Брейнал 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Брейнал 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Німодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Брейнал і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брейнал.
3. Як застосовувати Брейнал.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Брейналу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Брейнал і для чого застосовується

Брейнал — це лікарський засіб, що містить речовину під назвою німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами кальцію. Ці речовини здатні розширювати артерії та запобігати їхньому скороченню, що допомагає уникнути нестачі кисню в мозку.

Брейнал застосовується для профілактики неврологічних ушкоджень, спричинених порушенням кровопостачання, які виникають внаслідок скорочення мозкових артерій після субарахноїдального крововиливу (одного з видів крововиливу в мозок, спричиненого розривом аневризми — аномального розширення або випинання ділянки артерії, стінка якої є ослабленою).

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Брейналу

Не приймайте Брейнал

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до німодипіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування епілепсії: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін.
• Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки (наприклад: цироз).
  • Якщо у вас загальний набряк мозку (збільшення кількості рідини в мозку).
  • Якщо у вас тяжка внутрішньочерепна гіпертензія (значне підвищення тиску всередині черепа).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брейналу.

• Якщо у вас порушення артеріального тиску або ви приймаєте ліки для зниження тиску.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви отримали травму голови, що призвела до внутрішньочерепної кровотечі.
• Якщо у вас захворювання серця, наприклад, серцеві аритмії або серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму); у цих випадках ваш лікар буде проводити періодичні обстеження.
• Якщо ваша вага менше 70 кг.

У всіх цих випадках ваш лікар повинен провести серію обстежень для правильного підбору дози Брейналу.

Якщо ви приймаєте будь-які з ліків, зазначених у розділі «Прийом інших лікарських засобів», ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск і коригувати дозу Брейналу.

Прийом Брейналу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з цим препаратом; у таких випадках ваш лікар повинен скоригувати дозу або припинити лікування одним із ліків. Особливо важливо це у разі прийому:

• Рифампіцину (ліки для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити ефективність німодипіну (див. розділ «Не приймайте Брейнал»).
• Ліків для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін, при їхньому хронічному застосуванні перед початком терапії німодипіном (див. розділ «Не приймайте Брейнал»).
• Ліків для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну.
• Циметидину (ліки, що використовуються при лікуванні шлункових виразок) або валпроєвої кислоти (використовується при лікуванні епілепсії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну.
• Антибіотиків (ліки для лікування інфекцій), таких як еритроміцин, квінупристин та дальфопристин.
• Протиретровірусних засобів (використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ), таких як ритонавір і зідовудин.
• Протигрибкових засобів (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій), таких як кетоконазол.
• Ліків від депресії, таких як нефазодон, флуоксетин і нортриптилін.

Прийом Брейналу разом із їжею та напоями

Не рекомендується вживання соку грейпфрута разом із німодипіном, оскільки це може призвести до порушення його ефективності. Брейнал слід приймати між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Брейнал не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, за винятком випадків, передбачених лікарем. Якщо застосування німодипіну є абсолютно необхідним, ваш лікар оцінить можливість його призначення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому німодипіну у вас виникає запаморочення, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо важливо, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування, тому під час терапії не слід вживати алкоголі.

3. Як застосовувати Брейнал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовану дозу для запобігання неврологічним ушкодженням, спричиненим недостатнім кровопостачанням через скорочення мозкових артерій після субарахноїдального крововиливу, слід застосовувати (після попередньої інфузії німодипіну 0,2 мг/мл розчину для інфузій протягом 5–14 днів) у дозі 2 таблетки Брейнал 6 разів на добу (6 разів × 60 мг німодипіну на добу), загалом не більше трьох тижнів. Інтервал між прийомами не повинен бути меншим за чотири години.

Загалом, таблетку ковтають цілу, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), окрім соку грейпфрута. Брейнал слід приймати між прийомами їжі (див. розділ «Застосування Брейналу разом з їжею та напоями»).

Захворювання печінки: Не слід застосовувати цей лікарський засіб при тяжких захворюваннях печінки (див. розділ «Не застосовуйте Брейнал»). Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання печінки, щоб лікар міг правильно підібрати дозу.

Захворювання нирок: Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози німодипіну.

Застосування у дітей та підлітків: Застосування Брейналу у дітей та підлітків не рекомендоване.

Тривалість лікування німодипіном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно та не робіть це раптово, оскільки це може негативно вплинути на перебіг вашого захворювання.

Якщо ви прийняли Брейналу більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брейналу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота) та ефекти з боку центральної нервової системи.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Брейнал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, таблетку слід прийняти якомога швидше, далі продовжуючи лікування у встановленому порядку. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену таблетку, а наступну — прийняти в призначений час.

Якщо ви припините лікування Брейналом

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, більш-менш неприємні, найчастіше виникають у деяких пацієнтів, особливо на початку лікування.

Описані такі можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• гіпотензія (знижений артеріальний тиск), вазодилатація (розширення кровоносних судин)
• важкий травлення, спазми в животі
• дерматит, висипання, акне
• м’язові спазми

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• приливи гарячки
• зміни частоти серцевих скорочень: брадикардія (зниження), тахікардія (посилення),
  серцебиття, серцева недостатність
• анемія, зниження кількості тромбоцитів у крові
• периферичний набряк (набрякнення ніг або рук), запаморочення, синяки,
  вазоконстрикція (звуження кровоносних судин) та підвищення артеріального тиску,
  тромбоз
• діарея, запор, блювота, метеоризм, шлунково-кишкові кровотечі
• головний біль, запаморочення, непрохані рухи, тремтіння, депресія, пітливість
• утруднене дихання
• свербіж, кропив’янка, петехії (дрібні пурпурні плями)
• алергічна реакція
• гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження рівня натрію в крові
• ілеус (кишкову непрохідність)
• підвищення показників печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки (включає підвищення лужної фосфатази та лактатдегідрогенази)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• нудота
• зниження артеріального тиску, особливо якщо початковий рівень був високим, підвищена гамма-глутамілтрансфераза, підвищені трансамінази (один із типів печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки)
• низький рівень кисню в тканинах організму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брейналу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці.

Виймати таблетку з первинної упаковки безпосередньо перед застосуванням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейналу

• Діюча речовина: німодипін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг німодипіну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Брейнал 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 30 або 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26. 28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.