Brentán 20 mg/g + 10 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brentán 20 mg/g + 10 mg/g krem

(nitrat mikonazolu + hydrocortyzona)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Brentán i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brentánu
3. Jak stosować Brentána
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brentána
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brentán i do czego służy

Brentán zawiera lek przeciwbakteryjny (mikonazolu nitras) i kortykosteroid (hydrokortyzon). Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji skóry, w których występuje dodatkowo stan zapalny i świąd.

Brentán jest szczególnie wskazany w przypadkach silnego zaczerwienienia i świądu.

Brentán jest szczególnie wskazany w wczesnych fazach leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Brentán

Nie stosujBrentán

• Jeśli jesteś uczulony na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze, hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję skóry wywołaną przez bakterie, wirusy (herpes, ospa wietrzna lub wirus szczepionki), pasożyty lub gruźlicę skóry, ponieważ Brentán zawiera glikokortykosteroid (hydrokortyzon), który może wywołać działanie immunosupresyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Brentán może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy znać objawy reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi podrażnienie lub uczulenie w miejscu stosowania, należy przerwać leczenie.

Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu oczy należy opłukać dużą ilością wody.

Ten lek należy stosować z ostrożnością na obszarach, gdzie skóra jest uszkodzona, z ranami lub pęknięciami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy również stosować go z ostrożnością na obszarach o bardzo delikatnej skórze, takich jak twarz, lub jeśli łatwo pojawiają się siniaki, ponieważ ten lek może nasilić cienienie skóry.

Z powodu składnika kortykosteroidowego (hydrokortyzon) nie zaleca się stosowania Brentán przez dłuższy czas. Gdy ustąpią objawy zapalne (zakrwawienie i świąd), należy kontynuować leczenie kremem zawierającym wyłącznie mikonazol (lek przeciwgrzybiczy). Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi długości trwania leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna, natychmiast przestań stosować Brentan i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się nieoczekiwane krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, czarne stolce jak smoła lub wymioty przypominające mieloną kawę, podczas leczenia Brentan. W trakcie leczenia Brentan wymagana jest ścisła kontrola poziomu Międzynarodowego Indeksu Normalizowanego (INR) pod nadzorem personelu medycznego.

Zadbaj o przestrzeganie następujących środków ostrożności:

• Zachowaj ręcznik i ściereczkę wyłącznie do własnego użytku, aby nie zainfekować innych osób.
• Regularnie zmieniaj odzież, która ma kontakt z zakażonym obszarem skóry, aby nie zarazić się ponownie.
• Krem Brentán może uszkadzać niektóre włókna syntetyczne, dlatego zaleca się stosowanie bielizny bawełnianej, jeśli krem ma być stosowany w miejscu, które ma kontakt z takimi ubraniami.

Dzieci

Lek należy stosować pod opieką lekarza. Dzieci są szczególnie wrażliwe na działania niepożądane kortykosteroidu i istnieje większe prawdopodobieństwo, że kortykosteroid przeniknie przez skórę do organizmu i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała. Jest to szczególnie istotne przy długotrwałym leczeniu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku na dużych powierzchniach skóry lub pod odzieżą tworzącą warstwę okluzyjną (np. w obszarze objętym pieluszką), ponieważ może dojść do wchłonięcia dużych ilości leku przez skórę.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Brentán może wpływać na wyniki diagnostycznych badań czynności kory nadnerczy, które mogą być obniżone, a także na stężenia glukozy we krwi i w moczu, które mogą być podwyższone, jeśli doszło do wchłonięcia leku.

Inne leki i Brentán

Skonsultuj lekarza, farmaceutę lub dentystę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki przeciwwijące (leki stosowane do rozrzedzania krwi), takie jak warfaryna, mogą być wpływać na działanie Brentánu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Brentánu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Brentán może również wpływać na działanie innych leków.

Jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z tych leków lub inne leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brentánu:

• Leki przeciwwijące, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Leki hipoglikemiczne doustne (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Substancje czynne w Brentánie, mikonazol i hydrokortyzona, są w małym stopniu wchłaniane po zadziałaniu na skórę. Brentán nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz ocenił korzyści i ryzyko terapii.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zapytaj lekarza o stosowaniu Brentánu.

W przypadku stosowania Brentánu w czasie karmienia piersią, nie należy go nakładać na piersi tuż przed karmieniem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Brentán wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Brentán zawiera kwas benzoowy, butylanol wodorotlenek anizolu i perfum 4074

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoowego w każdym gramie kremu. Kwas benzoowy (E-210) może powodować miejscowe podrażnienia.

Kwas benzoowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylanol wodorotlenek anizolu (E-320).

Ten lek zawiera perfum 4074 z następującymi alergenami: 3-Metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-il)-3-buten-2-on, amylcinamaldehyd, alkohol amylcinamaldehyd, alkohol anisilowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, salicylan benzylu, cynamonian benzylu, cynamaldehyd, alkohol cynamilowy, cytral, cytronelol, kumaryna, d-Limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksyl cynamaldehyd, hydroksycytronelal, izoeugenol, linalol i metyl heptyna węglan. Te alergeny mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych, może dojść do uczulenia u pacjentów niewrażliwych.

3. Jak stosować Brentán

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się miejscowo. Ilość leku oraz długość leczenia zależą od rodzaju i lokalizacji zakażenia.

Zalecana dawka to aplikacja dwukrotna dziennie. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni, w zależności od rozległości i rodzaju zmiany.

Po ustąpieniu swędzenia i stanu zapalnego leczenie można kontynuować kremem z mikonazolem bez kortykosteroidu, zamiast Brentánem.

Nie przerywaj leczenia ani Brentánem, ani kremem z mikonazolem, dopóki objawy całkowicie nie znikną (zwykle po 2–6 tygodniach).

Należy dokładnie umyć i osuszyć zakażone miejsce, a następnie nałożyć krem nie tylko na obszar dotknięty zmianą, ale także na otaczający go obszar skóry, delikatnie wmasowując go, aż całkowicie wchłonie się.

Następnie dokładnie umyj ręce, chyba że leczeniu poddawane są ręce. Jest to szczególnie ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób lub rozprzestrzenienia się infekcji na inne części skóry.

Aby otworzyć tubę, odkręć korek i przebij folię zabezpieczającą, wkładając tylną część korka do otwarcia tuby.

Jeśli użyjesz więcej Brentánu niż należy

Długotrwałe lub nadmierne stosowanie może powodować podrażnienia, atrofię skóry i siniaki. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Brentán

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Brentánem

Nie przerywaj leczenia przed całkowitym ustąpieniem zmian, ponieważ mogą one się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Drażliwość u niemowląt i małych dzieci

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia, żaru lub ciepła na skórze
• Pokrzywka
• Świąd
• Zapalenie skóry
• Zabarwienie skóry

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Osłabienie skóry
• Kruchej skóry
• Zapalenie mieszków włosowych
• Trądzik
• Sieci naczyń
• Pręgi na skórze
• Wzmożone owłosienie (hipertrychoza)
• Przyciemnienie skóry

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek z składników Brentánu
• Wysypka lub reakcja alergiczna
• Zaburzenia hormonalne: zespół Cushinga i zaburzenia hipotalamiczno-przysądkowe
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk)
• Wysypka na skórze
• Zawrotnienie skóry
• Zapalenie skóry kontaktowe
• Tachyfilaksja (zmniejszenie działania tego leku z powodu jego powtarzalnego stosowania)
• Zjawisko odbicia (pogorszenie objawów po przerwaniu leczenia)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Zamazanie wzroku (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast przestań stosować Brentán i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcja alergiczna, która może obejmować:

• Opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• Wysypkę na skórze towarzyszoną świądem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Brentánu

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Zawsze trzymać rurkę dobrze zamkniętą.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brentánu

• Substancje czynne to nitrat mikonazolu i hydrokortyzona. Każdy gram kremu zawiera 20 mg nitratu mikonazolu i 10 mg hydrokortyzony.

• Pozostałe składniki to stearylo-palmitan glikolu etylenowego i polietylenoglikolu, makrogolglicerydy oleinianu, lekka parafina ciekła, zapach 4074 (zawiera 3-Metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-il)-3-buten-2-onę, amylcinamaldehyd, alkohol amylcinamaldehydowy, alkohol anisylowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, salicylan benzylu, cynamonian benzylu, cynamaldehyd, alkohol cynamilowy, cytral, cytronelowę, kumarynę, d-Limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksyl cynamaldehyd, hydroksycytronelal, izoeugenol, linalol i metyl heptyna węglan), kwas benzoesowy (E-210), chlorek sodowy EDTA, butylhydroksyanisol (E-320) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brentán to jednolity biały krem o zapachu perfumowanym, dostarczany w tubie aluminiowej z białym śrubowym korkiem o pojemności 30 gramów.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent:

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II

08228 Terrasa, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)