Бралтус 10 мкг/доза, що виділяється, порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бралтус 10 мкг/доза, що виділяється, порошок для інгаляцій (тверді капсули)

тіотропіум

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бралтус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бралтус
3. Як застосовувати Бралтус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бралтус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бралтус і для чого його застосовують

Бралтус містить діючу речовину тіотропій. Тіотропій допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це хронічне захворювання легень, яке призводить до утруднення дихання та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, вам слід приймати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Бралтус — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшити вдих та видих повітря з легень. Регулярне застосування цього лікарського засобу також може допомогти вам, коли у вас тривале утруднення дихання через захворювання, і зменшити вплив хвороби на ваш повсякденний життєвий стиль. Він також допомагає вам довше залишатися активними. Щоденне застосування цього лікарського засобу допоможе вам також запобігти раптовим короткотривалим симптомам погіршення вашої ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно застосовувати його лише один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід використовувати як засіб швидкої допомоги для лікування тиску в грудях, кашлю, свисту або раптової задишки. Будь ласка, використовуйте інгалятор швидкої дії (для швидкої допомоги), наприклад, сальбутамол. Завжди носіть цей інгалятор швидкої допомоги з собою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бралтус

Не застосовуйте Бралтус:

• якщо Ви маєте алергію на тіотропій або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на атропін або подібні ліки, такі як іпратропій або окситропій;
• якщо Ви маєте алергію на лактозу або інші цукри.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бралтус:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять іпратропій або окситропій;
• якщо у Вас глаукома з вузьким кутом, проблеми з передміхуром або утруднене сечовипускання;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда менше ніж 6 місяців тому, маєте нестабільні або загрозливі для життя аритмії або тяжку серцеву недостатність протягом останнього року.

Бралтус призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання (свистів).

Після застосування Бралтус можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свисти або задишка. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Інгаляційні ліки, такі як Бралтус, можуть спричинити відчуття тиску в грудях, кашель, свисти або задишку безпосередньо після інгаляції. Якщо це відбувається, негайно використовуйте інгалятор швидкої дії (для порятунку), наприклад, сальбутамол. Якщо виникають ці симптоми, припиніть застосування Бралтус і негайно зверніться до лікаря.

Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапив у очі, оскільки це може спричинити сльозотечіння або викликати або погіршити глаукому з вузьким кутом — захворювання очей. Біль або дискомфорт у очах, розмите зору, «веселки» або кольорові образи, пов’язані з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми з вузьким кутом. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Вам слід негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки та симптоми глаукоми з вузьким кутом.

Інгаляційні ліки можуть зменшувати нормальне виділення (слину) у роті та спричинювати сухість у роті. Це може призводити до карієсу зубів при тривалому застосуванні. Тому пам’ятайте про гігієну ротової порожнини, полоскайте рот і регулярно чистіть зуби.

Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда менше ніж 6 місяців тому, маєте нестабільні або загрозливі для життя порушення серцевого ритму або тяжку серцеву недостатність протягом останнього року, повідомте про це лікареві. Це важливо для визначення, чи є Бралтус найкращим лікарським засобом для Вас.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше одного разу на добу (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Бралтус не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Бралтус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи інші інгалятори та ліки, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали подібні ліки для лікування хвороби легень, такі як іпратропій або окситропій.

Не повідомлялося про специфічні небажані реакції при застосуванні цього лікарського засобу разом з іншими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгалятори для порятунку (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо лише Ваш лікар спеціально не порадив Вам це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, розмите зору або головний біль можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бралтус містить лактозу

Лактоза — це вид цукру, що міститься в коров’ячому молоці. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат може спричинити алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Якщо застосовувати за рекомендованою дозою — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 18 мг моногідрату лактози.

3. Як застосовувати Бралтус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули один раз на добу за допомогою інгалатора Zonda. Одна капсула забезпечує добову дозу тіотропію (доза, що виділяється — 10 мкг тіотропію). Не застосовуйте більше, ніж рекомендовано.

Слід намагатися застосовувати цей лікарський засіб щодня о той самий час. Це важливо, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Капсули призначаються виключно для інгаляції і не повинні застосовуватися перорально.

Не проковтуйте капсули.

Інгалатор Zonda, у який ви поміщаєте капсулу Бралтус, проколює капсулу і дозволяє вдихнути порошок. Капсули слід вдихати лише за допомогою інгалатора Zonda. Не використовуйте інші інгалатори для введення капсул Бралтус.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно користуватися інгалатором Zonda. Інструкція з використання інгалатора наведена на звороті цієї інструкції. Пам’ятайте про необхідність дотримуватися цих інструкцій. Додаткові ілюстрації щодо правильного розміщення капсули в інгалаторі наведені всередині кришки упаковки. Щоб уникнути ризику удушення, НІКОЛИ не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук. Якщо у вас виникнуть труднощі з використанням інгалатора Zonda, попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як ним користуватися.

За необхідності можна очистити мундштук інгалатора Zonda після використання сухим паперовим рушником.

Переконайтеся, що ви не дуєте в інгалатор Zonda. Під час застосування Бралтус будьте обережні, щоб порошок не потрапив вам в очі. Якщо порошок потрапив у очі, це може спричинити розмитість зору, біль і/або почервоніння очей. Негайно промийте очі теплою водою. Зверніться до свого лікаря негайно за додатковою інформацією.

Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршилося, зверніться до лікаря якомога швидше.

Застосування у дітей та підлітків

Бралтус не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.

Якщо ви застосували Бралтус у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви вдихнули більше однієї капсули Бралтус за добу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як сухість у роті, запор, утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму або розмитість зору.

Якщо ви забули застосувати Бралтус

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не застосовуйте дві дози одночасно або в один і той самий день. Потім прийміть наступну дозу, як завжди. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бралтусом

Перш ніж припинити лікування Бралтусом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні побічні реакції, як індивідуально, так і як частина тяжкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), зокрема алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), або погіршення свистячого дихання та задишка. Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Якщо у вас виникла будь-яка з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.

Не використовуйте Бралтус знову, доки ви не побачите або принаймні не поговорите з лікарем. Якщо у вас виникло свистяче дихання та задишка, негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії (для знімання нападу).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли люди, що застосовували цей препарат, наведені нижче відповідно до їхньої частоти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Сухість у роті: зазвичай незначна

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмите зору
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• запалення горла (фарингіт)
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• печія (гастроезофагеальний рефлюкс)
• запор
• грибкова інфекція порожнини рота або горла (орофарингеальний кандидоз)
• висип
• утруднення сечовипускання (сечовий затримка)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• труднощі заснути (нестримність)
• виникнення веселок або кольорових зображень, пов’язаних із почервонінням очей (глаукома)
• підвищення очного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• серцебиття
• тиск у грудях, пов’язаний із кашлем, свистячим диханням або утрудненням дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення навколоносових пазух (синусит)
• кишкову непрохідність або відсутність руху кишечника (кишкову обструкцію, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматит)
• відчуття запаморочення (нудота)
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж (прурит)
• інфекція сечовидільних шляхів

Невідомо: не можна оцінити за наявними даними

• втрата води організмом (дегідратація)
• карієс
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бралтус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігайте флакон щільно закритим. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Використовуйте цей лікарський засіб протягом 30 днів (флакон з 15 капсулами) або 60 днів (флакон з 30 капсулами) після відкриття флакона.

Інгалатор Зонда можна використовувати лише з флаконом капсул, який може надаватися в одній упаковці разом з інгалатором або упакований окремо від інгалатора. Не повторно використовуйте інгалатор для іншого флакона капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Пристрій-інгалатор повинен утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бралтус 10 мкг/доза, що виділяється, порошок для інгаляцій

• Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 13 мкг діючої речовини тіотропію (у вигляді броміду тіотропію). Під час інгаляції з мундштука інгалятора Zonda виділяється 10 мкг тіотропію з кожної капсули та вдихається в легені.

• Інші складові: лактоза моногідрат (вміст капсули) та гідрометилцелюлоза (оболонка капсули).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бралтус 10 мкг/доза, що виділяється, порошок для інгаляцій — це прозора безбарвна тверда капсула, що містить білий порошок.

Цей лікарський засіб постачається у флаконах із гвинтовою кришкою. Флакон упакований у коробку разом з інгалятором Zonda. Інгалятор Zonda має корпус і кришку зеленого кольору та білий кнопковий привід.

Бралтус доступний у таких упаковках:

Упаковка 20 мл або 35 мл з 15 капсулами та одним інгалятором Zonda

Упаковка 35 мл з 30 капсулами та одним інгалятором Zonda

Багаторазова упаковка з 60 капсулами (2 упаковки по 30 капсул) та 2 інгаляторами Zonda

Багаторазова упаковка з 90 капсулами (3 упаковки по 30 капсул) та 3 інгаляторами Zonda

Упаковка в комплекті: упаковка з 30 капсулами (флакон), упакована окремо разом з інша упаковка з 1 інгалятором Zonda.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Польща

або

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Бельгія: Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Болгарія: Braltus 10 микрограма на доставлену доза, прах за инхалация, твърда капсула

Кіпр: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Чехія: Braltus 10 mikrogramu/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách

Німеччина: Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Данія: Braltus

Греція: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Іспанія: Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación (cápsula dura)

Фінляндія: Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Хорватія: Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporucenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Угорщина: Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Ірландія: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Італія: Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Люксембург: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Нідерланди: Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Норвегія: Braltus

Польща: Braltus

Португалія: Braltus

Румунія: Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula

Швеція: Braltus

Словаччина: Braltus 10 mikrogramov

Великобританія: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2018

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Інструкції щодо використання Zonda

Шановний пацієнте,

Інгалятор Zonda дозволяє вам вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулі Бралтус, яку ваш лікар призначив для лікування захворювань дихальних шляхів.

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування Бралтус. Інгалятор Zonda спеціально розроблено для капсул Бралтус, тому його не слід використовувати для інших ліків.

Капсули слід вдихати лише за допомогою інгалятора Zonda. Не використовуйте інші інгалятори для введення капсул Бралтус. Кожна капсула містить лише невелику кількість порошку.

Не розкривайте капсулу, бо вона може не спрацювати.

Інгалятор Zonda слід використовувати разом із флаконом капсул, який постачається в одній упаковці або окремо, але упакований разом з інгалятором. Не використовуйте повторно інгалятор Zonda для інших флаконів капсул. Після використання всіх наданих капсул утилізуйте пристрій Zonda. . Zonda

1. Захисний ковпачок

2. Мундштук

3. Основа

4. Кнопка для проколювання

5. Центральна камера

6. Відтягніть захисний ковпачок догори

1. Міцно тримайте основу інгалятора. Потім відкрийте мундштук, піднявши його догори, у напрямку стрілки.

1. Безпосередньо перед використанням вийміть одну капсулу Бралтус із флакона та щільно закрийте флакон. Помістіть капсулу в центральну камеру основи інгалятора. Не залишайте капсулу в інгаляторі Zonda.

1. Щоб уникнути ризику удушення, НЕКОЛИ не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук.

1. Міцно закрийте мундштук, доки не почуєте клацання, залишивши захисний ковпачок відкритим.

1. Тримайте інгалятор мундштуком догори, повністю натисніть кнопку для проколювання один раз і відпустіть. Ця дія проколює капсулу і дозволяє лікарському засобу вивільнитися під час вдиху.

1. Глибоко видихніть. Важливо: ніколи не видихайте в мундштук.

1. Піднесіть інгалятор до рота, тримаючи голову прямо. Щільно оберіть губами мундштук і вдихайте повільно та глибоко, достатньо сильно, щоб почути або відчути вібрацію капсули всередині центральної камери. Затримайте дихання на стільки часу, на скільки вам зручно, виймаючи інгалятор із рота. Продовжуйте нормально дихати. Повторіть кроки 7 і 8 ще раз — це повністю спорожнить капсулу.

1. Після використання знову відкрийте мундштук і викиньте порожню капсулу. Закрийте мундштук і захисний ковпачок, щоб зберегти інгалятор Zonda.

Інгалятор Zonda — це медичний пристрій (CE)

Виробник:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

0051