Braftovi 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Braftovi 50 mg capsule rigide

Braftovi 75 mg capsule rigide

encorafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Braftovi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
3. Come prendere Braftovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Braftovi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Braftovi e a cosa serve

Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene encorafenib come principio attivo.

Alterazioni (mutazioni) nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma. Braftovi agisce sulle proteine sintetizzate a partire da questo gene BRAF modificato.

Viene utilizzato in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib, per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma o da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM) quando il cancro:

• presenta un’alterazione (mutazione) specifica in un gene responsabile della produzione di una proteina denominata BRAF, e
• si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.

Quando Braftovi viene utilizzato in associazione con binimetinib, che agisce su un’altra proteina che stimola la crescita della cellula tumorale, la combinazione rallenta o addirittura arresta la crescita del cancro.

Braftovi viene inoltre utilizzato in associazione con un altro medicinale contenente cetuximab, per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro colorettale quando:

• presenta un’alterazione (mutazione) specifica in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
• si è diffuso ad altre parti del corpo in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.

Quando Braftovi viene utilizzato in associazione con cetuximab (che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali), la combinazione rallenta o arresta la crescita del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Braftovi

Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la mutazione di BRAF.

Poiché Braftovi viene utilizzato in combinazione con binimetinib per il trattamento del melanoma e del CPNM, legga attentamente il foglio illustrativo di binimetinib oltre a questo foglio illustrativo.

Poiché Braftovi viene utilizzato in combinazione con cetuximab per il trattamento del cancro colorettale, legga attentamente il foglio illustrativo di cetuximab oltre a questo foglio illustrativo.

Non prenda Braftovi

se è allergico all'encorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Braftovi e informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, in particolare se ha:

• problemi cardiaci, come alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT)
• problemi di sanguinamento o se sta assumendo un medicinale che può causare sanguinamenti
• problemi agli occhi
• problemi al fegato o ai reni

Informi il medico se ha avuto un altro tipo di cancro diverso dal melanoma, dal cancro colorettale o dal CPNM, poiché Braftovi potrebbe peggiorare altri tipi di cancro.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione di questo medicinale:

• Problemi cardiaci: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può ridurre l'efficienza del cuore, alterare l'attività elettrica cardiaca denominata "prolungamento dell'intervallo QT" o peggiorare problemi cardiaci preesistenti. Il medico verificherà il corretto funzionamento del cuore prima, durante e dopo il trattamento con questi medicinali. Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di problemi cardiaci come capogiri, affaticamento, vertigini, mancanza di respiro, battito cardiaco forte, accelerato o irregolare, o gonfiore alle gambe.

• Problemi di sanguinamento: Braftovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Consulti immediatamente il medico se presenta segni di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o simile a "caffè macchiato", feci rosse o nere simili a catrame, sangue nelle urine, dolore addominale, sanguinamento vaginale anomalo. Informi inoltre il medico se ha mal di testa, capogiri o debolezza.

• Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi oculari. Consulti immediatamente il medico se ha visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista (ad esempio, vedere punti colorati), aloni (oggetti con contorni sfocati). Il medico le esaminerà gli occhi per individuare eventuali problemi visivi durante l'assunzione di Braftovi.

• Cambiamenti della pelle: Braftovi può causare altri tipi di cancro della pelle, come il carcinoma a cellule squamose della pelle. Durante l'assunzione di Braftovi possono inoltre svilupparsi nuovi melanomi. Il medico le esaminerà la pelle alla ricerca di nuovi tumori cutanei prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Braftovi. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti della pelle durante o dopo il trattamento, ad esempio: nuove verruche, ulcere cutanee o noduli rossastri che sanguinano o non guariscono, o cambiamenti di dimensioni o colore di un neo. Inoltre, il medico effettuerà controlli per il carcinoma a cellule squamose della pelle nella testa, nel collo, nella bocca e nei linfonodi, e le verrà eseguita regolarmente una TAC. Questo è un accorgimento precauzionale nel caso si sviluppi un carcinoma a cellule squamose all'interno del corpo. Si raccomandano inoltre esami genitali (nelle donne) e anali, prima dell'inizio del trattamento e al termine dello stesso.

• Problemi al fegato: Braftovi può causare anomalie negli esami del sangue legate al funzionamento del fegato (aumento dei livelli degli enzimi epatici). Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue per monitorare il fegato prima e durante il trattamento.

• Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei reni (spesso manifestata da anomalie negli esami del sangue e, più raramente, da disidratazione e vomito). Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità renale prima e durante il trattamento. Beva abbondanti liquidi durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se ha vomito e si disidrata.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un disturbo potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione urinaria e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale (SLT)) e possono provocare alterazioni della funzionalità renale (vedere anche la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Braftovi

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Braftovi o aumentare il rischio di effetti indesiderati.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o altri medicinali:

• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo)
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicillina)
• medicinali comunemente usati per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina, carbamazepina)
• medicinali comunemente usati per il trattamento del cancro (come metotrexato, imatinib)
• medicinali comunemente usati per il trattamento del colesterolo alto (come rosuvastatina, atorvastatina)
• un rimedio erboristico per la depressione: erba di San Giovanni
• alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV (come ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir)
• medicinali anticoncezionali contenenti ormoni
• medicinali comunemente usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (come diltiazem, bosentan, furosemide)
• un medicinale per il trattamento di un battito cardiaco irregolare: amiodarone.

Assunzione di Braftovi con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi. Questo perché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Braftovi durante la gravidanza. Può causare danni al feto o malformazioni congenite.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Braftovi e deve continuarne l'uso per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. È possibile che i medicinali contraccettivi contenenti ormoni (come pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni) non siano efficaci durante l'assunzione di Braftovi. Deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo barriera (ad es. preservativo), per evitare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante l'assunzione di Braftovi.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di Braftovi durante l'allattamento. Non si sa se Braftovi passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Fertilità

Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi, il che potrebbe influire sulla sua capacità di procreare. Consulti il medico se questo rappresenta un problema per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Braftovi può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se ha problemi visivi o altri effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4) durante l'assunzione di Braftovi. Consulti il medico se non è sicuro di poter guidare.

3. Come prendere Braftovi

Quanto deve prendere

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Per il trattamento del melanoma e del cancro polmonare non a piccole cellule (CPNM)

Il dosaggio raccomandato di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose giornaliera di 450 mg). Riceverà anche un altro medicinale, binimetinib.

Per il trattamento del cancro colorettale

Il dosaggio raccomandato di Braftovi per il trattamento del cancro colorettale è di 4 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose giornaliera di 300 mg). Riceverà anche un altro medicinale, cetuximab.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con una dose inferiore.

Se sviluppa effetti avversi gravi (come problemi cardiaci, oculari o emorragici), il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come prendere Braftovi

Istruzioni per aprire la confezione blister:

• Non prema la capsula attraverso il blister.
• Stacchi una unità dal blister piegandola delicatamente lungo la linea perforata e rompendola.
• Stacchi con attenzione la pellicola del blister a partire dall’angolo contrassegnato con una freccia.
• Tiri fuori con cura la capsula.

Inghiotta le capsule intere con acqua. Braftovi può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a deglutire le capsule intere, può aprirle e disperdere il contenuto in una piccola quantità (circa 20 ml, ovvero circa un cucchiaio) di composta di mela, e assumere immediatamente tutta la miscela.

Se la miscela non viene utilizzata entro 30 minuti, la butti via e ne prepari una nuova.

Se vomita

Se vomita in qualsiasi momento dopo aver assunto Braftovi, non assuma una dose aggiuntiva.

Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Se assume più Braftovi del dovuto

Se assume più capsule del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Alcuni effetti avversi di Braftovi, come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata, potrebbero peggiorare. Se possibile, mostri loro questo foglietto illustrativo e la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Braftovi

Se ha dimenticato di assumere una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore rispetto al momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose dimenticata, salti quella dose e prenda la successiva nel momento previsto. Successivamente, continui a prendere le capsule come d’abitudine.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Braftovi

È importante che prenda Braftovi per il periodo di tempo prescritto dal medico. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Braftovi può causare effetti indesiderati gravi. Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati per la prima volta o se peggiorano quelli già presenti (vedere anche la sezione 2):

Problemi cardiaci: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può influire sul normale funzionamento del cuore (riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro); i segni e i sintomi possono essere:

• sensazione di vertigini, stanchezza o confusione
• mancanza di respiro
• sensazione che il cuore batta forte, veloce o in modo irregolare
• gonfiore alle gambe

Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi disturbi oculari, come l’accumulo di liquido sotto la retina, che può provocare il distacco di alcuni strati (distacco dell’epitelio pigmentato retinico). Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi oculari:

• vista offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti (ad esempio, vedere punti colorati)
• aloni (oggetti con contorni sfocati)
• dolore oculare, gonfiore o arrossamento

Problemi emorragici: Braftovi può causare gravi problemi emorragici. Consulti immediatamente il medico se nota segni insoliti di emorragia, come:

• mal di testa, vertigini o debolezza
• tosse con sangue o coaguli
• vomito con sangue o con aspetto simile a "grani di caffè"
• feci rosse o nere con aspetto catramoso
• sangue nelle urine
• dolore addominale
• emorragia vaginale anomala

Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare la distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che a sua volta può provocare danni renali e in alcuni casi essere fatale; i segni e i sintomi possono essere:

• dolore, crampi, rigidità o spasmi muscolari
• urine di colore scuro

Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle, come il carcinoma a cellule squamose. Generalmente, queste alterazioni cutanee (vedere anche la sezione 2) interessano una piccola area e possono essere rimosse chirurgicamente; il trattamento con Braftovi può proseguire senza interruzione. Alcune persone che assumono Braftovi possono sviluppare nuovi melanomi. Questi melanomi vengono generalmente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi può continuare senza interruzioni.

Sindrome da lisi tumorale: Braftovi può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, che in alcuni pazienti può essere fatale. I sintomi possono includere nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della diuresi e stanchezza.

Altri effetti indesiderati

Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra descritti, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.

Effetti indesiderati quando Braftovi viene assunto insieme a binimetinib per il trattamento del melanoma o CPNM

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• problemi ai nervi, che causano dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi
• mal di testa
• vertigini
• emorragie in diverse parti del corpo
• ipertensione arteriosa
• problemi visivi (deficit visivo)
• dolore addominale
• diarrea
• vomito
• nausea
• stitichezza
• prurito
• pelle secca
• perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
• eruzioni cutanee di vari tipi
• ispessimento degli strati esterni della pelle
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• disturbi muscolari
• dolore alla schiena
• dolore agli arti
• febbre
• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato
• stanchezza
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità epatica
• alterazioni degli esami ematici relativi alla creatina chinasi (un enzima presente nel sangue che può indicare infiammazione o danno muscolare)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alcuni tipi di tumori cutanei, come il papilloma cutaneo
• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie
• alterazioni del senso del gusto
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• coaguli di sangue
• infiammazione del colon (colite)
• arrossamento, screpolature o rotture della pelle
• infiammazione dello strato adiposo sotto la pelle, con sintomi come noduli molli sotto la cute
• eruzione cutanea con macchie piatte o rilievate simili all’acne (dermatite acneiforme)
• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)
• insufficienza renale
• alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina)
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alcuni tipi di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare
• debolezza e paralisi dei muscoli facciali
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un forte dolore addominale

Effetti indesiderati quando Braftovi è stato utilizzato da solo negli studi clinici condotti in pazienti con melanoma

Se continua ad assumere Braftovi da solo mentre l’altro medicinale (binimetinib) viene temporaneamente sospeso, in base alla decisione del medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito, anche se la frequenza potrebbe variare (aumentare o diminuire).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• stanchezza
• malessere generale (nausea)
• vomito
• stitichezza
• eruzioni cutanee di vari tipi
• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (chiamata eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)
• ispessimento degli strati esterni della pelle (ipercheratosi)
• pelle secca
• prurito
• perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia)
• arrossamento, screpolature o rotture della pelle
• scurimento della pelle
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• problemi ai nervi, che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi
• alterazioni del senso del gusto
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore, spasmi o debolezza muscolare
• dolore agli arti
• dolore alla schiena
• febbre
• alcuni tipi di tumori benigni della pelle, come il nevo melanocitico e il papilloma cutaneo
• alterazioni degli esami ematici legati al fegato

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie
• debolezza e paralisi dei muscoli facciali
• aumento della frequenza cardiaca
• eruzione cutanea con macchie piatte o rilievate simili all’acne (dermatite acneiforme)
• desquamazione della pelle
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• insufficienza renale
• alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità pancreatica (lipasi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• tipi di tumore della pelle come il carcinoma basocellulare
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un forte dolore addominale
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità pancreatica (amilasi)

Effetti indesiderati quando Braftovi viene assunto insieme a cetuximab per il trattamento del cancro colorettale

Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi insieme a cetuximab possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nuovi nei chiamati "nevo melanocitico"
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• problemi ai nervi, che causano dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi
• mal di testa
• emorragie in diverse parti del corpo
• diarrea
• dolore addominale
• malessere generale (nausea)
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea con macchie piatte o rilievate simili all’acne (dermatite acneiforme)
• eruzioni cutanee di vari tipi
• pelle secca
• prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore muscolare e/o osseo (dolore muscoloscheletrico)
• dolore, debolezza o spasmi muscolari
• dolore agli arti
• dolore alla schiena
• stanchezza
• febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alcuni tipi di tumori della pelle, come il papilloma cutaneo
• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie
• vertigini
• alterazioni del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca
• scurimento della pelle
• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)
• ispessimento degli strati esterni della pelle (ipercheratosi)
• arrossamento, screpolature o rotture della pelle
• perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
• insufficienza renale
• alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• alterazioni degli esami ematici legati al fegato

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alcuni tipi di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa forte dolore addominale
• desquamazione della pelle
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Braftovi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Braftovi

• Il principio attivo è encorafenib.

Braftovi 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib

Braftovi 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

• Rivestimento della capsula: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

• Inchiostro per stampa: lacca di gomma (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Braftovi 50 mg capsule rigide

La capsula rigida (capsula) ha un cappuccio opaco arancione e un corpo opaco color carne, con una “A” stampata sul cappuccio e “LGX 50 mg” stampato sul corpo.

Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28x1 capsule o 112x1 capsule in blister monodose precancello. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Braftovi 75 mg capsule rigide

La capsula rigida (capsula) ha un cappuccio opaco color carne e un corpo opaco bianco, con una “A” stampata sul cappuccio e “LGX 75 mg” stampato sul corpo.

Braftovi 75 mg è disponibile in confezioni da 42x1 capsule o 168x1 capsule in blister monodose precancello. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Sito Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.