Brinzolamide Stada 10 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brinzolamide Stada 10 mg/ml collirio in sospensione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brinzolamide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brinzolamide Stada
3. Come usare Brinzolamide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brinzolamide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brinzolamida Stada e a cosa serve

Brinzolamida Stada contiene brinzolamide, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'anidrasi carbonica e riduce la pressione all'interno dell'occhio.

Il medicamento oftalmico Brinzolamida è utilizzato per trattare l'aumento della pressione oculare. Tale pressione può causare una malattia chiamata glaucoma.

Se la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata, può danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brinzolamide Stada

Non usi Brinzolamide Stada

• se ha gravi problemi renali.
• se è allergico alla brinzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a certi medicinali chiamati sulfonamidi. Ad esempio, i medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, delle infezioni e anche i diuretici (compresse per urinare). La brinzolamide potrebbe causarle la stessa reazione allergica.
• se ha un eccesso di acidità nel sangue (una malattia chiamata acidosi ipercloremica).

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Brinzolamide Stada:

• se ha problemi renali o epatici.
• se soffre di occhio secco o problemi alla cornea.
• se sta usando altri medicinali contenenti sulfonamidi.
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver usato brinzolamide o altri medicinali simili.

Presti particolare attenzione con la brinzolamide

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con brinzolamide. Interrometta immediatamente l'uso di brinzolamide e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Brinzolamide non deve essere utilizzata in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a meno che non sia raccomandata dal medico.

Uso di Brinzolamide Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Consulti il suo medico se sta usando un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere sezione 1 “Che cos’è Brinzolamide Stada e a cosa serve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con brinzolamide. L’uso di Brinzolamide durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato. Non usi brinzolamide a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché non abbia una visione chiara. Subito dopo l’applicazione di brinzolamide può notare che la sua vista diventa offuscata.

Brinzolamide può ridurre la capacità di svolgere attività che richiedono prontezza mentale e/o coordinazione fisica. Se nota questi effetti, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Brinzolamide Stada contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene circa 0,1 mg di cloruro di benzalconio (un conservante) per ml. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Deve togliersi le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle dopo 15 minuti.

Il cloruro di benzalconio può anche causare irritazione oculare, specialmente se ha occhio secco o disturbi della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). Se avverte una sensazione anomala agli occhi, bruciore o dolore dopo l’uso di questo medicinale, parli con il suo medico.

3. Come usare Brinzolamide Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Usi la brinzolamide solo negli occhi. Non ingerisca né inietti il prodotto.

La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno – mattina e sera.

Questa è la posologia da seguire a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Applichi la brinzolamide in entrambi gli occhi solo se così raccomandato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo indicato dal medico.

Modalità d'uso

Immagine 1 Immagine 2 Immagine 3

• Prenda il flacone di brinzolamide e si posizioni davanti a uno specchio.
• Si lavi le mani.
• Agiti il flacone e sviti il tappo. Dopo aver rimosso il tappo, rimuova l'anello di sicurezza prima di utilizzare il medicamento.
• Tenga il flacone capovolto tra pollice e dito medio.
• Inclini la testa all'indietro. Con un dito, separi delicatamente la palpebra dell'occhio fino a formare una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (immagine 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può aiutarsi con lo specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia di brinzolamide alla volta.
• Non prema forte sul flacone: è stato progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (immagine 2).
• Dopo aver usato la brinzolamide, prema con un dito il bordo dell'occhio, vicino al naso (immagine 3) per almeno 1 minuto. Questo aiuta a impedire che la brinzolamide raggiunga il resto del corpo.
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti con l'altro occhio.
• Richiuda bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso.
• Termini il flacone in uso prima di aprirne uno nuovo.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando un altro collirio, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione della brinzolamide e quella delle altre gocce. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di Brinzolamide Stada rispetto a quella prescritta

Se ha applicato una quantità eccessiva, può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto per la successiva dose.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Brinzolamide Stada

Applichi una goccia non appena se ne accorge, quindi prosegua con il normale regime di trattamento. Non applichi una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brinzolamide Stada

Se smette di utilizzare la brinzolamide senza consultare il medico, la pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di brinzolamide e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con brinzolamide.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: vista offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, occhio secco, sensazione anomala nell’occhio, arrossamento dell’occhio.

• Altri effetti: cattivo gusto.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito, arrossamento o gonfiore della palpebra, nodulo sulla superficie dell’occhio, aumento della pigmentazione oculare, affaticamento visivo, croste sulla palpebra, aumento della produzione di lacrime.

• Altri effetti: funzione cardiaca ridotta o diminuita, palpitazioni, frequenza cardiaca diminuita, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento dei livelli di cloro nel sangue, capogiri, sonnolenza, problemi di memoria, depressione, nervosismo, debolezza generalizzata, stanchezza, sensazione di anormalità, dolore, tremore, diminuzione della libido, disturbi sessuali maschili, sintomi da raffreddore, congestione toracica, infezione dei seni paranasali, irritazione della gola, mal di gola, percezione alterata o ridotta di stimoli in bocca, infiammazione della mucosa dell’esofago, dolore addominale, nausea, vomito, dolore allo stomaco, movimenti intestinali frequenti, diarrea, flatulenza, disturbi digestivi, dolore renale, dolore muscolare, crampi muscolari, mal di schiena, sanguinamento nasale, secrezione nasale (rinorrea), naso chiuso, starnuti, eruzione cutanea, sensazione anomala sulla pelle, prurito, mal di testa, bocca secca.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Effetti sull’occhio: gonfiore della cornea, visione doppia o ridotta, visione anomala, ridotta sensibilità oculare, gonfiore intorno all’occhio, aumento della pressione oculare, danno al nervo ottico.

• Altri effetti: perdita di memoria, sonnolenza, dolore al petto, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, secchezza nasale, ronzio nelle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di irrequietezza, irritabilità, frequenza cardiaca irregolare, debolezza generalizzata, difficoltà a dormire.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: anomalie della palpebra, disturbi della vista, alterazioni della cornea, allergia oculare, riduzione della crescita o del numero delle ciglia.

• Altri effetti: macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), aumento dei sintomi allergici, ridotta percezione di stimoli, tremore, diminuzione o perdita del gusto, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore alle articolazioni, asma, dolore agli arti, prurito, gonfiore o arrossamento della pelle, risultati anomali dei test ematici epatici, gonfiore degli arti, bisogno di urinare frequentemente, diminuzione dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brinzolamide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato quattro settimane dopo l'apertura per la prima volta. Annoti la data di apertura di ciascun flacone nello spazio sottostante e nello spazio previsto sull'etichetta del flacone e della confezione.

Nel confezionamento contenente un solo flacone, indichi una sola data.

Data di apertura (1):

Data di apertura (2):

Data di apertura (3):

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brinzolamide Stada

• Il principio attivo è brinzolamide 10 mg/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio soluzione al 50 %, carbomero 974P, edetato disodico, mannitolo (E421), polossamero 407, acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio. Vengono aggiunte quantità molto piccole di idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Brinzolamide Stada è un liquido dall'aspetto lattiginoso (una sospensione) contenuto in una scatola da 1, 3 o 6 flaconi di plastica (contagocce) con tappo a vite che contengono 5 ml di sospensione bianca omogenea.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Famar S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Atene (Grecia)

oppure

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 (Bulgaria)

oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Atene (Grecia)

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda (Paesi Bassi)

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Brinzolamide STADA 10mg/ml ocní kapky, suspenze

Germania Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Danimarca Brinzolamid Stada

Spagna Brinzolamida STADA 10 mg/ml collirio in sospensione

Francia BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Italia Brinzolamide EG

Paesi Bassi Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Svezia Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/