Braltus 10 microgrammi/dose rilasciata polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Braltus 10 microgrammi/dose erogata polvere per inalazione (capsula rigida)

tiotropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Braltus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Braltus
3. Come usare Braltus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Braltus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Braltus e a cosa serve

Braltus contiene il principio attivo tiotropio. Il tiotropio aiuta le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) a respirare più facilmente. La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una patologia polmonare cronica che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO è associato alla bronchite cronica e all'enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica, deve assumere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Braltus è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie aeree e facilita l'inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni. L'uso regolare di questo medicinale può inoltre aiutarla quando ha difficoltà respiratorie persistenti dovute alla sua malattia e la aiuterà a ridurre al minimo gli effetti della malattia sulla sua vita quotidiana. La aiuterà inoltre a rimanere più a lungo attiva. L'assunzione giornaliera di questo medicinale la aiuterà anche a prevenire i sintomi improvvisi e a breve termine di peggioramento della sua BPCO, che possono durare diversi giorni. L'effetto di questo medicinale dura 24 ore, pertanto deve assumerlo soltanto una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come terapia di salvataggio per il trattamento di oppressione al torace, tosse, sibili o mancanza di respiro improvvisi. Utilizzi invece un inalatore ad azione rapida (di salvataggio), come il salbutamolo. Porti sempre con sé questo inalatore di salvataggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Braltus

Non usi Braltus:

• se è allergico al tiotropio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico all’atropina o a medicinali simili come ipratropio u oxitropio
• se è allergico al lattosio o ad altri zuccheri

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Braltus:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti ipratropio u oxitropio
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla prostata o ha difficoltà a urinare
• se ha problemi renali
• se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, oppure scompenso cardiaco grave nell’ultimo anno.

Braltus è indicato per il trattamento di mantenimento della sua malattia polmonare ostruttiva cronica; non deve essere utilizzato per trattare un episodio improvviso di mancanza di respiro o sibili (sibili respiratori).

Dopo la somministrazione di Braltus possono manifestarsi reazioni allergiche immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, sibili o difficoltà respiratorie. In tal caso, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

I medicinali inalati come Braltus possono causare oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione. Se ciò dovesse accadere, usi immediatamente un inalatore a rapida azione (di salvataggio), come il salbutamolo. Se compaiono questi sintomi, interrompa l’uso di Braltus e consulti immediatamente il medico.

Faccia attenzione che la polvere per inalazione non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare lacrimazione oppure provocare o aggravare un glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate associate a rossore degli occhi possono essere segni di un episodio acuto di glaucoma ad angolo stretto. I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Deve interrompere l’uso di questo medicinale e consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista, qualora compaiano segni e sintomi di glaucoma ad angolo stretto.

I medicinali inalati possono ridurre la normale secrezione (saliva) nella bocca causando secchezza orale. A lungo termine, ciò può essere associato a carie dentale. Pertanto, si ricordi di curare l’igiene orale, sciacqui la bocca e si spazzoli i denti regolarmente.

Se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, oppure scompenso cardiaco grave nell’ultimo anno, informi il medico. Questo è importante per stabilire se Braltus è il medicinale più adatto per lei.

Non deve usare questo medicinale più di una volta al giorno (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Braltus non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Braltus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi altri inalatori e medicinali senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha usato medicinali simili per la sua malattia polmonare, come ipratropio u oxitropio.

Non sono state riportate reazioni avverse specifiche quando questo medicinale è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati per il trattamento della BPCO, come inalatori di salvataggio (es. salbutamolo), metilxantine come la teofillina e/o corticosteroidi orali e inalati, come ad esempio la prednisolone.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente raccomandato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La comparsa di capogiri, visione offuscata o mal di testa può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Braltus contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale. Può causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

Se assunto alla dose raccomandata, una capsula al giorno, ogni dose fornisce fino a 18 mg di lattosio monoidrato.

3. Come usare Braltus

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno mediante l’inhalatore Zonda. Una capsula fornisce la dose giornaliera necessaria di tiotropio (dose erogata di 10 microgrammi di tiotropio). Non usi una dose superiore a quella raccomandata.

Cerchi di assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo è importante poiché il medicinale è efficace per 24 ore.

Le capsule sono destinate esclusivamente all’inalazione e non devono essere ingerite per via orale.

Non ingerisca le capsule.

L’inhalatore Zonda perfora la capsula di Braltus e permette di inalare la polvere. Le capsule devono essere inalate soltanto con l’inhalatore Zonda. Non utilizzi altri inhalatori per somministrare le capsule di Braltus.

Si assicuri di sapere come usare correttamente l’inhalatore Zonda. Le istruzioni per l’uso dell’inhalatore si trovano dietro a questo foglio illustrativo. Ricordi di seguire attentamente tali istruzioni. All’interno del coperchio della confezione sono riportate anche immagini aggiuntive per mostrare correttamente il posizionamento della capsula nell’inhalatore. Per evitare il rischio di soffocamento, NON inserisca MAI una capsula direttamente nel boccaglio. Se ha difficoltà nell’uso dell’inhalatore Zonda, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrarle come funziona.

Se necessario, può pulire il boccaglio del suo inhalatore Zonda dopo l’uso con un fazzoletto di carta asciutto.

Si accerti di non soffiare all’interno dell’inhalatore Zonda. Quando usa Braltus, faccia attenzione a non far entrare la polvere negli occhi. Se la polvere dovesse entrare negli occhi, potrebbe causare visione offuscata, dolore e/o arrossamento oculare. Deve lavare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Consulti immediatamente il medico per ulteriori informazioni.

Se nota che la sua respirazione peggiora, consulti il medico il più presto possibile.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Braltus non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Braltus superiore a quella prescritta

Se inala più di 1 capsula di Braltus in un giorno, deve parlare con il medico immediatamente. Potrebbe avere un rischio maggiore di reazioni avverse come bocca secca, stitichezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca o visione offuscata.

Se dimentica di usare Braltus

Se ha dimenticato di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno. Assuma poi la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Braltus

Prima di interrompere il trattamento con Braltus, deve consultare il medico o il farmacista. Se interrompe l’uso di questo medicinale, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l'uso di questo medicamento possono verificarsi, singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni avverse gravi che includono reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come calo improvviso della pressione sanguigna o capogiri), oppure aumento del sibilo respiratorio e difficoltà respiratorie. Inoltre, come avviene con tutti i medicinali inalati, alcuni pazienti possono avvertire una pressione inattesa al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.

Non usi nuovamente Braltus finché non avrà visto o perlomeno parlato con il medico. Se ha sibili e difficoltà respiratorie, usi immediatamente il suo inalatore di soccorso (a rapida azione).

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in persone che hanno usato questo medicamento e sono elencati in base alla loro frequenza:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Secchezza della bocca: generalmente lieve

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• vista offuscata
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola (faringite)
• raucedine (disfonia)
• tosse
• bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezione fungina della bocca o della gola (candidiasi orofaringea)
• eruzione cutanea
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione (disuria)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• difficoltà a dormire (insonnia)
• aloni visivi o immagini colorate associati a rossore degli occhi (glaucoma)
• aumento della pressione oculare
• aritmia cardiaca (tachicardia sopraventricolare)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• senso di pressione al torace, associato a tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo)
• emorragia nasale (epistassi)
• infiammazione della laringe (laringite)
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• ostruzione intestinale o assenza di movimento intestinale (ostruzione intestinale, inclusa ileo paralitico)
• infiammazione delle gengive (gengivite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca (stomatite)
• sensazione di capogiro (nausea)
• ipersensibilità, inclusi reazioni immediate
• reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito (prurito)
• infezione delle vie urinarie

Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentale
• infezioni o ulcerazioni della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Braltus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Tenere il flacone perfettamente chiuso. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Utilizzare questo medicamento entro 30 giorni (flacone da 15 capsule) o 60 giorni (flacone da 30 capsule) dall'apertura del flacone.

L'inhalatore Zonda può essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule fornito nella stessa confezione insieme all'inhalatore, oppure confezionato separatamente dalla confezione dell'inhalatore. Non riutilizzare l'inhalatore con un altro flacone di capsule.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Lo smaltimento del dispositivo inhalatore deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Braltus 10 microgrammi/dose erogata polvere per inalazione

• Il principio attivo è il tiotropio. Ogni capsula contiene 13 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro di tiotropio). Durante l'inalazione vengono rilasciati 10 microgrammi di tiotropio per capsula dalla bocchetta dell'inalatore Zonda e inalati nei polmoni.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (contenuto della capsula) e idromellosa (rivestimento della capsula).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Braltus 10 microgrammi/dose erogata polvere per inalazione è una capsula rigida incolore e trasparente contenente polvere bianca.

Questo medicinale è disponibile in flaconi con chiusura a vite. Il flacone è contenuto in una confezione con l'inalatore Zonda. L'inalatore Zonda ha un corpo e un coperchio di colore verde e un pulsante di colore bianco.

Braltus è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 20 ml o 35 ml, con 15 capsule e un inalatore Zonda

Confezione da 35 ml con 30 capsule e un inalatore Zonda

Confezione multipla con 60 capsule (2 confezioni da 30 capsule) e 2 inalatori Zonda

Confezione multipla con 90 capsule (3 confezioni da 30 capsule) e 3 inalatori Zonda

Confezione imballata: confezione con 30 capsule (flacone) imballata separatamente con un’altra confezione contenente 1 inalatore Zonda.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia, Polonia

oppure

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Belgio: Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel met Pulver zur Inhalation

Bulgaria: Braltus 10 ?????????? ?? ????????? ???? ???? ?? ?????????, ?????? ???????

Cipro: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Repubblica Ceca: Braltus 10 mikrogramu/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách

Germania: Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Danimarca: Braltus

Grecia: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Spagna: Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación (cápsula dura)

Finlandia: Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Croazia: Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporucenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Ungheria: Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Irlanda: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Italia: Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Lussemburgo: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Paesi Bassi: Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Norvegia: Braltus

Polonia: Braltus

Portogallo: Braltus

Romania: Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula

Svezia: Braltus

Slovacchia: Braltus 10 mikrogramov

Regno Unito: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Istruzioni per l'uso di Zonda

Caro paziente,

L'inalatore Zonda le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula di Braltus che il medico le ha prescritto per i suoi problemi respiratori.

Ricordi di seguire attentamente le istruzioni del medico per l'uso di Braltus. L'inalatore Zonda è stato appositamente progettato per le capsule di Braltus e pertanto non deve essere utilizzato per altri medicinali.

Le capsule devono essere inalate esclusivamente con l'inalatore Zonda. Non utilizzi altri inalatori per somministrare le capsule di Braltus. Ogni capsula contiene solo una piccola quantità di polvere.

Non apra la capsula, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.

L'inalatore Zonda deve essere utilizzato con il flacone di capsule fornito nella stessa confezione o in una confezione separata imballata insieme a un’altra confezione contenente l'inalatore. Non riutilizzi l'inalatore per altri flaconi di capsule. Smaltisca il dispositivo Zonda una volta terminate tutte le capsule fornite. . Zonda

1. Cappuccio protettivo

2. Bocchetta

3. Base

4. Pulsante perforatore

5. Camera centrale

6. Tirare verso l'alto il cappuccio protettivo

1. Tenere saldamente la base dell'inalatore. Aprire quindi la bocchetta sollevandola verso l'alto, nella direzione della freccia.

1. Estrarre una capsula di Braltus dal flacone immediatamente prima dell'uso e richiudere accuratamente il flacone. Posizionare una capsula nella camera centrale alla base dell'inalatore. Non conservi la capsula all'interno dell'inalatore Zonda.

1. Per evitare il rischio di soffocamento, NON inserisca mai una capsula direttamente nella bocchetta.

1. Chiudere saldamente la bocchetta fino a sentire un clic, lasciando il cappuccio protettivo aperto.

1. Tenere l'inalatore con la bocchetta rivolta verso l'alto, premere completamente il pulsante perforatore una volta e rilasciarlo. Questa manovra perfora la capsula e permette il rilascio del medicinale durante l'inalazione.

1. Espirare completamente. Importante: non espiri mai all'interno della bocchetta.

1. Portare l'inalatore alla bocca e mantenere la testa in posizione eretta. Chiudere saldamente le labbra intorno alla bocchetta e inalare lentamente e profondamente, ma con sufficiente intensità da sentire o notare la capsula vibrare all'interno della camera centrale. Trattenere il respiro per il tempo che si sente comodo, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca. Continuare a respirare normalmente. Ripetere i passaggi 7 e 8 un’altra volta; questo svuoterà completamente la capsula.

1. Dopo l'uso, aprire nuovamente la bocchetta ed eliminare la capsula vuota. Chiudere la bocchetta e il cappuccio protettivo per conservare l'inalatore Zonda.

L'inalatore Zonda è un Dispositivo Medico (CE)

Produttore:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

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