Брафто ві 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брафто ві 50 мг капсули тверді

Брафто ві 75 мг капсули тверді

енкорафеніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брафто ві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брафто ві
3. Як застосовувати Брафто ві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Брафто ві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брафто ві та для чого його застосовують

Брафто ві — це протираковий засіб, який містить енкорафеніб як діючу речовину.

Зміни (мутації) у гені BRAF можуть призводити до синтезу білків, що спричиняють ріст меланоми. Брафто ві діє на білки, синтезовані з цього зміненого гену BRAF.

Засіб застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом, що містить бінеметініб, для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку шкіри, який називається меланома, або певним типом раку легені, який називається немелкоклітинний рак легені (НМРЛ), коли рак:

• має специфічну зміну (мутацію) у гені, відповідальному за утворення білка під назвою BRAF, та
• поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли Брафто ві застосовують у комбінації з бінеметінібом, який діє на інший білок, що стимулює ріст ракової клітини, ця комбінація уповільнює або навіть зупиняє ріст раку.

Брафто ві також застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом, що містить цетуксімаб, для лікування дорослих пацієнтів із певним типом колоректального раку, коли:

• має місце специфічна зміна (мутація) у гені, відповідальному за утворення білка під назвою BRAF, та
• рак поширився на інші частини тіла у пацієнтів, яким раніше лікування іншими протираковими засобами не допомогло.

Коли Брафто ві застосовують у комбінації з цетуксімабом (який зв'язується з рецептором епідермального фактора росту (EGFR) — білком на поверхні певних ракових клітин), ця комбінація уповільнює або зупиняє ріст раку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брафто ві

Перед початком лікування Ваш лікар перевірить мутацію BRAF.

Оскільки Брафто ві застосовується у комбінації з бінеметинібом для лікування меланоми та НКРМ, уважно прочитайте інструкцію до бінеметинібу, а також цю інструкцію.

Оскільки Брафто ві застосовується у комбінації з цетуксимабом для лікування колоректального раку, уважно прочитайте інструкцію до цетуксимабу, а також цю інструкцію.

Не приймайте Брафто ві

якщо Ви маєте алергію на енкорафеніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Брафто ві та повідомте їм про всі свої проблеми зі здоров’ям, особливо якщо у Вас:

• проблеми з серцем, такі як порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT)
• проблеми з кровотечею або Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити кровотечу
• проблеми з очима
• захворювання печінки або нирок

Повідомте лікареві, якщо у Вас були інші види раку, окрім меланоми, колоректального раку або НКРМ, оскільки Брафто ві може погіршити інші види раку.

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі порушення:

• Проблеми з серцем: Брафто ві, коли застосовується разом з бінеметинібом, може спричинити погіршення роботи серця, порушити електричну активність серця (подовження інтервалу QT) або погіршити наявні серцеві захворювання. Лікар перевірить, чи правильно працює Ваше серце, до, під час та після лікування цими ліками. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми серцевих проблем: запаморочення, втому, оглушення, задиха, посилене серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряки ніг.

• Проблеми з кровотечею: Брафто ві може спричинити серйозні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ознаки кровотечі: кашель із кров’ю, згіртки крові, блювота з кров’ю або, що нагадує «молоту каву», червоні або чорні, схожі на смолу, випорожнення, кров у сечі, біль у животі (абдомінальний біль), незвичайна маткова кровотеча. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть головний біль, запаморочення або слабкість.

• Проблеми з очима: Брафто ві, коли застосовується разом з бінеметинібом, може спричинити серйозні порушення зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: розмите зорове сприйняття, втрата зору або інші зміни зору (наприклад, бачення кольорових плям), ореоли (розмиті контури предметів). Лікар огляне Ваші очі на наявність порушень зору під час прийому Брафто ві.

• Зміни шкіри: Брафто ві може спричинити інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Під час прийому Брафто ві можуть виникнути нові меланоми. Лікар оглядатиме Вашу шкіру на наявність нових пухлин шкіри до початку лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після припинення прийому Брафто ві. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після лікування Ви помітили зміни шкіри: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирі, що кровоточать або не загоюються, зміни розміру або кольору родимих плям. Крім того, лікар оглядатиме шкіру на голові, шиї, у роті та лімфатичних вузлах на наявність плоскоклітинного раку шкіри, а також регулярно проводитиме КТ. Це робиться для профілактики, якщо виникне новий плоскоклітинний рак всередині організму. Також рекомендуються генітальні (у жінок) та анальні огляди до початку та після завершення лікування.

• Проблеми з печінкою: Брафто ві може спричинити зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення рівня печінкових ферментів). Лікар призначить Вам аналізи крові для контролю стану печінки до та під час лікування.

• Проблеми з нирками: Брафто ві може вплинути на роботу нирок (часто проявляється змінами в аналізах крові та, рідше, — дегідратацією та блювотою). Лікар призначить Вам аналізи крові для контролю функції нирок до та під час лікування. Під час лікування питим багато рідини. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть блювота та дегідратація.

Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути потенційно смертельне захворювання: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, хмарна сеча, зниження кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку і пов’язані з продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини (SLT)) і можуть призводити до змін у функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Брафто ві не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Брафто ві

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Брафто ві або підвищувати ризик побічних ефектів.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків або інші:

• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол)
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, пеніцилін)
• ліки, які зазвичай застосовуються для лікування епілепсії (судом) (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки, які зазвичай застосовуються для лікування раку (наприклад, метотрексат, іматиніб)
• ліки, які зазвичай застосовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, розувастатин, аторвастатин)
• рослинний засіб для лікування депресії: звіробій
• деякі ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ампренавір, ралтегравір, долутегравір)
• гормональні контрацептиви
• ліки, які зазвичай застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, бозентан, фуросемід)
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття: аміодарон.

Прийом Брафто ві разом із їжею та напоями

Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Брафто ві. Це пов’язано з тим, що він може посилити побічні ефекти Брафто ві.

Вагітність

Застосування Брафто ві під час вагітності не рекомендовано. Він може спричинити ушкодження плоду або вроджені вади.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Брафто ві та продовжувати використовувати його принаймні 1 місяць після прийому останньої дози. Можливо, гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки, ін’єкції, пластирі, імплантати та певні гормональні внутрішньоматкові пристрої (ВМП)) будуть неефективними під час прийому Брафто ві. Необхідно використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад, бар’єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Негайно зв’яжіться із лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому Брафто ві.

Грудне вигодовування

Застосування Брафто ві під час грудного вигодовування не рекомендовано. Невідомо, чи проникає Брафто ві в грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

Брафто ві може знижувати кількість сперматозоїдів, що може вплинути на Вашу здатність до зачаття. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо це для Вас проблема.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Брафто ві може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникнуть порушення зору або інші побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4), під час прийому Брафто ві. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви не впевнені, чи можете керувати транспортними засобами.

3. Як приймати Брафто ві

Скільки потрібно приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування меланоми та КПНМ

Рекомендована доза Брафто ві становить 6 капсул по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 450 мг). Вам також буде призначено лікування іншим лікарським засобом — бінеметінібом.

Для лікування колоректального раку

Рекомендована доза Брафто ві для лікування колоректального раку становить 4 капсули по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 300 мг). Вам також буде призначено лікування іншим лікарським засобом — цетуксімабом.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам початкову меншу дозу.

Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або кровотеча), ваш лікар може знизити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як приймати Брафто ві

Інструкція щодо відкриття блистера:

• Не витискайте капсулу крізь блистр.
• Відокремте одну комірку блистера, обережно згинаючи та розриваючи її по пунктирній лінії.
• Обережно відірвіть фольгу від блистера, починаючи з кута, позначеного стрілкою.
• Обережно вийміть капсулу.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Брафто ві можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви не можете ковтнути капсули цілими, ви можете відкрити їх і розсіяти вміст у невеликій кількості (приблизно 20 мл, близько 1 столової ложки) пюре з яблук, після чого відразу ж вживати всю суміш.

Якщо суміш не використати протягом 30 хвилин, її слід утилізувати та приготувати нову.

Якщо у вас була блювота

Якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Брафто ві, не приймайте додаткову дозу.

Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви прийняли Брафто ві більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Деякі побічні ефекти Брафто ві, такі як нудота, блювота, дегідратація та розмите зору, можуть посилитися. Якщо можливо, покажіть їм цей листок-вкладиш та упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Брафто ві

Якщо ви забули прийняти дозу Брафто ві, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти пропущену дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу в запланований час. Після цього продовжуйте приймати капсули звичним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Брафто ві

Важливо приймати Брафто ві протягом усього часу, який призначив вам лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Брафто ві може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів вперше або якщо вони погіршуються (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Брафто ві, коли приймається разом з бінеметінібом, може впливати на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть бути такими:

• відчуття запаморочення, втоми або оглушення
• задишка
• відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або нерівномірно
• набряклість ніг

Проблеми з очима: Брафто ві, коли приймається разом з бінеметінібом, може спричинити серйозні очні проблеми, зокрема витік рідини з оча під сітчастку, що може призвести до відшарування деяких шарів (відшарування пігментного епітелію сітчастки). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли наступні симптоми ураження очей:

• розмите зору, втрата зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових плям)
• гало (розмиті контури предметів)
• біль у очах, набряк або почервоніння

Проблеми з кровотечею: Брафто ві може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які незвичні ознаки кровотечі, зокрема:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• кашель з кров’ю або згустками
• блювота з кров’ю або з виглядом «дробинок кави»
• червоні або чорні, схожі на смолу, випорожнення
• кров у сечі
• біль у животі (абдомінальний біль)
• незвична маткова кровотеча

М’язові проблеми: Брафто ві, коли приймається разом з бінеметінібом, може спричинити руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що, у свою чергу, може призвести до ураження нирок і бути смертельним; ознаки та симптоми можуть бути такими:

• біль, судоми, напруження або спазми у м’язах
• темне забарвлення сечі

Інші види раку шкіри: лікування Брафто ві може спричинити інші види раку шкіри, наприклад, плоскоклітинний карцином шкіри. Зазвичай ці зміни шкіри (див. також розділ 2) впливають на невелику ділянку і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Брафто ві може продовжуватися без перерви. У деяких людей, які приймають Брафто ві, можуть також виникнути нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляють хірургічно, і лікування Брафто ві може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Брафто ві може спричинити швидке руйнування ракових клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, припадки, каламутну сечу, зниження кількості сечі та втому.

Інші побічні ефекти

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, люди, які приймають Брафто ві, можуть відчувати й інші побічні ефекти.

Побічні ефекти при прийомі Брафто ві разом з бінеметінібом для лікування меланоми або CPNM

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• проблеми з нервами, що спричиняють біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• запаморочення
• кровотеча в різних частинах тіла
• підвищений артеріальний тиск
• проблеми зі зором (порушення зору)
• біль у животі
• діарея
• блювота
• нудота
• запор
• свербіж
• сухість шкіри
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• висип різних типів
• ущільнення зовнішніх шарів шкіри
• біль у суглобах (артралгія)
• м’язові розлади
• біль у спині
• біль у кінцівках
• лихоманка
• набряк рук або ніг (периферичний набряк), локальний набряк
• втому
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• аномальні результати аналізів крові, пов’язані з креатинкіназою (фермент, що міститься в крові і може вказувати на запалення або ураження м’язів)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, шкірний папілома
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та утруднення дихання
• зміни смаку
• запалення очей (увеїт)
• утворення тромбів
• запалення товстої кишки (коліт)
• почервоніння, тріщини або розрив шкіри
• запалення жирового шару під шкірою з симптомами у вигляді м’яких вузлів під шкірою
• висип з плямами або підйомами, як при акне (акнеформний дерматит)
• почервоніння, шелушіння шкіри або бульбашки на руках і ногах (еритродізестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
• ниркова недостатність
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки (лужна фосфатаза)
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• підвищена чутливість шкіри до сонця

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний карцином
• слабкість і параліч м’язів обличчя
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі

Побічні ефекти, коли Брафто ві застосовувався окремо в клінічних дослідженнях у пацієнтів із меланомою

Якщо ви продовжуєте приймати Брафто ві окремо, тимчасово припинивши інший препарат (бінеметініб) за рішенням лікаря, ви можете відчувати деякі з наведених нижче побічних ефектів, хоча частота може змінитися (збільшитися або зменшитися).

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• втому
• загальне нездужання (нудота)
• блювоту
• запор
• висип різних типів
• почервоніння, шелушіння шкіри або бульбашки на руках і ногах (так звана еритродізестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
• ущільнення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• сухість шкіри
• свербіж
• втрата або патологічне ослаблення волосся (алопеція)
• почервоніння, тріщини або розрив шкіри
• потемніння шкіри
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (бессоння)
• головний біль
• проблеми з нервами, що можуть спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах
• зміни смаку
• біль у суглобах (артралгія)
• біль, судоми або слабкість у м’язах
• біль у кінцівках
• біль у спині
• лихоманка
• деякі види доброкачливих пухлин шкіри, наприклад, меланоцитарний невус і шкірний папілома
• аномальні результати аналізів крові, пов’язані з печінкою

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та утруднення дихання
• слабкість і параліч м’язів обличчя
• підвищення частоти серцевих скорочень
• висип з плямами або підйомами, як при акне (акнеформний дерматит)
• шелушіння шкіри
• запалення суглобів (артрит)
• ниркова недостатність
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
• підвищена чутливість шкіри до сонця
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (ліпаза)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• види раку шкіри, такі як базальноклітинний карцином
• запалення очей (увеїт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза)

Побічні ефекти при прийомі Брафто ві разом з цетуксимабом для лікування колоректального раку

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, люди, які приймають Брафто ві разом з цетуксимабом, також можуть відчувати наступні побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• нові родимки, так звані «меланоцитарні невуси»
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (бессоння)
• проблеми з нервами, що спричиняють біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• кровотеча в різних частинах тіла
• діарея
• біль у животі
• загальне нездужання (нудота)
• блювота
• запор
• висип з плямами або підйомами, як при акне (акнеформний дерматит)
• висип різних типів
• сухість шкіри
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія) та м’язовий і/або кістковий біль (міокістковий біль)
• біль, слабкість або судоми в м’язах
• біль у кінцівках
• біль у спині
• втому
• лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, шкірний папілома
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та утруднення дихання
• запаморочення
• зміни смаку
• підвищення частоти серцевих скорочень
• потемніння шкіри
• почервоніння, шелушіння шкіри або бульбашки на руках і ногах (еритродізестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
• ущільнення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• почервоніння, тріщини або розрив шкіри
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• ниркова недостатність
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
• аномальні результати аналізів крові, пов’язані з печінкою

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• деякі види пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний карцином
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі
• шелушіння шкіри
• аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брафтові

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брафтові

• Діючою речовиною є енкорафеніб.

Брафто ві 50 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить 50 мг енкорафенібу

Брафто ві 75 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить 75 мг енкорафенібу

• Інші складові речовини:

• Вміст капсули: коповідон (Е1208), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кислота янтарна (Е363), кросповідон (Е1202), силіція колоїдна безводна (Е551), магнію стеарат (Е470b).

• Оболонка капсули: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брафто ві 50 мг капсули тверді

Тверда капсула (капсула) має матову помаранчеву кришку та матове тіло кольору м'яса, з літерою «А», нанесеною на кришку капсули, та «LGX 50 мг» — на тіло.

Брафто ві 50 мг випускається в упаковках по 28×1 капсула або 112×1 капсула у вигляді предварительно нарізаних однодозових блистерів. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Брафто ві 75 мг капсули тверді

Тверда капсула (капсула) має матову кришку кольору м'яса та матове біле тіло, з літерою «А», нанесеною на кришку капсули, та «LGX 75 мг» — на тіло.

Брафто ві 75 мг випускається в упаковках по 42×1 капсула або 168×1 капсула у вигляді предварительно нарізаних однодозових блистерів. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Відповідальний за виробництво

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.