Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

encorafenib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Braftovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Braftovi
3. Jak stosować Braftovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Braftovi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Braftovi i do czego służy

Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający enkorafenib jako substancję czynną.

Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą powodować wytwarzanie białek prowadzących do wzrostu czerniaka. Braftovi działa na białka syntetyzowane na podstawie tego zmienionego genu BRAF.

Lek jest stosowany w połączeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w celu leczenia dorosłych pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem lub rodzajem raka płuc zwanym nieziarniniastym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór:

• wykazuje określoną zmianę (mutację) w genie kodującym białko zwane BRAF, oraz
• rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty operacyjnie.

Gdy Braftovi stosuje się w połączeniu z binimetynibem, który działa na inny białkowy czynnik stymulujący wzrost komórek nowotworowych, wspomniane połączenie spowalnia lub nawet zatrzymuje wzrost nowotworu.

Braftovi stosuje się również w połączeniu z innym lekiem zawierającym cetuksymab w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem raka jelita grubego, gdy:

• występuje określona zmiana (mutacja) w genie kodującym białko zwane BRAF, oraz
• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Gdy Braftovi stosuje się w połączeniu z cetuksymabem (który wiąże się z receptorem czynnika wzrostu nabłonka – EGFR, białkiem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych), wspomniane połączenie spowalnia lub zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi obecność mutacji BRAF.

Ponieważ Braftovi stosuje się w połączeniu z binimetynibem w leczeniu melanomu i CPNM, należy dokładnie przeczytać ulotkę do binimetynibu oprócz niniejszej ulotki.

Ponieważ Braftovi stosuje się w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, należy dokładnie przeczytać ulotkę do cetuksymabu oprócz niniejszej ulotki.

Nie przyjmuj Braftovi

jeśli jesteś uczulony na encorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Braftovi i poinformuj ich o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, szczególnie jeśli masz:

• problemy serca, takie jak zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT)
• problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki, które mogą powodować krwawienia
• problemy z oczami
• problemy wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej inne nowotory niż melanoma, rak jelita grubego lub CPNM, ponieważ Braftovi może nasilić inne typy nowotworów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące zaburzenia:

• Problemy serca: Braftovi, gdy stosuje się go razem z binimetynibem, może spowodować osłabienie funkcji serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca zwane „wydłużeniem odcinka QT” lub nasilenie istniejących problemów serca. Lekarz sprawdzi funkcję serca przed, podczas i po leczeniu tymi lekami. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów serca, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, duszność, silne bicie serca, przyspieszone tętno, nieregularne rytm serca lub obrzęki nóg.

• Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne zaburzenia krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy krwawienia, takie jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub przypominające „mieloną kawę”, czerwone lub czarne stolce przypominające smołę, krew w moczu, ból brzucha, nietypowe krwawienie z macicy. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie.

• Problemy z oczami: Braftovi, gdy stosuje się go razem z binimetynibem, może powodować poważne zaburzenia oczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia, utrata wzroku, inne zmiany w widzeniu (np. widzenie kolorowych plam), halos (widzenie rozmazanych konturów przedmiotów). Lekarz przeprowadzi badanie oczu w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń wzroku podczas przyjmowania Braftovi.

• Zmiany w skórze: Braftovi może powodować inne typy nowotworów skóry, takie jak rak płaskokomórkowy skóry. Może również dojść do pojawienia się nowych melanom podczas przyjmowania Braftovi. Lekarz będzie badał skórę w celu wykrycia nowych nowotworów skóry przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania Braftovi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w skórze podczas lub po zakończeniu leczenia, np. nowe brodawki, owrzodzenia skóry lub czerwone guzy, które krwawią lub nie goją się, lub zmiany w rozmiarze lub kolorze znamion. Ponadto lekarz będzie badał obecność raka płaskokomórkowego skóry na głowie, szyi, w jamie ustnej i węzłach chłonnych oraz regularnie przeprowadzi tomografię komputerową (TK). Ma to charakter ostrożnościowy, na wypadek rozwoju wewnętrznego raka płaskokomórkowego. Zalecane są również badania narządów płciowych (u kobiet) i odbytu przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.

• Problemy wątroby: Braftovi może powodować zaburzenia wyników badań krwi związane z funkcją wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia.

• Problemy nerek: Braftovi może zaburzać czynność nerek (często objawia się to zaburzeniami wyników badań krwi, a rzadziej odwodnieniem i wymiotami). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania czynności nerek przed i podczas leczenia. Podczas leczenia należy dużo pić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie wymioty i odwodnienie.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie śmiertelne zaburzenie: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza – SLT) i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Braftovi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Braftovi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Braftovi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z tej listy lub inne leki:

• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, posakonazol, fluwokonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampycyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu epilepsji (drzgawek) (np. fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, imatynib)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. rosuwastatyna, atorwastatyna)
• ziołowy środek na depresję: dziurawiec zwyczajny
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, amprenawir, raltegrawir, dolutegravirow)
• leki antykoncepcyjne zawierające hormony
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. dyltiazem, bosentan, furozemyd)
• lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca: amiodaron.

Stosowanie Braftovi z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Braftovi. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Braftovi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Braftovi w czasie ciąży. Może on powodować uszkodzenia płodu lub wady wrodzone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Braftovi i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Leki antykoncepcyjne zawierające hormony (np. tabletki, zastrzyki, plasterki, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne wkłady antykoncepcyjne (WKAG) uwalniające hormony) mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania Braftovi. Należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Braftovi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Braftovi podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Braftovi przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Niepłodność

Braftovi może zmniejszać liczbę plemników, co może wpływać na zdolność do zapłodnienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stanowi to dla Ciebie problem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Braftovi może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4), podczas przyjmowania Braftovi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz bezpiecznie kierować pojazdem.

3. Jak przyjmować Braftovi

Ile należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu melanomu i CPNM

Zalecana dawka Braftovi to 6 kapsułek 75 mg raz dziennie (co odpowiada dobowej dawce 450 mg). Będziesz również leczony innym lekiem, binimetynibem.

W leczeniu raka jelita grubego

Zalecana dawka Braftovi w leczeniu raka jelita grubego to 4 kapsułki 75 mg raz dziennie (co odpowiada dobowej dawce 300 mg). Będziesz również leczony innym lekiem, cetuksymabem.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane (np. problemy serca, wzroku lub krwawienia), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Jak przyjmować Braftovi

Instrukcja otwierania folii:

• Nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Oddziel jedną jednostkę z folii, zginając i delikatnie przerywając wzdłuż linii perforacji.
• Ostrożnie odklej folię od folii, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką.
• Delikatnie wyjmij kapsułkę.

Kapsułki połknij całe z wodą. Braftovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całościowo, możesz je otworzyć i rozpuścić zawartość w niewielkiej ilości (około 20 ml, czyli mniej więcej 1 łyżka stołowa) musu jabłkowego i natychmiast wypić całą mieszaninę.

Jeśli mieszanina nie zostanie użyta w ciągu 30 minut, wyrzuć ją i przygotuj nową.

Jeśli wystąpią wymioty

Jeśli wymiotujesz w dowolnym momencie po przyjęciu Braftovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przyjmiesz więcej Braftovi niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i zaburzenia widzenia, mogą się nasilić. Jeśli to możliwe, pokaż im ten ulotkę oraz opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Braftovi

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Braftovi, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli od czasu, w którym powinieneś przyjąć zapomnianą dawkę, minęło już więcej niż 12 godzin, pomij ją i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Braftovi

Ważne jest, aby przyjmować Braftovi przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Braftovi może powodować poważne działania niepożądane. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie po raz pierwszy lub nasilają się już istniejące działania niepożądane (zobacz także punkt 2):

Problemy serca: Braftovi, gdy jest stosowany razem z binimetinibem, może wpływać na pracę serca (obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy mogą obejmować:

• uczucie zawrotów głowy, zmęczenia lub oszołomienia
• duszność
• uczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• obrzęk nóg

Problemy oczne: Braftovi, gdy jest stosowany razem z binimetinibem, może powodować poważne problemy oczne, takie jak gromadzenie się płynu pod siatkówką, co może prowadzić do odluszczenia się niektórych warstw (odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy oczne:

• rozmyte widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany (np. widzenie kolorowych plam)
• halos (rozmyte kontury obiektów)
• ból oczu, obrzęk lub zaczerwienienie

Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne zaburzenia krzepnięcia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykłe objawy krwawienia, takie jak:

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub skrzepami
• wymioty z krwią lub przypominające „ziarna kawy”
• stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę
• krew w moczu
• ból brzucha (abdominalny)
• nietypowe krwawienie z pochwy

Problemy mięśniowe: Braftovi, gdy jest stosowany razem z binimetinibem, może powodować rozpad włókien mięśniowych (rabdomiolizę), co z kolei może prowadzić do uszkodzenia nerek i w skrajnych przypadkach być śmiertelne; objawy mogą obejmować:

• ból, skurcze, sztywność lub skurcze mięśni
• ciemny kolor moczu

Inne nowotwory skóry: leczenie Braftovi może powodować inne typy nowotworów skóry, takie jak raka płaskokomórkowego skóry. Zazwyczaj zmiany te obejmują niewielki obszar skóry (zobacz także punkt 2) i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy. Niektóre osoby przyjmujące Braftovi mogą również rozwinąć nowe melanomy. Te melanomy są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy.

Zespół rozpadu guza: Braftovi może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszoną produkcję moczu i zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Oprócz wymienionych wyżej poważnych działań niepożądanych, osoby przyjmujące Braftovi mogą doświadczać również innych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany razem z binimetinibem w leczeniu melanomu lub CPNM

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• problemy z nerwami, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienia w różnych częściach ciała
• nadciśnienie tętnicze
• problemy ze wzrokiem (zaburzenia wzroku)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcia
• swędzenie
• suchość skóry
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• wysypka różnego rodzaju
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry
• ból stawów (artralgia)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból kończyn
• gorączka
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy), lokalny obrzęk
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących kinazy kreatynowej (enzymu obecnego we krwi, który może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zmiany w smaku
• zapalenie oka (uwet)
• zakrzepica
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub uszkodzenia skóry
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą, z objawami takimi jak miękkie guzki pod skórą
• wysypka z płaskimi lub wypukłymi plamami przypominającymi trądzik (dermatyta trądzikowata)
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoń-stopa lub zespół ręka-noga)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zapalenie trzustki (pankreatyt) powodujące silny ból brzucha

Działania niepożądane, gdy Braftovi był stosowany samodzielnie w badaniach klinicznych u pacjentów z melanomem

Jeśli kontynuujesz przyjmowanie Braftovi samodzielnie, gdy tymczasowo wstrzymano inny lek (binimetinib), zgodnie z decyzją lekarza, możesz doświadczyć niektórych z poniższych działań niepożądanych, choć ich częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• wysypka różnego rodzaju
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (tzw. erytrodyzestezja dłoń-stopa lub zespół ręka-noga)
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry (hiperkeratoza)
• suchość skóry
• swędzenie
• nietypowe wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub uszkodzenia skóry
• przebarwienie skóry
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• zmiany w smaku
• ból stawów (artralgia)
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból kończyn
• ból pleców
• gorączka
• niektóre typy łagodnych nowotworów skóry, takie jak newus melanocytarny i brodawczak skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zwiększenie częstości akcji serca
• wysypka z płaskimi lub wypukłymi plamami przypominającymi trądzik (dermatyta trądzikowata)
• łuszczenie się skóry
• zapalenie stawów (artretyda)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki (lipaza)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• zapalenie oka (uwet)
• zapalenie trzustki (pankreatyt) powodujące silny ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki (amylaza)

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany razem z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego

Oprócz wcześniej wymienionych poważnych działań niepożądanych, osoby przyjmujące Braftovi razem z cetuksymabem mogą również doświadczać następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nowe znamiona, tzw. „newusy melanocytarne”
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy z nerwami, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• ból głowy
• krwawienia w różnych częściach ciała
• biegunka
• ból brzucha
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• wysypka z płaskimi lub wypukłymi plamami przypominającymi trądzik (dermatyta trądzikowata)
• wysypka różnego rodzaju
• suchość skóry
• swędzenie
• ból stawów (artralgia) oraz ból mięśni i/lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból, osłabienie lub skurcze mięśni
• ból kończyn
• ból pleców
• zmęczenie
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• zmiany w smaku
• zwiększenie częstości akcji serca
• przebarwienie skóry
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoń-stopa lub zespół ręka-noga)
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry (hiperkeratoza)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub uszkodzenia skóry
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• zapalenie trzustki (pankreatyt) powodujące silny ból brzucha
• łuszczenie się skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji trzustki (amylaza, lipaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Braftovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Braftovi

• Substancją czynną jest encorafenib.

Braftovi 50 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg encorafenibu

Braftovi 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 75 mg encorafenibu

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: kopolimer winylopirykolidonu (E1208), poloksjamer 188, celuloza mikrokryształowa (E460i), kwas bursztynowy (E363), crospovidon (E1202), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearynian magnezu (E470b).

• Opowijka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

• Farba do druku: lak żelazny (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma nieprzezroczystą pomarańczową pokrywkę i nieprzezroczyste ciało koloru mięsnego, z literą „A” nadrukowaną na pokrywce i „LGX 50 mg” nadrukowanym na ciele kapsułki.

Braftovi 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28x1 kapsułkę lub 112x1 kapsułkę w formie jednodawkowych folii perforowanych. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma nieprzezroczystą pokrywkę koloru mięsnego i nieprzezroczyste białe ciało, z literą „A” nadrukowaną na pokrywce i „LGX 75 mg” nadrukowanym na ciele kapsułki.

Braftovi 75 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 42x1 kapsułkę lub 168x1 kapsułkę w formie jednodawkowych folii perforowanych. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.