Брейянзи 1,1-70 × 10E6 клеток/мл / 1,1-70 × 10E6 клеток/мл суспензия для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брейянзи 1,1-70 × 10⁶ клеток/мл / 1,1-70 × 10⁶ клеток/мл суспензия для инфузий

лисокабтаген маралейкоэль (жизнеспособные Т-лимфоциты, положительные по химерному антигенному рецептору [CAR])

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам назначат этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Ваш лечащий врач выдаст вам карточку пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте содержащиеся в ней инструкции.
Обязательно предъявляйте карточку пациента врачу или медсестре при каждом посещении или при обращении в больницу.
Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Брейянзи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам назначат Брейянзи
Как применяют Брейянзи
Возможные побочные эффекты
Хранение Брейянзи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брейянзи и для чего он применяется

Что такое Брейянзи

Брейянзи содержит действующее вещество лисокабтаген маралейсел, тип лечения, называемый «генетически модифицированная клеточная терапия».

Брейянзи изготавливается из собственных белых кровяных телец пациента. Это означает, что у пациента берут небольшое количество крови, из неё выделяют белые кровяные тельца, которые затем направляются в лабораторию для генетической модификации с целью производства Брейянзи.

Для чего применяется Брейянзи

Брейянзи применяется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака крови, называемым лимфомой, который поражает лимфатическую ткань и вызывает неконтролируемый рост белых кровяных телец. Брейянзи используется при следующих видах лимфом:

диффузной В-большоклеточной лимфоме;
высокозлокачественной В-лимфоме;
первичной медиастинальной В-большоклеточной лимфоме;
фолликулярной лимфоме;
лимфоме клеток мантии.

Как работает Брейянзи

Клетки, содержащиеся в Брейянзи, были генетически модифицированы таким образом, чтобы распознавать лимфомные клетки в организме пациента.
После введения этих клеток обратно в кровь они будут распознавать и атаковать клетки лимфомы.

2. Что нужно знать перед введением Брейянзи

Не следует применять Брейянзи

если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если вы не можете пройти лечение, называемое лимфодеплетирующей химиотерапией, которая снижает количество лейкоцитов в вашей крови (см. также раздел 3 «Как вводится Брейянзи»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед тем как вам введут Брейянзи, вы должны сообщить врачу, если у вас

есть проблемы с лёгкими или сердцем;
низкое артериальное давление;
инфекция или другие воспалительные состояния. Инфекция будет лечиться до введения Брейянзи;
вы получили трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток от другого человека в последние 4 месяца. Пересаженные клетки могут атаковать собственный организм (заболевание «трансплантат против хозяина»), что вызывает такие симптомы, как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле;
вы заметили ухудшение симптомов рака. Эти симптомы включают лихорадку, слабость, ночные поты или внезапную потерю веса;
ранее у вас была гепатит B или C, или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
вы были вакцинированы за последние 6 недель или планируете прививку в ближайшие месяцы. См. раздел Живые вакцины ниже для получения дополнительной информации.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед введением Брейянзи.

Пациенты, получающие лечение Брейянзи, могут развивать новые виды рака. Сообщалось о случаях развития рака, начинающегося с типа белых кровяных клеток, называемых Т-лимфоцитами, после лечения Брейянзи и схожими препаратами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые припухлости лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые высыпания или уплотнения.

Обследования и анализы

Перед введением Брейянзи ваш врач

проверит состояние ваших лёгких, сердца и артериального давления;
выявит признаки инфекции (любая инфекция будет лечиться до введения Брейянзи);
проверит наличие признаков «заболевания трансплантат против хозяина», которое может возникнуть после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток от другого человека;
назначит анализ крови для определения уровня мочевой кислоты и количества раковых клеток в крови. Это поможет выявить предрасположенность к состоянию, называемому синдромом лизиса опухоли. Вам могут назначить лекарства для профилактики этого состояния;
проверит, не ухудшается ли ваше заболевание;
проведёт анализ на гепатит B и C, а также на инфекцию ВИЧ.
После введения Брейянзи
При появлении определённых серьёзных побочных эффектов вы должны немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться лечение. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.
Ваш врач будет периодически назначать анализы крови для контроля показателей общего анализа крови, поскольку количество кровяных клеток может снизиться.
Вы должны оставаться поблизости от лечебного центра, где вам ввели Брейянзи, как минимум в течение 2 недель. Ваш врач может посоветовать оставаться дольше рядом с центром, чтобы убедиться, что последующая помощь соответствует вашим индивидуальным потребностям. См. разделы 3 и 4.
Вы не должны сдавать кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Вас попросят зарегистрироваться в специальном реестре на срок не менее 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Брейянзи.

Дети и подростки

Брейянзи не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Брейянзи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Информацию о лекарствах, которые вам будут назначены перед Брейянзи, см. в разделе 3.

Лекарства, влияющие на иммунную систему

Перед введением Брейянзи сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему, например:

кортикостероиды.

Сделайте это, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Брейянзи.

Другие лекарства для лечения рака

Некоторые препараты от рака могут снизить эффективность Брейянзи. Ваш врач оценит необходимость других методов лечения рака.

Живые вакцины

Вам не следует получать определённые вакцины, в частности так называемые живые вакцины:

за 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (называемой лимфодеплетирующей химиотерапией), применяемой для подготовки организма к введению Брейянзи;
во время лечения Брейянзи;
после лечения, пока иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходима вакцинация.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства или лимфодеплетирующей химиотерапии. Влияние Брейянзи на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно и может быть вредным для развивающегося ребёнка или грудного младенца.

Если вы беременны или считаете, что могли забеременеть после лечения Брейянзи, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом лечения вам будет проведён тест на беременность. Брейянзи следует вводить только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу необходимости применения контрацепции.

Если вы получили Брейянзи, проконсультируйтесь с врачом по поводу планирования беременности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, требующей бодрствования, как минимум в течение 4 недель после лечения. Брейянзи может вызывать сонливость, снижать уровень бодрствования и вызывать спутанность сознания и судороги (эпилептические припадки). В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, врач может посоветовать подождать дольше перед вождением.

Брейянзи содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)

Этот препарат содержит до 12,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,6 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого. Максимально может быть введено до 8 флаконов этого препарата в одной дозе, что составляет в общей сложности 100 мг натрия или 5 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит до 0,2 ммоль (или 6,5 мг) калия на дозу. Ваш врач учтёт это содержание калия, если у вас нарушена функция почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия.

Этот препарат также содержит ДМСО, который может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности.

3. Как вводится Брейянзи

Карточка для пациента

Ваш врач выдаст вам карточку для пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте указания, содержащиеся в ней.
Всегда показывайте карточку для пациента врачу или медсестре при каждом посещении, а также если вы попадаете в стационар.

Сдача крови для изготовления Брейянзи из ваших белых кровяных клеток

Брейянзи изготавливается из ваших белых кровяных клеток.

Ваш врач возьмёт кровь через венозный катетер. Некоторые из ваших лейкоцитов будут отделены от крови, а остальная часть крови будет возвращена в организм. Эта процедура называется «лейкаферез» и может длиться от 3 до 6 часов. Возможно, потребуется повторить процедуру.
Затем ваши белые кровяные клетки будут направлены для изготовления Брейянзи.

Другие лекарства, которые вы будете получать перед введением Брейянзи

За несколько дней до введения Брейянзи вам будет назначен короткий курс химиотерапии. Цель этого лечения — уничтожить ваши белые кровяные клетки.
Незадолго до введения Брейянзи вам введут парацетамол и антигистаминный препарат. Эти лекарства предназначены для снижения риска реакций на инфузию и развития лихорадки.

Как вводится Брейянзи

Ваш врач проверит, что Брейянзи было изготовлено из вашей собственной крови, сопоставив данные пациента, указанные на этикетках препарата, с вашими личными данными.
Брейянзи вводится внутривенно капельно через катетер.
Вам будут вводиться инфузии CD8-позитивных клеток, сразу за которыми последуют инфузии CD4-позитивных клеток. Время инфузии может варьироваться, но обычно составляет менее 15 минут для каждого из двух типов клеток.

После введения Брейянзи

Вы должны оставаться поблизости от лечебного центра, где вы получили Брейянзи (не менее чем на 2 недели).
В первую неделю после лечения вам нужно будет посещать лечебный центр 2–3 раза, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения и оказать помощь при возможных побочных эффектах. См. разделы 2 и 4.

Если вы пропустили приём

Свяжитесь с вашим врачом или в лечебный центр как можно скорее, чтобы назначить новую дату приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты после лечения Брейянзи:

повышение температуры тела, озноб или дрожь, ощущение усталости, учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение и одышка — эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое «синдром высвобождения цитокинов»;
спутанность сознания, снижение бдительности (снижение уровня сознания), затрудненная речь или речь с запинками, дрожание, чувство тревоги, головокружение и головная боль — эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), или признаками нарушений в работе нервной системы;
ощущение жара, повышение температуры тела, озноб или ощущение дрожи — эти симптомы могут указывать на инфекцию.

Инфекции могут быть связаны с:

низким уровнем лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями, или
низким уровнем антител, называемых «иммуноглобулинами».
нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затрудненная речь, слабость или неуклюжесть в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, изменения личности, нарушения мышления, памяти и ориентации, которые могут привести к спутанности сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Эти симптомы могут появиться спустя несколько месяцев после завершения лечения и обычно медленно прогрессируют в течение недель или месяцев. Важно, чтобы члены вашей семьи или ухаживающие лица также знали об этих симптомах, поскольку они могут заметить их проявления, на которые вы сами можете не обратить внимания;
сильная усталость, слабость или одышка — эти симптомы могут указывать на низкий уровень эритроцитов (анемия);
кровотечения или появление синяков без видимой причины — эти симптомы могут указывать на низкий уровень клеток крови, называемых тромбоцитами.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после введения Брейянзи, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

нарушения сна;
низкое артериальное давление, включая такие симптомы, как головокружение, обморок или нарушение зрения;
кашель;
тошнота или рвота;
диарея или запор;
боли в животе;
отеки лодыжек, рук, ног и лица;
кожная сыпь.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

нарушения равновесия или ходьбы;
повышенное артериальное давление, которое может сопровождаться такими симптомами, как сильная головная боль, потливость или нарушения сна;
изменения зрения;
изменение вкусовых ощущений;
онемение и покалывание в стопах или кистях рук;
тромбы или нарушения свертываемости крови;
кровотечение в кишечнике;
уменьшение объема мочи;
реакции на инфузию, такие как головокружение, повышение температуры тела и одышка;
низкий уровень фосфатов в крови;
низкий уровень кислорода в крови.

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

развитие нового типа рака, начинающегося в определенном типе лейкоцитов, называемых Т-лимфоцитами (вторичная Т-клеточная неоплазия);
быстрое разрушение раковых клеток, приводящее к выделению токсичных продуктов распада в кровоток: одним из признаков может быть темная моча в сочетании с тошнотой или болью в одной стороне живота;
тяжелое воспалительное заболевание: симптомы могут включать повышение температуры тела, кожную сыпь, увеличение печени, селезенки и лимфатических узлов;
ослабление сердца, приводящее к одышке и отекам лодыжек;
скопление жидкости вокруг легких;
инсульт или мини-инсульт;
судороги или припадки (эпилептические приступы);
слабость мышц лица, голосовых связок или мышц тела;
отек мозга.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Брейянзи

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковках и этикетке флакона после «CAD/EXP».

Хранить в замороженном состоянии в фазе пара жидкого азота (≤–130 °C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брейянзи

Действующее вещество — лисокабтаген маралейсел. Каждый флакон объёмом 4,6 мл содержит суспензию жизнеспособных CD19-специфических Т-лимфоцитов (компонент CD8-позитивных клеток или компонент CD4-позитивных клеток) с концентрацией от 1,1 × 10⁶ до 70 × 10⁶ жизнеспособных CD19-специфических Т-лимфоцитов/мл каждого клеточного компонента. В зависимости от концентрации криоконсервированного лекарственного средства может быть до 4 флаконов каждого из компонентов — CD8-позитивных или CD4-позитивных клеток.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Cryostor CS10 (содержит диметилсульфоксид, или ДМСО), натрия хлорид, натрия глюконат, натрия ацетат тригидрат, калия хлорид, магния хлорид, альбумин человеческий, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота, вода для инъекций. См. раздел 2: «Брейянзи содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)».

Данное лекарственное средство содержит генетически модифицированные человеческие клетки крови.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Брейянзи — суспензия для инфузий. Препарат выпускается во флаконах в виде суспензии слабо мутной до непрозрачной, бесцветной до жёлтой или жёлто-коричневой. Каждый флакон содержит 4,6 мл суспензии клеточного компонента CD8-позитивных или CD4-позитивных клеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11