Brainal 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brainal 30 mg compresse rivestite con film

Nimodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Brainal e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brainal.
3. Come prendere Brainal.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Brainal.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Brainal e a cosa serve

Brainal è un medicinale che contiene una sostanza chiamata nimodipino e appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti del calcio. Queste sostanze sono in grado di dilatare le arterie ed evitare che si contraggano, prevenendo così la carenza di ossigeno al cervello.

Brainal è utilizzato per la prevenzione di danni neurologici causati da insufficiente irrorazione, come conseguenza della contrazione delle arterie cerebrali dopo un’emorragia subaracnoidea (un tipo di emorragia cerebrale provocata dalla rottura di un aneurisma, ovvero un allargamento o un rigonfiamento anomalo di una porzione di arteria in cui la parete è indebolita).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Brainal

Non prenda Brainal

• Se è allergico (ipersensibile) al nimodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'epilessia: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina.
• Se sta assumendo rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
• Se soffre di una grave malattia epatica (ad es. cirrosi).
  • Se soffre di edema cerebrale generalizzato (aumento della quantità di liquido nel cervello).
  • Se ha un’ipertensione intracranica grave (aumento significativo della pressione all’interno del cranio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Brainal.

• Se ha alterazioni della pressione arteriosa o sta seguendo un trattamento per ridurre la pressione arteriosa.
• Se soffre di una malattia renale o epatica.
• Se ha subito un trauma cranico che ha provocato un'emorragia intracranica.
• Se soffre di problemi cardiaci, ad es. aritmie cardiache e insufficienza cardiaca (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo); in questi casi il medico effettuerà controlli periodici.
• Se pesa meno di 70 kg.

In tutte queste situazioni, il medico dovrà effettuare una serie di controlli per adeguare opportunamente la dose di Brainal.

Se sta seguendo un trattamento con uno dei medicinali indicati nella sezione “Assunzione di altri medicinali”, il medico controllerà la pressione arteriosa e adeguerà la dose di Brainal.

Assunzione di Brainal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale; in questi casi, il medico dovrà adeguare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante nel caso in cui si assumano:

• Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi), poiché potrebbe ridurre l'efficacia del nimodipino (vedere sezione “Non prenda Brainal”).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, se assunti cronici prima del trattamento con nimodipino (vedere sezione “Non prenda Brainal”).
• Medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l'effetto ipotensivo del nimodipino.
• Cimetidina (medicinale utilizzato nella gestione dell'ulcera gastrica) o acido valproico (utilizzato nel trattamento dell'epilessia), poiché possono potenziare l'effetto ipotensivo del nimodipino.
• Antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni) come eritromicina, quinupristina e dalfopristina.
• Medicinali antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV) come ritonavir e zidovudina.
• Medicinali antimicotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi) come ketoconazolo.
• Medicinali per la depressione come nefazodone, fluoxetina e nortriptilina.

Assunzione di Brainal con cibi e bevande

Non è raccomandata l’assunzione congiunta di succo di pompelmo e nimodipino, poiché potrebbe causare una alterazione della sua efficacia. Brainal deve essere assunto lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Brainal non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo prescrizione medica. Se l’uso del nimodipino fosse indispensabile, il medico valuterà la possibilità di somministrare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse avvertire capogiri dopo l’assunzione di nimodipino, non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari; ciò è particolarmente importante se assume alcol durante il trattamento, pertanto non deve consumare alcol durante la terapia.

3. Come prendere Brainal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per prevenire lesioni neurologiche dovute alla mancanza di irrorazione causata dalla contrazione delle arterie cerebrali dopo un'emorragia subaracnoidea deve essere (dopo un'infusione iniziale di nimodipino 0,2 mg/ml soluzione per perfusione per 5-14 giorni) una dose giornaliera di 2 compresse di Brainal 6 volte al giorno (6 volte x 60 mg di nimodipino al giorno), per un periodo massimo totale di circa tre settimane. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a quattro ore.

In generale, la compressa deve essere ingerita intera senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua), escluso il succo di pompelmo. Brainal deve essere assunto lontano dai pasti (vedere il paragrafo “Assunzione di Brainal con cibi e bevande”).

Malattia epatica: Non deve assumere questo medicinale in caso di grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Non prenda Brainal”). Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia epatica, affinché possa adeguare la dose in modo appropriato.

Malattia renale: Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di nimodipino.

Uso in bambini e adolescenti: l'uso di Brainal in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con nimodipino. Non sospenda il trattamento precocemente né in modo brusco, poiché ciò potrebbe risultare dannoso per l'evoluzione della sua malattia.

Se assume più Brainal di quanto deve

Se ha assunto più Brainal del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi che potrebbe manifestare sono: marcato abbassamento della pressione arteriosa, aumento o riduzione della frequenza cardiaca, disturbi gastrointestinali (ad es. nausea) ed effetti sul sistema nervoso centrale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Brainal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nel caso in cui dimentichi una dose, deve assumere la compressa il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile non assumere la compressa dimenticata e prendere quella seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Brainal

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, più o meno fastidiosi, si manifestano in alcuni pazienti soprattutto all’inizio del trattamento.

Sono stati descritti i seguenti possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ipotensione (pressione sanguigna bassa), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni)
• difficoltà digestive, crampi addominali
• dermatiti, eruzioni cutanee, acne
• crampi muscolari

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore
• alterazioni della frequenza cardiaca: bradicardia (riduzione), tachicardia (aumento), palpitazioni, insufficienza cardiaca
• anemia, diminuzione delle piastrine nel sangue
• edema periferico (gonfiore di mani o piedi), svenimento, ematomi, vasoconstrizione (restringimento dei vasi sanguigni) e aumento della pressione arteriosa, trombosi
• diarrea, stitichezza, vomito, flatulenza, emorragia gastrointestinale
• cefalea, capogiri, movimenti involontari, tremore, depressione, sudorazione
• difficoltà respiratorie
• prurito, orticaria, petecchie (piccole macchie purpuree)
• reazione allergica
• epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• ileo (ostruzione intestinale)
• aumento dei valori degli enzimi epatici, indicatori del funzionamento del fegato (incluso aumento della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• nausea
• diminuzione della pressione arteriosa, specialmente quando il valore iniziale è elevato, gamma-glutamiltransferasi aumentata, transaminasi elevate (un tipo di enzima epatico indicatore del funzionamento del fegato)
• basso livello di ossigeno nei tessuti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brainal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Estrarre la compressa dalla confezione originale immediatamente prima della somministrazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brainal

• Il principio attivo è nimodipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di nimodipina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-572), idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Brainal 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26. 28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.