Брінзоламід Стада 10 мг/мл очні краплі, суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінзоламід Стада 10 мг/мл очні краплі, суспензія

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брінзоламід Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Брінзоламіду Стада
3. Як застосовувати Брінзоламід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінзоламіду Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінзоламід Стада і для чого його застосовують

Брінзоламід Стада містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбонової ангідрази, і знижує тиск усередині ока.

Очні краплі Брінзоламід застосовують для лікування підвищеного тиску в очах. Цей тиск може призвести до захворювання, яке називається глаукома.

Якщо тиск у оці занадто високий, це може пошкодити ваш зір.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брінзоламід Стада

Не застосовуйте Брінзоламід Стада

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо Ви маєте алергію на брінзоламід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на ліки, що належать до сульфонамідів. Наприклад, ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій або також діуретики (таблетки для сечовиділення). Брінзоламід може викликати таку саму алергічну реакцію.
• якщо у Вас підвищена кислотність крові (захворювання, яке називається гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брінзоламід Стада:

• якщо у Вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у Вас сухість очей або проблеми з рогівкою.
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять сульфонаміди.
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі, шелушіння шкіри, пухирці та/або виразки в роті після застосування брінзоламіду або інших пов’язаних ліків.

Особлива обережність при застосуванні брінзоламіду

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням брінзоламідом. Припиніть застосування брінзоламіду та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування брінзоламіду не рекомендоване для немовлят, дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Застосування Брінзоламід Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонової анідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1 «Що таке Брінзоламід Стада та для чого він призначений»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування брінзоламідом. Застосування Брінзоламіду під час вагітності та годування груддю не рекомендоване. Не застосовуйте брінзоламід, якщо це не чітко вказано лікарем.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Відразу після застосування брінзоламіду може виникнути розмите зорове сприйняття.

Брінзоламід може погіршувати здатність виконувати завдання, що вимагають гостроти розумової діяльності та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Брінзоламід Стада містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,1 мг бензалконію хлориду (консервант) в кожному мл. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід знімати контактні лінзи та надягати їх знову через 15 хвилин.

Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або захворювання рогівки (прозора оболонка спереду ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль у очах, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Брінзоламід Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте брінзоламід тільки в око(ока). Не проковтуйте і не вводьте ін’єкційно.

Рекомендована доза: 1 крапля в уражене(і) око(а) двічі на добу — вранці та ввечері.

Це дозування слід дотримуватися, якщо тільки лікар не призначив інакше. Застосовуйте брінзоламід у обох очах тільки за рекомендацією лікаря. Продовжуйте лікування протягом усього терміну, який встановив лікар.

Як застосовувати

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3

• Візьміть флакон з брінзоламідом і поставте перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Збовтайте флакон і відкрутіть ковпачок. Після зняття ковпачка перед першим використанням необхідно видалити кільце пломби безпеки.
• Тримайте флакон догори дном між великим і середнім пальцями.
• Нахиліть голову назад. М’яко відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася мішечок, в який потрібно закапати краплю (зображення 1).
• Піднесіть кінчик флакона ближче до ока. Можна скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею, щоб не забруднити краплі.
• М’яко натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля брінзоламіду.
• Не стискайте флакон: він розроблений так, що м’якого натискання на основу достатньо (зображення 2).
• Після застосування брінзоламіду натисніть пальцем на край ока біля носа (зображення 3) принаймні на 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню брінзоламіду в інші частини тіла.
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
• Відразу після застосування препарату добре закрутіть ковпачок на флаконі.
• Використайте до кінця флакон, який відкритий, перш ніж починати новий.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, почекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням брінзоламіду та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Брінзоламіду Стада, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато, ви можете видалити зайве, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Брінзоламід Стада

Застосуйте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Брінзоламідом Стада

Якщо ви припините застосовувати брінзоламід без консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати брінзоламід і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плоскі висипання у вигляді мішені або круглі висипання на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні брінзоламіду.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Ефекти з боку очей: розмите зору, подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж у очах, сухість очей, відчуття незвичайного стану в очах, почервоніння очей.

• Інші ефекти: поганий смак.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Ефекти з боку очей: підвищена чутливість до світла, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк очей, свербіж, почервоніння або набряк повік, бульбашка на поверхні ока, підвищення пігментації очей, стомленість зору, утворення корок на повіках, підвищення вироблення сліз.

• Інші ефекти: зниження або порушення серцевої діяльності, серцебиття, уповільнений серцевий ритм, утруднене дихання, задишка, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, підвищення рівня хлору в крові, запаморочення, сонливість, проблеми з пам'яттю, депресія, нервозність, загальна слабкість, втома, відчуття незвичайного стану, біль, тремтіння, зниження сексуального бажання, чоловічі статеві проблеми, симптоми застуди, закладеність у грудях, інфекція придаткових пазух носа, подразнення горла, біль у горлі, незвичайне або знижене сприйняття подразників у роті, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, біль у шлунку, часті рухи кишечника, діарея, гази в кишечнику, порушення травлення, біль у нирках, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у спині, носові кровотечі, виділення з носа (ринорея), закладеність носа, чхання, висипання, незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, головний біль, сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Ефекти з боку очей: набряк рогівки, подвоєння або зниження зору, незвичайний зір, зниження чутливості очей, набряк навколо очей, підвищення тиску в оці, ураження зорового нерва.

• Інші ефекти: втрата пам'яті, сонливість, біль у грудях, закладеність дихальних шляхів, синусова закладеність, носова закладеність, сухість у носі, дзвін у вухах, випадіння волосся, загальний свербіж, відчуття непокоя, дратівливість, нерегулярний серцевий ритм, загальна слабкість, труднощі заснути.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Ефекти з боку очей: ураження повік, порушення зору, ураження рогівки, очна алергія, зниження росту або кількості вій.

• Інші ефекти: червоні плоскі висипання у вигляді мішені або круглі висипання на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), посилення симптомів алергії, зниження сприйняття подразників, тремтіння, зниження або втрата смаку, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, свербіж, набряк або почервоніння шкіри, незвичайні результати аналізів крові на функцію печінки, набряк кінцівок, потреба часто сечитися, зниження апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінзоламіду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Для запобігання інфекціям необхідно викинути кожен флакон через чотири тижні після його першого відкриття. Зазначте дату відкриття кожного флакона у відповідному місці нижче та у відповідному місці на етикетці флакона та упаковки.

У упаковці, що містить лише один флакон, зазначте лише одну дату.

Дата відкриття (1):

Дата відкриття (2):

Дата відкриття (3):

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінзоламіду Стада

• Діюча речовина — брінзоламід 10 мг/мл.
• Інші компоненти: розчин бензалконію хлориду 50 %, карбомер 974P, динатрію едетат, манітол (Е421), полоксамер 407, вода для ін’єкцій та натрію хлорид. Додаються дуже малі кількості натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брінзоламід Стада — це рідина молочного кольору (суспензія), яка постачається в картонній упаковці з 1, 3 або 6 полімерними флаконами (крапельницями) із гвинтовими кришками, що містять по 5 мл однорідної білої суспензії.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Famar S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Афіни (Греція)

або

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 (Болгарія)

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Афіни (Греція)

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda (Нідерланди)

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія Brinzolamide STADA 10mg/ml ocní kapky, suspenze

Німеччина Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Данія Brinzolamid Stada

Іспанія Брінзоламід Стада 10 мг/мл очні краплі, суспензія

Франція BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Італія Brinzolamide EG

Нідерланди Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Швеція Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/