Brinzolamid Stada 10 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brinzolamida Stada 10 mg/ml, zawiesina do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brinzolamida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamida Stada
3. Jak stosować lek Brinzolamida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brinzolamida Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brinzolamida Stada i do czego służy

Brinzolamida Stada zawiera substancję czynną brinzolamidę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem anhydrazy węglowej i zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

Krople do oczu brinzolamida stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach. Nadciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może to uszkodzić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brinzolamidum Stada

Nie stosuj Brinzolamidum Stada

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli jesteś uczulony na brinzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zwane sulfonamidami. Na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy, infekcji oraz diuretyki (tabletki moczopędne). Brinzolamid może wywołać u Ciebie taką samą reakcję alergiczną.
• jeśli masz zbyt duże stężenie kwasu we krwi (choroba zwana acidosis hyperchloremica).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brinzolamidum Stada:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz suchość oczu lub problemy z rogówką.
• jeśli stosujesz inne leki zawierające sulfonamidy.
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu brinzolamidu lub innych pokrewnych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując brinzolamid

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, związane z leczeniem brinzolamidem. Natychmiast przestań stosować brinzolamid i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Brinzolamid nie powinien być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie Brinzolamidum Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid lub dorzolamid), zobacz punkt 1 „Co to jest Brinzolamidum Stada i do czego służy”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia brinzolamidem. Nie zaleca się stosowania Brinzolamidum Stada w czasie ciąży ani karmienia piersią. Nie stosuj brinzolamidu, chyba że wyraźnie zalecono Ci to przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie stanie się jasne. Bezpośrednio po zastosowaniu brinzolamidu możesz zauważyć zamazanie widzenia.

Brinzolamid może pogorszyć zdolność wykonywania czynności wymagających ostrości umysłowej i/lub koordynacji ruchowej. Jeśli zauważasz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Brinzolamidum Stada zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,1 mg chlorku benzalkoniowego (konserwant) w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oczach, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Brinzolamidę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj brinzolamidę tylko w oku (okach). Nie poływać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka lub oczu dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

To jest dawkowanie, którego należy przestrzegać, chyba że lekarz zalecił inaczej. Brinzolamidę należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

Obraz 1 Obraz 2 Obraz 3

• Weź buteleczkę z brinzolamidą i stanij przed lustrem.
• Umij ręce.
• Wstrząśnij buteleczką i odkręć pokrywkę. Po zdjęciu pokrywki należy przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między kciukiem a palcem środkowym.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę jednego oka palcem, tworząc kieszonkę, do której należy wprowadzić kroplę (obraz 1).
• Przybliż końcówkę buteleczki do oka. Możesz korzystać z lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających tkanek ani innych powierzchni końcówką do kropli, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie kropli.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki, aby pojedyncza kropla brinzolamidy wpadła do oka.
• Nie uciskaj buteleczki zbyt mocno – została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (obraz 2).
• Po zastosowaniu brinzolamidy naciśnij palcem krawędź oka przy nosie (obraz 3) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się brinzolamidy do reszty organizmu.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu leku dobrze zakręć pokrywkę buteleczki.
• Zużyj całkowicie otwartą buteleczkę przed otwarciem nowej.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem brinzolamidy a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Brinzolamidy Stada

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość, możesz ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnej dawki, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Brinzolamidę Stada

Natychmiast zastosuj 1 kroplę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brinzolamidą Stada

Jeśli przestaniesz stosować brinzolamidę bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować brinzolamid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brinzolamidu.

Częste działania niepożądane* (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)*

• Działania na oczy: rozmyte widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, swędzenie oka, suchość oka, nieprawidłowe uczucie w oku, zaczerwienienie oka.

• Inne działania: nieprzyjemny smak.

Nieczęste działania niepożądane* (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)*

• Działania na oczy: wrażliwość na światło, obrzęk lub infekcja spojówek, obrzęk oka, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, guzek na powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczenie wzroku, strupy na powiekach, zwiększone wydzielanie łez.

• Inne działania: osłabiona funkcja serca, kołatanie serca, spowolniony rytm serca, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie stężenia chloru we krwi, zawroty głowy, senność, problemy z pamięcią, depresja, pobudzenie nerwowe, osłabienie ogólne, zmęczenie, uczucie nieprawidłowości, ból, drżenie, zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne u mężczyzn, objawy przeziębienia, zatkanie klatki piersiowej, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, ból żołądka, częste ruchy jelit, biegunka, wzdęcia, zaburzenia trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienia z nosa, wydzielina z nosa (katar), zatkany nos, kichanie, wysypka, nieprawidłowe uczucie na skórze, swędzenie, ból głowy, suchość jamy ustnej.

Rzadkie działania niepożądane* (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)*

• Działania na oczy: obrzęk rogówki, podwójne lub osłabione widzenie, nieprawidłowe widzenie, zmniejszona wrażliwość oka, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

• Inne działania: utrata pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatory w drogach oddechowych górnych, zatkanie zatok, zatkanie nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólnione swędzenie, uczucie niepokoju, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie ogólne, trudności ze snem.

*Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• Działania na oczy: nieprawidłowość powieki, zaburzenia wzroku, zmiany w rogówce, uczulenie oka, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs.

• Inne działania: czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), nasilenie objawów alergii, osłabione odczuwanie bodźców, drżenie, zmniejszenie lub utrata smaku, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, swędzenie, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Brinzolamida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń, każdą butelkę należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu. Zanotuj datę otwarcia każdej butelki w miejscu poniżej oraz na naklejce butelki i opakowania.

W opakowaniu zawierającym tylko jedną butelkę, zanotuj tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w swojej aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brinzolamida Stada

• Substancją czynną jest brinzolamida 10 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: roztwór benzalkonium chloridu 50%, karbomer 974P, chlorek sodu, disodowy edetyran, mannozol (E421), poloksymer 407, woda do wstrzykiwania i chlorek sodu. Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brinzolamida Stada to ciecz o wyglądzie mlecznego płynu (zawiesina), dostępna w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek z tworzywa sztucznego (z kroplówką) z nakrętką śrubową, każda zawierająca 5 ml jednolitej białej zawiesiny.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Famar S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Ateny (Grecja)

lub

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 (Bułgaria)

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Ateny (Grecja)

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda (Holandia)

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Brinzolamide STADA 10mg/ml ocní kapky, suspenze

Niemcy Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Dania Brinzolamid Stada

Hiszpania Brinzolamida STADA 10 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Francja BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Włochy Brinzolamide EG

Holandia Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Szwecja Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/