Брівіакт 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брівіакт 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

бріварасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брівіакт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брівіакт
3. Як приймати Брівіакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брівіакт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівіакт і для чого застосовується

Що таке Брівіакт

Брівіакт містить діючу речовину бріварацетам. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як «протиепілептичні». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

Для чого застосовується Брівіакт

• Брівіакт застосовується у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.
• Використовується для лікування типу епілепсії, що супроводжується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові напади — це напади, які починаються з ураження лише однієї частини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат для зменшення кількості нападів.
• Брівіакт застосовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брівіакт

Не приймайте Брівіакт

• якщо ви маєте алергію на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або піракетаму, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Брівіакт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брівіакт:

• якщо у вас були думки завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Брівіакт, мали думки завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу препарату.

Діти

Застосування Брівіакт не рекомендовано дітям віком до 2 років.

Прийом Брівіакт разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Брівіакт:

• рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Прийом Брівіакт разом з алкоголем

• Не рекомендується вживати цей препарат разом з алкоголем.
• Якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Брівіакт, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується приймати Брівіакт під час вагітності, оскільки вплив Брівіакт на вагітність та плід невідомий.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Брівіакт, оскільки Брівіакт виділяється з материнським молоком.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може збільшити кількість нападів і нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Брівіакт ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найбільш поширені на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Брівіакт розчин для прийому внутрішньо містить метилпарагідроксибензоат, натрій, сорбітол та пропіленгліколь

• Метилпарагідроксибензоат (Е218): може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).
• Натрій: цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.
• Сорбітол (Е420) (різновид цукру): цей препарат містить 168 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Пропіленгліколь (Е1520): цей препарат містить до 5,5 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

3. Як застосовувати Брівіакт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви будете приймати Брівіакт разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу у двох рівних прийомах — один раз вранці та один раз увечері, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Можливо, ваш лікар згодом вирішить її скоригувати, щоб визначити найкращу дозу для вас.

У наведеній нижче таблиці наведено лише приклади доз, які слід приймати, та який шприц слід використовувати. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та який шприц використовувати, залежно від вашої ваги.

Підлітки та діти з вагою від 20 кг до менш ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кг маси тіла двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити її скоригувати, щоб знайти оптимальну дозу для вас.

У наведеній нижче таблиці наведено лише приклади доз, які потрібно приймати, та шприців, які слід використовувати. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та необхідний шприц залежно від вашої ваги.

Діти, які важать від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кг маси тіла, двічі на добу. Лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти оптимальну дозу для вашої дитини.

У наведеній нижче таблиці наведено лише приклади доз, які слід застосовувати, та який шприц використовувати. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і який шприц використовувати, залежно від вашої ваги.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина з вагою 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина з вагою від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза становить 1,5 мг на кожен кг маси тіла двічі на добу.

Як дитина з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза для вашої дитини становить 2 мг на кожен кг маси тіла двічі на добу.

Як приймати розчин для прийому внутрішньо Брівіакт

• Ви можете приймати розчин для прийому внутрішньо Брівіакт самостійно або розбавленим у воді або соку безпосередньо перед ковтанням.
• Препарат можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце.

Інструкції для пацієнтів або опікунів:

Упаковка містить дві оральні шприці. Уточніть у свого лікаря, який із них слід використовувати.

• Для дозування об’єму від 0,5 мл до 5 мл слід використовувати оральний шприц на 5 мл (позначки розмітки синього кольору), який входить до комплекту, щоб забезпечити точну дозування.
• Для об’ємів понад 5 мл і до 10 мл слід використовувати оральний шприц на 10 мл (позначки розмітки чорного кольору), який входить до комплекту, щоб забезпечити точну дозування.

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Виконайте ці кроки вперше, коли приймаєте Брівіакт:

• Відокремте адаптер від оральної шприц-ручки (малюнок 2).
• Вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Адаптер не потрібно вилучати після використання.

Виконуйте ці кроки щоразу, коли приймаєте Брівіакт:

• Вставте оральну шприц-ручку в отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон перевернутим однією рукою та іншою наповнюйте оральну шприц-ручку.
• Опустіть поршень, щоб наповнити оральну шприц-ручку невеликою кількістю розчину (малюнок 6).
• Потім підніміть поршень, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 7).
• Опустіть поршень до позначки дози в мілілітрах (мл) на оральній шприц-ручці, яку призначив ваш лікар (малюнок 8).

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 9).
• Вийміть оральну шприц-ручку з адаптера (малюнок 10).

Ви можете обрати один із двох способів прийому лікувального засобу:

• вилийте вміст шприц-ручки у воду (або сік), натиснувши поршень до кінця оральної шприц-ручки (малюнок 11) — потім випийте всю воду (додайте лише стільки, скільки потрібно для зручного прийому) або
• випийте розчин безпосередньо з оральної шприц-ручки без води — випийте весь вміст шприц-ручки (малюнок 12).

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (не потрібно вилучати адаптер).
• Щоб очистити оральну шприц-ручку, промийте її тільки холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем вгору та вниз, щоб набрати і випустити воду, не від'єднуючи два компоненти шприц-ручки (малюнок 13).

• Зберігайте флакон, оральну шприц-ручку та інструкцію в упаковці.

Тривалість лікування Брівіактом

Брівіакт — це лікування тривалої дії. Продовжуйте приймати Брівіакт до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його прийом.

Якщо ви прийняли Брівіакту більше, ніж слід

Якщо ви прийняли Брівіакту більше, ніж слід, зверніться до свого лікаря. Може виникнути запаморочення та сонливість.

Також можуть виникнути такі симптоми: нездужання, відчуття «обертування», проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, роздратування, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством.

Якщо ви забули прийняти Брівіакт

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Прийміть наступну дозу о тій годині, коли зазвичай приймаєте ліки.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Брівіактом

• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може збільшити кількість нападів, які у вас виникають.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відмінення Брівіакту. Це допоможе уникнути повторного виникнення нападів або їхнього погіршення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

• відчуття сонливості або запаморочення.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

• грип
• відчуття сильного виснаження (втома)
• судоми, відчуття обертовості (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжній сон), дратівливість
• інфекції носа та горла (такі як «застигла простуда»), кашель
• зниження апетиту

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (збудження)
• думки або спроби нанести собі шкоду або самогубство: негайно повідомте лікареві
• зниження білих кров’яних тілець (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Інші побічні ефекти у дітей

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брівіакт.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоро́м.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після першого відкриття флакона використовувати протягом 8 місяців.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брівіакту

• Діюча речовина — брівіракетам.
• Кожен мілілітр (мл) містить 10 міліграмів (мг) брівіракетаму.

Інші компоненти: цитрат натрію, лимонна кислота безводна, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), кармелоза натрію, сукралоза, рідкий сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), ароматизатор малини (пропіленгліколь (Е1520) 90 % – 98 %), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Брівіакт 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це трохи в’язка, прозора рідина від безбарвної до жовтуватої.

Флакон зі скла об’ємом 300 мл з препаратом Брівіакт упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-дозатором об’ємом 10 мл (чорні градуювальні позначки), оральною шприц-дозатором об’ємом 5 мл (сині градуювальні позначки) та адаптерами для шприців.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu