Brentán 20 mg/g + 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brentán 20 mg/g + 10 mg/g crema

(nitrato di miconazolo + idrocortisone)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Brentán e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brentán
3. Come usare Brentán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brentán
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Brentán e a cosa serve

Brentán contiene un agente antimicotico (nitrato di miconazolo) e un corticosteroide (idrocortisone). Appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare le infezioni della pelle causate da funghi, in cui è presente anche infiammazione e prurito.

Brentán è particolarmente raccomandato nei casi di arrossamento e prurito intensi.

Brentán è particolarmente indicato nelle fasi iniziali del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Brentán

Non usi Brentán

• Se è allergico al miconazolo, ad altri antimicotici simili, alla idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione cutanea causata da batteri, virus (herpes, varicella o virus del vaccino), parassiti o tubercolosi cutanea, poiché Brentán contiene un corticosteroide (idrocortisone), che può provocare un effetto immunosoppressivo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Brentán può causare reazioni allergiche gravi. Deve essere consapevole dei segni di una reazione allergica quando utilizza questo medicinale (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se si manifesta irritazione o allergia nell’area trattata, deve interrompere il trattamento.

Eviti il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale, lavi gli occhi abbondantemente con acqua.

Questo medicinale deve essere applicato con cautela in aree in cui la pelle è danneggiata da ferite o screpolature, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Deve inoltre applicarlo con cautela nelle zone con pelle particolarmente fragile, come il viso, o dove compaiono facilmente ematomi, poiché questo medicinale può aumentare l’assottigliamento cutaneo.

A causa del componente corticosteroide (idrocortisone), non si raccomanda l’uso di Brentán per trattamenti prolungati. Una volta scomparsi i sintomi infiammatori (arrossamento e prurito), il trattamento deve proseguire con una crema contenente esclusivamente miconazolo (antimicotico). Segua le istruzioni del medico riguardo alla durata del trattamento.

Contatti il medico se manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Se sta assumendo anticoagulanti orali come warfarina, interrompa immediatamente l’uso di Brentán e consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare emorragie o ematomi inattesi, sanguinamenti dal naso, tosse con sangue, sangue nelle urine, feci nere catramose o vomito con aspetto e consistenza simili al fondo di caffè macinato durante il trattamento con Brentán. Durante il trattamento con Brentán è necessario un rigoroso monitoraggio dei valori dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR) sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Adotti le seguenti precauzioni:

Mantenga a disposizione un asciugamano e un telo da bagno per uso personale. In questo modo eviterà di infettare altre persone.

Cambi regolarmente gli indumenti che vengono a contatto con la pelle infetta per evitare di reinfectarsi.

La crema Brentán può danneggiare alcune fibre sintetiche; si raccomanda pertanto l’uso di biancheria intima di cotone qualora debba applicare la crema su aree che entrano in contatto con questi capi.

Bambini

Deve essere usato sotto supervisione medica. I bambini sono particolarmente sensibili agli effetti indesiderati del corticosteroide ed è più probabile che il corticosteroide venga assorbito attraverso la pelle, causando effetti indesiderati in altre aree del corpo. Ciò è particolarmente importante nei trattamenti prolungati.

Si deve prestare cautela quando si applica questo medicinale su ampie superfici o sotto abbigliamento occlusivo (ad esempio in una zona coperta dal pannolino), poiché potrebbero essere assorbite grandi quantità di medicinale attraverso la pelle.

Interferenze con i test diagnostici

Brentán può interferire con i risultati dei test diagnostici della funzione surrenale, che possono risultare ridotti, nonché con le concentrazioni di zucchero (glucosio) nel sangue e nelle urine, che possono risultare aumentate in caso di assorbimento del medicamento.

Altri medicinali e Brentán

Consulti il medico, il farmacista o il dentista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gli anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), come la warfarina, possono essere influenzati da Brentán.

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Brentán o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Brentán può inoltre influenzare l'effetto di altri medicinali.

Se sta assumendo uno di questi medicinali o altri, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Brentán:

• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ipoglicemizzanti orali (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
• Fenitoina (medicinale utilizzato per trattare l'epilessia).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I principi attivi di Brentán, miconazolo e idrocortisone, vengono assorbiti in piccole quantità quando applicati sulla pelle. Brentán non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo che il medico abbia valutato i benefici e i rischi del trattamento.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di Brentán.

Nel caso in cui Brentán venga utilizzato durante l’allattamento, non deve essere applicato sulle mammelle immediatamente prima dell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Brentán influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Brentán contiene acido benzoico, butilidrossianisolo e profumo 4074

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema. L’acido benzoico (E-210) può provocare irritazione locale.

L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossianisolo (E-320).

Questo medicinale contiene profumo 4074 con i seguenti allergeni: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one, amilcinammaldeide, alcol amilcinammaldeide, alcol anisilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnamato di benzile, cinammaldeide, alcol cinammilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, esil cinammaldeide, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo e carbonato di metil eptina. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, può verificarsi sensibilizzazione anche in pazienti non sensibilizzati.

3. Come usare Brentán

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all'uso topico. La quantità da applicare e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.

La dose raccomandata è l'applicazione due volte al giorno. La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane a seconda dell'estensione e del tipo di lesione.

Una volta scomparse prurito e infiammazione, il trattamento può proseguire con una crema a base di miconazolo senza corticosteroide, al posto di Brentán.

Non interrompa il trattamento con Brentán o con la crema a base di miconazolo finché i sintomi non siano completamente scomparsi (normalmente dopo 2-6 settimane).

Deve lavare e asciugare accuratamente la zona cutanea infetta, quindi applicare la crema non solo sulla zona interessata ma anche nell'area circostante, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Successivamente si lavi accuratamente le mani, a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse. Questo è particolarmente importante per evitare di contagiare altre persone o di diffondere l'infezione ad altre parti della pelle.

Per aprire il tubo, svitare il tappo e forare il sigillo del tubo inserendo la parte posteriore del tappo nell'apertura del tubo.

Se usa una quantità maggiore di Brentán rispetto a quella indicata

L'uso prolungato o eccessivo può causare irritazione, atrofia cutanea ed ematomi. In tal caso, interrompa l'uso di questo medicinale e ne informi il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Brentán

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Brentán

Non interrompa il trattamento prima che le lesioni siano completamente scomparse, poiché potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il suo medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Irritabilità nei neonati e nei bambini piccoli

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Irritazione cutanea
• Sensazione di bruciore, calore o formicolio sulla pelle
• Orticaria
• Prurito
• Infiammazione della pelle
• Decolorazione della pelle

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Assottigliamento della pelle
• Fragilità della pelle
• Infiammazione dei follicoli cutanei
• Acne
• Teleangectasie
• Smagliature rosse sulla pelle
• Crescita eccessiva di peli (ipertricosi)
• Oscuramento della pelle

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti di Brentán
• Eruzioni cutanee o reazioni allergiche
• Disturbi ormonali: sindrome di Cushing e alterazioni ipotalamo-ipofisarie
• Livelli elevati di zucchero nel sangue
• Presenza di zucchero nelle urine
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema)
• Eruzione cutanea
• Arrossamento della pelle
• Dermatite da contatto
• Tachifilassi (diminuzione dell'effetto di questo medicinale dovuta all'uso ripetuto)
• Fenomeno di rimbalzo (peggioramento dei sintomi alla sospensione del trattamento)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Visione offuscata (vedere sezione Avvertenze e precauzioni)

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Brentán e contatti immediatamente il suo medico:

Una reazione allergica che può includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire o a respirare,
• eruzione cutanea con prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Brentán

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere sempre il tubo ben chiuso.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brentán

• I principi attivi sono nitrato di miconazolo e idrocortisone. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di nitrato di miconazolo e 10 mg di idrocortisone.

• Gli altri componenti sono palmitostearato di glicole e poliglicole, macrogolgliceridi di oleile, paraffina liquida leggera, profumo 4074 (contiene 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one, amilcinammaldeide, alcol amilcinammaldeide, alcol anisico, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinammato di benzile, cinammaldeide, alcol cinammilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, esil cinammaldeide, idroxicitronellale, isoeugenolo, linalolo e carbonato di metil eptina), acido benzoico (E-210), edetato disodico, butilidrossianisolo (E-320) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Brentán è una crema bianca omogenea con odore profumato, contenuta in un tubo di alluminio con tappo bianco a vite da 30 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industriale Colon II

08228 Terrasa, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)