Брафтови 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брафтови 50 мг капсулы твёрдые

Брафтови 75 мг капсулы твёрдые

Энкорафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брафтови и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Брафтови
3. Как принимать Брафтови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брафтови
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брафтови и для чего он применяется

Брафтови — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее энкорафениб в качестве действующего вещества.

Изменения (мутации) в гене BRAF могут приводить к образованию белков, вызывающих рост меланомы. Брафтови воздействует на белки, синтезируемые из этого изменённого гена BRAF.

Препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством, содержащим биниметиниб, для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака кожи — меланомой, а также с определённым типом рака лёгкого — немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), когда рак:

• имеет определённое нарушение (мутацию) в гене, отвечающем за выработку белка под названием BRAF, и
• распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём.

Когда Брафтови применяется в комбинации с биниметинибом, который воздействует на другой белок, стимулирующий рост опухолевой клетки, такая комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

Брафтови также применяется в комбинации с другим лекарственным средством, содержащим цетуксимаб, для лечения взрослых пациентов с определённым видом колоректального рака, когда:

• имеется определённая мутация в гене, отвечающем за выработку белка, называемого BRAF, и
• рак распространился на другие части тела у пациентов, ранее получавших другие противоопухолевые препараты.

Когда Брафтови применяется в комбинации с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) — белком, находящимся на поверхности некоторых опухолевых клеток), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухоли.

2. Что необходимо знать перед началом приема Брафтови

Перед началом лечения ваш врач проверит наличие мутации BRAF.

Поскольку препарат Брафтови применяется в комбинации с биниметинибом для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению биниметиниба, помимо настоящей инструкции.

Поскольку препарат Брафтови применяется в комбинации с цетуксимабом для лечения колоректального рака, внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению цетуксимаба, помимо настоящей инструкции.

Не принимайте Брафтови

если вы имеете аллергию на энкорафениб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Брафтови и сообщите им обо всех имеющихся у вас проблемах со здоровьем, особенно если у вас:

• проблемы с сердцем, например, нарушения электрической активности сердца (удлинение интервала QT);
• проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать кровотечение;
• проблемы с глазами;
• проблемы с печенью или почками.

Сообщите врачу, если у вас ранее был диагностирован какой-либо другой вид рака, кроме меланомы, колоректального рака или НМРЛ, поскольку Брафтови может усугубить другие формы рака.

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас возникнут следующие нарушения во время приема этого препарата:

• Проблемы с сердцем: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может снижать эффективность работы сердца, нарушать электрическую активность сердца (так называемое «удлинение интервала QT») или усугублять уже существующие проблемы с сердцем. Перед началом, во время и после лечения врач проверит, как работает ваше сердце. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы сердечных проблем: головокружение, усталость, ощущение шума в голове, одышка, сильное сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс, отёки ног.

• Проблемы с кровотечением: Брафтови может вызывать серьёзные нарушения кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки кровотечения: кашель с кровью, кровяные сгустки, рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие «молотый кофе», красный или чёрный стул, напоминающий смолу, кровь в моче, боли в животе (абдоминальные боли), необычные вагинальные кровотечения. Также сообщите врачу, если у вас возникли головная боль, головокружение или слабость.

• Проблемы с глазами: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может вызывать серьёзные нарушения зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, появление цветных пятен), ореолы (размытые контуры объектов). Врач будет проводить осмотр глаз на предмет возможных нарушений зрения во время приема Брафтови.

• Изменения кожи: Брафтови может вызывать другие формы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Также во время приема Брафтови могут развиваться новые меланомы. Врач будет осматривать вашу кожу на наличие новых опухолей кожи до начала лечения, каждые 2 недели во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приема Брафтови. Немедленно сообщите врачу, если заметите изменения кожи во время или после лечения, например: появление новых бородавок, язв на коже, красноватых узелков, которые кровоточат или не заживают, а также изменения размера или цвета родинок. Кроме того, врач будет проводить осмотр на наличие плоскоклеточного рака кожи в области головы, шеи, рта и лимфатических узлов, а также регулярно назначать компьютерную томографию (КТ). Это делается в целях профилактики на случай развития внутреннего плоскоклеточного рака. Также рекомендуются генитальные (для женщин) и анальные обследования до начала лечения и после его завершения.

• Проблемы с печенью: Брафтови может вызывать изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени (повышенный уровень печеночных ферментов). Врач назначит вам сдачу анализов крови для контроля состояния печени до и во время лечения.

• Проблемы с почками: Брафтови может нарушать функцию почек (часто проявляется изменениями в анализах крови и, реже — обезвоживанием и рвотой). Врач назначит вам сдачу анализов крови для контроля функции почек до и во время лечения. Пейте достаточное количество жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут рвота и обезвоживание.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Брафтови не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Брафтови

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Брафтови или повышать риск побочных эффектов.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств или любое другое:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол, флуконазол);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин);
• препараты, обычно применяемые при эпилепсии (судорогах) (например, фенитоин, карбамазепин);
• препараты, обычно применяемые при лечении рака (например, метотрексат, иматиниб);
• препараты, обычно применяемые при высоком уровне холестерина (например, розувастатин, аторвастатин);
• растительное средство от депрессии: зверобой;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, ампренавир, ралтегравир, долутегравир);
• гормональные контрацептивы;
• препараты, обычно применяемые при высоком артериальном давлении (например, дилтиазем, бозентан, фуросемид);
• препарат для лечения нерегулярного сердцебиения: амиодарон.

Прием Брафтови с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Брафтови. Это связано с тем, что он может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность

Применение Брафтови во время беременности не рекомендуется. Препарат может нанести вред плоду или вызвать врождённые пороки развития.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приема Брафтови и продолжать его применение в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Возможно, гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции, пластыри, импланты и некоторые гормональные внутриматочные устройства (ВМС)) будут менее эффективны во время приема Брафтови. Необходимо использовать другой надёжный метод контрацепции, например, барьерный (например, презерватив), чтобы избежать беременности во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема Брафтови.

Грудное вскармливание

Применение Брафтови во время лактации не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Брафтови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Фертильность

Брафтови может снижать количество сперматозоидов, что может повлиять на вашу способность к зачатию. Проконсультируйтесь с врачом, если это вызывает у вас беспокойство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Брафтови может влиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Избегайте вождения и использования механизмов, если у вас возникают нарушения зрения или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел 4), во время приема Брафтови. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, можете ли вы водить.

3. Как принимать Брафтови

Сколько следует принимать

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

При лечении меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК)

Рекомендуемая доза Брафтови составляет 6 капсул по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 450 мг). Вам также будет назначено лечение другим лекарственным препаратом — биниметинибом.

При лечении колоректального рака

Рекомендуемая доза Брафтови для лечения колоректального рака составляет 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 300 мг). Вам также будет назначено лечение другим лекарственным препаратом — цетуксимабом.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам начальную дозу в меньшем количестве.

Если у вас возникают серьёзные побочные эффекты (например, проблемы с сердцем, глазами или кровотечения), врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать Брафтови

Инструкция по открыванию блистера:

• Не выдавливайте капсулу через блистер.
• Отделите одну ячейку блистера, аккуратно согнув и сломав её по пунктирной линии.
• Осторожно отогните плёнку от блистера, начиная с угла, отмеченного стрелкой.
• Аккуратно извлеките капсулу.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Брафтови можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если вы не можете проглотить капсулы целиком, вы можете открыть их и смешать содержимое с небольшим количеством (примерно 20 мл, около одной столовой ложки) пюре из яблок, после чего сразу же выпить всю смесь.

Если смесь не используется в течение 30 минут, её необходимо утилизировать и приготовить новую.

Если у вас возникла рвота

Если у вас возникла рвота в любое время после приёма Брафтови, не принимайте дополнительную дозу.

Принимайте следующую дозу по расписанию.

Если вы приняли Брафтови в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Некоторые побочные эффекты Брафтови, такие как тошнота, рвота, обезвоживание и нечёткость зрения, могут усилиться. По возможности, покажите им данный листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Брафтови

Если вы забыли принять дозу Брафтови, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу по расписанию. Далее продолжайте приём капсул в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Брафтови

Важно принимать Брафтови в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Брафтови может вызывать серьёзные побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые появились какие-либо из следующих побочных эффектов или если уже имеющиеся симптомы усилились (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: при одновременном приёме с биниметинибом Брафтови может нарушать работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут включать:

• головокружение, усталость или спутанность сознания
• одышку
• ощущение сильного, учащённого или нерегулярного сердцебиения
• отёк ног

Проблемы с глазами: при одновременном приёме с биниметинибом Брафтови может вызывать тяжёлые нарушения зрения, такие как накопление жидкости под сетчаткой, что может привести к отслоению некоторых слоёв (отслойка пигментного эпителия сетчатки). Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы со стороны глаз:

• нечёткость зрения, потеря зрения или другие изменения (например, появление цветных пятен)
• ореолы (размытые контуры предметов)
• боль в глазах, отёк или покраснение

Проблемы с кровотечением: Брафтови может вызывать серьёзные кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если заметили необычные признаки кровотечения, такие как:

• головная боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками
• рвота с кровью или с содержимым, напоминающим «кофейную гущу»
• чёрный или красный стул, похожий на дёготь
• кровь в моче
• боль в животе (абдоминальная боль)
• необычное вагинальное кровотечение

Мышечные проблемы: при одновременном приёме с биниметинибом Брафтови может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что, в свою очередь, может привести к повреждению почек и быть смертельным. Симптомы могут включать:

• боль, судороги, скованность или спазмы в мышцах
• тёмную мочу

Другие виды рака кожи: лечение Брафтови может вызывать другие формы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти изменения кожи (см. также раздел 2) затрагивают небольшой участок и удаляются хирургическим путём, при этом лечение Брафтови может продолжаться без перерыва. У некоторых пациентов, принимающих Брафтови, могут появляться новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургически, и лечение Брафтови может продолжаться без перерыва.

Синдром лизиса опухоли: Брафтови может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что у некоторых пациентов может быть смертельным. Симптомы могут включать тошноту, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутную мочу, снижение количества мочи и усталость.

Другие побочные эффекты

Помимо перечисленных выше тяжёлых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Брафтови, могут возникать и другие побочные эффекты.

Побочные эффекты при одновременном приёме Брафтови с биниметинибом для лечения меланомы или КПНМ

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головную боль
• головокружение
• кровотечения в различных частях тела
• артериальную гипертензию
• нарушения зрения (дефекты поля зрения)
• боль в животе
• диарею
• рвоту
• тошноту
• запор
• зуд
• сухость кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• различные виды кожных высыпаний
• утолщение наружных слоёв кожи
• боль в суставах (артралгия)
• нарушения со стороны мышц
• боль в спине
• боль в конечностях
• лихорадку
• отёк рук или ног (периферические отёки), локализованный отёк
• усталость
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• отклонения в анализах крови, связанные с креатинкиназой (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение мышц)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
• аллергические реакции, которые могут включать отёк лица и затруднённое дыхание
• изменения вкусовых ощущений
• воспаление глаза (увеит)
• тромбозы
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, трещины или повреждение кожи
• воспаление жирового слоя под кожей с образованием мягких узелков под кожей
• кожные высыпания с плоскими или бугристыми пятнами, напоминающими акне (акнеидный дерматит)
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и стопах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• почечную недостаточность
• отклонения в анализах функции почек (повышение креатинина)
• отклонения в анализах функции печени (щелочная фосфатаза)
• отклонения в анализах функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышенную чувствительность кожи к солнечному свету

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак
• слабость и паралич лицевых мышц
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Побочные эффекты при приёме Брафтови в монотерапии в ходе клинических исследований у пациентов с меланомой

Если вы продолжаете принимать Брафтови в одиночку в период временного прекращения приёма другого препарата (биниметиниба) по решению врача, у вас могут возникнуть некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов, хотя частота их может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• усталость
• общее недомогание (тошнота)
• рвоту
• запор
• различные виды кожных высыпаний
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и стопах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• утолщение наружных слоёв кожи (гиперкератоз)
• сухость кожи
• зуд
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• покраснение, трещины или повреждение кожи
• потемнение кожи
• снижение аппетита
• нарушение сна (бессонница)
• головную боль
• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• изменения вкусовых ощущений
• боль в суставах (артралгия)
• боль, спазмы или слабость мышц
• боль в конечностях
• боль в спине
• лихорадку
• некоторые виды доброкачественных опухолей кожи, такие как меланоцитарный невус и кожный папиллома
• отклонения в анализах крови, связанные с функцией печени

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, которые могут включать отёк лица и затруднённое дыхание
• слабость и паралич лицевых мышц
• учащённое сердцебиение
• кожные высыпания с плоскими или бугристыми пятнами, напоминающими акне (акнеидный дерматит)
• шелушение кожи
• воспаление суставов (артрит)
• почечную недостаточность
• отклонения в анализах функции почек (повышение креатинина)
• повышенную чувствительность кожи к солнечному свету
• отклонения в анализах функции поджелудочной железы (липаза)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• формы рака кожи, такие как базальноклеточный рак
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• отклонения в анализах функции поджелудочной железы (амилаза)

Побочные эффекты при одновременном приёме Брафтови с цетуксимабом для лечения колоректального рака

Помимо перечисленных выше тяжёлых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Брафтови вместе с цетуксимабом, могут также возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• появление новых родинок, называемых «меланоцитарный невус»
• снижение аппетита
• нарушение сна (бессонница)
• поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головную боль
• кровотечения в различных частях тела
• диарею
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• рвоту
• запор
• кожные высыпания с плоскими или бугристыми пятнами, напоминающими акне (акнеидный дерматит)
• различные виды кожных высыпаний
• сухость кожи
• зуд
• боль в суставах (артралгия) и мышечную и/или костную боль (мышечно-скелетную боль)
• боль, слабость или спазмы в мышцах
• боль в конечностях
• боль в спине
• усталость
• лихорадку

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
• аллергические реакции, которые могут включать отёк лица и затруднённое дыхание
• головокружение
• изменения вкусовых ощущений
• учащённое сердцебиение
• потемнение кожи
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и стопах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• утолщение наружных слоёв кожи (гиперкератоз)
• покраснение, трещины или повреждение кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• почечную недостаточность
• отклонения в анализах функции почек (повышение креатинина)
• отклонения в анализах крови, связанные с функцией печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• некоторые виды опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• шелушение кожи
• отклонения в анализах крови функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Брафтови

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Брафтови

• Действующее вещество — энкорафениб.

Брафтови 50 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 50 мг энкорафениба.

Брафтови 75 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 75 мг энкорафениба.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: коповидон (Е1208), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), янтарная кислота (Е363), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

• Оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

• Краска для маркировки: натуральный шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Брафтови 50 мг капсулы твёрдые

Твёрдая капсула имеет матовую оранжевую крышечку и матовую телесного цвета часть корпуса; на крышечке напечатана буква «A», на корпусе — «LGX 50 мг».

Брафтови 50 мг выпускается в упаковках по 28×1 капсуле или 112×1 капсуле в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Брафтови 75 мг капсулы твёрдые

Твёрдая капсула имеет матовую телесного цвета крышечку и матовую белую часть корпуса; на крышечке напечатана буква «A», на корпусе — «LGX 75 мг».

Брафтови 75 мг выпускается в упаковках по 42×1 капсуле или 168×1 капсуле в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.