Ulotrin: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotrin: informacja dla pacjenta

Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ komórek/ml / 1,1-70 × 10⁶ komórek/ml zawiesina do wlewu

lisocabtagen maraleukel (żywe limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym [CAR] dodatnie)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem Ci tego leku należy dokładnie zapoznać się z całym ulotnikiem, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Pokazuj zawsze kartę pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

Co to jest Breyanzi i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed podaniem Breyanzi
Jak stosuje się Breyanzi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Breyanzi
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Breyanzi i do czego służy

Co to jest Breyanzi

Breyanzi zawiera substancję czynną lisocabtagen maraleukel, rodzaj leku zwanego „terapią komórkową z modyfikacją genetyczną”.

Breyanzi jest wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta. Obejmuje to pobranie niewielkiej ilości krwi, oddzielenie białych krwinek i ich wysłanie do laboratorium w celu modyfikacji genetycznej, w wyniku której powstaje Breyanzi.

Do czego służy Breyanzi

Breyanzi stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju nowotworu krwi zwanego limfoma, który dotyczy tkanki limfatycznej i powoduje niekontrolowany wzrost białych krwinek. Breyanzi stosuje się w przypadku:

pierwotnego dużokomórkowego limfomu typu B;
limfomu typu B o wysokim stopniu złośliwości;
pierwotnego dużokomórkowego limfomu śródpiersiowego typu B;
limfomu folikularnego;
limfomu komórkowego osłonki.

Jak działa Breyanzi

Komórki zawarte w Breyanzi zostały zmodyfikowane genetycznie tak, aby rozpoznawały komórki limfomu obecne w organizmie.
Gdy te komórki zostaną ponownie wprowadzone do krwi, będą rozpoznawać i atakować komórki limfomu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Breyanzi

Nie należy stosować Breyanzi

jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli podejrzewa Pan(i) uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem
jeśli nie może Pan(i) otrzymać leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną, która zmniejsza liczbę limfocytów we krwi (zobacz również punkt 3 „Jak stosuje się Breyanzi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Breyanzi należy poinformować lekarza, jeśli

ma Pan(i) problemy z płucami lub sercem
ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi
ma Pan(i) infekcję lub inne stan zapalny. Infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Breyanzi
otrzymał(a) Pan(i) przeszczep komórek macierzystych krwi od innej osoby w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Przeszczepione komórki mogą atakować organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”), co powoduje objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krew w stolcu
zauważa Pan(i), że objawy raka się nasilają. Objawy te to gorączka, uczucie osłabienia, poty nocne lub nagła utrata masy ciała
chorował(a) Pan(i) na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje Pan(i) szczepienie w nadchodzących miesiącach. Zobacz poniżej informacje dotyczące szczepionek żywych.

Jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien(pewna)), należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Breyanzi.

Pacjenci leczeni Breyanzi mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki rozwoju nowotworu zaczynającego się od białych krwinek zwanych limfocytami T po leczeniu Breyanzi i podobnymi lekami. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe opuchlizny gruczołów (węzłów chłonnych) lub zmiany na skórze, takie jak nowe wysypki lub guzki.

Badania i badania kontrolne

Przed podaniem Breyanzi lekarz

przeprowadzi badanie płuc, serca i ciśnienia krwi
poszuka oznak infekcji (każdą infekcję leczy się przed podaniem Breyanzi)
poszuka oznak choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”, która może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych krwi od innej osoby
wykona badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego i liczby komórek nowotworowych we krwi. To pozwoli określić, czy istnieje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza. Może Panu(i) zostać podany lek w celu zapobiegania tej dolegliwości
sprawdzi, czy rak się nasila
wykona badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz zakażenia HIV.
Po podaniu Breyanzi
Jeśli wystąpią u Pana(i) poważne działania niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne leczenie tych objawów. Zobacz „poważne działania niepożądane” w punkcie 4
Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi, ponieważ liczba komórek krwi może się zmniejszyć
Należy przebywać w pobliżu ośrodka leczenia, gdzie podano Breyanzi, przez co najmniej 2 tygodnie. Lekarz może zalecić pozostanie bliżej ośrodka przez dłuższy czas, aby zapewnić odpowiednią opiekę po leczeniu. Zobacz punkty 3 i 4
Nie można oddawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepu.

Będzie Pan(i) proszony(proszona) o zapisanie się do rejestru na okres co najmniej 15 lat, aby lepiej poznać długoterminowe skutki Breyanzi.

Dzieci i młodzież

Breyanzi nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Breyanzi

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Aby uzyskać informacje o lekach, które będą podawane przed Breyanzi, zobacz punkt 3.

Leki wpływające na układ odpornościowy

Przed podaniem Breyanzi należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy, np.:

kortykosteroidy.

Należy to zrobić, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Breyanzi.

Inne leki przeciwnowotworowe

Niektóre leki przeciwnowotworowe mogą zmniejszyć skuteczność Breyanzi. Lekarz oceni, czy konieczne są inne leczenia nowotworowe.

Szczepionki żywe

Nie należy przyjmować niektórych szczepionek, w szczególności tzw. szczepionek żywych:

w ciągu 6 tygodni przed podaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanej chemioterapią limfodeplecyjną), która jest stosowana w celu przygotowania organizmu do Breyanzi;
podczas leczenia Breyanzi;
po leczeniu, dopóki układ odpornościowy się nie odzyska.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje Pan(i) zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku lub chemioterapii limfodeplecyjnej. Skutki Breyanzi u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są nieznane i mogą być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka lub niemowlęcia.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa Pan(i) ciążę po leczeniu Breyanzi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy. Breyanzi należy podawać tylko wtedy, gdy wynik wskazuje, że nie ma ciąży.

Należy skonsultować z lekarzem potrzebę stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli otrzymał(a) Pan(i) Breyanzi, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać czynności wymagających czujności przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu. Breyanzi może powodować senność, obniżenie czujności oraz powodować dezorientację i napady padaczkowe. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić odczekanie dłuższego czasu przed prowadzeniem pojazdów.

Breyanzi zawiera sód, potas i dimetylosulfoxek (DMSO)

Ten lek zawiera do 12,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Może być podanych do 8 fiolki tego leku w jednej dawce, co daje łącznie 100 mg sodu, czyli 5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera do 0,2 mmol (lub 6,5 mg) potasu na dawkę. Lekarz weźmie pod uwagę zawartość potasu, jeśli funkcja nerek jest zaburzona lub jeśli Pan(i) przestrzega diety ubogiej w potas.

Ten lek zawiera również DMSO, który może powodować poważne reakcje nadwrażliwości.

3. Jak stosuje się lek Breyanzi

Karta dla pacjenta

Lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
Pokazuj zawsze lekarzowi lub pielęgniarkom swoją kartę pacjenta podczas wizyt lub w przypadku zgłoszenia się do szpitala.

Pobranie krwi w celu wytworzenia leku Breyanzi z białych krwinek pacjenta

Lek Breyanzi wytwarza się z Twoich białych krwinek.

Lekarz pobierze Ci krew za pomocą przewodu (catheter), który wprowadza się do żyły. Z krwi oddziela się część białych krwinek, a resztę krwi zwraca organizmowi. Ten zabieg nazywa się „leukoferezą” i trwa od 3 do 6 godzin. Może być konieczne jego powtórzenie.
Następnie Twoje białe krwinki zostaną wysłane w celu produkcji leku Breyanzi.

Inne leki, które otrzymasz przed lekiem Breyanzi

Kilka dni przed podaniem leku Breyanzi otrzymasz krótki cykl chemioterapii. Jej celem jest usunięcie Twoich białych krwinek.
Tuż przed podaniem leku Breyanzi otrzymasz paracetamol oraz lek przeciwhistaminowy. Ich zadaniem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji na wlewanie oraz gorączki.

Sposób podania leku Breyanzi

Lekarz sprawdzi, czy lek Breyanzi został wyprodukowany z Twojej własnej krwi, porównując dane pacjenta na etykietach leku z Twoimi danymi osobowymi.
Lek Breyanzi podaje się przez wlew do żyły za pomocą przewodu.
Otrzymasz wlewy komórek CD8-dodatnich, a następnie natychmiast wlewy komórek CD4-dodatnich. Czas wlewania będzie różny, ale zazwyczaj nie przekroczy 15 minut dla każdego z dwóch typów komórek.

Po podaniu leku Breyanzi

Musisz pozostać w pobliżu ośrodka leczącego, w którym otrzymałeś lek Breyanzi (przez co najmniej 2 tygodnie).
W pierwszym tygodniu po leczeniu będziesz musiał wrócić do ośrodka leczącego 2–3 razy, aby lekarz mógł sprawdzić, czy leczenie działa, oraz pomóc w przypadku ewentualnych działań niepożądanych. Zobacz punkty 2 i 4.

Jeśli opuścisz wizytę kontrolną

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub do ośrodka leczącego, aby umówić się na nową wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu Breyanzi wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

gorączka, dreszcze lub drżenie, uczucie zmęczenia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy i duszność, które mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego „zespołem uwalniania cytokin”;
dezorientacja, obniżenie czujności (obniżenie świadomości), trudności w mówieniu lub mówienie bełkotliwe, drżenie, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ból głowy, które mogą być objawami stanu zwanego zespołem neurotoksyczności związany z aktywacją komórek efektorowych układu odpornościowego (ICANS) lub objawami zaburzeń układu nerwowego;
uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub kołatanie, które mogą być objawami infekcji.

Infekcje mogą być spowodowane:

niskim poziomem białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, lub
niskim poziomem przeciwciał zwanych „immunoglobulinami”.
zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub niezdarność w jednej ręce lub jednej nodze, zmiana chodu lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, które mogą prowadzić do dezorientacji. Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy te mogą pojawić się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zazwyczaj rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne, aby Twoja rodzina lub opiekunowie znali te objawy, ponieważ mogą zauważyć objawy, których Ty sam nie jesteś świadomy.
uczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub duszności, które mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia);
krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, które mogą być objawami niskiego poziomu komórek krwi zwanych płytkami krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu Breyanzi wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

trudności ze snem
niskie ciśnienie krwi, w tym objawy takie jak zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia
kaszel
nudności lub wymioty
biegunka lub zaparcia
ból brzucha
obrzęki kostek, rąk, nóg i twarzy
wysypka skórna

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

problemy z równowagą lub chodzeniem
wysokie ciśnienie krwi, które może obejmować objawy takie jak silny ból głowy, nadmierne pocenie się lub trudności ze snem
zmiany w widzeniu
zmiany w smaku
mrowienie i drętwienie stóp lub rąk
zakrzepica lub zaburzenia krzepnięcia krwi
krwawienie w jelitach
mniejsza ilość moczu
reakcje podczas wlewu, takie jak uczucie zawrotów głowy, gorączka i duszność
niski poziom fosforanów we krwi
niski poziom tlenu we krwi

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

nowy rodzaj raka zaczynający się w typie białych krwinek zwanych limfocytami T (wtórna neoplazja komórek T)
szybki rozpad komórek nowotworowych, prowadzący do uwolnienia toksycznych produktów przemiany materii do krwiobiegu: objawem może być ciemny kolor moczu wraz z nudnościami lub bólem po jednej stronie brzucha
ciężkie stan zapalny: objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych
osłabienie serca, powodujące duszność i obrzęki kostek
płyn wokół płuc
udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
drgawki lub napady (ataki padaczkowe)
osłabienie mięśni twarzy, strun głosowych lub osłabienie ciała
obrzęk mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Breyanzi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniach i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD/EXP”.

Przechowywać w zamrażarce w fazie pary ciekłego azotu (≤–130 °C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Breyanzi

Substancją czynną jest lisocabtagen maraleukel. Każda fiolka o pojemności 4,6 ml zawiera zawiesinę żywych limfocytów T-CAR dodatnich (składnik komórkowy CD8 dodatni lub składnik komórkowy CD4 dodatni) o stężeniu od 1,1 × 10⁶ do 70 × 10⁶ żywych limfocytów T-CAR dodatnich/ml każdego składnika komórkowego. W zależności od stężenia leku kriokonserwowanego może być do 4 fiolki każdego z dodatnich składników komórkowych CD8 lub CD4.
Pozostałe składniki (dodatkowe substancje) to Cryostor CS10 (zawiera dimetylosulfoxek lub DMSO), chlorek sodu, glukonian sodu, octan sodu trójwodny, chlorek potasu, chlorek magnezu, albumina ludzka, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2: „Breyanzi zawiera sód, potas i dimetylosulfoxek (DMSO)”.

Lek ten zawiera modyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Breyanzi to zawiesina komórkowa do wlewu. Dostarczana jest w fiolkach jako zawiesina o przejrzystości od lekko mętnej do całkowicie mętnej, od bezbarwnej do żółtawej lub brunatno-żółtej. Każda fiolka zawiera 4,6 ml zawiesiny komórkowej składnika komórkowego CD8 dodatniego lub składnika komórkowego CD4 dodatniego.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Breyanzi 1,1-70 × 10E6 komórek/ml / 1,1-70 × 10E6 komórek/ml ciecz do wstrzykiwań