Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли в суспензии

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринзоламид Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бринзоламида Стада
3. Как применять Бринзоламид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бринзоламида Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринзоламид Стада и для чего он применяется

Бринзоламид Стада содержит бринзоламид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы, и снижает давление внутри глаза.

Глазные капли Бринзоламид Стада применяются для лечения повышенного внутриглазного давления. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукома.

Если внутриглазное давление слишком высокое, это может повредить зрение.

2. Что нужно знать перед началом применения Бринзоламида Стада

Не используйте Бринзоламид Стада

• при тяжёлых нарушениях функции почек;
• при повышенной чувствительности к бринзоламиду или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при повышенной чувствительности к лекарственным средствам из группы сульфонамидов. Например, к препаратам, применяемым при сахарном диабете, инфекциях, а также к диуретикам (таблеткам для выведения мочи). Бринзоламид может вызвать аналогичную аллергическую реакцию;
• при избыточной кислотности крови (заболевание, называемое гиперхлоремическим ацидозом).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бринзоламида Стада:

• при нарушениях функции почек или печени;
• при синдроме «сухого глаза» или заболеваниях роговицы;
• при одновременном применении других лекарственных средств, содержащих сульфонамиды;
• если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения бринзоламида или других родственных препаратов.

Особая осторожность при применении бринзоламида

Сообщалось о тяжёлых реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших на фоне лечения бринзоламидом. Прекратите применение бринзоламида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение бринзоламида не рекомендуется у младенцев, детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев, когда врач специально назначил препарат.

Применение Бринзоламида Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид), см. раздел 1 «Что такое Бринзоламид Стада и для чего он применяется».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения бринзоламидом. Применение Бринзоламида Стада во время беременности и лактации не рекомендуется. Не используйте препарат, если только это явно не указано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока ваше зрение не станет чётким. Сразу после закапывания бринзоламида возможно временное ухудшение чёткости зрения.

Бринзоламид может снижать способность выполнять действия, требующие умственной концентрации и/или физической координации. Если вы ощущаете такие эффекты, будьте осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов.

Бринзоламид Стада содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит около 0,1 мг бензалкония хлорида (консерванта) в каждом мл. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и надевать их снова спустя 15 минут.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт в глазах, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Бринзоламид Стада

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применяйте бринзоламид только в глаз(а). Не глотайте и не вводите внутривенно.

Рекомендуемая доза: по 1 капле в поражённый(ые) глаз(а) дважды в сутки — утром и вечером.

Придерживайтесь именно этой дозировки, если только ваш врач не назначил вам иное. Применяйте бринзоламид в обоих глазах только в том случае, если это было рекомендовано врачом. Продолжайте лечение в течение всего срока, указанного врачом.

Как применять

Изображение 1 Изображение 2 Изображение 3

• Возьмите флакон с бринзоламидом и встаньте перед зеркалом.
• Тщательно вымойте руки.
• Встряхните флакон и отвинтите колпачок. После снятия колпачка необходимо удалить кольцо защитной пломбы перед первым использованием препарата.
• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась небольшая полость, в которую нужно закапать каплю (изображение 1).
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу. Вы можете использовать зеркало для лучшего обзора.
• Не касайтесь глаза, века, окружающих тканей или других поверхностей наконечником капельницы, чтобы избежать загрязнения капель.
• Легко надавите на основание флакона, чтобы вышла одна капля бринзоламида (изображение 2).
• Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, что для выделения капли достаточно мягкого нажатия.
• После закапывания бринзоламида надавите пальцем на внутренний угол глаза, у переносицы (изображение 3), в течение не менее 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для второго глаза.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок на флаконе.
• Используйте полностью весь флакон, прежде чем открыть следующий.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут между применением бринзоламида и других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Бринзоламид Стада в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно закапали слишком много, промойте глаза тёплой водой. Не применяйте следующую дозу до наступления времени следующего приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Бринзоламид Стада

Закапайте 1 каплю, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Бринзоламидом Стада

Если вы прекратите применение бринзоламида без консультации с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бринзоламид Стада может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Бринзоламида Стада и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красноватые плоские высыпания в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении бринзоламида.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Со стороны глаз: нечеткость зрения, раздражение глаза, боль в глазу, выделения из глаза, зуд в глазу, сухость глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза.

• Другие побочные эффекты: неприятный вкус.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Со стороны глаз: светочувствительность, воспаление или инфекция конъюнктивы, отек глаза, зуд, покраснение или отек века, уплотнение на поверхности глаза, усиление пигментации глаза, усталость глаз, корочки на веках, усиленное слезотечение.

• Другие побочные эффекты: снижение функции сердца, сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений, затрудненное дыхание, одышка, кашель, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня хлора в крови, головокружение, сонливость, нарушения памяти, депрессия, нервозность, общая слабость, утомляемость, ощущение дискомфорта, боль, тремор, снижение полового влечения, нарушения половой функции у мужчин, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция пазух носа, раздражение горла, боль в горле, нарушение восприятия раздражителей во рту или снижение чувствительности, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, частые позывы к опорожнению кишечника, диарея, метеоризм, нарушения пищеварения, боль в почках, мышечная боль, мышечные спазмы, боль в спине, носовые кровотечения, выделения из носа (сопли), заложенность носа, чихание, сыпь, ощущение дискомфорта на коже, зуд, головная боль, сухость во рту.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Со стороны глаз: отек роговицы, двоение в глазах или снижение зрения, нарушение зрения, снижение чувствительности глаза, отек вокруг глаза, повышение внутриглазного давления, повреждение зрительного нерва.

• Другие побочные эффекты: потеря памяти, сонливость, боль в груди, заложенность дыхательных путей, синусит, заложенность носа, сухость в носу, шум в ушах, выпадение волос, общий зуд, ощущение беспокойства, раздражительность, нарушение сердечного ритма, трудности со сном.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Со стороны глаз: патология века, нарушения зрения, поражения роговицы, аллергия глаза, уменьшение роста или количества ресниц.

• Другие побочные эффекты: красноватые плоские высыпания в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом. Эти тяжелые поражения кожи могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), усиление симптомов аллергии, снижение чувствительности к раздражителям, тремор, снижение или утрата вкуса, снижение артериального давления, повышение артериального давления, учащение сердцебиения, боль в суставах, бронхиальная астма, боль в конечностях, зуд, отек или покраснение кожи, аномальные результаты печеночных проб крови, отек конечностей, частое мочеиспускание, снижение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бринзоламида Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Чтобы избежать инфекций, каждый флакон необходимо утилизировать через четыре недели после первого вскрытия. Укажите дату вскрытия каждого флакона в нижеследующем поле, а также в соответствующем месте на этикетке флакона и упаковки.

В упаковке, содержащей только один флакон, укажите дату вскрытия один раз.

Дата вскрытия (1):

Дата вскрытия (2):

Дата вскрытия (3):

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бринзоламида Стада

• Действующее вещество: бринзоламид 10 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид — раствор 50 %, карбомер 974Р, динатрия эдетат, маннитол (Е421), полоксамер 407, вода для инъекций и натрия хлорид. В небольших количествах добавляют гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бринзоламид Стада представляет собой жидкость молочного вида (суспензию), которая выпускается в картонной пачке, содержащей 1, 3 или 6 полимерных флаконов (капельниц) с винтовыми крышками, каждый из которых содержит 5 мл однородной белой суспензии.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Famar S.A.
Завод А
улица Агиу-Димитриу, 63
174 56 Алимон
Афины (Греция)

или

Balkanpharma-Razgrad AD
бульвар „Априлско въстание“ 68
Разград 7200 (Болгария)

или

Pharmathen S.A.
улица Дервенакион, 6
Палини 15351
Афины (Греция)

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E,
4814 NE Бреда (Нидерланды)

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Фильбель (Германия)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Чехия — Brinzolamide STADA 10mg/ml ocní kapky, suspenze
Германия — Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension
Дания — Brinzolamid Stada
Испания — Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли в суспензии
Франция — BRINZOLAMIDE EG 10 мг/мл, суспензия для глазных капель
Италия — Brinzolamide EG
Нидерланды — Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Швеция — Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/