Брафтові 75 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брафтові 50 мг капсули тверді

Брафтові 75 мг капсули тверді

енкорафеніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брафтові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Брафтові
3. Як застосовувати Брафтові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брафтові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брафтові та для чого його застосовують

Брафтові — це протираковий засіб, який містить енкорафеніб як діючу речовину.

Зміни (мутації) у гені BRAF можуть призводити до утворення білків, що спричиняють ріст меланоми. Брафтові діє на білки, синтезовані на основі цього зміненого гена BRAF.

Засіб застосовують у комбінації з іншим лікарським препаратом, що містить бінеметиніб, для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку шкіри, який називається меланома, або типом раку легень, який називається немаляристи́й рак легень (НМРЛ), коли рак:

• має певну зміну (мутацію) у гені, відповідальному за утворення білка під назвою BRAF, та
• поширився на інші частини організму або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли Брафтові застосовують у комбінації з бінеметинібом, який діє на інший білок, що стимулює ріст ракової клітини, ця комбінація уповільнює або навіть зупиняє ріст раку.

Брафтові також застосовують у комбінації з іншим лікарським препаратом, що містить цетуксімаб, для лікування дорослих пацієнтів із певним типом колоректального раку, коли:

• спостерігається певна зміна (мутація) у гені, відповідальному за утворення білка під назвою BRAF, та
• рак поширився на інші частини організму у пацієнтів, яким раніше вже застосовували інші протиракові засоби.

Коли Брафтові застосовують у комбінації з цетуксімабом (який зв'язується з рецептором епідермального фактора росту (EGFR) — білком на поверхні певних ракових клітин), ця комбінація уповільнює або зупиняє ріст раку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брафтові

Перед початком лікування ваш лікар перевірить мутацію BRAF.

Оскільки Брафтові застосовується у комбінації з бінеметінібом для лікування меланоми та КПНМ, уважно прочитайте інструкцію до бінеметінібу, а також цю інструкцію.

Оскільки Брафтові застосовується у комбінації з цетуксімабом для лікування колоректального раку, уважно прочитайте інструкцію до цетуксімабу, а також цю інструкцію.

Не приймайте Брафтові

якщо ви маєте алергію на енкорафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Брафтові та повідомте їм про всі свої проблеми зі здоров’ям, особливо якщо у вас:

• проблеми з серцем, такі як порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT)
• проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити кровотечу
• проблеми з очима
• проблеми з печінкою або нирками

Повідомте свого лікаря, якщо у вас був інший рак, відмінний від меланоми, колоректального раку або КПНМ, оскільки Брафтові може погіршити інші види раку.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів під час прийому цього лікарського засобу:

• Проблеми з серцем: Брафтові, коли його приймають разом з бінеметінібом, може спричинити погіршення роботи серця, порушити електричну активність серця, що називається «подовження інтервалу QT», або погіршити вже існуючі проблеми з серцем. Лікар перевірить, чи правильно працює ваше серце, до, під час та після лікування цими ліками. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем із серцем, такі як запаморочення, втому, оглушення, задиха, сильне серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття, або набряки ніг.

• Проблеми з кровотечею: Брафтові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки кровотечі, такі як кашель з кров’ю, згустки крові, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «молоту каву», червоний або чорний стілець, схожий на смолу, кров у сечі, біль у животі (абдомінальний біль), незвичайна маткова кровотеча. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникли головний біль, запаморочення або слабкість.

• Проблеми з очима: Брафтові, коли його приймають разом з бінеметінібом, може спричинити серйозні порушення зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розмитість зору, втрата зору або інші зміни зору (наприклад, поява кольорових плям), ореоли (розмиті контури предметів). Лікар огляне ваші очі, щоб виявити будь-які проблеми зі зором під час прийому Брафтові.

• Зміни шкіри: Брафтові може спричинити інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Також можуть виникнути нові меланоми під час прийому Брафтові. Лікар оглядатиме вашу шкіру на наявність нових форм раку шкіри до початку лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після припинення прийому Брафтові. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите зміни шкіри під час або після лікування, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирі, що кровоточать або не загоюються, або зміни у розмірі чи кольорі родимки. Крім того, лікар огляне вас на наявність плоскоклітинного раку шкіри на голові, шиї, у роті та лімфатичних вузлах, а також регулярно буде проводити КТ. Це робиться для профілактики у разі розвитку нового плоскоклітинного раку всередині тіла. Також рекомендуються генітальні (для жінок) та анальні огляди до початку та після завершення лікування.

• Проблеми з печінкою: Брафтові може спричинити зміни у результатах аналізів крові, пов’язані з функцією вашої печінки (підвищений рівень печінкових ферментів). Лікар призначить вам аналізи крові для контролю стану печінки до та під час лікування.

• Проблеми з нирками: Брафтові може впливати на роботу нирок (найчастіше це виявляється у змінах аналізів крові, а рідше — у дегідратації та блювоті). Лікар призначить вам аналізи крові для контролю функції нирок до та під час лікування. Пийте багато рідини під час лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть блювота та дегідратація.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути потенційно смертельний стан: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, каламутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку і пов’язані з продуктами розпаду загиблих ракових клітин (синдром лізису пухлини (СЛП)), що може призводити до змін у функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Брафтові не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Брафтові

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Брафтові або збільшувати ризик побічних ефектів.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або будь-які інші:

• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол)
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, пеніцилін)
• ліки, що зазвичай застосовуються для лікування епілепсії (судом) (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки, що зазвичай застосовуються для лікування раку (наприклад, метотрексат, іматиніб)
• ліки, що зазвичай застосовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, розувастатин, аторвастатин)
• рослинний засіб для лікування депресії: звіробій
• деякі ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ампренавір, ралтегравір, долутегравір)
• гормональні контрацептиви
• ліки, що зазвичай застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, бозентан, фуросемід)
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття: аміодарон.

Прийом Брафтові разом із їжею та напоями

Не приймайте сік грейпфрута під час лікування Брафтові. Це пов’язано з тим, що він може посилити побічні ефекти Брафтові.

Вагітність

Застосування Брафтові під час вагітності не рекомендовано. Він може спричинити ушкодження плоду або вроджені вади.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Брафтові та продовжувати його використовувати принаймні 1 місяць після прийому останньої дози. Можливо, гормональні контрацептиви (такі як таблетки, ін’єкції, пластини, імпланти та певні гормональні внутрішньоматкові пристрої (ВМП)) можуть бути неефективними під час прийому Брафтові. Необхідно використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад, бар’єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час прийому Брафтові.

Грудне вигодовування

Застосування Брафтові під час грудного вигодовування не рекомендовано. Невідомо, чи проникає Брафтові в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

Брафтові може знижувати кількість сперматозоїдів, що може вплинути на вашу здатність до зачаття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це для вас проблема.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Брафтові може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникнуть порушення зору або будь-які інші побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4), під час прийому Брафтові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи можете ви керувати транспортними засобами.

3. Як приймати Брафтові

Скільки потрібно приймати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування меланоми та CPNM

Рекомендована доза Брафтові — 6 капсул по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 450 мг). Вам також буде призначено лікування іншим лікарським засобом — бінеметінібом.

Для лікування колоректального раку

Рекомендована доза Брафтові для лікування колоректального раку — 4 капсули по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 300 мг). Вам також буде призначено лікування іншим лікарським засобом — цетуксімабом.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити початкову дозу меншої кількості.

Якщо у вас виникнуть серйозні небажані ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або кровотеча), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як приймати Брафтові

Інструкція щодо відкриття блистера:

• Не натискайте капсулу крізь блистр.
• Відокремте одну одиницю від блистера, зігнувши й обережно зламавши по пунктирній лінії.
• Обережно відірвіть фольгу від блистера, починаючи з кута, позначеного стрілкою.
• Вийміть капсулу.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Брафтові можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви не можете ковтнути капсули цілими, ви можете відкрити їх і розчинити вміст у невеликій кількості (приблизно 20 мл, близько 1 столової ложки) пюре з яблук і одразу ж випити всю суміш.

Якщо суміш не використано протягом 30 хвилин, її потрібно викинути та приготувати нову.

Якщо у вас була блювота

Якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Брафтові, не приймайте додаткову дозу.

Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви прийняли більше Брафтові, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Деякі небажані ефекти Брафтові, такі як нудота, блювота, дегідратація та розмите зору, можуть посилитися. Якщо можливо, покажіть їм цей листок-вкладку та упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Брафтові

Якщо ви забули прийняти дозу Брафтові, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо минуло більше 12 годин з часу, коли мала бути прийнята пропущена доза, пропустіть її і прийміть наступну дозу в запланований час. Потім продовжуйте приймати капсули як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Брафтові

Дуже важливо приймати Брафтові протягом усього часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Брафтові може спричинити серйозні побічні ефекти. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас вперше виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо вони погіршуються (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Брафтові, коли його приймають разом з бінеметінібом, може впливати на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть бути такими:

• відчуття запаморочення, втоми або оглушення
• задишка
• відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно
• набряклість ніг

Проблеми з очима: Брафтові, коли його приймають разом з бінеметінібом, може спричинити серйозні проблеми з очима, наприклад, накопичення рідини під сітківкою, що може призвести до відшарування деяких шарів (відшарування пігментного епітелію сітківки). Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі симптоми:

• розмите зорове сприйняття, втрата зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових плям)
• гало (розмите сприйняття контурів предметів)
• біль у очах, набряк або почервоніння

Проблеми з кровотечею: Брафтові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які незвичні ознаки кровотечі, наприклад:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• кашель із кров'ю або згустками
• блювота з кров'ю або з виглядом «дрібки кави»
• червоні або чорні дегтюваті випорожнення
• кров у сечі
• біль у животі (абдомінальний біль)
• незвична кровотеча з піхви

М'язові проблеми: Брафтові, коли його приймають разом з бінеметінібом, може спричинити руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), що, у свою чергу, може призвести до ураження нирок і навіть бути смертельним. Ознаки та симптоми можуть бути такими:

• біль, судоми, тугість або спазми в м'язах
• темна сеча

Інші види раку шкіри: лікування Брафтові може спричинити інші види раку шкіри, наприклад, плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай ці зміни на шкірі (див. також розділ 2) впливають на невелику ділянку і можуть бути видалені хірургічним шляхом, а лікування Брафтові може продовжуватися без перерви. Деякі пацієнти, які приймають Брафтові, можуть також розвинути нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляють хірургічно, і лікування Брафтові може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Брафтові може спричинити швидке руйнування ракових клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м'язові судоми, напади, каламутну сечу, зниження кількості сечі та втому.

Інші побічні ефекти

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, люди, які приймають Брафтові, можуть також відчувати інші побічні ефекти.

Побічні ефекти, коли Брафтові приймають разом з бінеметінібом для лікування меланоми або CPNM

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• проблеми з нервами, що спричиняють біль, втрату відчутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• запаморочення
• кровотеча в різних частинах тіла
• артеріальна гіпертензія
• проблеми зі зором (порушення зору)
• біль у животі
• діарея
• блювота
• нудота
• запор
• свербіж
• сухість шкіри
• випадіння або ослаблення волосся (алопеція)
• висип різних типів
• потовщення зовнішніх шарів шкіри
• біль у суглобах (артралгія)
• м'язові розлади
• біль у спині
• біль у кінцівках
• лихоманка
• набрякнення рук або ніг (периферичний набряк), місцевий набряк
• втому
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• аномальні результати аналізів крові, пов'язані з креатинкіназою (фермент, що міститься в крові і може вказувати на запалення або ушкодження м'язів)

Пчасті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, шкірний папілома
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• зміни смаку
• запалення очей (увеїт)
• утворення тромбів
• запалення товстої кишки (коліт)
• почервоніння, тріщини або розриви шкіри
• запалення жирового шару під шкірою з такими симптомами, як м'які вузлики під шкірою
• висип з плоскими плямами або виступами, схожими на висип при акне (акнеїдний дерматит)
• почервоніння, шелушення шкіри або бульбашки на руках і ногах (еритродизестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
• ниркова недостатність
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки (лужна фосфатаза)
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний рак
• слабкість і параліч м'язів обличчя
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі

Побічні ефекти, коли Брафтові застосовували окремо в клінічних дослідженнях у пацієнтів із меланомою

Якщо ви продовжуєте приймати Брафтові окремо, тимчасово припинивши прийом іншого препарату (бінеметініб), за рішенням лікаря, ви можете відчувати деякі з наведених нижче побічних ефектів, хоча їх частота може змінитися (збільшитися або зменшитися).

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• втому
• загальне нездужання (нудота)
• блювота
• запор
• висип різних типів
• почервоніння, шелушення шкіри або бульбашки на руках і ногах (так звана еритродизестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
• потовщення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• сухість шкіри
• свербіж
• випадіння або патологічне ослаблення волосся (алопеція)
• почервоніння, тріщини або розриви шкіри
• потемніння шкіри
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (бессоння)
• головний біль
• проблеми з нервами, що можуть спричиняти біль, втрату відчутливості або поколювання в руках і ногах
• зміни смаку
• біль у суглобах (артралгія)
• біль, судоми або слабкість у м'язах
• біль у кінцівках
• біль у спині
• лихоманка
• деякі види доброкачливих пухлин шкіри, наприклад, меланоцитарний невус і шкірний папілома
• аномальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою

Пчасті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• слабкість і параліч м'язів обличчя
• підвищення частоти серцевих скорочень
• висип з плоскими плямами або виступами, схожими на висип при акне (акнеїдний дерматит)
• шелушення шкіри
• запалення суглобів (артрит)
• ниркова недостатність
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (ліпаза)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• види раку шкіри, наприклад, базальноклітинний рак
• запалення очей (увеїт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза)

Побічні ефекти, коли Брафтові приймають разом з цетуксімабом для лікування колоректального раку

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, люди, які приймають Брафтові разом з цетуксімабом, можуть також відчувати такі побічні ефекти.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• нові родимки, так звані «меланоцитарні невуси»
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (бессоння)
• проблеми з нервами, що спричиняють біль, втрату відчутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• кровотеча в різних частинах тіла
• діарея
• біль у животі
• загальне нездужання (нудота)
• блювота
• запор
• висип з плоскими плямами або виступами, схожими на висип при акне (акнеїдний дерматит)
• висип різних типів
• сухість шкіри
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія) та м'язовий і/або кістковий біль (міоскелетний біль)
• біль, слабкість або судоми в м'язах
• біль у кінцівках
• біль у спині
• втому
• лихоманка

Пчасті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, шкірний папілома
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• запаморочення
• зміни смаку
• підвищення частоти серцевих скорочень
• потемніння шкіри
• почервоніння, шелушення шкіри або бульбашки на руках і ногах (еритродизестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
• потовщення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• почервоніння, тріщини або розриви шкіри
• випадіння або ослаблення волосся (алопеція)
• ниркова недостатність
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
• аномальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний рак
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі
• шелушення шкіри
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брафтові

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брафтові

• Діюча речовина — енкорафеніб.

Брафтові 50 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 50 мг енкорафенібу

Брафтові 75 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 75 мг енкорафенібу

• Інші складові:

• Вміст капсули: коповідон (Е1208), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460і), кислота янтарна (Е363), кросповідон (Е1202), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

• Оболонка капсули: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

• Чорнило для друку: гума лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Брафтові 50 мг капсули тверді

Тверда капсула (капсула) має непрозору помаранчеву кришку та непрозоре тіло кольору м’яса, з літерою «A», нанесеною на кришку капсули, та «LGX 50 мг» — на тіло.

Брафтові 50 мг постачається в упаковках по 28×1 капсула або 112×1 капсула у вигляді предварительно нарізаних однодозових блистерів. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Брафтові 75 мг капсули тверді

Тверда капсула (капсула) має непрозору кришку кольору м’яса та непрозоре біле тіло, з літерою «A», нанесеною на кришку капсули, та «LGX 75 мг» — на тіло.

Брафтові 75 мг постачається в упаковках по 42×1 капсула або 168×1 капсула у вигляді предварительно нарізаних однодозових блистерів. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Відповідальний за виробництво

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.