Брафтови 75 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брафтови 50 мг капсулы твёрдые

Брафтови 75 мг капсулы твёрдые

энкорафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брафтови и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Брафтови
3. Как принимать Брафтови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брафтови
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брафтови и для чего он применяется

Брафтови — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества энкорафениб.

Изменения (мутации) в гене BRAF могут приводить к образованию белков, вызывающих рост меланомы. Брафтови воздействует на белки, синтезируемые из изменённого гена BRAF.

Препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством, содержащим биниметиниб, для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака кожи — меланомой, или с определённым видом рака лёгких — немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), когда рак:

• имеет определённое изменение (мутацию) в гене, отвечающем за выработку белка под названием BRAF, и
• распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём.

Когда Брафтови применяется в комбинации с биниметинибом, который воздействует на другой белок, стимулирующий рост опухолевой клетки, такая комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

Брафтови также применяется в комбинации с другим лекарственным средством, содержащим цетуксимаб, для лечения взрослых пациентов с определённым видом колоректального рака, когда:

• имеется определённое изменение (мутация) в гене, отвечающем за выработку белка под названием BRAF, и
• рак распространился на другие части тела у пациентов, ранее получавших другие противоопухолевые препараты.

Когда Брафтови применяется в комбинации с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) — белком на поверхности некоторых опухолевых клеток), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухоли.

2. Что нужно знать перед началом приема Брафтови

Перед началом лечения ваш врач должен проверить наличие мутации BRAF.

Поскольку Брафтови применяется в комбинации с биниметинибом для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), внимательно прочитайте инструкцию к препарату биниметиниб, а также настоящую инструкцию.

Поскольку Брафтови применяется в комбинации с цетуксимабом для лечения колоректального рака, внимательно прочитайте инструкцию к препарату цетуксимаб, а также настоящую инструкцию.

Не принимайте Брафтови

если вы аллергик на энкорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Брафтови и сообщите им обо всех имеющихся у вас проблемах со здоровьем, особенно если у вас:

• заболевания сердца, такие как нарушения электрической активности сердца (удлинение интервала QT)
• проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать кровотечение
• заболевания глаз
• заболевания печени или почек

Сообщите врачу, если у вас ранее был диагностирован какой-либо другой вид рака, кроме меланомы, колоректального рака или НМРЛ, поскольку Брафтови может усугубить другие формы рака.

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас возникнут следующие нарушения во время приема этого препарата:

• Проблемы с сердцем: Брафтови при одновременном приеме с биниметинибом может снижать эффективность работы сердца, нарушать электрическую активность сердца (так называемое «удлинение интервала QT») или усугублять уже существующие сердечные заболевания. Врач проверит, как работает ваше сердце, до начала, во время и после завершения лечения этими препаратами. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы сердечных проблем: головокружение, усталость, ощущение шума в голове, одышка, сильное сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс, отёки ног.

• Проблемы с кровотечением: Брафтови может вызывать серьёзные нарушения кровоточивости. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки кровотечения: кашель с кровью, сгустки крови, рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие «молотый кофе», красный или чёрный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (абдоминальная боль), необычные вагинальные кровотечения. Также сообщите врачу, если у вас возникнут головная боль, головокружение или слабость.

• Проблемы с глазами: Брафтови при одновременном приёме с биниметинибом может вызывать серьёзные нарушения зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, появление цветных точек), ореолы (размытые контуры объектов). Врач будет регулярно осматривать ваши глаза на наличие нарушений зрения во время приёма Брафтови.

• Изменения кожи: Брафтови может вызывать другие формы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Также возможно появление новых меланом во время приёма Брафтови. Врач будет осматривать вашу кожу на наличие новых опухолей кожи до начала лечения, каждые 2 недели во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приёма Брафтови. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите изменения кожи во время или после лечения, например: появление новых бородавок, язв на коже, красных кровоточащих узелков, которые не заживают, или изменение размера или цвета родинок. Кроме того, врач проведёт обследование на наличие плоскоклеточного рака кожи в области головы, шеи, рта и лимфатических узлов, а также будет регулярно назначать компьютерную томографию (КТ). Это делается в целях профилактики, чтобы выявить возможное развитие плоскоклеточного рака внутри организма. Также рекомендуются генитальные (у женщин) и анальные обследования до начала лечения и после его завершения.

• Проблемы с печенью: Брафтови может вызывать отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени (повышенный уровень печеночных ферментов). Врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени до и во время лечения.

• Проблемы с почками: Брафтови может нарушать функцию почек (часто проявляется отклонениями в анализах крови и, реже, обезвоживанием и рвотой). Врач назначит вам анализы крови для контроля функции почек до и во время лечения. Пейте достаточное количество жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут рвота и обезвоживание.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку они могут свидетельствовать о потенциально опасном для жизни состоянии: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Брафтови не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Брафтови

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Брафтови или увеличивать риск побочных эффектов.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств или любое другое:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол, флуконазол)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин)
• препараты, обычно применяемые для лечения эпилепсии (судорог) (например, фенитоин, карбамазепин)
• препараты, обычно применяемые для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
• препараты, обычно применяемые для лечения высокого уровня холестерина (например, розувастатин, аторвастатин)
• растительное средство от депрессии: зверобой
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, ампренавир, ралтегравир, долутегравир)
• гормональные контрацептивы
• препараты, обычно применяемые для лечения высокого артериального давления (например, дилтиазем, бозентан, фуросемид)
• препарат для лечения нерегулярного сердцебиения: амиодарон.

Приём Брафтови с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Брафтови. Это может увеличить побочные эффекты препарата.

Беременность

Применение Брафтови во время беременности не рекомендуется. Препарат может нанести вред плоду или вызвать врождённые пороки развития.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Брафтови и продолжать его применение в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Возможно, гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции, пластыри, импланты и некоторые гормональные внутриматочные устройства (ВМС)) будут менее эффективны во время приёма Брафтови. Для предотвращения беременности следует использовать дополнительный надёжный метод контрацепции, например барьерный метод (например, презерватив). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приёма Брафтови.

Грудное вскармливание

Применение Брафтови во время грудного вскармливания не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Брафтови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Фертильность

Брафтови может снижать количество сперматозоидов, что может повлиять на вашу способность к зачатию. Проконсультируйтесь с врачом, если это вызывает у вас беспокойство.

Вождение транспорта и управление механизмами

Брафтови может влиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Избегайте вождения и использования механизмов, если у вас возникают нарушения зрения или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность к управлению (см. раздел 4), во время приёма Брафтови. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в своей способности управлять транспортом.

3. Как принимать Брафтови

Сколько следует принимать

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для лечения меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК)

Рекомендуемая доза Брафтови — 6 капсул по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 450 мг). Вам также будет назначено лечение другим лекарственным препаратом — биниметинибом.

Для лечения колоректального рака

Рекомендуемая доза Брафтови для лечения колоректального рака — 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 300 мг). Вам также будет назначено лечение другим лекарственным препаратом — цетуксимабом.

Если у вас имеются проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам начальную дозу в меньшем количестве.

Если у вас возникнут серьёзные побочные эффекты (например, проблемы с сердцем, глазами или кровотечением), врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать Брафтови

Инструкция по открыванию блистера:

• Не выдавливайте капсулу через блистер.
• Отделите одну ячейку блистера, согнув её и аккуратно разломив по перфорированной линии.
• Осторожно отогните фольгу от блистера, начиная с угла, отмеченного стрелкой.
• Аккуратно извлеките капсулу.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Брафтови можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если вы не можете проглотить капсулы целиком, вы можете открыть их и растворить содержимое в небольшом количестве (примерно 20 мл, около 1 столовой ложки) пюре из яблок и сразу же принять всю смесь.

Если смесь не будет использована в течение 30 минут, утилизируйте её и приготовьте новую.

Если возникла рвота

Если у вас возникла рвота в любое время после приёма Брафтови, не принимайте дополнительную дозу.

Принимайте следующую дозу по установленному графику.

Если вы приняли больше Брафтови, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Некоторые побочные эффекты Брафтови, такие как тошнота, рвота, обезвоживание и нечёткость зрения, могут усилиться. Если возможно, покажите им данный листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Брафтови

Если вы забыли принять дозу Брафтови, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если с момента приёма пропущенной дозы прошло более 12 часов, пропустите её и принимайте следующую дозу по расписанию. Далее продолжайте принимать капсулы обычным способом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Брафтови

Важно принимать Брафтови в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Брафтови может вызывать тяжелые побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые появились какие-либо из следующих побочных эффектов или если уже имеющиеся симптомы ухудшаются (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: Брафтови при одновременном приеме с биниметинибом может нарушать работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); при этом могут наблюдаться следующие признаки и симптомы:

• головокружение, усталость или ощущение спутанности сознания
• одышка
• ощущение сильного, учащенного или нерегулярного сердцебиения
• отеки ног

Проблемы с глазами: Брафтови при одновременном приеме с биниметинибом может вызывать тяжелые нарушения зрения, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что может привести к отслоению некоторых слоев (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы со стороны глаз:

• нечеткость зрения, потеря зрения или иные изменения (например, появление цветных пятен)
• гало (размытые контуры предметов)
• боль в глазу, отек или покраснение

Проблемы с кровотечением: Брафтови может вызывать тяжелые нарушения свертываемости крови и кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если заметили признаки необычного кровотечения, такие как:

• головная боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками крови
• рвота с кровью или с рвотными массами, напоминающими «кофейную гущу»
• красный или черный дегтеобразный стул
• кровь в моче
• боль в животе (абдоминальная боль)
• необычное вагинальное кровотечение

Мышечные проблемы: Брафтови при одновременном приеме с биниметинибом может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что в свою очередь может привести к повреждению почек и в редких случаях быть смертельным. Симптомы могут включать:

• боль, судороги, скованность или спазмы в мышцах
• темная моча

Другие формы рака кожи: лечение Брафтови может вызывать развитие других форм рака кожи, таких как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти изменения затрагивают небольшие участки кожи (см. также раздел 2) и удаляются хирургическим путем; при этом лечение Брафтови может продолжаться без перерыва. У некоторых пациентов, принимающих Брафтови, могут также появляться новые меланомы. Эти меланомы, как правило, удаляются хирургически, и лечение Брафтови может продолжаться без остановки.

Синдром лизиса опухоли: Брафтови может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что у некоторых пациентов может быть смертельным. Симптомы могут включать тошноту, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутную мочу, снижение объема мочи и усталость.

Другие побочные эффекты

Помимо указанных выше тяжелых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Брафтови, могут возникать и другие побочные реакции.

Побочные эффекты при одновременном приеме Брафтови с биниметинибом для лечения меланомы или CPNM

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головная боль
• головокружение
• кровотечения в различных частях тела
• артериальная гипертензия
• нарушения зрения (нарушение зрительной функции)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухость кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• различные виды кожной сыпи
• утолщение наружных слоев кожи
• боль в суставах (артралгия)
• нарушения со стороны мышц
• боль в спине
• боль в конечностях
• лихорадка
• отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки
• усталость
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• отклонения в анализах крови, связанные с креатинкиназой (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение мышц)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
• аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание
• нарушения вкуса
• воспаление глаза (увеит)
• тромбозы
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, трещины или повреждение кожи
• воспаление жирового слоя под кожей с образованием мягких узлов под кожей
• кожная сыпь с плоскими или бугристыми высыпаниями, напоминающими акне (акнеформный дерматит)
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и стопах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• почечная недостаточность
• отклонения в результатах анализов функции почек (повышение креатинина)
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (щелочная фосфатаза)
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак кожи
• слабость и паралич лицевых мышц
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Побочные эффекты при приеме Брафтови в монотерапии в ходе клинических исследований у пациентов с меланомой

Если вы продолжаете принимать Брафтови в одиночку во время временного прекращения приема другого препарата (биниметиниба) по решению врача, вы можете испытать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов, хотя частота их возникновения может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• усталость
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• различные виды кожной сыпи
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и стопах (так называемая эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• утолщение наружных слоев кожи (гиперкератоз)
• сухость кожи
• зуд
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• покраснение, трещины или повреждение кожи
• потемнение кожи
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головная боль
• поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• нарушения вкуса
• боль в суставах (артралгия)
• боль, судороги или слабость мышц
• боль в конечностях
• боль в спине
• лихорадка
• некоторые виды доброкачественных опухолей кожи, такие как меланоцитарный невус и кожный папиллома
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица и затрудненное дыхание
• слабость и паралич лицевых мышц
• учащение сердцебиения
• кожная сыпь с плоскими или бугристыми высыпаниями, напоминающими акне (акнеформный дерматит)
• шелушение кожи
• воспаление суставов (артрит)
• почечная недостаточность
• отклонения в результатах анализов функции почек (повышение креатинина)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы (липаза)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• формы рака кожи, такие как базальноклеточный рак
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы (амилаза)

Побочные эффекты при одновременном приеме Брафтови с цетуксимабом для лечения колоректального рака

Помимо указанных выше тяжелых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Брафтови вместе с цетуксимабом, могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• появление новых родинок, называемых «меланоцитарный невус»
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головная боль
• кровотечения в различных частях тела
• диарея
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• кожная сыпь с плоскими или бугристыми высыпаниями, напоминающими акне (акнеформный дерматит)
• различные виды кожной сыпи
• сухость кожи
• зуд
• боль в суставах (артралгия) и мышечная и/или костная боль (мышечно-скелетная боль)
• боль, слабость или судороги в мышцах
• боль в конечностях
• боль в спине
• усталость
• лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
• аллергические реакции, включая отек лица и затрудненное дыхание
• головокружение
• нарушения вкуса
• учащение сердцебиения
• потемнение кожи
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и стопах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• утолщение наружных слоев кожи (гиперкератоз)
• покраснение, трещины или повреждение кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• почечная недостаточность
• отклонения в результатах анализов функции почек (повышение креатинина)
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак кожи
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• шелушение кожи
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Брафтови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брафтови

• Действующее вещество: энкорафениб.

Брафтови 50 мг капсулы твёрдые: каждая капсула твёрдая содержит 50 мг энкорафениба.

Брафтови 75 мг капсулы твёрдые: каждая капсула твёрдая содержит 75 мг энкорафениба.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: коповидон (Е1208), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), янтарная кислота (Е363), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

• Оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

• Печатная краска: шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Брафтови 50 мг капсулы твёрдые

Твёрдая капсула (капсула) имеет матовую оранжевую крышечку и матовое телесного цвета тело, с нанесённой на крышечку буквой «A» и надписью «LGX 50 мг» на корпусе.

Брафтови 50 мг выпускается в упаковках по 28×1 капсуле или 112×1 капсуле в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Брафтови 75 мг капсулы твёрдые

Твёрдая капсула (капсула) имеет матовую телесного цвета крышечку и матовое белое тело, с нанесённой на крышечку буквой «A» и надписью «LGX 75 мг» на корпусе.

Брафтови 75 мг выпускается в упаковках по 42×1 капсуле или 168×1 капсуле в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, Rue du Lycée
45500 GIEN
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.