Braftovi 75 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

encorafenib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Braftovi i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi
3. Jak stosować Braftovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Braftovi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Braftovi i do czego jest stosowany

Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający enkorafenib jako substancję czynną.

Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek powodujących wzrost melanomu. Braftovi działa na białka syntetyzowane na podstawie zmienionego genu BRAF.

Lek jest stosowany w połączeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib, w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym melanoma albo rodzajem raka płuć zwanym nie drobnokomórkowym rakiem płuca (NDKR), gdy nowotwór:

• wykazuje określoną zmianę (mutację) w genie kodującym białko zwane BRAF, oraz
• rozprzestrzenił się na inne części organizmu albo nie może zostać usunięty operacyjnie.

Gdy Braftovi stosuje się w połączeniu z binimetynibem, który działa na inny białek stymulujący wzrost komórek nowotworowych, połączenie to spowalnia lub nawet zatrzymuje wzrost nowotworu.

Braftovi stosuje się również w połączeniu z lekiem zawierającym cetuksymab, w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka jelita grubego, gdy:

• występuje określona zmiana (mutacja) w genie kodującym białko zwane BRAF, oraz
• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Gdy Braftovi stosuje się w połączeniu z cetuksymabem (który wiąże się z receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR), białkiem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych), połączenie to spowalnia lub zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi mutację BRAF.

Ponieważ Braftovi stosuje się w połączeniu z binimetynibem w leczeniu czerniaka i CPNM, należy dokładnie przeczytać ulotkę do binimetynibu oprócz niniejszej ulotki.

Ponieważ Braftovi stosuje się w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, należy dokładnie przeczytać ulotkę do cetuksymabu oprócz niniejszej ulotki.

Nie przyjmuj Braftovi

jeśli jest alergiczny na encorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką i poinformować o wszystkich problemach zdrowotnych, w szczególności, jeśli występują:

• problemy serca, takie jak zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT)
• problemy z krwawieniem lub przyjmowanie leków, które mogą powodować krwawienia
• problemy z oczami
• problemy wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli miał się wcześniej inne nowotory niż czerniak, rak jelita grubego lub CPNM, ponieważ Braftovi może nasilić inne typy nowotworów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące zaburzenia:

• Problemy serca: Braftovi, gdy jest stosowany razem z binimetynibem, może spowodować, że serce będzie działać gorzej, zaburzyć elektryczną aktywność serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub nasilić istniejące problemy serca. Lekarz sprawdzi, czy serce działa poprawnie przed, podczas i po leczeniu tymi lekami. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów serca, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, duszność, silne bicie serca, przyspieszone lub nieregularne tętno, obrzęki nóg.

• Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne problemy z krwawieniem. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy krwawienia, takie jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty z krwią lub przypominające „mielona kawa”, czerwone lub czarne stolce przypominające smołę, krew w moczu, ból brzucha, nietypowe krwawienie z pochwy. Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie.

• Problemy z oczami: Braftovi, gdy jest stosowany razem z binimetynibem, może powodować poważne zaburzenia oczne. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak zamazane widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu (np. widzenie kolorowych plam), postrzeganie aureoli (rozmyte kontury obiektów). Lekarz przeprowadzi badanie oczu w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia podczas przyjmowania Braftovi.

• Zmiany skóry: Braftovi może powodować inne typy raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Może również pojawić się nowy czerniak podczas przyjmowania Braftovi. Lekarz będzie badał skórę pod kątem nowych nowotworów skóry przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania Braftovi. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu zauważono zmiany skóry, np. nowe brodawki, owrzodzenia skóry lub czerwone guzy krwawiące lub niegojące się, zmiany wielkości lub koloru znamion. Ponadto lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia raka płaskonabłonkowego skóry w głowie, szyi, jamie ustnej i węzłach chłonnych oraz regularnie wykona tomografię komputerową (TK). Ma to charakter ostrożnościowy, na wypadek rozwoju wewnętrznego raka płaskonabłonkowego. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badania narządów płciowych (u kobiet) i odbytu.

• Problemy wątroby: Braftovi może powodować zmiany w wynikach badań krwi związane z funkcją wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia.

• Problemy nerek: Braftovi może wpływać na czynność nerek (często objawia się zmianami w badaniach krwi, rzadziej odwodnieniem i wymiotami). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania czynności nerek przed i podczas leczenia. Należy dużo pić podczas leczenia. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymioty i odwodnienie.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie śmiertelne zaburzenie: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane zespołem zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są wynikiem produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza – ZLG) i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Braftovi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Braftovi

Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Braftovi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków lub inne:

• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, posakonazol, fluokonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarotromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (drżycy) (np. fenytionina, karbamazepina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, imatynib)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. rosuwastatyna, atorwastatyna)
• ziołowy środek na depresję: dziurawiec zwyczajny
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, amprenawir, raltegrawir, dolutegraviwr)
• leki antykoncepcyjne zawierające hormony
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. diltiazem, bosentan, furozemyd)
• lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca: amiodaron.

Przyjmowanie Braftovi z posiłkami i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Braftovi. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Braftovi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Braftovi w czasie ciąży. Może ono szkodzić płodowi lub powodować wady wrodzone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Braftovi i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Leki antykoncepcyjne zawierające hormony (np. tabletki, zastrzyki, plasterki, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD) uwalniające hormony) mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania Braftovi. Należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda bariery (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Braftovi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Braftovi w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Braftovi przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Niepłodność

Braftovi może zmniejszać liczbę plemników, co może wpływać na zdolność do zapłodnienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan ten stanowi dla Ciebie problem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Braftovi może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli występują zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4), podczas przyjmowania Braftovi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazd.

3. Jak przyjmować Braftovi

Ile należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu czerniaka i PMCN

Zalecana dawka Braftovi to 6 kapsuł po 75 mg raz dziennie (co odpowiada dobowej dawce 450 mg). Będziesz również otrzymywał leczenie innym lekiem, binimetynibem.

W leczeniu raka jelita grubego

Zalecana dawka Braftovi w leczeniu raka jelita grubego to 4 kapsuły po 75 mg raz dziennie (co odpowiada dobowej dawce 300 mg). Będziesz również otrzymywał leczenie innym lekiem, cetuksymabem.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy sercowe, oczne lub krwawienia), lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo lub trwale przerwać leczenie.

Jak przyjmować Braftovi

Instrukcje otwierania opakowania blisterowego:

• Nie wciskaj kapsułki przez folię blisterową.
• Oddziel jedną porcję z blisteru, zginając i delikatnie przerywając wzdłuż linii perforacji.
• Ostrożnie odklej folię blisterową, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką.
• Delikatnie wyjmij kapsułkę.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Braftovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli nie możesz połykać kapsułek w całości, możesz je otworzyć i zawartość rozpuścić w niewielkiej ilości (około 20 ml, czyli mniej więcej 1 łyżka stołowa) purée z jabłek i natychmiast wypić całą mieszaninę.

Jeśli mieszanina nie zostanie użyta w ciągu 30 minut, należy ją wyrzucić i przygotować nową.

Jeśli wystąpią wymioty

Jeśli doświadczysz wymiotów w dowolnym czasie po przyjęciu Braftovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przyjmiesz więcej Braftovi niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i zamazane widzenie, mogą się nasilić. Jeśli to możliwe, pokaż im ten ulotkę oraz opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Braftovi

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Braftovi, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Jednak jeśli minęło już więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki, opuść ją i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Braftovi

Ważne jest, aby przyjmować Braftovi przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Braftovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, po raz pierwszy lub jeśli nasilają się (zobacz także sekcję 2):

Problemy serca: Braftovi, gdy stosowany jest razem z binimetynibem, może wpływać na działanie serca (obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy mogą obejmować:

• uczucie zawrotów, zmęczenia lub oszołomienia
• duszność
• uczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• obrzęk nóg

Problemy oczne: Braftovi, gdy stosowany jest razem z binimetynibem, może powodować poważne problemy oczne, takie jak nagromadzenie płynu pod siatkówką, co może prowadzić do odwarstwienia niektórych warstw (odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy oczne:

• zamazanie widzenia, utrata wzroku lub inne zmiany (np. widzenie kolorowych plam)
• halos (rozmyte kontury obiektów)
• ból oka, obrzęk lub zaczerwienienie

Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niepokojące objawy krwawienia, takie jak:

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub skrzepami
• wymioty zawierające krew lub przypominające „ziarna kawy”
• stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę
• krew w moczu
• ból brzucha (abdominalny)
• nietypowe krwawienie z pochwy

Problemy mięśniowe: Braftovi, gdy stosowany jest razem z binimetynibem, może powodować rozpad włókien mięśniowych (rabdomiolizę), co z kolei może prowadzić do uszkodzenia nerek i w skrajnych przypadkach być śmiertelne; objawy mogą obejmować:

• ból, skurcze, sztywność lub drgawki mięśni
• ciemny kolor moczu

Inne nowotwory skóry: leczenie Braftovi może powodować inne typy nowotworów skóry, takie jak rak komórkowy płaskokomórkowy skóry. Zazwyczaj zmiany te obejmują niewielki obszar skóry (zobacz także sekcję 2) i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy. Niektóre osoby przyjmujące Braftovi mogą również rozwinąć nowe melanomy. Te melanomy są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy.

Zespół lizy nowotworowej: Braftovi może powodować szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszoną ilość moczu i zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Oprócz wymienionych wyżej ciężkich działań niepożądanych, osoby przyjmujące Braftovi mogą również doświadczać innych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Braftovi stosowany jest razem z binimetynibem w leczeniu melanomu lub CPNM

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• problemy z nerwami, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienia w różnych częściach ciała
• nadciśnienie tętnicze
• problemy ze wzrokiem (zaburzenia wzroku)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcia
• swędzenie
• suchość skóry
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• różne typy wysypek skórnych
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry
• ból stawów (artralgia)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból kończyn
• gorączka
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy), lokalny obrzęk
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z kinazą kreatynową (enzym obecny we krwi, wskazujący na zapalenie lub uszkodzenie mięśni)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• zmiany w smaku
• zapalenie oka (uwretyt)
• zakrzepica
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub uszkodzenia skóry
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą, z objawami takimi jak miękkie guzki pod skórą
• wysypka z płaskimi plamami lub wypryskami przypominającymi trądzik (dermatopatia trądzikowa)
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodysestezja dłoniowo-stopy lub zespół ręka-noga)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silny ból brzucha

Działania niepożądane, gdy Braftovi był stosowany samodzielnie w badaniach klinicznych u pacjentów z melanomem

Jeśli kontynuujesz przyjmowanie Braftovi samodzielnie, podczas tymczasowego przerwania innego leku (binimetynib), zgodnie z decyzją lekarza, możesz doświadczyć niektórych z poniższych działań niepożądanych, choć częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• różne typy wysypek skórnych
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (tzw. erytrodysestezja dłoniowo-stopy lub zespół ręka-noga)
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry (hiperkeratoza)
• suchość skóry
• swędzenie
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub uszkodzenia skóry
• przebarwienia skóry
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• zmiany w smaku
• ból stawów (artralgia)
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból kończyn
• ból pleców
• gorączka
• niektóre typy łagodnych nowotworów skóry, takie jak newus melanocytowy i brodawczak skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z wątrobą

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zwiększenie częstości akcji serca
• wysypka z płaskimi plamami lub wypryskami przypominającymi trądzik (dermatopatia trądzikowa)
• łuszczenie się skóry
• zapalenie stawów (artretyda)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki (lipaza)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy
• zapalenie oka (uwretyt)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silny ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki (amylaza)

Działania niepożądane, gdy Braftovi stosowany jest razem z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego

Oprócz wcześniej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, osoby przyjmujące Braftovi razem z cetuksymabem mogą również doświadczać następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nowe znamiona, tzw. „nevus melanocyticus”
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy z nerwami, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• ból głowy
• krwawienia w różnych częściach ciała
• biegunka
• ból brzucha
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• wysypka z płaskimi plamami lub wypryskami przypominającymi trądzik (dermatopatia trądzikowa)
• różne typy wysypek skórnych
• suchość skóry
• swędzenie
• ból stawów (artralgia) i ból mięśni i/lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból, osłabienie lub skurcze mięśni
• ból kończyn
• ból pleców
• zmęczenie
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• zmiany w smaku
• zwiększenie częstości akcji serca
• przebarwienia skóry
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodysestezja dłoniowo-stopy lub zespół ręka-noga)
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry (hiperkeratoza)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub uszkodzenia skóry
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z wątrobą

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silny ból brzucha
• łuszczenie się skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji trzustki (amylaza, lipaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Braftovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Braftovi

• Substancja czynna to enkorafenib.

Braftovi 50 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.

Braftovi 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kopolimer winydolu i winylu (E1208), poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (E460i), kwas bursztynowy (E363), crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu koloidalny (E551), stearynian magnezu (E470b).

• Powłoka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

• Farba do druku: lak naturalny (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma nieprzezroczystą pomarańczową pokrywkę i nieprzezroczyste ciało w kolorze mięsa, z literą „A” nadrukowaną na pokrywce i „LGX 50 mg” nadrukowaną na ciele.

Braftovi 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28x1 kapsułkę lub 112x1 kapsułkę w formie jednodawkowych folii precyzyjnie wyciętych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma nieprzezroczystą pokrywkę w kolorze mięsa i nieprzezroczyste białe ciało, z literą „A” nadrukowaną na pokrywce i „LGX 75 mg” nadrukowaną na ciele.

Braftovi 75 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 42x1 kapsułkę lub 168x1 kapsułkę w formie jednodawkowych folii precyzyjnie wyciętych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.