Braftovi 75 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Braftovi 50 mg capsule rigide

Braftovi 75 mg capsule rigide

encorafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Braftovi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
3. Come prendere Braftovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Braftovi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Braftovi e a cosa serve

Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene encorafenib come principio attivo.

Alterazioni (mutazioni) nel gene BRAF possono produrre proteine che determinano la crescita del melanoma. Braftovi agisce sulle proteine sintetizzate a partire da questo gene BRAF modificato.

Viene utilizzato in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di cancro della pelle denominato melanoma o da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) quando il tumore:

• presenta una specifica alterazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
• si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico.

Quando Braftovi viene utilizzato in associazione con binimetinib, che agisce su un’altra proteina che stimola la crescita della cellula tumorale, la combinazione rallenta o addirittura arresta la crescita del cancro.

Braftovi viene inoltre utilizzato in associazione con un altro medicinale contenente cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di cancro colorettale quando:

• presenta una specifica alterazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
• si è diffuso ad altre parti del corpo in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.

Quando Braftovi viene utilizzato in associazione con cetuximab (che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali), la combinazione rallenta o arresta la crescita del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Braftovi

Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la mutazione di BRAF.

Poiché Braftovi viene utilizzato in combinazione con binimetinib per il trattamento del melanoma e del CPNM, legga attentamente anche il foglio illustrativo di binimetinib oltre a questo foglio illustrativo.

Poiché Braftovi viene utilizzato in combinazione con cetuximab per il trattamento del cancro colorettale, legga attentamente anche il foglio illustrativo di cetuximab oltre a questo foglio illustrativo.

Non prenda Braftovi

se è allergico all'encorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Braftovi e informi di tutti i suoi problemi di salute, in particolare se ha:

• problemi cardiaci, come alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
• problemi di emorragia o se sta assumendo un medicinale che può causare emorragie
• problemi agli occhi
• problemi al fegato o ai reni

Informi il medico se ha avuto un altro tipo di cancro diverso dal melanoma, dal cancro colorettale o dal CPNM, poiché Braftovi potrebbe peggiorare altri tipi di cancro.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione di questo medicinale:

• Problemi cardiaci: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può ridurre l'efficienza del cuore, alterare l'attività elettrica cardiaca denominata "prolungamento dell'intervallo QT" o peggiorare problemi cardiaci già esistenti. Il medico verificherà il corretto funzionamento del cuore prima, durante e dopo il trattamento con questi medicinali. Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di problemi cardiaci come capogiri, stanchezza, vertigini, mancanza di respiro, battito cardiaco forte, accelerato o irregolare, o gonfiore alle gambe.

• Problemi di emorragia: Braftovi può causare gravi problemi di emorragia. Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di emorragia come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o con aspetto simile a "caffè macinato", feci rosse o nere con aspetto catramoso, sangue nelle urine, dolore addominale, emorragia vaginale insolita. Informi inoltre il medico se manifesta mal di testa, capogiri o debolezza.

• Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi oculari. Consulti immediatamente il medico se manifesta visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi (ad esempio, vedere punti colorati), aloni (oggetti con contorni sfocati). Il medico le esaminerà gli occhi per individuare eventuali problemi visivi durante l'assunzione di Braftovi.

• Cambiamenti della pelle: Braftovi può causare altri tipi di cancro della pelle, come il carcinoma a cellule squamose della pelle. Possono inoltre svilupparsi nuovi melanomi durante l'assunzione di Braftovi. Il medico le esaminerà la pelle alla ricerca di nuovi tumori cutanei prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Braftovi. Informi immediatamente il medico se osserva cambiamenti della pelle durante o dopo il trattamento, ad esempio: nuove verruche, ulcere cutanee o noduli rossastri che sanguinano o non guariscono, o cambiamenti di dimensioni o colore di un neo. Inoltre, il medico effettuerà controlli per il carcinoma a cellule squamose della pelle alla testa, al collo, alla bocca e ai linfonodi, e le verrà eseguita una TAC regolarmente. Questo è un accorgimento precauzionale nel caso si sviluppi un carcinoma a cellule squamose all'interno del corpo. Sono inoltre raccomandati esami genitali (nelle donne) e anali, prima e dopo il trattamento.

• Problemi al fegato: Braftovi può causare anomalie negli esami del sangue legate al funzionamento del fegato (livelli elevati di enzimi epatici). Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue per monitorare il fegato prima e durante il trattamento.

• Problemi renali: Braftovi può alterare la funzionalità renale (spesso manifestata da anomalie negli esami del sangue e, più raramente, da disidratazione e vomito). Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue per monitorare la funzione renale prima e durante il trattamento. Beva abbondanti liquidi durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se manifesta vomito e disidratazione.

Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un disturbo potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione urinaria e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da un gruppo di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale (SLT)) e possono provocare alterazioni della funzione renale (vedere anche la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Braftovi

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Braftovi o aumentare il rischio di effetti indesiderati.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o qualsiasi altro:

• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo)
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicillina)
• medicinali comunemente usati per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina, carbamazepina)
• medicinali comunemente usati per il trattamento del cancro (come metotrexato, imatinib)
• medicinali comunemente usati per il trattamento del colesterolo alto (come rosuvastatina, atorvastatina)
• un rimedio erboristico per la depressione: erba di San Giovanni
• alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV (come ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir)
• contraccettivi ormonali
• medicinali comunemente usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (come diltiazem, bosentan, furosemide)
• un medicinale per il trattamento di un battito cardiaco irregolare: amiodarone.

Assunzione di Braftovi con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi. Questo perché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Braftovi durante la gravidanza. Può causare danni al feto o malformazioni congenite.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione di Braftovi e deve continuarne l'uso per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. È possibile che i contraccettivi ormonali (come pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni) non siano efficaci durante l'assunzione di Braftovi. Deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo affidabile, come un metodo a barriera (ad es. preservativo), per evitare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Contatti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Braftovi.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di Braftovi durante l'allattamento. Non è noto se Braftovi passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi, il che potrebbe influire sulla sua capacità di procreare. Consulti il medico se questo rappresenta un problema per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Braftovi può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta problemi visivi o altri effetti indesiderati che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4) durante l'assunzione di Braftovi. Consulti il medico se ha dubbi sulla sua capacità di guidare.

3. Come prendere Braftovi

Quanto deve prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per il trattamento del melanoma e CPNM

La dose raccomandata di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose giornaliera di 450 mg). Riceverà anche un altro medicinale, binimetinib.

Per il trattamento del cancro colorettale

La dose raccomandata di Braftovi per il trattamento del cancro colorettale è di 4 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose giornaliera di 300 mg). Riceverà anche un altro medicinale, cetuximab.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con una dose inferiore.

Se sviluppa effetti avversi gravi (come problemi cardiaci, oculari o emorragici), il suo medico potrebbe ridurre la dose o sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come prendere Braftovi

Istruzioni per aprire la confezione blister:

• Non spinga la capsula attraverso il blister.
• Stacchi una unità dal blister piegandola delicatamente lungo la linea perforata e rompendola.
• Sollevi con attenzione la pellicola del blister a partire dall'angolo contrassegnato con una freccia.
• Toglia con cura la capsula.

Inghiotta le capsule intere con acqua. Braftovi può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a deglutire le capsule intere, può aprirle e disperdere il contenuto in una piccola quantità (circa 20 ml, più o meno 1 cucchiaio) di composta di mela e assumere immediatamente tutta la miscela.

Se la miscela non viene utilizzata entro 30 minuti, la butti via e ne prepari una nuova.

Se ha vomito

Se dovesse vomitare in qualunque momento dopo aver preso Braftovi, non assuma una dose aggiuntiva.

Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se assume più Braftovi del dovuto

Se assume più capsule del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Alcuni effetti avversi di Braftovi, come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata, potrebbero peggiorare. Se possibile, mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Braftovi

Se ha dimenticato di assumere una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se sono passate più di 12 ore rispetto al momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose dimenticata, la salti e prenda la dose successiva al momento previsto. Continui quindi ad assumere le capsule come d'abitudine.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Braftovi

È importante che assuma Braftovi per tutto il tempo prescritto dal suo medico. Non interrompa questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Braftovi può causare effetti indesiderati gravi. Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati per la prima volta o se peggiorano quelli già presenti (vedere anche il paragrafo 2):

Problemi cardiaci: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può alterare il funzionamento del cuore (riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro); i segni e i sintomi possono essere:

• sensazione di capogiro, stanchezza o confusione
• difficoltà respiratoria
• sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o in modo irregolare
• gonfiore alle gambe

Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi disturbi oculari, come perdita di liquido dall’occhio sotto la retina, che può provocare il distacco di alcuni strati (distacco dell’epitelio pigmentato retinico). Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi oculari:

• vista offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti (ad esempio vedere punti colorati)
• aloni (visione sfocata dei contorni degli oggetti)
• dolore oculare, gonfiore o arrossamento

Problemi emorragici: Braftovi può causare gravi problemi emorragici. Consulti immediatamente il medico se nota segni insoliti di sanguinamento, come:

• mal di testa, capogiri o debolezza
• tosse con sangue o coaguli
• vomito con sangue o con aspetto simile a "granelli di caffè"
• feci rosse o nere con aspetto catramoso
• sangue nelle urine
• dolore addominale (addominale)
• sanguinamento vaginale anomalo

Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare la distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che a sua volta può provocare danni renali e in alcuni casi essere fatale; i segni e i sintomi possono essere:

• dolore, crampi, rigidità o spasmi muscolari
• urine scure

Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può causare altri tipi di tumori della pelle, come il carcinoma a cellule squamose della pelle. Generalmente, questi cambiamenti cutanei (vedere anche il paragrafo 2) interessano una piccola area e possono essere rimossi chirurgicamente, e il trattamento con Braftovi può proseguire senza interruzione. Alcune persone che assumono Braftovi possono sviluppare nuovi melanomi. Questi melanomi vengono generalmente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi può continuare senza interruzioni.

Sindrome da lisi tumorale: Braftovi può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali che, in alcune persone, può essere fatale. I sintomi possono includere nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione di urine e stanchezza.

Altri effetti indesiderati

Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra indicati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.

Effetti indesiderati quando Braftovi viene assunto insieme a binimetinib per il trattamento del melanoma o CPNM

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• problemi ai nervi, che causano dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi
• mal di testa
• capogiri
• sanguinamento in diverse parti del corpo
• ipertensione arteriosa
• problemi visivi (difetto visivo)
• dolore addominale
• diarrea
• vomito
• nausea
• stitichezza
• prurito
• pelle secca
• perdita o indebolimento dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea di vari tipi
• ispessimento degli strati esterni della pelle
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• disturbi muscolari
• dolore alla schiena
• dolore agli arti
• febbre
• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato
• stanchezza
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• risultati anomali negli esami del sangre relativi alla creatina chinasi (un enzima presente nel sangue che può indicare infiammazione o danno muscolare)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alcuni tipi di tumori della pelle, come il papilloma cutaneo
• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie
• alterazioni del senso del gusto
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• coaguli di sangue
• infiammazione del colon (colite)
• arrossamento, screpolature o rotture della pelle
• infiammazione dello strato adiposo sotto la pelle, con sintomi come noduli molli sotto la pelle
• eruzione cutanea con aree di macchie piatte o rilievi simili all’acne (dermatite acneiforme)
• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)
• insufficienza renale
• risultati anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (fosfatasi alcalina)
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità del pancreas (amilasi, lipasi)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alcuni tipi di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare
• debolezza e paralisi dei muscoli facciali
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un forte dolore addominale

Effetti indesiderati quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici condotti su pazienti con melanoma

Se continua ad assumere Braftovi da solo mentre l’altro medicinale (binimetinib) viene temporaneamente interrotto, sulla base della decisione del medico, potrebbe manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, anche se la frequenza potrebbe cambiare (aumentare o diminuire).

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• malessere generale (nausea)
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea di vari tipi
• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (chiamata eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)
• ispessimento degli strati esterni della pelle (ipercheratosi)
• pelle secca
• prurito
• perdita o indebolimento anomalo dei capelli (alopecia)
• arrossamento, screpolature o rotture della pelle
• scurimento della pelle
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• problemi ai nervi, che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi
• alterazioni del senso del gusto
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore, spasmi o debolezza muscolare
• dolore agli arti
• dolore alla schiena
• febbre
• alcuni tipi di tumori benigni della pelle, come il nevo melanocitico e il papilloma cutaneo
• risultati anomali negli esami del sangue relativi al fegato

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie
• debolezza e paralisi dei muscoli facciali
• aumento della frequenza cardiaca
• eruzione cutanea con aree di macchie piatte o rilievi simili all’acne (dermatite acneiforme)
• desquamazione della pelle
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• insufficienza renale
• risultati anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità del pancreas (lipasi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tipi di tumore della pelle come il carcinoma basocellulare
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un forte dolore addominale
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità del pancreas (amilasi)

Effetti indesiderati quando Braftovi viene assunto con cetuximab per il trattamento del cancro colorettale

Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi insieme a cetuximab possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nuovi nei chiamati "nevo melanocitico"
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• problemi ai nervi, che causano dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi
• mal di testa
• sanguinamento in diverse parti del corpo
• diarrea
• dolore addominale
• malessere generale (nausea)
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea con aree di macchie piatte o rilievi simili all’acne (dermatite acneiforme)
• eruzione cutanea di vari tipi
• pelle secca
• prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore muscolare e/o osseo (dolore muscoloscheletrico)
• dolore, debolezza o spasmi muscolari
• dolore agli arti
• dolore alla schiena
• stanchezza
• febbre

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alcuni tipi di tumori della pelle, come il papilloma cutaneo
• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie
• capogiri
• alterazioni del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca
• scurimento della pelle
• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)
• ispessimento degli strati esterni della pelle (ipercheratosi)
• arrossamento, screpolature o rotture della pelle
• perdita o indebolimento dei capelli (alopecia)
• insufficienza renale
• risultati anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• risultati anomali negli esami del sangue relativi al fegato

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alcuni tipi di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa forte dolore addominale
• desquamazione della pelle
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità del pancreas (amilasi, lipasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Braftovi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Braftovi

• Il principio attivo è encorafenib.

Braftovi 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib

Braftovi 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

• Rivestimento della capsula: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

• Inchiostro per stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Braftovi 50 mg capsule rigide

La capsula rigida (capsula) ha un cappuccio opaco arancione e un corpo opaco di colore carne, con una “A” stampata sul cappuccio e “LGX 50 mg” stampato sul corpo.

Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28x1 capsule o 112x1 capsule in blister preforati monodose. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Braftovi 75 mg capsule rigide

La capsula rigida (capsula) ha un cappuccio opaco di colore carne e un corpo opaco bianco, con una “A” stampata sul cappuccio e “LGX 75 mg” stampato sul corpo.

Braftovi 75 mg è disponibile in confezioni da 42x1 capsule o 168x1 capsule in blister preforati monodose. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Francia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.