Брейнал 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брейнал 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нимодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Брейнал и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Брейнала.
3. Как принимать Брейнал.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Брейнала.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Брейнал и для чего он применяется

Брейнал — это лекарственное средство, содержащее вещество под названием нимодипин, которое относится к группе препаратов, известных как блокаторы кальциевых каналов. Эти вещества способны расширять артерии и предотвращать их сокращение, что помогает избежать недостатка кислорода в мозге.

Брейнал применяется для профилактики неврологических повреждений, вызванных нарушением кровоснабжения, возникающих вследствие спазма церебральных артерий после субарахноидального кровоизлияния (разновидности кровоизлияния в мозг, вызванного разрывом аневризмы — патологического расширения или выпячивания участка артерии, стенка которой ослаблена).

2. Что нужно знать перед приёмом Брейнала

Не принимайте Брейнал

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к нимодипину или к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения эпилепсии: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин.
• Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени (например: цирроз).
  • Если у вас генерализованный церебральный отёк (увеличение количества жидкости в мозге).
  • Если у вас тяжёлая внутричерепная гипертензия (значительное повышение давления внутри черепа).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Брейнала.

• Если у вас нарушения артериального давления или вы проходите лечение с целью его снижения.
• Если у вас заболевание почек или печени.
• Если вы перенесли травму головы, приведшую к внутричерепному кровоизлиянию.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечные аритмии или сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма); в таких случаях врач будет проводить периодический контроль.
• Если ваш вес менее 70 кг.

Во всех этих случаях врач должен провести ряд контрольных мероприятий для правильной корректировки дозы Брейнала.

Если вы принимаете какие-либо препараты, указанные в разделе «Применение с другими лекарственными средствами», врач будет контролировать ваше артериальное давление и корректировать дозу Брейнала.

Приём Брейнала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с этим препаратом; в таких случаях врач должен скорректировать дозу или прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно это в случае приёма:

• Рифампицина (препарат для лечения туберкулёза), поскольку он может снизить эффективность нимодипина (см. раздел «Не принимайте Брейнал»).
• Препаратов для лечения эпилепсии, таких как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, при их хроническом применении до начала терапии нимодипином (см. раздел «Не принимайте Брейнал»).
• Препаратов для снижения артериального давления, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина.
• Циметидина (препарат, применяемый при лечении язвы желудка) или вальпроевой кислоты (применяется при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина.
• Антибиотиков (препаратов для лечения инфекций), таких как эритромицин, квинупристин и далфопристин.
• Антиретровирусных препаратов (применяемых при лечении ВИЧ-инфекции), таких как ритонавир и зидовудин.
• Противогрибковых препаратов (применяемых при лечении грибковых инфекций), таких как кетоконазол.
• Препаратов для лечения депрессии, таких как нефазодон, флуоксетин и нортриптилин.

Приём Брейнала с пищей и напитками

Не рекомендуется одновременный приём сока грейпфрута и нимодипина, поскольку это может привести к нарушению его эффективности. Брейнал следует принимать вне приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Брейнал не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если применение нимодипина является необходимым, врач оценит возможность его назначения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если после приёма нимодипина вы ощущаете головокружение, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно это важно, если вы употребляете алкоголь во время лечения, поэтому употребление алкоголя во время приёма препарата не допускается.

3. Как принимать Брейнал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для предотвращения неврологических повреждений, вызванных нарушением кровоснабжения вследствие сужения церебральных артерий после субарахноидального кровоизлияния, должна составлять (после предварительной инфузии раствора для инфузий нимодипина 0,2 мг/мл в течение 5–14 дней) по 2 таблетки Брейнал 6 раз в день (6 раз × 60 мг нимодипина в сутки), вплоть до общего максимального периода приблизительно три недели. Интервал между введениями не должен быть менее четырёх часов.

Как правило, таблетку следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды), за исключением грейпфрутового сока. Брейнал необходимо принимать натощак (см. раздел «Приём Брейнал с пищей и напитками»).

Заболевания печени: Не следует принимать этот препарат при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Не принимайте Брейнал»). Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени, чтобы врач мог соответствующим образом скорректировать дозу.

Заболевания почек: Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы нимодипина.

Применение у детей и подростков: Применение Брейнал у детей и подростков не рекомендуется.

Ваш врач определит продолжительность лечения нимодипином. Не прекращайте лечение раньше срока и не резко, поскольку это может негативно повлиять на течение вашего заболевания.

Если вы приняли Брейнал в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Брейнал в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные симптомы: значительное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эффекты со стороны центральной нервной системы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Брейнал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанием. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную таблетку, а следующую — в назначенное время.

Если вы прервали лечение Брейналом

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, более или менее выраженные, могут проявляться у некоторых пациентов, особенно в начале лечения.

Описаны следующие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• гипотензия (пониженное артериальное давление), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов)
• нарушение пищеварения, спазмы в животе
• дерматит, высыпания, акне
• мышечные судороги

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• приливы
• нарушения частоты сердечных сокращений: брадикардия (замедление), тахикардия (учащение),
  перебои в работе сердца, сердечная недостаточность
• анемия, снижение числа тромбоцитов в крови
• периферические отёки (отёки ног или рук), обмороки, кровоподтёки,
  вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов), повышение артериального давления,
  тромбоз
• диарея, запор, рвота, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение
• головная боль, головокружение, непроизвольные движения, тремор, депрессия, потливость
• затруднение дыхания
• зуд, крапивница, петехии (мелкие пурпурные пятна)
• аллергическая реакция
• гепатит, желтуха (желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек)

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• снижение уровня натрия в крови
• илеус (кишечная непроходимость)
• повышение показателей печеночных ферментов, свидетельствующих о функции печени (включая повышение щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• тошнота
• снижение артериального давления, особенно при его изначально высоких значениях, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение трансаминаз (один из типов печеночных ферментов, показателей функции печени)
• низкий уровень кислорода в тканях организма

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Брейнала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Извлекать таблетку из оригинальной упаковки непосредственно перед приёмом.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брейнала

• Действующее вещество: нимодипин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг нимодипина.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинированный кукурузный крахмал, кроссповидон, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Брейнал 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 30 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26. 28850 Торресон-де-Ардос (Мадрид)

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Солана, 26 – 28850 Торресон-де-Ардос (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.