deve ricevere determinati vaccini, in particolare i cosiddetti vaccini vivi:

nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) che viene somministrata per preparare l’organismo a Breyanzi;
durante il trattamento con Breyanzi;
dopo il trattamento, finché il sistema immunitario non si sarà ripreso.

Consulti il medico se necessita di ricevere un vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale o la chemioterapia linfodepletiva. Gli effetti di Breyanzi sulle donne in gravidanza o in allattamento non sono noti e potrebbero essere dannosi per il feto o il neonato.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo dopo il trattamento con Breyanzi, consulti immediatamente il medico.
Prima dell’inizio del trattamento le verrà effettuato un test di gravidanza. Breyanzi deve essere somministrato solo se i risultati indicano che non è in gravidanza.

Consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.

Se ha ricevuto Breyanzi, consulti il medico riguardo alla gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non usi macchinari né partecipi ad attività che richiedono vigilanza per almeno 4 settimane dopo il trattamento. Breyanzi può causare sonnolenza, ridurre il livello di vigilanza e causare confusione e convulsioni (crisi epilettiche). In base alle sue esigenze individuali, il medico potrebbe consigliarle di attendere un periodo più lungo prima di guidare.

Breyanzi contiene sodio, potassio e dimetilsulfossido (DMSO)

Questo medicinale contiene fino a 12,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Possono essere somministrati fino a 8 flaconcini di questo medicinale per dose, per un totale di 100 mg di sodio, pari al 5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 0,2 mmol (o 6,5 mg) di potassio per dose. Il medico terrà conto di questo contenuto di potassio se i suoi reni non funzionano correttamente o se segue una dieta povera di potassio.

Questo medicinale contiene inoltre DMSO, che può provocare reazioni di ipersensibilità gravi.

3. Come viene somministrato Breyanzi

Scheda per il paziente

Il medico le fornirà una scheda per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute.
Mostri sempre la scheda per il paziente al medico o all'infermiere ogni volta che li consulta o se si reca in ospedale.

Donazione di sangue per produrre Breyanzi a partire dai suoi globuli bianchi

Breyanzi viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi.

Il medico le preleverà sangue attraverso un accesso venoso (catetere) inserito in una vena. Alcuni dei suoi globuli bianchi verranno separati dal sangue, mentre il resto del sangue le verrà restituito. Questa procedura è chiamata "leucaferesi" e può durare da 3 a 6 ore. Potrebbe essere necessario ripetere il procedimento.
I suoi globuli bianchi verranno quindi inviati per la produzione di Breyanzi.

Altri medicinali che riceverà prima di Breyanzi

Alcuni giorni prima della somministrazione di Breyanzi, le verrà somministrato un breve ciclo di chemioterapia. L'obiettivo è quello di ridurre i suoi globuli bianchi.
Poco prima della somministrazione di Breyanzi, le verranno somministrati paracetamolo e un antistaminico. Questi medicinali hanno lo scopo di ridurre il rischio di reazioni alla perfusione e di febbre.

Modalità di somministrazione di Breyanzi

Il medico verificherà che Breyanzi sia stato prodotto a partire dal suo sangue, controllando che le informazioni relative all'identità del paziente riportate sulle etichette del medicinale corrispondano ai suoi dati.
Breyanzi viene somministrato per infusione endovenosa attraverso un accesso venoso.
Riceverà prima l'infusione delle cellule CD8 positive, seguita immediatamente dall'infusione delle cellule CD4 positive. La durata dell'infusione varierà, ma sarà normalmente inferiore a 15 minuti per ciascuno dei due tipi di cellule.

Dopo la somministrazione di Breyanzi

Deve rimanere nelle vicinanze del centro di trattamento in cui ha ricevuto Breyanzi (per almeno 2 settimane).
Durante la prima settimana dopo il trattamento, dovrà tornare al centro di trattamento da 2 a 3 volte, affinché il medico possa verificare l'efficacia del trattamento e aiutarla in caso di eventuali effetti indesiderati. Vedere le sezioni 2 e 4.

Se salta un appuntamento

Contatti immediatamente il medico o il centro di trattamento per fissare un nuovo appuntamento.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti avversi dopo il trattamento con Breyanzi:

febbre, brividi o tremori, sensazione di stanchezza, battito cardiaco rapido o irregolare, vertigini e mancanza di respiro, che potrebbero essere segni di una grave condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine”
confusione, riduzione dell’attenzione (riduzione della coscienza), difficoltà a parlare o parlare in modo impastato, tremori, sensazione di ansia, capogiri e mal di testa, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS, dall’inglese Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) o segni di problemi al sistema nervoso
sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, che potrebbero essere segni di un’infezione.

Le infezioni possono essere dovute a:

livelli bassi di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni, oppure
livelli bassi di anticorpi chiamati “immunoglobuline”.
vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza o goffaggine in un braccio o in una gamba, cambiamento nell’andatura o problemi di equilibrio, cambiamenti della personalità, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che possono causare confusione. Tutti questi possono essere sintomi di una grave e potenzialmente letale malattia cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questi sintomi possono manifestarsi anche alcuni mesi dopo la fine del trattamento e di solito si sviluppano lentamente e gradualmente nel corso di settimane o mesi. È importante che anche i familiari o chi si prende cura del paziente conoscano questi sintomi, poiché potrebbero accorgersi di manifestazioni di cui il paziente non è consapevole.
sensazione di grande stanchezza, debolezza o mancanza di respiro, che potrebbero essere segni di livelli bassi di globuli rossi (anemia)
sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente, che potrebbero essere segni di livelli bassi di cellule del sangue chiamate piastrine.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno degli effetti avversi sopra elencati dopo aver ricevuto Breyanzi, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

Altri possibili effetti avversi

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

difficoltà a dormire
pressione bassa, inclusi sintomi come vertigini, svenimenti o disturbi visivi
tosse
nausea o vomito
diarrea o stitichezza
dolore allo stomaco
gonfiore alle caviglie, alle braccia, alle gambe e al viso
eruzioni cutanee

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

problemi di equilibrio o difficoltà a camminare
pressione alta che può includere sintomi come forte mal di testa, sudorazione o difficoltà a dormire
alterazioni della vista
cambiamenti nel gusto delle cose
intorpidimento e formicolio ai piedi o alle mani
coaguli di sangue o problemi di coagulazione del sangue
sanguinamento intestinale
ridotta quantità di urina
reazioni alla perfusione, come sensazione di capogiro, febbre e mancanza di respiro
livelli bassi di fosfati nel sangue
livelli bassi di ossigeno nel sangue

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

un nuovo tipo di cancro che inizia in un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T (neoplasia secondaria delle cellule T)
rapida distruzione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio nel flusso sanguigno di sostanze tossiche di scarto: un segno può essere l’urina scura con sintomi di nausea o dolore da un lato dello stomaco
grave condizione infiammatoria: i sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, ingrossamento del fegato, della milza e dei linfonodi
debolezza cardiaca, che provoca mancanza di respiro e gonfiore delle caviglie
accumulo di liquido intorno ai polmoni
ictus o mini-ictus
convulsioni o crisi epilettiche
debolezza dei muscoli del viso, delle corde vocali o del corpo
gonfiore del cervello.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Breyanzi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni e sull'etichetta del flaconcino, dopo la dicitura “CAD/EXP”.

Conservare congelato nella fase di vapore dell'azoto liquido (≤–130 °C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Breyanzi

Il principio attivo è lisocabtagen maraleucel. Ogni flaconcino da 4,6 ml contiene una dispersione di linfociti T-CAR positivi vitali (componente cellulare CD8 positivo o componente cellulare CD4 positivo) con una concentrazione da 1,1 × 10⁶ a 70 × 10⁶ linfociti T-CAR positivi vitali/ml per ciascun componente cellulare. Possono essere presenti fino a 4 flaconcini per ciascuno dei componenti cellulari CD8 positivo o CD4 positivo, a seconda della concentrazione del medicinale criopreservato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono Cryostor CS10 (contenente dimetilsolfossido o DMSO), cloruro di sodio, gluconato di sodio, acetato di sodio triidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, albumina umana, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Breyanzi contiene sodio, potassio e dimetilsolfossido (DMSO)”.

Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane modificate geneticamente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Breyanzi è una dispersione cellulare per infusione. Viene fornito in flaconcini contenenti una dispersione da leggermente opaca a opaca, incolore o giallastra o giallo-bruna. Ogni flaconcino contiene 4,6 ml di dispersione cellulare del componente cellulare CD8 positivo o del componente cellulare CD4 positivo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tel/Tel/Tel: + 32 2 352 76 11