Бралтус 10 мкг/доза порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бралтус 10 мкг/доза порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

тиотропий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бралтус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бралтуса
3. Как применять Бралтус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бралтуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бралтус и для чего он применяется

Бралтус содержит действующее вещество тиотропия бромид. Тиотропий помогает людям с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хроническим бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ — хроническое заболевание, вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Бралтус — это бронходилататор пролонгированного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчает вдох и выдох. Регулярное применение этого препарата также помогает при постоянной одышке, вызванной вашим заболеванием, и позволяет снизить влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Кроме того, он помогает дольше оставаться активным. Ежедневное применение этого препарата также поможет предотвратить внезапные и кратковременные обострения вашей ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому вам нужно применять его только один раз в день.

Этот препарат не следует использовать в качестве средства неотложной помощи для лечения внезапной одышки, кашля, свистящих хрипов или затруднённого дыхания. Пожалуйста, используйте ингалятор быстрого действия (для неотложной помощи), например, сальбутамол. Всегда носите с собой ингалятор неотложной помощи.

2. Что нужно знать перед применением Бралтус

Не используйте Бралтус:

• если у вас аллергия на тиотропий или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на атропин или схожие с ним препараты, такие как ипратропий или окситропий;
• если у вас аллергия на лактозу или другие сахара.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бралтус:

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие ипратропий или окситропий;
• если у вас глаукома закрытоугольного типа, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильная аритмия, угрожающая жизни, или тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года.

Бралтус предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Его нельзя использовать для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания (хрипов).

После применения Бралтус могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипы или одышка. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Ингаляционные препараты, такие как Бралтус, могут вызывать чувство стеснения в груди, кашель, хрипы или одышку сразу после ингаляции. Если это произойдет, немедленно используйте ингалятор быстрого действия (для купирования приступа), например, сальбутамол. При появлении таких симптомов прекратите применение Бралтус и немедленно обратитесь к врачу.

Следите за тем, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение и привести к развитию или усугублению закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений, сочетающиеся с покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков и симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.

Ингаляционные препараты могут уменьшать нормальную секрецию (слюноотделение) во рту и вызывать сухость во рту. В долгосрочной перспективе это может способствовать развитию кариеса. Поэтому соблюдайте гигиену полости рта: полоскайте рот и регулярно чистите зубы.

Если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильная аритмия, угрожающая жизни, или тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Это важно для определения, подходит ли вам препарат Бралтус.

Не следует применять этот препарат более одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки

Применение Бралтус не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Бралтус с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая другие ингаляторы и препараты, приобретенные без рецепта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или ранее принимали схожие препараты для лечения заболевания легких, такие как ипратропий или окситропий.

Специфических нежелательных реакций при одновременном применении этого препарата с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ (например, ингаляторы для купирования приступов, такие как сальбутамол, метилксантины, например теофиллин, и/или пероральные и ингаляционные стероиды, например преднизолон), не отмечалось.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только врач специально не порекомендовал вам это.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное появление головокружения, нечеткости зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бралтус содержит лактозу

Лактоза — это вид сахара, содержащегося в коровьем молоке. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. У пациентов с аллергией на белок коровьего молока возможны аллергические реакции.

При применении в соответствии с рекомендованной дозой — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 18 мг моногидрата лактозы.

3. Как применять Бралтус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день с помощью ингалятора Зонда. Одна капсула обеспечивает необходимую суточную дозу тиотропия (высвобождаемая доза 10 мкг тиотропия). Не превышайте рекомендованную дозу.

Стремитесь применять это лекарственное средство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не должны применяться внутрь.

Не глотайте капсулы.

Ингалятор Зонда, в который вы помещаете капсулу Бралтус, прокалывает капсулу и позволяет вдохнуть порошок. Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Зонда. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Бралтус.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно пользоваться ингалятором Зонда. Инструкция по применению ингалятора приведена на обратной стороне данной аннотации. Напоминаем внимательно следовать этим инструкциям. Дополнительные иллюстрации по правильному размещению капсулы в ингаляторе находятся под крышкой упаковки. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук. Если у вас возникли трудности при использовании ингалятора Зонда, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они показали вам, как он работает.

При необходимости вы можете очистить мундштук своего ингалятора Зонда после использования сухой бумажной салфеткой.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор Зонда. При использовании Бралтус будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попал в глаза, это может вызвать у вас нечёткость зрения, боль и/или покраснение глаз. Немедленно промойте глаза тёплой водой. Обратитесь к врачу немедленно за дополнительной информацией.

Если вы заметили, что ваше дыхание ухудшилось, обратитесь к врачу как можно скорее.

Применение у детей и подростков

Бралтус не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы применили Бралтус в дозе больше, чем нужно

Если вы вдохнули более одной капсулы Бралтус в течение одного дня, вы должны немедленно поговорить с врачом. Вы можете иметь повышенный риск возникновения нежелательных реакций, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или нечёткость зрения.

Если вы забыли применить Бралтус

Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, но не применяйте две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем применяйте следующую дозу, как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Бралтус

Перед прекращением лечения Бралтусом вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите применение этого лекарственного средства, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

После применения этого препарата могут возникать серьезные побочные реакции, как отдельно, так и в составе тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), включая аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), а также усиление свистящих хрипов и одышки. Кроме того, как и при применении всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может внезапно возникать ощущение сдавленности в груди, кашель, свистящее дыхание или затрудненное дыхание сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникла одна из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте Бралтус повторно, пока вы не посетите или хотя бы не поговорите с врачом. Если у вас появились свистящее дыхание и одышка, немедленно используйте ингалятор быстрого действия (для купирования приступа).

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших этот препарат, и перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Сухость во рту: как правило, слабовыраженная

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Головокружение
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Расплывчатость зрения
• Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• Воспаление горла (фарингит)
• Охриплость голоса (дисфония)
• Кашель
• Изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Запор
• Грибковая инфекция полости рта или горла (кандидозный стоматит)
• Высыпания
• Затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
• Боль при мочеиспускании (дизурия)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Бессонница
• Появление цветных ореолов или окрашенных изображений, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома)
• Повышение внутриглазного давления
• Нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение сердцебиения
• Ощущение сдавленности в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или затрудненным дыханием сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Воспаление гортани (ларингит)
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость — илеус)
• Воспаление десен (гингивит)
• Воспаление языка (глоссит)
• Затрудненное глотание (дисфагия)
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Ощущение тошноты
• Повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангионевротический отек)
• Крапивница
• Зуд (зудящая сыпь)
• Инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• Кариес
• Инфекции или язвы кожи
• Сухость кожи
• Отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бралтуса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не подвергать охлаждению и не замораживать.

Хранить флакон плотно закрытым. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.

Используйте этот препарат в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) с момента открытия флакона.

Ингалятор Zonda может использоваться только с флаконом капсул, который может поставляться в одной упаковке вместе с ингалятором или в отдельной коробке. Не используйте повторно ингалятор для другого флакона капсул.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Устройство-ингалятор подлежит утилизации в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бралтус 10 мкг/доза, высвобождаемая порошок для ингаляции

• Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 13 мкг действующего вещества тиотропия (в виде бромида тиотропия). При ингаляции из мундштука ингалятора Zonda высвобождается и вдыхается в лёгкие по 10 мкг тиотропия на каждую капсулу.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гидроксипропилметилцеллюлоза (оболочка капсулы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бралтус 10 мкг/доза, высвобождаемая порошок для ингаляции — это бесцветная прозрачная жёсткая капсула, содержащая белый порошок.

Препарат выпускается во флаконах с винтовой крышкой. Флакон помещается в картонную пачку вместе с ингалятором Zonda. Ингалятор Zonda имеет корпус и крышку зелёного цвета и белую кнопку-толкатель.

Бралтус доступен в следующих упаковках:

• Упаковка объёмом 20 мл или 35 мл, содержащая 15 капсул и один ингалятор Zonda
• Упаковка объёмом 35 мл, содержащая 30 капсул и один ингалятор Zonda
• Многоупаковка, содержащая 60 капсул (2 упаковки по 30 капсул) и 2 ингалятора Zonda
• Многоупаковка, содержащая 90 капсул (3 упаковки по 30 капсул) и 3 ингалятора Zonda
• Упаковка с комплектацией: упаковка с 30 капсулами (флакон), упакованная отдельно вместе с упаковкой, содержащей 1 ингалятор Zonda.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
Алькобенда, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.
Проспект Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо
19200, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ул. Могильска, 80
31-546 Краков, Польша

или

Actavis Ltd
BLB015, BLB016, промышленная зона Бубел
Зейтун, ZTN3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Бельгия: Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule / Poudre pour inhalation en gélule / Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Болгария: Braltus 10 микрограма на освободена доза, прах за инхалация, твърда капсула
Кипр: Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψούλα, σκληρή
Чехия: Braltus 10 mikrogramu/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Германия: Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Дания: Braltus
Греция: Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψούλα, σκληρή
Испания: Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación (cápsula dura)
Финляндия: Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Хорватия: Braltus 10 mikrograma po isporucenoj dozi, prah za inhalaciju, tvrde kapsule
Венгрия: Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Ирландия: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Италия: Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Люксембург: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Нидерланды: Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Норвегия: Braltus
Польша: Braltus
Португалия: Braltus
Румыния: Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Швеция: Braltus
Словакия: Braltus 10 mikrogramov
Великобритания: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Дата последнего обновления аннотации: август 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Инструкция по применению ингалятора Zonda

Уважаемый пациент!

Ингалятор Zonda предназначен для вдыхания лекарственного средства, содержащегося в капсуле Бралтус, которое был Вам прописан врачом для лечения заболеваний дыхательных путей.

Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача по применению препарата Бралтус. Ингалятор Zonda специально разработан для капсул Бралтус, поэтому не используйте его для других лекарственных средств.

Капсулы следует вдыхать исключительно с помощью ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Бралтус. Каждая капсула содержит лишь небольшое количество порошка.

Не вскрывайте капсулу, иначе она может не сработать.

Ингалятор Zonda следует использовать только с флаконом капсул, поставляемым в одной упаковке или отдельно, но упакованным совместно с ингалятором. Не используйте повторно ингалятор Zonda с другими флаконами капсул. Утилизируйте ингалятор Zonda после того, как все капсулы из упаковки будут израсходованы.

. Zonda

1. Защитный колпачок

2. Мундштук

3. Основание

4. Кнопка-прокалыватель

5. Центральная камера

6. Снимите защитный колпачок, потянув его вверх.

1. Крепко удерживайте основание ингалятора. Откройте мундштук, подняв его вверх по направлению стрелки.

1. Извлеките одну капсулу Бралтус из флакона непосредственно перед применением и плотно закройте флакон. Поместите капсулу в центральную камеру основания ингалятора. Не оставляйте капсулу в ингаляторе Zonda.

1. Во избежание риска удушья НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

1. Плотно закройте мундштук до щелчка, оставив защитный колпачок открытым.

1. Держите ингалятор мундштуком вверх, один раз полностью нажмите и отпустите кнопку-прокалыватель. Эта манипуляция прокалывает капсулу, и лекарственное вещество становится доступным для вдыхания при ингаляции.

1. Выдохните полностью. Важно: никогда не выдыхайте в мундштук.

1. Поднесите ингалятор ко рту и держите голову прямо. Плотно сомкните губы вокруг мундштука и медленно, но достаточно глубоко вдохните, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы внутри центральной камеры. Задержите дыхание на время, которое будет комфортным, затем выньте ингалятор изо рта. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 7 и 8 ещё один раз — это полностью опустошит капсулу.

1. После использования снова откройте мундштук и выбросьте использованную капсулу. Закройте мундштук и защитный колпачок, чтобы сохранить ингалятор Zonda.

Ингалятор Zonda — медицинское изделие (маркировка СЕ)

Изготовитель:

Laboratorios LICONSA S.A.
Проспект Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо
19200, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

0051