Брентан 20 мг/г + 10 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брентан 20 мг/г + 10 мг/г крем

(міконазолу нітрат + гідрокортизон)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Брентан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Брентан
3. Як застосовувати Брентан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брентану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брентан і для чого він призначений

Брентан містить протигрибковий засіб (міконазолу нітрат) і кортикостероїд (гідрокортизон). Належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій шкіри, що супроводжуються запаленням і свербінням.

Брентан особливо рекомендовано при сильному почервонінні та свербінні.

Брентан особливо показаний на ранніх етапах лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Брентану

Не застосовуйте Брентан

• Якщо ви маєте алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові засоби, гідрокортизон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є шкірна інфекція, спричинена бактеріями, вірусами (герпес, вітряна віспа або вірус вакцини), паразитами або туберкульозом шкіри, оскільки Брентан містить кортикостероїд (гідрокортизон), що може спричинити імунодепресивний ефект.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Брентан може спричинити серйозні алергічні реакції. Ви повинні бути обережними щодо ознак алергічної реакції під час застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у місці застосування з’явиться подразнення або алергія, слід припинити лікування.

Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту промийте очі великою кількістю води.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю на ділянках з пошкодженою шкірою, з розривами або тріщинами, оскільки це може збільшити ймовірність побічних реакцій. Також застосовуйте його з обережністю на ділянках з дуже ніжною шкірою, наприклад, на обличчі, або якщо у вас легко утворюються синці, оскільки цей лікарський засіб може сприяти потоншенню шкіри.

Через наявність кортикостероїду (гідрокортизону) застосування Брентану не рекомендовано протягом тривалого часу. Після зникнення запальних симптомів (покрасніння та свербіж) слід продовжити лікування кремом, що містить лише міконазол (протигрибковий засіб). Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо тривалості лікування.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, негайно припиніть застосування Брентану та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Брентаном у вас з’являться несподівані кровотечі або синці, носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, чорний блискучий стілець або блювота, що нагадує за кольором і текстурою осад молотої кави. Під час лікування Брентаном необхідно ретельно контролювати рівні Міжнародного нормалізованого відношення (INR) під наглядом медичного працівника.

Дотримуйтесь таких застережень:

Зберігайте окремо рушник і ручний рушник для власного використання. Це допоможе уникнути інфікування інших людей.

Регулярно міняйте одяг, який контактує з інфікованою шкірою, щоб уникнути самозараження.

Крем Брентан може пошкоджувати деякі синтетичні тканини, тому рекомендується носити бавовняну білизну, якщо вам потрібно наносити крем на ділянки, які контактують із цими виробами.

Діти

Застосовувати слід під медичним наглядом. Діти особливо чутливі до побічних ефектів кортикостероїдів, і більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру та спричинить побічні ефекти в інших частинах організму. Це особливо важливо під час тривалого лікування.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу на великій поверхні шкіри або під оклюзійними покриттями (наприклад, у ділянці, яка покрита підгузком), оскільки може відбуватися значне всмоктування лікарського засобу через шкіру.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Брентан може впливати на результати діагностичних тестів функції надниркових залоз, які можуть знижуватися, а також на концентрації цукру (глюкози) в крові та сечі, які можуть підвищуватися у разі всмоктування препарату.

Інші лікарські засоби та Брентан

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи стоматолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для розрідження крові), такі як варфарин, можуть бути чутливі до Брентану.

Деякі ліки можуть впливати на дію Брентану або підвищувати ймовірність появи побічних ефектів. Брентан також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків або інші препарати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брентану:

• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зменшення згортання крові).
• Пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діючі речовини Брентану — міконазол та гідрокортизон — в невеликих кількостях всмоктуються при нанесенні на шкіру. Брентан не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо лікар не оцінив співвідношення користі та ризиків від лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Брентану.

У разі застосування Брентану під час лактації не наносіть його на молочні залози безпосередньо перед годуванням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Брентан впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Брентан містить бензойну кислоту, бутилгідроксіанізол та ароматизатор 4074

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному грамі крему. Бензойна кислота (Е-210) може спричинити місцеве подразнення.

Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол (Е-320).

Цей лікарський засіб містить ароматизатор 4074 з наступними алергенами: 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілцинамальдегід, спирт амілцинамальдегіду, спирт анізиловий, бензиловий спирт, бензоат бензилу, бензиловий саліцилат, коричний бензоат, коричний альдегід, коричний спирт, цитраль, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексілкоричний альдегід, гідроксіцитронелаль, ізоевгенол, ліналол та метилгептиновий карбонат. Ці алергени можуть спричинити алергічні реакції. Крім алергічних реакцій у пацієнтів, які вже сенсибілізовані, можлива сенсибілізація у пацієнтів, які раніше не були сенсибілізовані.

3. Як застосовувати Брентан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується зовнішньо. Кількість, що має бути використана, і тривалість лікування залежать від типу та місця розташування інфекції.

Рекомендована доза — застосування двічі на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 6 тижнів залежно від розповсюдження та типу ураження.

Після того, як зникнуть свербіж і запалення, лікування можна продовжити кремом з міконазолом без кортикостероїду замість Брентану.

Не припиняйте лікування Брентаном або кремом з міконазолом, доки симптоми повністю не зникнуть (зазвичай через 2–6 тижнів).

Необхідно ретельно вимити та добре висушити уражену шкіру, а потім нанести крем не тільки на уражену ділянку, а й на навколишню ділянку, легенько втираючи його, доки він повністю не вбиреться в шкіру.

Після цього ретельно вимийте руки, окрім випадку, коли лікування проводиться на руках. Це особливо важливо, щоб уникнути зараження інших людей або поширення інфекції на інші ділянки вашої шкіри.

Щоб відкрити тюбик, відкрутіть кришку та проколіть захисну плівку тюбика, вставивши задню частину кришки в отвір тюбика.

Якщо ви застосували більше Брентану, ніж потрібно

Тривале або надмірне застосування може спричинити подразнення, атрофію шкіри та синяки. У цьому разі припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Брентан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Брентаном

Не припиняйте лікування раніше, ніж повністю зникнуть ураження, оскільки вони можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Роздратування у немовлят та маленьких дітей

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння, жару або почервоніння шкіри
• Кропив’янка
• Свербіж
• Запалення шкіри
• Зміна кольору шкіри

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Ослаблення шкіри
• Ламкість шкіри
• Запалення фолікулів шкіри
• Вугровий висип (акне)
• Судинні зірки
• Червонуваті розтягнення (стриї) на шкірі
• Посилене оволосіння (гіпертрихоз)
• Потемніння шкіри

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Гіперчутливість (алергія) до будь-якого із компонентів Брентану
• Висип або алергія
• Гормональні порушення: синдром Кушинга та порушення гіпоталамо-гіпофізарної системи
• Підвищений рівень цукру в крові
• Наявність цукру в сечі
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк)
• Висип на шкірі
• Покрасніння шкіри
• Контактний дерматит
• Тахіфілаксія (зниження ефекту цього лікарського засобу при його повторному застосуванні)
• Феномен відскоку (погіршення симптомів після припинення лікування)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розмитість зору (див. розділ «Попередження та застереження»)

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть використання Брентану та негайно зв’яжіться з лікарем:

Алергічна реакція, яка може включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла,
• утруднення ковтання або дихання,
• висип на шкірі зі сверблячком

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брентану

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Завжди щільно закривати тюбик.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брентану

• Діючі речовини — нітрат міконазолу та гідрокортизон. Кожен грам крему містить 20 мг нітрату міконазолу та 10 мг гідрокортизону.

• Інші компоненти: пальмітостеарат етиленгліколю та поліетиленгліколь, макроголгліцериди олеїлу, легка рідка парафіна, парфум 4074 (містить 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілцинамальдегід, спирт амілцинамальдегіду, спирт анісиловий, спирт бензиловий, бензоат бензилу, саліцилат бензилу, цинамат бензилу, цинамальдегід, спирт цинаміловий, цитраль, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексил цинамалдегід, гідроксцитронелаль, ізоевгенол, ліналол та метилгептинкарбонат), кислота бензойна (Е-210), едетат динатрію, бутилгідроксіанізол (Е-320) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брентан 20 мг/г + 10 мг/г крем — це однорідна біла мазь із парфумовим запахом, яка постачається в алюмінієвому тюбику з білою гвинтовою кришкою місткістю 30 грамів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Полігон Індустріаль Колон II

08228 Терраса, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)