Briviact 10 mg/ml soluzione orale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Briviact e per quale motivo viene utilizzato
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Briviact
- 3. Come prendere Briviact
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Briviact.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Briviact 10 mg/ml soluzione orale
brivaracetam
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
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Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere nocivo per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Briviact e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Briviact
- Come prendere Briviact
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Briviact
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Briviact e per quale motivo viene utilizzato
Che cos'è Briviact
Briviact contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiepilettici". Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
Per quale motivo viene utilizzato Briviact
- Briviact è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
- È utilizzato per il trattamento di un tipo di epilessia caratterizzato da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
- Le crisi parziali sono crisi che iniziano interessando soltanto un emisfero cerebrale. Queste crisi parziali possono estendersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali – questo fenomeno viene definito "generalizzazione secondaria".
- Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi.
- Briviact viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Briviact
Non prenda Briviact
- se è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levitiracetam o piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Briviact.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Briviact:
- Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Briviact ha manifestato pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
- Se ha problemi epatici, il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
Bambini
L'uso di Briviact non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di Briviact con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Briviact:
- Rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche.
- Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione e l'ansia, nonché altre condizioni.
Assunzione di Briviact con l'alcol
- Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in associazione con l'alcol.
- Se assume alcol durante il trattamento con Briviact, gli effetti negativi dell'alcol potrebbero aumentare.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere col medico l'uso di metodi contraccettivi.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato assumere Briviact durante la gravidanza, poiché gli effetti di Briviact sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di Briviact, poiché Briviact viene escreto nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle crisi e nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
- Potrebbe sentirsi sonnolento, stordito o stanco durante l'assunzione di Briviact.
- Questi effetti sono più comuni all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
- Non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.
Briviact soluzione orale contiene paraidrossibenzoato di metile, sodio, sorbitolo e propilenglicole
- Paraidrossibenzoato di metile (E218): può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
- Sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
- Sorbitolo (E420) (un tipo di zucchero): questo medicinale contiene 168 mg di sorbitolo per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
- Propilenglicole (E1520): questo medicinale contiene fino a un massimo di 5,5 mg di propilenglicole per millilitro.
3. Come prendere Briviact
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Assumerà Briviact insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Dosaggio
Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta per lei. Assuma la dose giornaliera in due somministrazioni uguali, una al mattino e una al pomeriggio, con un intervallo di circa 12 ore.
Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg, e adulti
- La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. Il medico potrebbe successivamente decidere di aggiustarla per individuare la dose più adatta a lei.
Nella tabella seguente sono riportati solo esempi di dosi da assumere e di siringhe da utilizzare. Il medico determinerà la dose adeguata per lei e la siringa da usare, in base al suo peso.
Dosaggio in ml da assumere due volte al giorno e quale siringa utilizzare: per adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più, e adulti: | ||||
Peso | Dosaggio in ml (corrispondente a 25 mg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 50 mg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 75 mg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 100 mg) |
50 kg o più | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml |
Utilizzare la siringa da 5 ml (marcature graduate blu) | Utilizzare la siringa da 10 ml (marcature graduate nere) |
Adolescenti e bambini con peso da 20 kg a meno di 50 kg
- La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Successivamente il medico potrebbe decidere di aggiustarla per individuare la dose migliore per lei.
Nella seguente tabella vengono mostrati solo esempi di dosi da assumere e quale siringa utilizzare. Il medico determinerà la dose adeguata per lei e quale siringa utilizzare, in base al suo peso.
Dosaggio in ml da assumere due volte al giorno e siringa da utilizzare: per adolescenti e bambini con peso da 20 kg a meno di 50 kg: | ||||
Peso | Dosaggio in ml (corrispondente a 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 1 mg/kg = 0,1 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 2 mg/kg = 0,2 ml/kg) |
20 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml |
25 kg | 1,25 ml | 2,5 ml | 3,75 ml | 5 ml |
30 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml* |
35 kg | 1,75 ml | 3,5 ml | 5,25 ml* | 7 ml* |
40 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml* | 8 ml* |
45 kg | 2,25 ml | 4,5 ml | 6,75 ml* | 9 ml* |
Utilizzare la siringa da 5 ml (graduazioni blu) | Per volumi tra 0,5 ml e 5 ml, utilizzare la siringa orale da 5 ml (graduazioni blu)
|
Bambini che pesano da 10 kg a meno di 20 kg
- La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Il medico del bambino potrà decidere di aggiustare la dose al fine di trovare la dose ottimale per il bambino.
Nella seguente tabella vengono mostrati solo esempi di dosi da assumere e quale siringa utilizzare. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e quale siringa utilizzare, in base al peso.
Dosaggio in ml da assumere due volte al giorno e tipo di siringa da utilizzare per bambini con peso da 10 kg a meno di 20 kg: | |||||
Peso | Dosaggio in ml (corrispondente a 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 1,25 mg/kg = 0,125 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 2 mg/kg = 0,2 ml/kg) | Dosaggio in ml (corrispondente a 2,5 mg/kg = 0,25 ml/kg) |
10 kg | 0,5 ml | 1,25 ml | 1,5 ml | 2 ml | 2,5 ml |
12 kg | 0,6 ml | 1,5 ml | 1,8 ml | 2,4 ml | 3,0 ml |
14 kg | 0,7 ml | 1,75 ml | 2,1 ml | 2,8 ml | 3,5 ml |
15 kg | 0,75 ml | 1,9 ml | 2,25 ml | 3 ml | 3,75 ml |
Utilizzare la siringa da 5 ml (graduazioni blu) |
Pazienti con problemi epatici
Se ha problemi al fegato:
- Come adolescente o bambino con peso di 50 kg o più, o come adulto, la dose massima che assumerà è di 75 mg due volte al giorno.
- Come adolescente o bambino con peso da 20 kg a meno di 50 kg, la dose massima che assumerà è di 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Come bambino con peso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che assumerà suo figlio è di 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Modalità di somministrazione di Briviact soluzione orale
- Può assumere Briviact soluzione orale da solo o diluito in acqua o succo immediatamente prima di deglutire.
- Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Istruzioni per l'uso da parte del paziente o del caregiver:
La confezione contiene due siringhe orali. Verifichi con il suo medico quale deve utilizzare.
- Per un volume compreso tra 0,5 ml e 5 ml, deve utilizzare la siringa orale da 5 ml (graduazioni blu) fornita nella confezione per garantire una dose precisa.
- Per volumi superiori a 5 ml fino a 10 ml, deve utilizzare la siringa orale da 10 ml (graduazioni nere) fornita nella confezione per garantire una dose precisa.
Siringa orale da 5 ml | Siringa orale da 10 ml |
La siringa orale da 5 ml è dotata di 2 scale graduate blu sovrapposte: intervalli da 0,25 ml e 0,1 ml. | La siringa orale da 10 ml è dotata di scale graduate nere a intervalli da 0,25 ml. |
- Aprire il flacone: premere il tappo e svitarlo in senso antiorario (figura 1).
Seguire questi passaggi la prima volta che assume Briviact:
- Separare l’adattatore dalla siringa orale (figura 2).
- Inserire l’adattatore nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.
Seguire questi passaggi ogni volta che assume Briviact:
- Posizionare la siringa orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
- Capovolgere il flacone (figura 5).
- Tenere il flacone capovolto con una mano e utilizzare l’altra per riempire la siringa orale.
- Abbassare lo stantuffo per riempire la siringa orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
- Successivamente, alzare lo stantuffo per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 7).
- Abbassare lo stantuffo fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico sulla siringa orale (figura 8).
- Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 9).
- Rimuovere la siringa orale dall’adattatore (figura 10).
È possibile scegliere tra due modi di assumere il medicinale:
- svuotare il contenuto della siringa in acqua (o succo) spingendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa orale (figura 11) – in questo caso bisognerà bere tutta l’acqua (aggiungerne solo la quantità sufficiente per renderla facile da bere) oppure
- bere la soluzione direttamente dalla siringa orale senza acqua – bere tutto il contenuto della siringa (figura 12).
- Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica (non è necessario rimuovere l’adattatore).
- Per pulire la siringa orale, sciacquarla solo con acqua fredda, muovendo lo stantuffo più volte verso l’alto e verso il basso per raccogliere ed espellere l’acqua, senza separare le due parti della siringa (figura 13).
- Conservare il flacone, la siringa orale e il foglietto illustrativo nella confezione.
Durata del trattamento con Briviact
Briviact è un trattamento a lungo termine – continuare ad assumere Briviact finché il medico non le indicherà di interromperlo.
Se assume più Briviact di quanto deve
Se assume una dose eccessiva di Briviact, consulti il medico. Potrebbe sentirsi stordito e sonnolento.
Potrebbero inoltre manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di malessere, sensazione di giramento, problemi di equilibrio, ansia, sensazione di grande stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà a dormire, depressione, pensieri o tentativi di farsi del male o di suicidarsi.
Se dimentica di assumere Briviact
- Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
- Prenda la dose successiva all’ora solita.
- Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
- Se ha dei dubbi su come comportarsi, consulti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Briviact
- Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero di crisi che ha.
- Se il medico decide di interrompere il trattamento, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Briviact. Questo aiuterà a evitare la ricomparsa delle crisi o il loro peggioramento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.
- sensazione di sonnolenza o vertigini.
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.
- influenza
- sentirsi molto stanchi (affaticamento)
- convulsioni, sensazione di giramento (vertigini)
- sensazione di nausea e vomito, stitichezza
- depressione, ansia, difficoltà a dormire (insonnia), irritabilità
- infezioni del naso e della gola (ad esempio "raffreddore comune"), tosse
- riduzione dell'appetito
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.
- reazioni allergiche
- pensieri anomali e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, agitazione nerviosa (agitazione)
- pensieri o tentativi di farsi del male o di suicidarsi: informi immediatamente il medico
- una riduzione dei globuli bianchi (chiamata 'neutropenia') – riscontrabile negli esami del sangue
Altri effetti indesiderati nei bambini
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.
- irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Briviact.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
- Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 8 mesi.
- I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Briviact
- Il principio attivo è brivaracetam.
- Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico anidro, metilparabene (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido (E420), glicerolo (E422), aroma di lampone (propilenglicole (E1520) 90 % - 98 %), acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Briviact 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Il flacone di vetro da 300 ml di Briviact è contenuto in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 10 ml (con segni di graduazione neri), una siringa orale da 5 ml (con segni di graduazione blu) e adattatori per le siringhe.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Belgio.
Responsabile della produzione
UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) |
Bulgaria UCB Pharma Oy Finland Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio) |
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Paesi Bassi UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
Grecia UCB Α.Ε. Tel: + 30 / 2109974000 | Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 |
Francia UCB Pharma S.A. Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmaceutici), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 |
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
Islanda Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Finlandia/Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 05 63 00 | Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Lettonia UCB Pharma OOy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Regno Unito (Irlanda del Nord) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu