Brainal 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brainal 30 mg tabletki powlekane

Nimodypina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brainal i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brainal.
3. Jak stosować Brainal.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Brainal.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Brainal i do czego służy

Brainal to lek zawierający substancję czynną nimodypiny, należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Substancje te potrafią rozszerzać tętnice i zapobiegać ich skurczom, dzięki czemu do mózgu dociera odpowiednia ilość tlenu.

Brainal stosuje się w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym niedokrwieniem, będącym konsekwencją skurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym (typ krwawienia do mózgu spowodowany pęknięciem aneurysmy – nieprawidłowego rozdęcia lub wypuklenia fragmentu tętnicy, w której ściana jest osłabiona).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Brainal

Nie przyjmuj Brainal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nimodypiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków przeciwpadaczkowych: fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę.
• Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (np. marskość wątroby).
  • Jeśli masz uogólnione obrzęki mózgu (zwiększenie ilości płynu w mózgu).
  • Jeśli masz ciężką nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (znaczny wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Brainal.

• Jeśli masz zaburzenia ciśnienia tętniczego lub jesteś w leczeniu obniżającym ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli doznałeś urazu głowy, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• Jeśli masz problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu); w takich przypadkach lekarz będzie Cię okresowo kontrolował.
• Jeśli ważysz mniej niż 70 kg.

We wszystkich tych sytuacjach lekarz powinien wykonać szereg kontroli, aby odpowiednio dobrać dawkę Brainal.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Stosowanie innych leków”, lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze i dostosuje dawkę Brainal.

Stosowanie Brainal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może zmniejszyć skuteczność nimodypiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj Brainal”).
• Leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina, przyjmowanych przewlekle przed rozpoczęciem terapii nimodypiną (zobacz punkt „Nie przyjmuj Brainal”).
• Leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.
• Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.
• Antybiotyków (leków stosowanych w leczeniu infekcji), takich jak erytromycyna, kinuprystyna i dalfoprystyna.
• Leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV), takich jak rytonawir i zydowidyna.
• Leków przeciwgrzybiczych (stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych), takich jak ketokonazol.
• Leków stosowanych w depresji, takich jak nefazodona, fluoksetyna i nortryptylina.

Stosowanie Brainal z pokarmem i napojami

Nie zaleca się jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego i nimodypiny, ponieważ może to prowadzić do zaburzenia jej skuteczności. Brainal należy przyjmować poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brainal nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wydał przepis. Jeśli konieczne będzie zastosowanie nimodypiny, lekarz oceni możliwość podania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu nimodypiny odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jest to szczególnie ważne, jeśli spożywasz alkohol w czasie leczenia, dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu podczas terapii.

3. Jak stosować Brainal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane w celu zapobieżenia uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym niedokrwieniem w wyniku kurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym powinno wynosić (po wcześniejszej infuzji nimodypiny 0,2 mg/ml roztwór do wlewu przez 5–14 dni) 2 tabletki Brainal 6 razy dziennie (6 razy × 60 mg nimodypiny dziennie), przez maksymalnie około trzech tygodni. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż cztery godziny.

Ogólnie tabletkę należy połykać całą, nie żując, z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody), z wyjątkiem soku grejpfrutowego. Brainal należy przyjmować poza porami posiłków (zobacz rozdział „Stosowanie Brainal wraz z pokarmem i napojami”).

Choroby wątroby: Nie należy stosować tego leku w przypadku ciężkich chorób wątroby (zobacz rozdział „Nie przyjmuj Brainal”). Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby, aby mógł odpowiednio dostosować dawkę.

Choroby nerek: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki nimodypiny.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży: Stosowanie Brainal u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lekarz określi długość trwania leczenia nimodypiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na przebieg choroby.

Jeśli wziąłeś więcej Brainal niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Brainal niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności) oraz działania na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Brainal

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś o dawce, powinieneś jak najszybciej wziąć tabletkę, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie brać zapomnianej tabletki i przyjąć następną o zaplanowanej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Brainal

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, różniące się stopniem nasilenia, pojawiają się u niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia.

Opisano następujące możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), wazodilatacja (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• trudności trawienne, bóle brzucha
• zapalenie skóry, wysypka, trądzik
• skurcze mięśni

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• napady gorąca
• zmiany częstości skurczów serca: bradykardia (spowolnienie), tachykardia (przyspieszenie),
  kołatanie serca, niewydolność serca
• anemia, zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk obwodowy (opuchlizna nóg lub rąk), omdlenia, siniaki,
  wazokonstrykcja (zwężenie naczyń krwionośnych) i wzrost ciśnienia krwi,
  tromboza
• biegunka, zaparcia, wymioty, wzdęcia, krwawienie z przewodu pokarmowego
• ból głowy, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, drżenie, depresja, nadmierna potliwość
• trudności w oddychaniu
• świąd, pokrzywka, plamki krwawicze (małe fioletowe plamki)
• reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżenie stężenia sodu we krwi
• uogólnione zahamowanie perystaltyki jelit (ileo)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby (w tym wzrost fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nudności

• obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie gdy początkowa wartość była wysoka, zwiększona gamma- glutamylotransferaza, podwyższone transaminazy (typ enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby)

• niski poziom tlenu w tkankach organizmu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Brainal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Wyciągnij tabletkę z oryginalnego opakowania bezpośrednio przed podaniem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brainal

• Substancją czynną jest nimodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg nimodypiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, powidon (E-1201), stearyna magnezu (E-572), hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brainal 30 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26. 28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Producent:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.